Secretaría de Salud

Secretaría de Salud
Subsecretaría de Innovación y calidad


Centro Nacional de Excelencia Tecnológica en Salud


Guía Tecnológica No. 8:
Estuche de diagnóstico


(GMDN 45083)


CENETEC, SALUD
Enero de 2005
México




SECRETARIO DE SALUD
DR. JULIO FRENK MORA


SUBSECRETARIO DE INNOVACIÓN Y CALIDAD
DR. ENRIQUE RUELAS BARAJAS


DIRECTORA GENERAL DEL CENTRO NACIONAL DE EXCELENCIA
TECNOLÓGICA EN SALUD


M. EN C. ADRIANA VELÁZQUEZ BERUMEN




Presentación


La información contenida en las Guías Tecnológicas desarrolladas en el Centro Nacional de
Excelencia Tecnológica en Salud (CENETEC), está organizada de manera que pueda ser
consultada con facilidad y rapidez para responder dudas o preguntas que frecuentemente
se planteará la persona que toma decisiones sobre equipos médicos: ¿Qué es?, ¿Para qué
sirve?, ¿Cómo seleccionar la alternativa más apropiada?. Estas guías incluyen información
sobre los principios de operación, riesgos para pacientes y operadores además de
alternativas de selección. También encontrará cédulas de especificaciones técnicas que
pueden ser usadas para la adquisición de los equipos.
En la contraportada encontrará un cuadro con las claves y denominaciones de varias
instituciones, correspondientes a los equipos descritos en esta guía. Se han incluido la
Nomenclatura Global de Dispositivos Médicos (GMDN) que es útil para consultar
información de diversos países del mundo; el Cuadro Básico de Instrumental y Equipo
Médico del Sector Salud de México que puede usarse en nuestro país para adquisiciones; el
Catálogo de Bienes Muebles y Servicios (CAMBS) del Gobierno Federal, con fines
presupuestales y de inventario; y finalmente el Sistema Universal de Nomenclatura de
Dispositivos Médicos (UMDNS) del Instituto de Investigaciones y Cuidados de Emergencia
(ECRI) por ser un importante centro colaborador de la Organización Mundial de la Salud,
que cuenta con importante información técnica de referencia.
Las Guías Tecnológicas del CENETEC, no tienen un carácter normativo, sino informativo.
Las decisiones sobre la adquisición, actualización o retiro de determinado recurso
tecnológico son responsabilidad de las autoridades médicas y administrativas competentes
en cada caso particular.


Nuestro agradecimiento por sus valiosas contribuciones a especialistas mexicanos
de Instituciones Educativas, Empresas, Hospitales Públicos y Privados que
participaron en la elaboración de estas guías.


Presentación


Guía Tecnológica 8 Estuche de diagnóstico






Índice de contenido
Sección I. Generalidades........................................................................................................ 1


1.1 Descripción general........................................................................................................ 1
1.2 Principios de operación................................................................................................... 1


Sección II. Operación.............................................................................................................. 4
2.1 Normas........................................................................................................................... 4
2.2 Clasificación de acuerdo al riesgo................................................................................. 4
2.3 Efectos secundarios y riesgos....................................................................................... 4


Sección III. Especificaciones Técnicas................................................................................. 5


Sección IV Alternativas de selección y evaluación.............................................................. 6


Sección V. Cédulas de especificaciones técnicas............................................................... 7
1.- Estuche de diagnóstico básico........................................................................................ 7
2. Estuche de diagnóstico .................................................................................................... 8


Bibliografía............................................................................................................................... 9


Datos de Referencia.............................................................................................................. 10


Contenido


Guía Tecnológica 8 Estuche de diagnóstico






Sección I. Generalidades


1.1 Descripción general.
El estuche de diagnóstico es un conjunto de instrumentos
médicos cuyos aditamentos básicos son el oftalmoscopio,
otoscopio y faringoscopio, los cuales permiten, mediante
la visualización de diversos componentes anatómicos la
integración de diagnósticos clínicos, en el otorgamiento
de la atención médica.


1.2 Principios de operación
Estos tres dispositivos médicos facilitar la adecuada inspección de de los órganos de los
sentidos mediante una significativa iluminación que no distorsione su coloración y forma y
permita la integración de diagnósticos relativos a la patología y funcionalidad de los mismos.


1.2.1Otoscopio


Dispositivo que facilita la observación del canal auditivo y
principalmente de la membrana timpánica para evaluar cambios de
coloración e integridad de la misma y, determinar patologías en el
oído medio.
Otoscopio convencional. – Aditamento que por medio de la emisión
de luz permite la observación a través de espéculos cónicos y una
lente que puede o no tener magnificación.


1.2.2.Oftalmoscopio


Oftalmoscopio monocular directo.- Aditamento para inspección de las
estructuras anatómicas internas del ojo, mediante la proyección de un haz de
luz halógena o incandescente a través de la pupila, con la integración de lentes
y filtros que permiten una imagen clara y precisa de sus diversos componentes.


Sección I ► 1


Guía Tecnológica 8 Estuche de diagnóstico




1.2.3 Faringoscopio
Faringoscopio rígido.- Componente que permite la inspección de la faringe, a través de un
espejo situado en la punta de una hoja metálica (porta abatelenguas).


1.2.4 Fuente de alimentación


Para poder utilizar cualquiera de los tres componentes o
cabezales arriba mencionados es indispensable contar con
una fuente de luz, la cual por lo regular se encuentra en el
mango. Este es un dispositivo que opera a base de baterías,
ya sean alcalinas y/o recargables, y dependiendo del voltaje
de las mismas y del foco que se utilice podrán manejar luz
incandescente o luz halógena.


Tabla 1. Voltaje usado para los tipos de luz
Voltaje Tipo de Luz
2.5 volts Incandescente (amarilla)
3.5 volts Halógena (blanca)
2.7 volts Xenón (blanca)


La luz halógena y la de xenón permiten visualizar la coloración verdadera de los tejidos;
mientras que la luz incandescente al ser amarilla altera la coloración del tejido y dificulta,
más no imposibilita, la realización del diagnóstico.
Para evitar el daño de la fuente de alimentación, se debe verificar con el fabricante los
tiempos establecidos para recarga de las baterías, así como si existe algún riesgo en caso
de que éste se quedara conectado más tiempo del indicado. En caso de que el estuche de
diagnóstico no vaya a ser utilizado por un tiempo prolongado es altamente recomendable
retirar las baterías de la fuente de alimentación antes de guardarlo.


1.2.5 Accesorios
Los accesorios que usualmente se suministran con un estuche de diagnóstico son los
espéculos para el otoscopio, así como baterías recargables y focos específicos para cada
cabezal. Los cabezales, aunque son resistentes, contienen espejos y lentes en su interior
que con una caída o golpe podrían desajustarse, romperse y/o inhabilitarse.


Sección I ► 2


Guía Tecnológica 8 Estuche de diagnóstico




Como rutinas de mantenimiento diario se sugieren:


Realizar limpieza de los cabezales y desinfección de el faringoscopio y los
espéculos auriculares por su mecanismo de entrada a orificios y contacto con
secreciones del paciente; asimismo el oftalmoscopio por su contigüidad al ojo.
Verificar con el fabricante los procesos de desinfección y limpieza.
Verificar la óptica del oftalmoscopio en caso de golpes accidentales o caídas,
haciendo girar sus lentes y verificando la funcionalidad de cada una de las aperturas.


Sección I ► 3


Guía Tecnológica 8 Estuche de diagnóstico




Sección II. Operación


2.1 Normas
Las siguientes son algunas de las principales normas que tienen relación con los equipos y
procedimientos del estuche de diagnóstico.
Tabla 2. Normas


Nombre de la Norma Expedida por Año CarácterNacional Internacional
NOM-080-SSA1-1994 Norma Oficial
Mexicana NOM-080-SSA1-1994, que
establece las especificaciones
sanitarias de los estuches de
diagnóstico para otorrinolaringología


Secretaría de
Salud 1994 X


ISO 10943:1998
Ophthalmic instruments -- Indirect
ophthalmoscopes


ISO1 1998 X
ISO 10942:1998
Ophthalmic instruments -- Direct
ophthalmoscopes


ISO 1998 X
JIS T 7306:1988 Ophthalmoscopes
(FOREIGN STANDARD) JIS2 1988 X


1. Internacional Organization for Standarization
2. Japanese Industrial Standard


2.2 Clasificación de acuerdo al riesgo
Tabla 3. Clasificación de riesgo


Institución Clasificación Motivo
COFEPRIS1 Clase I


Equipo conocido en la práctica médica, de
seguridad y eficacia comprobada y que no es
introducido al organismo


GHTF2 A: RiesgoBajo
Invasivo a través de orificios del organismo o
estomas (no quirúrgicamente), uso transitorio.


1 Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
2 Grupo de Trabajo de Armonización Global (Global Harmonization Task Force)


2.3 Efectos secundarios y riesgos
El estuche de diagnóstico es una tecnología que no representa mayores riesgos en su uso
con el paciente o inclusive con el personal mismo. Sin embargo se debe de tener cuidado
en la limpieza de los accesorios para evitar infecciones cruzadas.
Dado que se trata de un equipo que opera a base de baterías, el mal desecho de las mismas
puede constituir un riesgo para el ambiente.


Sección II ►4


Guía Tecnológica 8 Estuche de diagnóstico




Sección III. Especificaciones Técnicas


CENETEC, en conjunto con usuarios clínicos y proveedores, ha diseñado cédulas de
especificaciones técnicas que pueden usarse para toma de decisiones para la adquisición de
equipo.


La intención de la clasificación y del diseño de las cédulas es dar cabida en cada una de las
categorías al mayor número posible de equipos de nivel tecnológico y rango de precios
similares, sin descuidar la exigencia de calidad requerida para garantizar la correcta atención
de los pacientes.


Las cédulas de especificaciones técnicas se encuentran resumidas en la tabla siguiente
(Revisión de las cédulas realizada en agosto 2003)


Tabla 3.- Clasificación y resumen de características técnicas que marcan los diferentes niveles tecnológicos
Clasificación de equipo


Estuche de diagnóstico básico
• Otoscopio
• Oftalmoscopio
• Fuente de alimentación
• Espéculos


Estuche de diagnostico
• Otoscopio
• Oftalmoscopio
• Faringoscopio
• Fuente de alimentación
• Espéculos


Sección III ►5


Guía Tecnológica 8 Estuche de diagnóstico




Sección IV Alternativas de selección y evaluación


Es importante no sólo considerar los aspectos económicos al momento de la elegir el
estuche de diagnóstico que se va a adquirir, es necesario considerar los siguientes
aspectos:


Tipo de luz: La luz halógena es de mejor calidad y permite visualizar el verdadero
color del tejido.
Consumibles: Tener disponibles focos y baterías alcalinas y/o recargables para evitar
la suspensión de su uso por falta de los mismos. Verificar con el fabricante la vida útil
de estos componentes para definir adquisiciones. Es también importante verificar si
los focos son iguales para cada uno de los cabezales o si cada uno requiere uno
específico.
Ubicación. Tomar en cuenta la ubicación del dispositivo ya que se cuenta con la
opción de estuches de diagnóstico fijos o de pared que son de mucha utilidad en
urgencias o terapias intensivas. Los estuches de diagnóstico portátiles son útiles en
los casos en los que es necesario compartir el mismo equipo entre varios usuarios
como puede ser dentro del área de hospitalización o en ambulancias.


Sección IV ►6


Guía Tecnológica8 Estuche de diagnóstico




Sección V. Cédulas de especificaciones técnicas


1.- Estuche de diagnóstico básico


NOMBRE GENERICO: ESTUCHE DE DIAGNÓSTICO BÁSICO
CLAVE:
ESPECIALIDAD(ES): Médicas y quirúrgicas.
SERVICIO(S): Consulta Externa, Hospitalización
DEFINICION: Equipo utilizado en la exploración física del paciente con finesdiagnósticos.


DESCRIPCION:


1. Otoscopio con fibra óptica con iluminación con lámpara de luz
Xenón o halógena de 3.5 volts.
1.1 Sistema sellado o hermético para pruebas neumáticas.
1.2 Espéculos reusables en diferentes tamaños.
2. Oftalmoscopio con iluminación por medio de lámpara de luz
Xenón o halógena de 3.5 volts.
2.1 Con al menos 5 aperturas y lentes dentro del rango de -15 o
mayor a +30 dioptrías o mayor.
3. Mango metálico de acabado rugoso o estriado recargable directo
a la corriente y para uso con baterías alcalinas tamaño o tipo “C”.
4. Control de intensidad de luz.
5. Acoplamiento de otoscopio y oftalmoscopio al mango con
sistema mecánico de giro.
6. Con estuche rígido para guardar los accesorios.


REFACCIONES: Espéculos reusable, porta-abatelenguas o porta abaja lenguas opalas baja lengua.
ACCESORIOS: No requiere
CONSUMIBLES: Batería alcalina tamaño o tipo “C”.
INSTALACIÓN No requiere.
OPERACION Por personal especializado y de acuerdo al manual de operación.
MANTENIMIENTO PreventivoCorrectivo por personal calificado.


Sección V ►7


Guía Tecnológica 8 Estuche de diagnóstico




2. Estuche de diagnóstico


NOMBRE
GENERICO: ESTUCHE DE DIAGNÓSTICO


CLAVE:
ESPECIALIDAD(ES): Médicas y quirúrgicas.
SERVICIO(S): Consulta Externa, Hospitalización
DEFINICION: Equipo de luz halógena y fibra óptica, utilizado en la exploración física delpaciente con fines diagnósticos.


DESCRIPCION:


1. Otoscopio con iluminación con lámpara de luz Xenón o halógena de 3.5
volts por fibra óptica.
1.2 Sistema sellado o hermético para pruebas neumáticas.
1.3 Espéculos reusables en diferentes tamaños.
2. Oftalmoscopio con iluminación por medio de lámpara de luz Xenón o
halógena de 3.5 volts.
2.1 Con al menos 5 aperturas y lentes dentro del rango de -15 o mayor a
+30 dioptrías o mayor.
3. Faringoscopio con iluminación halógena de 3.5 volts por fibra óptica, con
porta-abatelenguas o porta abaja lenguas o palas baja lengua.
4. Mango metálico de acabado rugoso o estriado recargable directo a la
corriente y para uso con baterías alcalinas tamaño o tipo “C”.
5. Con control de intensidad de luz.
6. Acoplamiento de otoscopio, oftalmoscopio y faringoscopio al mango con
sistema mecánico de giro.
7. Con caja o estuche rígido para guardar los accesorios.


REFACCIONES: Espéculos reusable, porta-abatelenguas o porta abaja lenguas o palas bajalengua
ACCESORIOS: No requiere
CONSUMIBLES: Batería alcalina tamaño o tipo “C”.
INSTALACIÓN No requiere.
OPERACION Por personal especializado y de acuerdo al manual de operación.
MANTENIMIENTO PreventivoCorrectivo por personal calificado.


Sección V ►8


Guía Tecnológica 8 Estuche de diagnóstico




Bibliografía


1. Webster John G. Encyclopedia of Medical Devices and Instrumentation, Wiley
Interscience


2. NOM-080-SSA1-1994 Norma Oficial Mexicana NOM-080-SSA1-1994, que establece
las especificaciones sanitarias de los estuches de diagnóstico para
otorrinolaringología


Bibliografía ►9


Guía Tecnológica 8 Estuche de diagnóstico




Datos de Referencia


Estuche de Diagnóstico
Estuche de diagnóstico (Diagnostic set, <specify>)(GMDN1)


Definición de la GMDN
Conjunto de dispositivos usados por un doctor/enfermera para realizar un diagnóstico
específico a un paciente. Estos dispositivos se encuentran dentro de un estuche y
normalmente incluyen un oftalmoscopio, un otoscopio (usualmente solo incluye las cabezas
intercambiables de estos dispositivos), un mango o fuente de alimentación que contiene las
baterías y el cual es usado con todos los cabezales, accesorios (espéculos, espejos y
abatelenguas) y de refacciones (focos). Estos dispositivos son reusables aun cuando
algunos estuches pueden contener algunos dispositivos desechables.


Claves y Denominaciones
Nombre GMDN1 UMDNS2 CuadroBásico3 CABMS4


CEDULAS
CENETEC


Estuche de
Diagnóstico


45083
Estuche de
diagnóstic


o


45084 Estuche
de diagnóstico


combinado


45085 Estuche
de diagnóstico


12849
Otoscopio


12817
Oftalmoscopio,


directo
13011


Faringoscopio
, rígido


531 295
1188


Estuche de
diagnóstico


de 1er. Nivel
531 295


1162
Estuche de
diagnóstico
hospitalario


I090000216
Estuche


diagnostico
(Jgo. de)


Estuche de
diagnóstico


básico


Estuche de
diagnóstico


1Nomenclatura Global de Dispositivos Médicos, Global Medical Device Nomenclature (GMDN)
2 Sistema Universal de Nomenclatura de Dispositivos Médicos, Universal Medical Device
Nomenclature System (UMDNS), (Emergency Care Research Institute – ECRI), 2000
3 Cuadro Básico de Instrumental y Equipo Médico del Sector Salud, México, 2003
4 Catálogo de Adquisiciones de Bienes Muebles y Servicios (CABMS), México, 2003


Nota: Con el fin de que el contenido de las Guías Tecnológicas del CENETEC pueda ser
cotejado con la información proveniente de diversos países y regiones del mundo, se ha
preferido adoptar para los equipos que en ellas se describen, la Nomenclatura Global de
Dispositivos Médicos (GMDN), (GMDN 2003)


Para mayor información sobre los temas de esta guía o en referencia a esta tecnología,
favor de comunicarse al CENETEC, Tel. 52083939; analisiscenetec@salud.gob.mx,
cenetec@salud.gob.mx




Copyright 2016, Engineering World Health