Microsoft Word - GT 36Colposcopio.doc






Secretaría de Salud


Subsecretaría de Innovación y Calidad



Centro Nacional de Excelencia Tecnológica en Salud



Guía Tecnológica No. 36:
Colposcopio



(GMDN 10960)











CENETEC, SALUD
Diciembre de 2006
México













SECRETARIO DE SALUD
DR. JOSÉ ÁNGEL CÓRDOVA VILLALOBOS





SUBSECRETARIA DE INNOVACIÓN Y CALIDAD
DRA. MAKI ESTHER ORTIZ DOMÍNGUEZ





DIRECTORA GENERAL DEL CENTRO NACIONAL DE EXCELENCIA
TECNOLÓGICA EN SALUD


M. EN C. ADRIANA VELÁZQUEZ BERUMEN




















Integrado por: Angélica Vázquez Flores y José Antonio Marmolejo Huitrón




Guía Tecnológica No. 36 Colposcopio


Presentación





La información contenida en las Guías Tecnológicas desarrolladas en el Centro Nacional de
Excelencia Tecnológica en Salud (CENETEC), está organizada de manera que pueda ser
consultada con facilidad y rapidez para responder dudas o preguntas que frecuentemente se
planteará la persona que toma decisiones sobre equipos médicos: ¿Qué es?, ¿Para qué
sirve?, ¿Cómo seleccionar la alternativa más apropiada?. Estas guías incluyen información
sobre los principios de operación, riesgos para pacientes y operadores además de
alternativas de selección. También encontrará cédulas de especificaciones técnicas que
pueden ser usadas para la adquisición de los equipos.

En la contraportada encontrará un cuadro con las claves y denominaciones de varias
instituciones, correspondientes a los equipos descritos en esta guía. Se han incluido la
Nomenclatura Global de Dispositivos Médicos (GMDN) que es útil para consultar información
de diversos países del mundo; el Cuadro Básico de Instrumental y Equipo Médico del Sector
Salud de México que puede usarse en nuestro país para adquisiciones; el Catálogo de
Bienes Muebles y Servicios (CABMS) del Gobierno Federal, con fines presupuestales y de
inventario; y finalmente el Sistema Universal de Nomenclatura de Dispositivos Médicos
(UMDNS) del Instituto de Investigaciones y Cuidados de Emergencia (ECRI) por ser un
importante centro colaborador de la Organización Mundial de la Salud, que cuenta con
importante información técnica de referencia.

Las Guías Tecnológicas del CENETEC, no tienen un carácter normativo, sino informativo.
Las decisiones sobre la adquisición, actualización o retiro de determinado recurso
tecnológico son responsabilidad de las autoridades médicas y administrativas competentes
en cada caso particular.










Nuestro agradecimiento por sus valiosas contribuciones a especialistas mexicanos de
Instituciones Educativas, Empresas, Hospitales Públicos y Privados que participaron
en la elaboración de estas guías.





Guía Tecnológica No. 36 Colposcopio





Índice de Contenido


Sección I. Generalidades .......................................................................................................5
1.1 Descripción general. .......................................................................................................5
1.2 Principios de operación ..................................................................................................6
1.3 Clasificación de Colposcopios ........................................................................................7


Sección II. Normatividad y riesgos .......................................................................................8
2.1 Normas ...........................................................................................................................8
2.2 Clasificación de acuerdo al riesgo ..................................................................................9
2.3 Efectos secundarios y riesgos ........................................................................................9


Sección III. Especificaciones Técnicas...............................................................................10


Sección IV Alternativas de selección y evaluación ...........................................................11
4.1 Aumentos .....................................................................................................................11
4.2 Iluminación y ubicación de la lámpara. .........................................................................11
4.3 Enfoque ........................................................................................................................12
4.4 Soporte .........................................................................................................................12
4.5 Adaptadores .................................................................................................................12


Sección V. Cédulas de especificaciones técnicas.............................................................13
5.1 Colposcopio básico.......................................................................................................13
5.2 Colposcopio con Sistema de Video ..............................................................................15


Bibliografía ............................................................................................................................17


Referencias Bibliográficas...................................................................................................19


Glosario .................................................................................................................................20


Datos de Referencia .............................................................................................................21







Guía Tecnológica No. 36 Colposcopio


Sección I. Generalidades




1.1 Descripción general.


El Colposcopio es un microscopio especialmente diseñado para procedimientos
ginecológicos que permite al médico ver el cuello uterino a través de la vagina e identificar
regiones anormales. El estudio practicado con este equipo es denominado colposcopía.


La colposcopía es un método útil para el diagnóstico y la evaluación del cáncer cérvico
uterino. Permite observar, con amplificación, el sitio donde se produce la carcinogénesis del
cuello uterino. Asimismo, con ella se pueden obtener biopsias dirigidas y delinear la
magnitud de las lesiones del cuello uterino en las mujeres cuya prueba en un estudio previo,
como lo es el Papanicolau, resulta positiva.



Figura 1. Colposcopía: http://www.mayoclinic.com/health/colposcopy/WO00097




La comprensión profunda de la anatomía y la fisiología del cuello uterino es totalmente
esencial para la práctica colposcópica eficaz, éste es la parte fibromuscular inferior del útero,
de forma cilíndrica o cónica, mide de 3 a 4 cm de largo y 2,5 cm de diámetro (figura 2). El
conducto cervical desemboca en la vagina por el llamado orificio cervical externo. El tamaño
y la forma del cuello uterino varían según la edad, el número de partos y el momento del ciclo
hormonal de la mujer.1


Sección I ► 5




Guía Tecnológica No. 36 Colposcopio



Figura 2. Utero http://geosalud.com/VPH/utero.htm



El cáncer cérvico uterino es un mal frecuente en mujeres, en el cual hay una presencia de
células cancerosas en los tejidos del cuello uterino. Este comienza creciendo lentamente,
antes de que aparezcan células cancerosas en el cuello uterino, los tejidos normales del
cuello uterino pasan por un proceso conocido como displasia, durante el cual empiezan a
aparecer células anormales. Posteriormente, las células cancerosas comienzan a crecer y se
diseminan con mayor profundidad en el cuello uterino y en las áreas circundantes.2



La colposcopía permite la observación microscópica del epitelio del cuello uterino y vagina.
Esto ayuda a identificar anomalías tisulares o lesiones precancerosas con gran precisión y de
esta manera ser tratada. Si se cuenta con un colposcopio, se puede observar la vulva y el
exocervix con aumento, iluminación y filtros que permiten determinar las características del
epitelio y de los vasos subyacentes.


1.2 Principios de operación



Un colposcopio es un microscopio de campo estereoscópico, binocular, de baja resolución,
con una fuente de iluminación potente de intensidad variable que alumbra el área bajo
examen.


El cabezal del colposcopio, alberga los elementos ópticos, contiene la lente objetivo (en el
extremo del cabezal situado más cerca de la paciente que está en exploración), dos lentes
oculares que emplea el especialista para observar el cuello uterino, filtro verde para
interponer entre la fuente de iluminación y los lentes, dos o tres perillas: una para introducir el
filtro, la segunda para cambiar el aumento del objetivo (si el colposcopio tiene aumentos
múltiples) y la tercera para enfoque fino.


El filtro sirve para eliminar la luz roja y así facilitar la visualización de los vasos sanguíneos,
que se ven oscuros. Este equipo tiene un mando que permite inclinar el cabezal hacia arriba
y abajo, para facilitar la exploración del cuello uterino. La distancia entre las dos lentes
oculares puede ajustarse a la medida interpupilar del explorador, a fin de lograr una visión
estereoscópica. Cada lente ocular tiene escalas de dioptrías grabadas que permiten la
corrección visual de cada colposcopista. La altura del cabezal al piso puede ajustarse con la


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Guía Tecnológica No. 36 Colposcopio


perilla correspondiente, de modo que la colposcopía pueda efectuarse con el explorador
sentado cómodamente y sin tensión en la espalda.


El posicionamiento exacto y libre de vibraciones del cabezal sobre el campo quirúrgico, se
debe poder llevar a cabo de manera sencilla y eficiente. La iluminación es uno de los factores
primordiales en un microscopio de cirugía, como lo es en un colposcopio, puesto que la
deficiencia de ésta resulta en falta de visión, detalle y resolución.


1.3 Clasificación de Colposcopios




El colposcopio es un microscopio especializado para la exploración visual y el tratamiento de
los órganos genitales femeninos, por lo que no existe una clasificación específica para este
equipo. Tienen la modalidad de ser móviles y/o fijos (figura 3), de acuerdo a la funcionalidad
del espacio físico y facilidad de manejo dentro de un área específica, ya que pueden ser
montados en soportes de piso con ruedas para un fácil desplazamiento del equipo, o bien, se
suspenden de un soporte del techo o se fijan a la mesa de exploración o a una pared, a
veces con un brazo flotante que permite un ajuste más fácil de la posición. Es preferible usar
colposcopios montados en un soporte de piso con ruedas, ya que son más fáciles de
manipular y pueden moverse dentro del consultorio o entre varios consultorios. También
cuentan con un sistema de video y cámara, los cuales son accesorios opcionales que
incrementan el costo del equipo. Este sistema permite adquirir la imagen impresa o en video
para poder analizar la zona dañada con mayor detenimiento si el usuario así lo desea.





Figura 3. Colposcopio móvil con estativo de 5 ruedas: Catálogo DEWIMED, Microscopios para


Cirugía


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Guía Tecnológica No. 36 Colposcopio




Sección II. Normatividad y riesgos


2.1 Normas


Las siguientes son algunas de las principales normas que tienen relación con los
microscopios de operación, que es donde se encuentra clasificado el colposcopio.

Tabla 1. Normas relacionadas con microscopios de operación.


Carácter
Nombre de la norma Expedida por Año Nacional Internacional


IEC 60601-1(1988-12). Equipo eléctrico médico - Parte 1:
Requisitos generales para la seguridad.


IEC1 1988 X


IEC 60601-1-am1 (1991-11). 1991. Equipo eléctrico médico -
Parte 1: Requisitos generales para la seguridad. Enmienda 1


IEC1 1991 X


IEC 60601-1-1 (1992-06). 1992. Equipo eléctrico médico - Parte
1: Requisitos generales para seguridad. _ Sección 1. _
Estándar colateral: Requisitos de seguridad para sistema
eléctrico médico.


IEC1 1992 X


IEC 60601-2-18 (1996). Equipo eléctrico médico – Parte 2:
Requerimientos particulares para la seguridad del equipo de
endoscopía.


IEC1 1996 X


IEC 8600-1:2005. Óptica y fotónica – Endoscopios médicos y
dispositivos de endoterapia - Parte 1: Requisitos generales.


IEC1 2005 X


IEC 8600-3:1997. Enmienda 1 2003 Óptica e instrumentos
ópticos - Endoscopios médicos y accesorios de endoscopía -
Parte 3: Determinación del campo visual y la dirección de la
vista de endoscopio con la óptica.


IEC1 1997 X


IEC 8600-5:2005. Óptica y fotónica – Endoscopios médicos y
dispositivos de endoterapia - Parte 5: Determinación de la
resolución óptica del endoscopio rígido con la óptica.


IEC1 2005 X


IEC 8600-6-2005. Óptica y fotónica – Endoscopios médicos y
dispositivos de endoterapia - Parte 6: Vocabulario.


IEC1 2005 X


IEC 8600-4:1997. Óptica e instrumentos ópticos - Endoscopios
médicos y ciertos accesorios – Parte 4: Determinación de la
anchura máxima de la porción de la inserción.


IEC1 1997 X


NOM-197-SSA1-2000 Para el requerimiento y equipamiento de
hospitales y consultorios de especialidades.


CCNN2 2000 X


NOM-014-SSA2-1994 Para la prevención, detección,
diagnóstico, control y vigilancia epidemiológica del cáncer
cervico uterino.


CCNN2 1994 X


Norma 93/42/CEE Clasificación del Instrumento de acuerdo al
riesgo (Clase I)


CE3 1993 X





1 International Electrotechnical Commission.
2 Comité Consultivo Nacional de Normalización
3Comunidad Europea




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Guía Tecnológica No. 36 Colposcopio




2.2 Clasificación de acuerdo al riesgo





Tabla 2. Clasificación de riesgo


Entidad Riesgo Razón


COFEPRIS1 Clase I
Aquellos insumos conocidos en la práctica médica y que su
seguridad y eficacia están comprobadas y, generalmente, no
se introducen al organismo.


FDA2 Clase II
El uso o exposición del producto puede ocasionar problemas
reversibles para la salud o bien que la probabilidad de
ocasionar problemas serios es remota.


GHTF3 Clase A o 1 Todo Dispositivo Médico no invasivo.


1Comisión Federal para la Protección de Riesgos Sanitarios, Secretaría de Salud. El 19 Septiembre de 2006 notificó la
clasificación de II a I, para efectos de su consulta en documentos oficiales y electrónicos de la COFEPRIS.
2Food and Drug Administration
3Global Harmonization Task Force




2.3 Efectos secundarios y riesgos




Debido a que el colposcopio es un equipo médico eléctrico, que incluye una fuente de luz,
cables y otros componentes eléctricos, puede generar corrientes de fuga que puedan dañar a
la paciente y al usuario. Sin embargo, los riesgos más importantes que origina el colposcopio
sobre los pacientes se encuentran relacionados principalmente con la mala interpretación del
usuario sobre los resultados y el diagnóstico puede ser alterado por un ajuste incorrecto del
equipo o mal funcionamiento del mismo.




El colposcopio debe estar ubicado en un lugar adecuado, con ambiente sin riesgo de fuego o
explosión, o temperaturas elevadas, o humedad, de preferencia un espacio seco.3






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Guía Tecnológica No. 36 Colposcopio


Sección III. Especificaciones Técnicas


El CENETEC, en conjunto con usuarios clínicos y proveedores, ha diseñado cédulas de
especificaciones técnicas que pueden usarse en la toma de decisiones para adquisición de
equipo.




La intención de la clasificación y del diseño de las cédulas es dar cabida en cada una de las
categorías al mayor número posible de equipos de nivel tecnológico y rango de precios
similares, sin descuidar la exigencia de calidad requerida para garantizar la correcta atención
de los pacientes. Las cédulas de especificaciones técnicas se encuentran resumidas en la
tabla siguiente y en la Sección V de esta guía.


Tabla 3. Clasificación de equipo y diferencias entre las tecnologías basadas en características técnicas.


Clasificación de
equipo Características Técnicas



Colposcopio básico






1.- Estativo rodable con frenos.

2.- Brazo giratorio y el brazo basculante autocompensado.

3.- Tubo binocular oblicuo con visión estereoscópica.

4.- Cámara fotográfica digital.

5.- Adaptador para la cámara digital.


Colposcopio con
Sistema de video





1.- Estativo rodable con frenos.

2.- Brazo giratorio y el brazo basculante autocompensado.

3.- Tubo binocular oblicuo con visión estereoscópica.

4.- Cámara de video CCD adaptada mediante un divisor de haces, TV o cámara
compacta integrada.

5.- Monitor de pantalla plana.


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Guía Tecnológica No. 36 Colposcopio




Sección IV Alternativas de selección y evaluación


Para estos equipos, se recomienda analizar los siguientes puntos antes de realizar la
selección y compra de los mismos:




4.1 Aumentos


Los colposcopios modernos por lo general permiten graduar el aumento, comúnmente entre
6x y 40x, con aumentos intermedios. Casi todo el trabajo con el colposcopio puede realizarse
dentro del intervalo de 6x a 15x, además de ser el rango más empleado por los
colposcopistas. Un menor aumento ofrece una vista más amplia y mayor profundidad de
campo para la exploración del cuello uterino. Más aumento no necesariamente es mejor, ya
que a cambio el campo de visión se estrecha, la distancia focal se acorta y se requiere más
iluminación. Sin embargo, un mayor aumento puede revelar características más finas, como
vasos sanguíneos anormales.


Lo anterior es posible mediante los cabezales estereoscópicos que permiten amplificar la
imagen y tener mayor precisión en la misma. Algunos equipos más avanzados y costosos
pueden contar con un zoom eléctrico para modificar el aumento. El colposcopio debe contar
con un filtro verde ya que realza el contraste de la imagen microscópica, permitiendo
observar los vasos sanguíneos.




4.2 Iluminación y ubicación de la lámpara.




La iluminación permite una mejor visión del campo para analizar el epitelio y observar
características mas finas que a simple vista son difíciles de ver y analizar. Ésta puede ser de
dos tipos: halógena de 12 a 15 v / 100 a 150 W integrada al cabezal o transmitida por fibra
óptica (luz fría). Ambos tipos de iluminación pueden ser accionados en forma manual o
mediante un pedal. Sin embargo las técnicas de iluminación requerida de algunas fuentes de
los colposcopios son de Xenón o Tungsteno que permiten obtener imágenes con mayor
brillo, mayor o menor contraste, pero variación en la calidad y nitidez de la imagen lo que
dificulta el diagnóstico.


La ubicación de la lámpara dentro del colposcopio debe ser accesible para facilitar su cambio
cuando sea necesario. Algunos colposcopios las tienen montadas en el cabezal; en otros,
colocada fuera de éste y la luz se conduce al cabezal a través de un cable de fibra óptica.
Esto último permite usar lámparas de mayor intensidad, pero la luminosidad total puede
disminuir si el cable se dobla o se tuerce. La intensidad de la fuente de iluminación puede
ajustarse con un potenciómetro.


Sección IV ►11




Guía Tecnológica No. 36 Colposcopio


4.3 Enfoque


Los tubos binoculares pueden ser rectos, oblicuos o inclinables con una distancia interpupilar
entre ellos variable de 52 a 80 mm que permitan el libre acceso a usuarios de gafas. Para
enfocar el colposcopio, se ajusta la distancia de trabajo entre el objetivo y la paciente
(distancia focal), colocando el instrumento a una distancia de trabajo determinada. Si dicha
distancia es mayor de 300 mm, es difícil para el colposcopista alcanzar a la paciente y si es
menor de 200 mm, puede ser difícil usar instrumentos tales como la pinza de biopsia al
tiempo que se mantiene el campo bajo visión con el aparato. Suele ser adecuada una
distancia focal de 250 a 300 mm. En consecuencia cambiar los objetivos modifica el aumento
y la distancia de trabajo.


Los colposcopios suelen tener un ajuste de enfoque fino de modo que, si la distancia entre la
base del aparato y la paciente se mantiene fija, puede modificarse ligeramente usando la
perilla correspondiente.


4.4 Soporte


El brazo de soporte sirve como sostén para: la unidad alimentadora, la lámpara con reflector,
regular la intensidad de luz y el ventilador. Es inclinable en forma horizontal, el brazo giratorio
permite el posicionamiento del cabezal, mientras que el pantográfico permite realizar todos
los movimientos: vertical, horizontal y de giro, para ajustar la altura. Otros tipos de brazo,
como el basculante, cuentan con un sistema de encendido automático al ser posicionado a la
altura de trabajo. Se ajusta al peso de los accesorios y brinda protección al paciente debido a
la limitación graduable del movimiento.


El estativo o base del colposcopio debe contar con un sistema de frenado en ruedas, éste
puede ser rodable con 5 patas o en forma de “H” para mayor estabilidad del equipo y en
ambos casos con frenado en dos ruedas como mínimo.


4.5 Adaptadores


En algunos colposcopios pueden agregarse accesorios tales como un ocular lateral para
enseñanza, cámara fotográfica o cámara de video CCD (Digital) mediante un divisor de
haces. Este separa el haz luminoso en dos partes y envía la misma imagen al puerto de
exploración y al puerto accesorio. Los sistemas fotográficos son útiles para obtener registros
de los resultados colposcópicos y para el control de calidad. Los accesorios para enseñanza
y para videocolposcopia pueden ser útiles para mostrar y comentar los hallazgos en el
momento mismo. Con una cámara CCD conectada a un puerto digitalizador, es posible crear
imágenes digitales de alta resolución a partir de las imágenes colposcópicas.


Algunos colposcopios cuentan también con tubos de adaptación a la silla de exploración,
para facilitar el montaje a otras sillas. En terapias con láser es empleado un adaptador frontal
que permite la micromanipulación del láser.


Sin embargo, la cámara de video o fotográfica aumenta considerablemente el costo del
equipo. Tales accesorios se agregan en la mayoría de los colposcopios mediante un divisor
del haz luminoso.


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Guía Tecnológica No. 36 Colposcopio


Sección V. Cédulas de especificaciones técnicas


5.1 Colposcopio básico




Nombre Genérico: Colposcopio básico
Clave cuadro básico: 531.225.0011
Clave GMDN: 10960
Especialidades(es): Ginecología y Obstetricia.


Servicio(s): Consulta Externa, Tococirugía y Clínicas de Displasias.


Definición:
Microscopio especial con fines diagnósticos y de tratamiento de
patologías en vagina o cervix. Que permita la adaptación para
cámara fotográfica o de video.


1.- Peso mínimo del equipo 50 Kg.
2.- Tubo binocular oblicuo con visión estereoscópica.
3.- Con ajuste de distancia interpupilar.
4.- Lente frontal u objetivo con distancia de trabajo de 300mm.
5.- Oculares de 10x ó 12.5X con ajuste de dioptrías +/- 5.
6.- Cambiador de aumentos en cinco pasos o zoom.


7.- Enfoque fino manual o por zoom.
8.- Divisor de haces, imagen o rayos.
9.- Profundidad de campo variable sin pérdida de foco.
10.- Estativo de piso.


11.1.- Articulado o pantográfico.


11.2.- Autocompensado o
autobalanceado.


Descripción:


11.- Brazo:


11.3.- Altura variable.


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Guía Tecnológica No. 36 Colposcopio


5.1 Continuación (1)






Nombre Genérico: Colposcopio básico


12.1.- Por fuente de luz halógena integrada al
sistema.


12.2.- Dentro del cabezal.


12.3.- Por fibra óptica.


12.4.- Lámpara de halógeno de 12 o 15 Volts
/ 100 watts o mayor.


12.5.- Con filtro verde.


12.- Iluminación:


12.6.- Control de luminosidad variable.


13.- Base redonda con 5 ruedas como mínimo y freno en dos de
ellas.


14.- Cámara fotográfica digital 3 Mega píxeles o mayor.


Descripción:


15.- Adaptador para cámara fotográfica digital.


Accesorios opcionales: Lámpara de halógeno de 12 ó 15 Volts / 100 watts o mayor


1.- Por personal especializado y de acuerdo a su manual de
operación.


2.- Se entrega manual de operación en español, y de servicio en
español o inglés.


Instalación:


3.- 120 Volts, 60 hertz


Operación: Personal especializado y de acuerdo a su manual de operación.


Preventivo. Correctivo por personal calificado.
Mantenimiento:


Centro de mantenimiento certificado por fábrica
ISO 9001-2000 y NMX-CC-9001-IMNC-2000


Para producto extranjero que cumpla con alguna de las
siguientes normas: FDA, TUV, CE y/o JIS. Normas de procesos de


producción y/o fabricación.
Para producto nacional el Certificado vigente de Buenas
Prácticas de Manufactura, expedido por la COFEPRIS.




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Guía Tecnológica No. 36 Colposcopio




5.2 Colposcopio con Sistema de Video






Nombre Genérico: Colposcopio con sistema de video
Clave cuadro básico: s/c
Clave GMDN: s/c
Especialidad(es): Ginecología y Obstetricia
Servicio(s): Consulta Externa, Tococirugía y Clínicas de Displasias.


Definición:
Microscopio especial con fines diagnósticos y de tratamiento de
patologías en vagina o cervix. Que capture imágenes digitales por
medio de cámara de video.


1.- Peso mínimo del equipo 50 Kg.
2.- Tubo binocular oblicuo con visión estereoscópica.
3.- Con ajuste de distancia interpupilar.
4.- Lente frontal u objetivo con distancia de trabajo de 300mm.
5.- Oculares de 10X ó 12.5X con ajuste de dioptrías +/- 5.
6.- Cambiador de aumentos en cinco pasos o zoom.
7.- Enfoque fino manual o por zoom
8.- Profundidad de campo variable sin pérdida de foco
9.- Estativo de piso


10.1.- Articulado o pantográfico
10.2.- Autocompensado o
autobalanceado


10.- Brazo:


10.3.- Altura variable
11.1.- Por fuente de luz halógena
Integrada al sistema
11.2.- Dentro del cabezal, estativo
o del brazo
11.3.- Por fibra óptica


11.4.- Lámpara de halógeno de 12
o 15 Volts / 100 watts o mayor


11.5.- Con filtro verde


Descripción:


11.- Iluminación:


11.6.- Control de luminosidad
variable




Sección V ►15




Guía Tecnológica No. 36 Colposcopio




5.2 Continuación (1)








Nombre Genérico: Colposcopio con sistema de video


12.- Base redonda con 5 ruedas como mínimo y freno en dos de
ellas


13.- Cámara de Video CCD


13.1.- Adaptable al colposcopio por
medio de divisor de haces, TV
adaptador o cámara compacta
integrada


Descripción:


14.- Monitor pantalla plana de 17" o mayor
1.- Video impresora a color
2.- Un paquete de impresión Accesorios opcionales:
3.- Lámpara de halógeno de 12 ó 15 Volts / 100 Watts o mayor
1.- Por personal especializado y de acuerdo a su manual de
operación.
2.- Se entrega manual de operación en español, y de servicio en
español o inglés.


Instalación:


3.- 120 Volts, 60 Hertz


Operación: Personal especializado y de acuerdo a su manual de operación.


Preventivo. Correctivo por personal calificado.
Mantenimiento:


Centro de mantenimiento certificado por fábrica


ISO 9001-2000 y NMX-CC-9001-IMNC-2000


Para producto extranjero que cumpla con alguna de las siguientes
normas: FDA, TUV, CE o JIS.


Normas ( mínimo dos de
ellas):


Para producto nacional el Certificado vigente de Buenas Prácticas
de Manufactura, expedido por la COFEPRIS.







Sección V ►16




Guía Tecnológica No. 36 Colposcopio




Bibliografía




1. COFEPRIS (2006). Comisión Federal para la Protección de Riesgos Sanitarios
http://www.cofepris.gob.mx


2. Consejo de Salubridad General 2006; Cuadros Básicos y Catálogos de Instrumental
y Equipo Médico.
http://www.salud.gob.mx/unidades/csg/cuads_bas_cat2002/PRINCIP_CB.htm


3. ECRI 2004; UMDNSTM 2000
http://www.ecri.org/Products_and_Services/Products/UMDNS/Default.aspx


4. ECRI 2005; Health Product Comparison System (HPCS)2005
http://www.ecri.org/Products_and_Services/Products/Healthcare_Product_Compariso
n_System/Default.aspx


5. GHTF 2001; Clasificación de los Dispositivos Médicos.
(Proyecto de Documento, 18 noviembre 2005) http://www.ghtf.org/sg1/sg1-
proposed.html


6. GMDN 2004; http://www.gmdn.org/index.xalter


7. WIKIPEDIA La enciclopedia libre;
http://es.wikipedia.org/wiki/CCD#Fotograf.C3.ADa_digital (Consulta: 14 de
Noviembre de 2006)


8. Monografias.com;
http://www.monografias.com/trabajos16/carcinogenesis/carcinogenesis.shtml
(Consulta: 14 de Noviembre de 2006)


9. WIKIPEDIA La enciclopedia libre; http://es.wikipedia.org/wiki/Carcinog%C3%A9nesis
(Consulta: 14 de Noviembre de 2006)


10. Binasss.sa; http://www.binasss.sa.cr/poblacion/papanicolau.htm (Consulta: 14 de
Noviembre de 2006)


11. Familydoctor.org; http://familydoctor.org/e138.xml (Consulta: 14 de Noviembre de
2006)



12. Geosalud. Com; http://geosalud.com/VPH/utero.htm (Consulta: Octubre de 2006)

13. Tuotromedico.com http://www.tuotromedico.com/temas/papanicolau_citologia.htm


(Consulta: 14 de Noviembre de 2006)

14. U.S. Food and Drug Administration, Center for Devices and Radiological Health;


http://www.fda.gov/ (Consultada: Noviembre de 2006)


Bibliografía ►17




Guía Tecnológica No. 36 Colposcopio






15. http://www.puc.cl/sw_educ/anatclin/anatclinica/HTML/gine/contg341.htm (Consulta:
Octubre de 2006)


16. http://www.ejournal.unam.mx/revfacmed/no48-2/RFM48202.pdf (Consulta: Diciembre
de 2006)


17. La colposcopia y el tratamiento de la neoplasia intraepitelial cervical: Manual para
principiantes J.W. Sellors and R. Sankaranarayanan. Organización Mundial de la
Salud (OMS), Capítulo 4


18. Health Product Comparison System, January 2005; Microscopes, Operating. ECRI


19. La colposcopia y el tratamiento de la neoplasia intraepitelial cervical: Manual para
principiantes


20. J.W. Sellors and R. Sankaranarayanan. Organización Mundial de la Salud (OMS)


21. Microscopios para cirugía, catálogo comercial Dewimed


22. Colposcopio 150 FC, Instrucciones de Manejo G-30-1158-s, Carl Zeiss

23. Diccionario Enciclopédico de Especialidades Médicas, Salvat 12ª.Edición

24. Diccionario de Ciencias de la Salud, Interamericana McGraw Hill, Piñeiro González,


Ramón

25. Enciclopedia of Medical Devices and Instrumentation, Wiley, John G. Webster,


Volumen 2

26. Catálogo DEWIMED, Microscopios para Cirugía

27. Manual “Instrucciones de Manejo” ZEISS, Colposcopio 150 FC

28. Catálogo Zeiss, Colposcopios

29. Catálogo OLYMPUS, Colposcope OCS-500

30. Manual de operación e instalación. IROSCOPE, Colposcopio de alta definición STAR


2100

31. Catálogo IROSCOPE, Colposcopio de alta definición STAR 2100

32. Catálogo OPTICAL SYSTEMS, Colposcopio




Bibliografía ►18




Guía Tecnológica No. 36 Colposcopio




Referencias Bibliográficas






1La colposcopia y el tratamiento de la neoplasia intraepitelial cervical: Manual para
principiantes


J.W. Sellors and R. Sankaranarayanan. Organización Mundial de la Salud (OMS)

2 Tuotromedico.com http://www.tuotromedico.com/temas/papanicolau_citologia.htm


(Consulta: 14 de Noviembre de 2006)

3 Manual de operación e instalación; IROSCOPE; Colposcopio de alta definición STAR


2100


4 Diccionario de Ciencias de la Salud, Interamericana McGraw Hill, Piñeiro González,
Ramón




5 http://es.wikipedia.org/wiki/CCD

6 http://www.monografias.com/trabajos16/carcinogenesis/carcinogenesis.shtml#CONCEP



7 http://www.binasss.sa.cr/poblacion/papanicolau.htm





Referencia Bibliográfica ►19




Guía Tecnológica No. 36 Colposcopio


Glosario


Biopsia. Análisis histológico de tejidos, procedentes de un cuerpo humano, para establecer o
confirmar un diagnóstico.4


Cámaras de video CCD. El CCD (del inglés Charge-Coupled Device, dispositivo de cargas
(eléctricas) interconectadas) es el sensor con diminutas células fotoeléctricas que registran la
imagen. Desde allí la imagen es procesada por la cámara y registrada en la tarjeta de
memoria. La capacidad de resolución o detalle de la imagen depende del número de células
fotoeléctricas del CCD. Este número se expresa en píxeles. A mayor número de píxeles,
mayor resolución. 5


Carcinogénesis. Proceso biológico del cáncer ocasionado por: señales químicas, físicas y
biológicas en múltiples etapas, donde cada etapa se relaciona con uno o más eventos
mutacionales, ocurriendo una acumulación de lesiones génicas y cambios epigenéticos,
Estas mutaciones cuando afectan a cuatro tipos de genes reguladores normales: oncogenes,
genes supresores de tumor, genes reguladores de la apoptosis y de reparación del ADN, le
otorgan a la célula una ventaja de crecimiento, pudiendo llevar a la transformación de una
célula normal en célula cancerosa. Luego la expansión de un clon de esta célula, conduce a
la formación de un tumor maligno. 6


Dioptría. Unidad de medida usada por los oculistas y que equivale al poder de una lente
cuya distancia focal es de un metro. 4


Displasia. Anomalía del desarrollo que se caracteriza por alteración en la forma, dimensión u
organización de las células adultas.4


Estereoscópico. Referente al estereoscopio. 4


Estereoscopio. Aparato óptico en el que, mirando con ambos ojos, se ven dos imágenes de
un objeto, que, al fundirse en una, producen una sensación de relieve por estar tomadas con
un ángulo diferente para cada ojo. 4


Pantográfico. Relativo a pantógrafo. 4


Pantógrafo. Instrumento que se utiliza para el registro de cualquier figura plana, realizándola
a cualquier escala. 4


Papanicolau. El Papanicolau o citología del cuello de
útero es una prueba o examen que se hace a las mujeres,
cuyo fin es detectar en forma temprana alteraciones del
cuello del útero, que posteriormente pueden llegar a
convertirse en cáncer. 7








Glosario 20









Datos de Referencia



Colposcopio (GMDN 2005)



Definición según la GMDN


Un microscopio especializado para la exploración visual y el tratamiento de los órganos
genitales femeninos. Se coloca directamente en la abertura de la vagina, que se abre con un
espéculo insertado durante el procedimiento llamado colposcopía. El instrumento tiene una
fuente de luz y lentes que magnifican interior de la vagina, particularmente el cervix uterino.
Este dispositivo se utiliza para comprobar si hay cáncer cervical después de una prueba
anormal de Papanicolaou (PAP) o seguimiento de una exploración considerada anormal
durante una exploración ginecológica anterior.



Claves y Denominaciones


Tabla 4. Claves y Denominaciones


Nombre GMDN1 UMDNS2 Cuadro Básico3 Cédulas CENETEC


Microscopio
Ginecológico 18-


290


Colposcopio
531.225.0011


Colposcopio
básico


Colposcopio


10960 Miicroscopio
de especialidad para


la examinación
ginecológica Microscopio


Ginecológico 18-
290


N/A
Colposcopio con
Sistema de
Video


1 Nomenclatura Global de Dispositivos Médicos, Global Medical Device Nomenclature (GMDN)
2 Sistema Universal de Nomenclatura de Dispositivos Médicos, Universal Medical Device
Nomenclature System (UMDNS), (Emergency Care Research Institute – ECRI), 2005
3 Cuadro Básico de Instrumental y Equipo Médico del Sector Salud, México, 2003
4 Catálogo de Adquisiciones de Bienes Muebles y Servicios (CABMS), México, 2003



Nota: Con el fin de que el contenido de las Guías Tecnológicas del CENETEC pueda ser
cotejado con la información proveniente de diversos países y regiones del mundo, se ha
preferido adoptar para los equipos que en ellas se describen, la Nomenclatura Global de
Dispositivos Médicos (GMDN), (GMDN 2005)


Para mayor información sobre los temas de esta guía o en referencia a esta tecnología, favor de
comunicarse al CENETEC, Tel. 52083939; analisiscenetec@salud.gob.mx







Datos de Referencia 21




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