F615

Guía Tecnológica


No. 4


Incubadora Neonatal


(GMDN 36025 y 35121)












































































Secretario de Salud


Salomón Chertorivski Woldenberg






Subsecretaria de Integración y Desarrollo del Sector Salud


Germán Fajardo Dolci






Directora General del Centro Nacional de Excelencia Tecnológica en


Salud


Ma. Luisa González Rétiz












Integrado por: Ing. Brenda Gpe. Olvera González






Presentación






La información contenida en las Guías Tecnológicas


desarrolladas en el Centro Nacional de Excelencia Tecnológica


en Salud (CENETEC), está organizada de manera que pueda ser


consultada con facilidad y rapidez para responder dudas o


preguntas que frecuentemente se planteará la persona que toma


decisiones sobre equipos médicos: ¿Qué es?, ¿Para qué sirve?,


¿Cómo seleccionar la alternativa más apropiada?. Estas guías


incluyen información sobre los principios de operación, riesgos


para pacientes y operadores además de alternativas de


selección. También cuenta con cédulas de especificaciones


técnicas que pueden ser usadas para la adquisición de los


equipos.




En la última página encontrará un cuadro con las claves y


denominaciones de varias instituciones, correspondientes a los


equipos descritos en esta guía. Se han incluido la Nomenclatura


Global de Dispositivos Médicos (GMDN) que es útil para


consultar información de diversos países del mundo; el Cuadro


Básico de Instrumental y Equipo Médico del Sector Salud de


México que puede usarse en nuestro país para adquisiciones; el


Catálogo de Adquisiciones, Bienes Muebles y Servicios (CABMS)


del Gobierno Federal, con fines presupuestales y de inventario;


y finalmente el Sistema Universal de Nomenclatura de


Dispositivos Médicos (UMDNS) del Instituto de Investigaciones y


Cuidados de Emergencia (ECRI) por ser un importante centro


colaborador de la Organización Mundial de la Salud, que cuenta


con importante información técnica de referencia.




Las Guías Tecnológicas del CENETEC, no tienen un carácter


normativo, sino informativo. Las decisiones sobre la


adquisición, actualización o retiro de determinado recurso


tecnológico son responsabilidad de las autoridades médicas y


administrativas competentes en cada caso particular.






Nuestro agradecimiento por sus valiosas contribuciones a


especialistas mexicanos de Instituciones Educativas, Empresas,


Hospitales Públicos y Privados que participaron en la


elaboración de esta guía.






Índice de Contenido


Sección I. Generalidades ............................................ 5
1.1 Descripción General ........................................... 5
1.2 Principios de Operación ....................................... 5
1.3 Clasificación de las Incubadoras Neonatales. .................. 7


Sección II. Normatividad y riesgos .................................. 9
2.1 Normas ....................................................... 9
2.2. Clasificación de acuerdo con el riesgo ...................... 10
2.3 Problemas reportados, efectos secundarios y/o riesgos ........ 11


Sección III. Especificaciones Técnicas ............................. 12


Sección IV. Alternativas de selección y evaluación ................ 15


Sección V. Cédula de Especificaciones Técnicas ..................... 18


Bibliografía ....................................................... 32


Glosario ........................................................... 33


Datos de Referencia ................................................ 35











Guía Tecnológica 04 Incubadora Neonatal






Sección I. Generalidades 5


Sección I. Generalidades


1.1. Descripción General


La regulación térmica es uno de los factores críticos en la


supervivencia y estabilidad de los recién nacidos, algunos de los


factores que contribuyen a la dificultad para mantener la estabilidad


térmica son: superficie corporal relativamente grande en comparación


con el peso, capacidad metabólica limitada para la producción de


calor y aislamiento térmico inadecuado. Mientras que un recién nacido


puede regular su temperatura corporal de manera natural, los bebés


prematuros pierden calor debido a que su piel es más delgada.


Asimismo en el nacimiento las temperaturas del neonato tienden a


disminuir de manera significativa debido a la pérdida de calor que


se da por conducción, convección, radiación y evaporización.




La incubadora neonatal es un equipo médico cerrado, que consta de un


capacete transparente lo que permite aislar al paciente sin perder


contacto visual con él, con el fin de proporcionarle un medio


ambiente con temperatura y condiciones preestablecidas esto para


favorecer el desarrollo del neonato (prematuro, término o enfermo).


Idealmente se deben mantener las temperaturas central y corporal con


la mínima variación. Además las incubadoras neonatales cuentan con


portillos de acceso al paciente lo cual permite que se le atienda


mientras se limita la introducción de aire frio hacia el interior de


la misma, si el médico lo requiere puede remover el capacete teniendo


un mayor acceso al paciente.




Sus principales componentes son: compartimiento para el paciente,


capacete, colchón, plataforma, base rodante y módulo de control, en


el cual se encuentran todos los parámetros que se van a controlar


como temperatura, humedad y oxígeno.





Guía Tecnológica 04 Incubadora Neonatal






Sección I. Generalidades 6


1.2. Principios de Operación


La mayoría de las incubadoras brindan calor a los bebés por medio del


flujo de aire caliente, este calor se transfiere principalmente por


convección. Los sistemas de calefacción y humidificación están


localizados debajo del compartimento de la incubadora. La circulación


del aire se logra gracias a un ventilador o a una turbina que lo toma


del exterior y lo pasa a través de un elemento calefactor y de un


dispositivo de medición de temperatura, posteriormente pasa sobre un


depósito de agua utilizado para humedecer el aire (si es que se


requiere) antes de impulsarlo hacia el interior de la cámara donde


se encuentra el paciente.










Asimismo las incubadoras cuentan con un elemento calefactor o unidad


de calor que se activa por una señal eléctrica, la cual es


proporcional a la diferencia entre la temperatura medida y el valor


de referencia preestablecido por el operador.


La variable de control puede ser la temperatura del aire de la


incubadora o bien la temperatura de la piel de la región abdominal


anterior del neonato.




El control de temperatura puede llevarse a cabo en dos modos:




Modo control de temperatura del aire: El operador establece un valor


de temperatura de control (de referencia) del aire en el interior de


la incubadora. El sistema de calentamiento funcionará para que la


temperatura del interior alcance el valor de referencia. Por lo


general, el operador dispone de la monitorización y visualización de


las temperaturas de referencia, del interior de la incubadora y del


paciente (para lo cual, se emplea un termómetro).




En el caso, de que el sistema de control de la incubadora detecte


diferencias entre la temperatura de control y la del aire de la


cámara y que estas diferencias superen el rango preestablecido (por


el mismo operador), se dispararán las alarmas audibles y visibles; en


algunos casos extremos se inhabilita el sistema de calentamiento como


mecanismo de seguridad.




Modo control de temperatura de la piel del paciente o


servocontrolado: El operador establece un valor de referencia de la


temperatura deseada en el neonato; de este modo el sistema de


calentamiento estará en operación hasta que el paciente alcance la


temperatura deseada programada por el operador (temperatura de


equilibrio). Para conseguir esto, la incubadora necesita medir


continuamente la temperatura real del paciente, lo cual se logra


mediante la colocación de un sensor de temperatura corporal; esta




Guía Tecnológica 04 Incubadora Neonatal






Sección I. Generalidades 7


monitorización continua es la fuente de información que retroalimenta


al sistema para que dirija el funcionamiento del calefactor. Al igual


que en el modo manual, existen alarmas que se activan por diferencias


de temperatura, en este caso, entre la temperatura de referencia y la


temperatura del paciente.




El intercambio de calor entre el neonato y su entorno, se ve


influenciado por muchos factores como: el tamaño del neonato, la tasa


metabólica, las propiedades térmicas del colchón y de las paredes de


la incubadora, la temperatura, humedad y velocidad del aire, la


temperatura y condiciones del aire que entra a las vías respiratorias


del neonato, especialmente si tiene conectado un sistema de


ventilación pulmonar artificial, entre otros factores.




En consecuencia, es muy importante tratar de controlar cada uno de


los factores para poder obtener y mantener un ambiente térmico


neutral para el neonato.




La temperatura del área donde se encuentran las incubadoras es


siempre más baja que la temperatura en el interior de la incubadora,


por lo que existe una perdida de calor a través de las paredes de la


misma, para evitar este problema la mayoría de las incubadoras


cuentan con una doble pared en la cual existe un espacio de aire que


separa a ambas paredes con el propósito de prevenir la pérdida


excesiva de calor.




La humedad del aire es un factor relevante, sobre todo en climas


secos, debido a que el aire caliente circulante hace perder humedad


al paciente, resecando su piel y mucosas, lo que favorece las


infecciones. Para proporcionar humedad en la incubadora, el flujo de


aire se hace pasar por un contenedor de agua o por un humidificador.


Las incubadoras más sofisticadas cuentan con un sistema de control


específico para este parámetro, que además de medir el nivel de


humedad, retroalimenta al mecanismo de control.








Por otra parte, y dadas las patologías de los neonatos,


frecuentemente es necesario enriquecer el ambiente con oxígeno


adicional, el cual es suministrado desde un cilindro, tanque o toma


mural de oxígeno, mediante una manguera y flujómetro conectados a la


incubadora. Acorde a la complejidad tecnológica de la incubadora se


puede encontrar integrado un sistema de control y monitoreo del nivel


de oxígeno, para asegurar la efectividad de la terapia en el


paciente; de manera que si de fábrica el equipo no cuenta con este


sistema de control es necesario incorporar al menos un monitor


externo que determine la concentración de oxígeno.





Guía Tecnológica 04 Incubadora Neonatal






Sección I. Generalidades 8


Actualmente, los diferentes desarrollos tecnológicos basan su


operación en un microprocesador que con algoritmos de control y


medición controlan todas las funciones de la incubadora.




1.3. Clasificación de las incubadoras neonatales.




Comercialmente, los tipos de incubadoras difieren en la manera y


forma en que están construidas o en sus sistemas de control y


calefacción. Sin embargo, todas incluyen de manera general los


componentes siguientes:




 Cámara o capacete de material transparente, dentro del cual, se
coloca al neonato y donde se genera un microclima controlado.


 Colchón.


 Gabinete. Estructura que sirve de base y soporte para la cámara
y sus sistemas de control. Usualmente, esta estructura se


encuentra incorporada de tal manera que forma un solo cuerpo con


todos los componentes que integran la incubadora y permite su


movilización.


 Módulo de control de temperatura, en donde se puede seleccionar
el modo de funcionamiento de la incubadora:


 Modo de control de aire.
 Modo de control del paciente o servocontrolado.




 Humidificador. Los diseños incluyen depósitos o reservorios de
agua para controlar la humedad relativa del ambiente en la


incubadora ya sea manualmente o mediante un servocontrol.


 Puerto o entrada para suministro de oxígeno.


 Bloque o control de alarmas. Alarmas que son pre-establecidas de
fábrica o bien ajustables por el operador. Éstas son audibles y


visibles, y tienen como fin, incrementar la seguridad del


paciente durante el tratamiento. Las alarmas que comúnmente se


encuentran en los modelos de incubadoras son:


− Temperatura de aire. En relación a la temperatura fijada


por el usuario; se puede activar la alarma por


temperatura alta o baja del aire.


− Temperatura de la piel. En relación a la temperatura fijada
por el usuario, se puede activar la alarma por temperatura


alta o baja de la piel del paciente.


− Sensor. Se activa en caso de falla del sensor de
temperatura del paciente.


− Falla general del sistema.
− Filtros de entrada de aire. Esta alarma se activa cuando


existe resistencia en la entrada al flujo del aire exterior


hacia el interior de la incubadora, el cual es succionado


por un ventilador invertido.





Guía Tecnológica 04 Incubadora Neonatal






Sección I. Generalidades 9


Las incubadoras se clasifican en los siguientes grupos:




1.3.1. Incubadoras Estacionarias.


En este grupo se encuentran las incubadoras que se ubican en las


áreas de urgencias, cuidados intensivos, cuidados intermedios y


cuidados transitorios y eventualmente en áreas asignadas a cuidados


fisiológicos.








1.3.2. Incubadoras de Traslado.


Las incubadoras de traslado, como su nombre lo indica, son equipos


usados para transportar neonatos ya sea dentro de la unidad médica o


bien fuera de la unidad médica. Dicho transporte puede ser terrestre


o aéreo. Por lo general, son más ligeras y más pequeñas a fin de


facilitar su movilidad y manejo para ingresar o salir de vehículos de


emergencia, quirófanos, salas de rayos x, etc.




Estas incubadoras deben de:


 Operar con corriente alterna, corriente directa y/o con batería
(120 VAC, 12 VDC, 24 VDC).


 Contar con los requerimientos necesarios para que la estructura
sea capaz de poder ser transportada en aire y en tierra.


 Protección contra vibraciones y ruido externo.


 Contar con emisiones electromagnéticas limitadas para no
interferir con medios de transporte aéreo.




1.3.3. Incubadoras / Unidades de calor radiante.


Algunos equipos combinan las capacidades térmicas de una incubadora


neonatal con las ventajas que brinda una unidad de calor radiante en


cuanto al fácil acceso al paciente. Este tipo de unidades cuentan con


control de temperatura, oxigenación y humedad del aire, así como de


la temperatura de la piel del paciente, tanto en modo de incubadora


neonatal como en modo de unidad de calor radiante. La conversión


entre las configuraciones es automática, eliminando la necesidad de


transferir a un paciente entre una incubadora y una unidad de calor


radiante.







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Sección I. Generalidades 10





Fig.1 Incubadora Neonatal de


Traslado. Fuente. Medical Expo. Tomada en enero de 2013.


Disponible en www.medicalexpo.es




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Sección II. Normatividad y riesgos 11




Sección II. Normatividad y riesgos


2.1. Normas.


Las siguientes son algunas de las principales normas que tienen


relación con las incubadoras neonatales:




Tabla 1. Normatividad.


Nombre de la norma
Expedida


por
Año


Carácter


Nacional Internacional


IEC 60601-1-1 Ed. 2.0 b:


2000 Medical electrical


equipment - Part 1-1:


General requirements for


safety - Collateral


standard: Safety


requirements for medical


electrical systems.


IEC1 2000


X


IEC 60601-1 Ed. 3.0 b: 2005


Medical electrical equipment


- Part 1: General


requirements for basic


safety and essential


performance.


IEC1 2005


X


IEC 60601-1 Ed. 3.0 b


CORR2:2007 Corrigendum 2 -


Medical electrical equipment


- Part 1: General


requirements for basic


safety and essential


performance.


IEC1 2007


X


IEC 60601-1-2 Ed. 3.0 b:


2007 Medical electrical


equipment - Part 1-2:


General requirements for


basic safety and essential


performance - Collateral


standard: Electromagnetic


compatibility - Requirements


and tests.


IEC1 2007


X


IEC 60601-2-19 Ed. 2.0 b:


2009 Medical electrical


equipment - Part 2-19:


Particular requirements for


the basic safety and


essential performance of


IEC1 2009


X




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Sección II. Normatividad y riesgos 12




infant incubators.


IEC 60601-2-19 Ed. 2.0 b


CORR1:2012 Corrigendum 1 -


Medical electrical equipment


- Part 2-19: Particular


requirements for the basic


safety and essential


performance of infant


incubators.


IEC1 2009


X


IEC 60601-2-20 Ed. 2.0 b:


2009 Medical electrical


equipment - Part 2-20:


Particular requirements for


the basic safety and


essential performance of


infant transport incubators.


IEC1 2009


X


IEC 60601-2-20 Ed. 2.0 b


CORR1:2012 Corrigendum 1 -


Medical electrical equipment


- Part 2-20: Particular


requirements for the basic


safety and essential


performance of infant


transport incubators.


IEC1 2009


X


ANSI/AAMI ES60601-1:2005


(IEC 60601-1:2005, MOD)


Medical electrical


equipment, Part 1: General


requirements for basic


safety and essential


performance, includes


amendment (2010).


ANSI/AAMI2 2005


X


BS EN 60601-2-


19:2009+A11:2011. Medical


electrical equipment.


Particular requirements for


the basic safety and


essential performance of


infant incubators.


BS 2011


X


BS EN 60601-2-


20:2009+A11:2011. Medical


electrical equipment.


Particular requirements for


the basic safety and


essential performance of


infant transport incubators.


BS 2011


X




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Sección II. Normatividad y riesgos 13




ISO 14971:2007. Medical


devices.- Application of


risk management to medical


devices.


ISO 2010


X


NOM-137-SSA1-2008.


Etiquetado de dispositivos


médicos.


SSA3 2008 X


NOM-197-SSA1-2000. Establece


los requisitos mínimos de


infraestructura y


equipamiento de hospitales y


consultorios de atención


médica especializada.


SSA 2000 X


PROYECTO_NOM-016-SSA3-2009


Que establece los requisitos


mínimos de infraestructura y


equipamiento de hospitales y


consultorios de atención


médica especializada.


SSA 2010 X


1 International Electrotechnical Commission.


2 American National Standards Institute / Association for the Advancement


of Medical Instrumentation.


3 Secretaría de Salud México.




2.2. Clasificación de acuerdo con el riesgo


Tabla: 2 Clasificación de riesgo


Entidad Riesgo Razón


COFEPRIS1 Clase II


Para aquellos insumos conocidos en


la práctica médica y que pueden


tener variaciones en el material con


el que están elaborados o en su


concentración y, generalmente, se


introducen al organismo o están en


contacto con el paciente,


permaneciendo menos de 30 días.


GHTF2
C: riesgo medio


alto


Dispositivos no invasivos.


Todos los dispositivos terapéuticos


activos previstos para administrar o


intercambiar energía.


1Comisión Federal para la Protección de Riesgos Sanitarios,


Secretaría de Salud
2Global Harmonization Task Force



La incubadora neonatal se clasifica de acuerdo a la Comisión Federal para




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Sección II. Normatividad y riesgos 14




la Protección de Riesgos Sanitarios como un dispositivo Clase II y


corresponde a un dispositivo médico activo terapéutico en virtud de que es


utilizado solo o en combinación con otros dispositivos médicos destinado a


restaurar la función biológica en el contexto del tratamiento y alivio de


una enfermedad.










3. Problemas reportados, efectos secundarios y/o riesgos


La mayor parte de lesiones y muertes reportadas están relacionadas con:




 Fallas en los termostatos, los cuales monitorean de manera continua la
temperatura del aire de la incubadora; cuando estos fallan ocasionan


un sobrecalentamiento en las incubadoras, generando hipertermia en el


neonato, así mismo si existen defectos en su diseño se pueden producir


riesgos de choques eléctricos.




 Fallas en el sensor de temperatura corporal, que se originan por
descomposturas del mismo o bien por una colocación errónea del sensor


sobre el neonato (que no haga bien contacto, que este colocado debajo


del neonato, etc). Todo esto puede producir lecturas erróneas, lo


cual, hará que la incubadora se sobrecaliente o bien se enfríe


demasiado, con el consecuente daño al neonato. A pesar de esto no es


recomendable abusar de los adhesivos para asegurar los sensores,


debido a que la piel del neonato es extremadamente delicada, por lo


que es recomendable revisar periódicamente la colocación del sensor.




 Fallas en la dosificación de oxígeno, las cuales se originan debido a
un inadecuado monitoreo de este suministro. Estas fallas pueden causar


condiciones de hipoxia o hiperoxia en el neonato. Las altas


concentraciones de oxígeno pueden contribuir a la presencia de


fibroplasia retrolental en los pacientes prematuros. Una medida de


seguridad vital es proteger los ojos del neonato durante la terapia de


oxígeno, de manera tal, que no se generen daños en sus retinas.




 Niveles de ruido interno excesivos, los cuales pueden afectar de
manera adversa la audición del bebé. Se recomienda revisar las normas


correspondientes a las incubadoras neonatales donde se sugiere que el


nivel máximo de ruido dentro de las incubadoras neonatales no debe


exceder de 50 dB durante su uso.




 Riesgos en portillos iris y puerta de acceso, los portillos iris
permiten que los cables provenientes de dispositivos médicos como las


bombas de infusión o los monitores de signos vitales estén conectados


al paciente asimismo la puerta de acceso como su nombre lo indica


permite al personal médico y a los familiares tener acceso al neonato


minimizando la pérdida de calor y humedad de la incubadora. En algunas


ocasiones se ha presentado que los pacientes se hayan caído a través


de estos accesos debido a que no se aseguran de manera apropiada. Se




Guía Tecnológica 04 Incubadora Neonatal






Sección II. Normatividad y riesgos 15




recomienda verificar que los portillos o puertas de acceso estén bien


aseguradas en cada uso, así como seguir los procedimientos de


inspección del fabricante para que estos componentes operen de manera


adecuada.












Fig.2 Portillos Iris y Puerta de acceso de la incubadora neonatal. Fuente


ECRI. Tomada en enero de 2013.


Disponible en www.ecri.org




Guía Tecnológica 04 Incubadora Neonatal






Sección IV. Alternativas de Selección y Evaluación 16




Sección III. Especificaciones Técnicas


El CENETEC, en conjunto con usuarios clínicos y proveedores, ha


diseñado cédulas de especificaciones técnicas que pueden usarse en la


toma de decisiones para adquisición de equipo.


La intención de la clasificación y del diseño de las cédulas es dar


cabida en cada una de las categorías al mayor número posible de


equipos de nivel tecnológico y rango de precios similares, sin


descuidar la exigencia de calidad requerida para garantizar la


correcta atención de los pacientes. Las cédulas de especificaciones


técnicas se encuentran resumidas en la tabla siguiente y en la


Sección V de esta guía.






Nombre del Equipo Características Técnicas


Incubadora para


Cuidados


Generales.


1. Controlada por microprocesador o
microcontrolador.


2. Sistema de humidificación con control manual o
pasivo.


3. Con depósito de agua removible y esterilizable.


4. Puerto de entrada para suministro de oxígeno.


5. Control de modo servocontrolado para ajuste de
temperatura de aire.


6. Control de modo servocontrolado para ajuste de
temperatura de la piel.


7. Resolución mínima de 0.1ºC.


8. Monitoreo de los siguientes parámetros:
temperatura del aire, temperatura del paciente


y temperatura de control.


9. Con indicador de la potencia o encendido del
calefactor en pantalla.


10. Cuenta con alarmas audibles y visibles.


11. Gabinete rodable con: capacete
transparente, doble pared, puerta de acceso,


cuatro portillos, cuatro accesos, colchón y


filtro de aire.




Guía Tecnológica 04 Incubadora Neonatal






Sección IV. Alternativas de Selección y Evaluación 17




Incubadora de


Cuidados


Intensivos para el


recién nacido.


1. Controlada por microprocesador o
microcontrolador.


2. Control de modo servocontrolado para ajuste de
temperatura de aire.


3. Control de modo servocontrolado para ajuste de
temperatura de la piel.


4. Resolución mínima de 0.1ºC.


5. Sistema de servocontrol de la concentración de
oxígeno.


6. Sistema de humidificación con servocontrol de
la humedad relativa.


Incubadora de


Cuidados


Intensivos para el


recién nacido.


7. Monitoreo de los siguientes parámetros:
temperatura del aire, temperatura del paciente,


humedad relativa, concentración de oxígeno,


registro del peso del paciente.


8. Con indicador de la potencia o encendido del
calefactor en pantalla.


9. Despliegue de tendencias gráficas de al menos
de 24 horas.


10. Con sistema de alarmas visuales y
audibles.


11. Gabinete rodable con: soporte para
monitor de signos vitales, capacete


transparente, doble pared, dos puertas de


acceso, cinco portillos, seis accesos, colchón,


filtro de aire y charola integrada al equipo


para toma de Rayos X.


12. Nivel de ruido en el interior del
capacete menor o igual a 50 dBA.


13. Humidificador interconstruido que
funciona por ebullición.


14. Báscula electrónica neonatal.


Incubadora de


traslado


intrahospitalario.


1. Con módulo de control electrónico.


2. Con control de temperatura del aire y con




Guía Tecnológica 04 Incubadora Neonatal






Sección IV. Alternativas de Selección y Evaluación 18




sistema de bloqueo en el panel de control.


3. Monitoreo de la temperatura del aire y
temperatura del paciente, con indicadores de la


fuente de alimentación eléctrica y del nivel


de carga de la batería.


4. Con sistema de alarmas visuales y audibles.


5. Gabinete con carro rodable que cuenta con:
capacete transparente, doble pared, cuatro o


más accesos, colchón deslizable para maniobras


de reanimación o intubación, soporte para dos


tanques de oxígeno tipo E o D y poste o soporte


para soluciones.


6. Sistema de circulación de aire.


7. Lámpara de luz de exploración o examinación.


8. Batería recargable.


Incubadora de


traslado


extrahospitalario.


1. Con módulo de control electrónico.


2. Con control de temperatura del aire y con
sistema de bloqueo en el panel de control.


3. Monitoreo de la temperatura del aire y
temperatura del paciente, con indicadores de la


fuente de alimentación eléctrica y del nivel


de carga de la batería.


4. Con sistema de alarmas visuales y audibles.


Incubadora de


traslado


extrahospitalario.


5. Gabinete con carro rodable que cuenta con:
capacete transparente, doble pared, cuatro o


más accesos, colchón deslizable para maniobras


de reanimación o intubación, soporte para dos


tanques de oxígeno tipo E o D y poste o soporte


para soluciones.


6. Sistema de circulación de aire.


7. Lámpara de luz de exploración o examinación.


8. Batería recargable.


9. Ventilador de traslado neonatal.


10. Monitor de traslado neonatal.


Tabla 3 Clasificación y resumen de características técnicas.




Guía Tecnológica 04 Incubadora Neonatal






Sección IV. Alternativas de Selección y Evaluación 19




Sección IV. Alternativas de selección y


evaluación


Por la gran variedad de incubadoras disponibles comercialmente es


importante tomar en cuenta las consideraciones siguientes como una


herramienta para seleccionar razonablemente el tipo de incubadora que


se va a adquirir:




 Se recomienda definir el nivel de cuidados (intensivos,
intermedios, transitorios, urgencias, traslados, etc.) que


requiere el paciente para posteriormente seleccionar la


incubadora que cubra dichos requerimientos, de esta selección


dependerá la incorporación de los diversos accesorios y las


especificaciones técnicas que deberá incluir el equipo sujeto de


selección. Cabe señalar que muchos de los accesorios


incorporados desde fábrica (y que incrementan sus costos, como


las básculas, medidores de apgar, rieles soportes, aspiradores,


etc.), pueden ser externos, y no necesariamente deben estar


integrados (aunque esto último facilita la operación).


Finalmente, es decisión de cada unidad hospitalaria elegir aquel


equipo que cubra mejor sus necesidades de servicio.




 En relación a las especificaciones técnicas de las incubadoras
neonatales, es importante que la incubadora cubra ciertos


requerimientos como: temperatura la cual en modo manual debe ser


de al menos 23ºC y no más de 37ºC, en modo servocontrol debe ser


de 35ºC o menos a 37ºC o más, el monitoreo de la temperatura de


la piel debe ser desplegada en incrementos de 0.1ºC.


La unidad debe tener alarmas para detectar alta y baja


temperatura del aire, de la piel, falla del ventilador, falla


del sensor y falla del suministro de energía, se debe contar con


un indicador de batería baja asimismo el ruido interno de la


incubadora debe ser menor a 60dB.




 Para el caso particular de las incubadoras de transporte, es
recomendable tomar en consideración las medidas del medio de


transporte (ambulancias, helicópteros, etc.), donde será


transportada la incubadora. La incubadora debe tener dimensiones


menores al espacio donde será ubicada en el medio de transporte,


para permitir la visibilidad, acceso y auxilio del neonato en


todo momento. Descuidar este factor, puede tener consecuencias


graves.




 También es necesario evaluar el tipo de batería de soporte que
proporcionará la alimentación eléctrica para su operación. Es


recomendable elegir aquella que sea recargable, de larga




Guía Tecnológica 04 Incubadora Neonatal






Sección IV. Alternativas de Selección y Evaluación 20




duración y mínimo mantenimiento; el peso de la batería también


es un factor importante, particularmente en las incubadoras de


transporte.


Además, debe solicitarse que la incubadora incluya un cable de


alimentación de corriente directa que sea compatible y pueda


conectarse en el medio de transporte.




 Un factor determinante al evaluar las incubadoras para su
adquisición, es asegurar la existencia de representantes


comerciales en la localidad donde se ubiquen los equipos, de


manera que puedan proporcionar el servicio que requieren las


incubadoras para mantener su operación continua y segura. Cabe


señalar que obligatoriamente, las incubadoras deben estar dentro


de un programa de mantenimiento preventivo, sea realizado por


personal de la institución o bien subrogado a terceros.




Independiente a la existencia o no de un representante de la


marca, es indispensable exigir la capacitación a los usuarios u


operadores, así como al personal responsable del mantenimiento


de los equipos médicos, quien deberá asegurar la existencia


permanente de algunas refacciones, tales como, los sensores


corporales de temperatura, los filtros de aire y humedad, y las


mangas de los accesos laterales; piezas de uso constante que


resultan de vital importancia en la operación.






Tabla 4.- Comparativo entre las distintas tecnologías de las


incubadoras neonatales estacionales.




Característi


cas


Incubadora para cuidados


generales.


Incubadora de cuidados


intensivos para el recién


nacido.


Controles


Controlado por


microprocesador o


microcontrolador.


Controlado por microprocesador


o microcontrolador con sistema


de auto prueba inicial.


Sistema de humidificación


con control manual o


pasivo.


Sistema de humidificación con


servocontrol de la humedad


relativa.


Puerto de entrada para


suministro de oxígeno.


Sistema de servocontrol de la


concentración de oxígeno.


Monitoreo de


parámetros


Despliegue de las


temperaturas de aire, piel


del paciente y temperatura


Despliegue de las temperaturas


de aire, piel del paciente,


temperatura de control,




Guía Tecnológica 04 Incubadora Neonatal






Sección IV. Alternativas de Selección y Evaluación 21




de control. monitoreo simultáneo de dos


temperaturas de la piel del


paciente, humedad relativa,


concentración de oxígeno y


registro del peso del paciente.


Alarmas Audibles y visibles.


Sistema de alarmas audibles y


visibles priorizadas o de tonos


o con medios para diferenciar


los niveles y tipos de alarmas


además de contar con mensajes


de alarma en pantalla.


Gabinete


Puerta de acceso frontal


con cortina de aire.


Dos puertas de acceso con


puerta de aire.


Cuatro portillos de acceso


al paciente.


Cinco portillos de acceso al


paciente.


Cuatro accesos para tubos


al interior de la cámara.


Seis accesos para tubos al


interior de la cámara.


Base para el colchón con


ajuste de trendelenburg y


trendelenburg inverso.


Con ajuste continuo de


inclinación para posiciones de


trendelenburg y trendelenburg


inverso, con ángulo de


inclinación de al menos 12


grados.


---------------------------


--------------------------


Base deslizable de colchón


radiotransparente.


---------------------------


--------------------------


Charola integrada al equipo


para toma de rayos X.


Otras


característi


cas


---------------------------


--------------------------
Humidificador.


---------------------------


--------------------------


Báscula electrónica neonatal


interconstruida.


---------------------------


--------------------------


Poste o soporte para


soluciones.






Tabla 5.- Comparativo entre las distintas tecnologías de las


incubadoras neonatales de traslado.





Guía Tecnológica 04 Incubadora Neonatal






Sección IV. Alternativas de Selección y Evaluación 22




Característi


cas:


Incubadora de traslado


intrahospitalario.


Incubadora de traslado


extrahospitalario.


Ambas incubadoras cuentan con las mismas especificaciones


técnicas con respecto a los controles, monitoreo de


parámetros, alarmas, características del gabinete, sistema de


circulación de aire, etc.


Otros


componentes


---------------------------


---------------------------


-


Ventilador de traslado neonatal


interconstruido.


---------------------------


---------------------------


-


Monitor de traslado neonatal.









Fig.3 Incubadora Neonatal de Traslado. Fuente. Medical Expo. Tomada en


enero de 2013.


Disponible en www.medicalexpo.es





Guía Tecnológica 04 Incubadora Neonatal






Sección V. Cédulas de Especificaciones Técnicas 23




Sección V. Cédulas de Especificaciones


Técnicas


NOMBRE GENÉRICO


CSG:
INCUBADORA PARA CUIDADOS GENERALES.


CLAVE CUADRO


BÁSICO:
531.497.0020


CLAVE GMDN: 36025


FIRMADA Y


CONCLUIDA:


México, D.F a 29 de marzo de 2012; en las instalaciones


del CENETEC.


ESPECIALIDAD(ES): Pediatría, Hospitalización.


SERVICIO(S): Urgencias, Cunero Fisiológico.


DEFINICIÓN CSG:


Equipo rodable con fines terapéuticos que proporciona


soporte de vida en condiciones óptimas de temperatura,


humedad y oxigenación, en rangos variables y que más se


asemejan al ambiente intrauterino. Para recién nacidos.


NOMBRE GENÉRICO


CENETEC:
INCUBADORA PARA CUIDADOS GENERALES.


DEFINICIÓN


CENETEC:


Equipo diseñado para proporcionar un ambiente cerrado


controlando la temperatura del aire y la temperatura


de la piel del paciente.


NOMBRE GMDN. INCUBADORA NEONATAL CONVENCIONAL


DEFINICIÓN GMDN:


Equipo diseñado para proporcionar un ambiente cerrado y


controlado, para mantener los niveles de temperatura


apropiados principalmente en los recién nacidos


quienes no pueden regular efectivamente su temperatura


corporal. Típicamente incluye medios para calentar al


bebé proporcionando aire caliente (ya sea por flujo


natural o forzado) a través de controles de temperatura


que trabajan de manera automática midiendo la


temperatura del aire o a través de un sensor de


temperatura colocado en la piel del paciente.


CLAVE CABMS: I090000252


DESCRIPCIÓN:


1.- Incubadora para cuidados generales.


2.-


Controles:


2.1.- Controlado por microprocesador o


microcontrolador.


2.2.- Sistema de humidificación con


control manual o pasivo.


2.3.- Con depósito de agua removible y


esterilizable.


2.4.- Puerto de entrada para suministro


de oxígeno.




Guía Tecnológica 04 Incubadora Neonatal






Sección V. Cédulas de Especificaciones Técnicas 24




2.5.- Control con modo servocontrolado


para ajuste de temperatura del aire de


23 ºC o menor a máximo 37ºC. Con


sobregiro o rango ampliado de


temperatura o sobretemperatura de más


de 37°C hasta 39ºC.


2.6.- Control con modo servocontrolado


para ajuste de temperatura de la piel


del paciente no menor a 34ºC hasta


37ºC. Con sobregiro o rango ampliado


de temperatura o sobretemperatura en el


rango de 37°C a máximo 38 ºC.


2.7.- Resolución mínima de 0.1 ºC.


3.- Monitoreo


de


parámetros:


3.1.- Despliegue


digital en


pantalla de los


siguientes


parámetros:


3.1.1.-


Temperatura del


aire medida y


programada.




DESCRIPCIÓN:


3.- Monitoreo


de


parámetros:


3.1.- Despliegue


digital en


pantalla de los


siguientes


parámetros:


3.1.2.-


Temperatura del


paciente medida y


programada.


3.1.3.-


Temperatura de


control medida y


programada.


3.2.- Con indicador de la potencia o


encendido del calefactor.


4.- Alarmas:


4.1.- Audibles y visibles.


4.2.- Temperatura alta del aire.


4.3.- Temperatura alta del paciente en


modo servocontrolado.


4.4.- Falla de la circulación o flujo


de aire.


4.5.- Falta de suministro de energía


eléctrica.


4.6.- Falla del sensor de temperatura


del paciente.


4.7.- Falla del sistema.


4.8.- Silenciador temporal de alarmas.


5.- Gabinete:
5.1.- Capacete transparente.


5.2.- Doble pared, con circulación de




Guía Tecnológica 04 Incubadora Neonatal






Sección V. Cédulas de Especificaciones Técnicas 25




aire entre el capacete y la doble


pared.


5.3.- Puerta de acceso frontal con


cortina de aire.


5.4.- Con al menos cuatro portillos de


acceso al paciente.


5.5.- Con al menos cuatro accesos para


tubos al interior de la cámara.


5.6.- Colchón con cubierta lavable e


impermeable.


5.7.- Base para el colchón con ajuste


de Trendelenburg y Trendelenburg


inverso.


5.8.- Gabinete rodable con freno en al


menos dos ruedas.


5.9.- Una puerta o un cajón o


entrepaño, como mínimo.


5.10.- Filtro de aire.


5.11.- Nivel de ruido en el interior


del capacete menor o igual a 50 dBA.


6.- Dos sensores de temperatura de piel reusables.


ACCESORIOS


OPCIONALES: Las


cantidades serán


determinadas de


acuerdo a las


necesidades


operativas de las


unidades médicas.


Base radiotransparente para el colchón.


Soporte para soluciones.


CONSUMIBLES: Las


cantidades serán


determinadas de


acuerdo a las


necesidades


operativas de las


unidades médicas.


Sensor desechable o reusable de temperatura de piel.


Parches reflejantes para sostener el sensor.


Mangas para portillos.


Filtro de aire.


Filtro de oxígeno.


REFACCIONES: Las


unidades médicas


las seleccionarán


de acuerdo a sus


necesidades,


marca y modelo.


Colchón con cubierta lavable e impermeable.




Guía Tecnológica 04 Incubadora Neonatal






Sección V. Cédulas de Especificaciones Técnicas 26




INSTALACIÓN: Corriente eléctrica 120V +/- 10%, 60 Hz.


OPERACIÓN:
Por personal especializado y de acuerdo al manual de


operación.


MANTENIMIENTO: Preventivo y correctivo por personal calificado.


NORMAS -


CERTIFICADOS:


Para producto de origen nacional: certificado de buenas


prácticas de fabricación expedido por la COFEPRIS o ISO


13485.


Para producto de origen extranjero: que cumpla con


alguna de las siguientes normas: FDA, CE, JIS o ISO


13485.




NOMBRE GENÉRICO CSG: INCUBADORA PARA RECIÉN NACIDO.


CLAVE CUADRO BÁSICO: 531.497.2083


CLAVE GMDN: 36025


FIRMADA Y CONCLUIDA:
México, D.F a 29 de marzo de 2012; en las


instalaciones del CENETEC.


ESPECIALIDAD(ES): Neonatología, Pediatría.


SERVICIO(S):


Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales, Unidad de


Cuidados Intermedios Neonatales, Urgencias,


Pediatría.


DEFINICIÓN CSG:


Equipo electromédico con ruedas, que proporciona


condiciones óptimas de temperatura, humedad y


oxigenación.


NOMBRE GENÉRICO


CENETEC:


INCUBADORA DE CUIDADOS INTENSIVOS PARA EL RECIÉN


NACIDO.


DEFINICIÓN CENETEC:


Equipo diseñado para proporcionar en un ambiente


cerrado, temperatura, oxigenación y humedad


controlada del aire, así como de la temperatura de la


piel del paciente, con báscula electrónica que


permita el pesado del paciente en el interior de la


incubadora.


NOMBRE GMDN. INCUBADORA NEONATAL.


DEFINICIÓN GMDN:


Equipo diseñado para proporcionar un ambiente cerrado


y controlado, para mantener los niveles de


temperatura y humedad apropiados principalmente en


los recién nacidos quienes no pueden regular


efectivamente su temperatura corporal. Típicamente


incluye medios para calentar al bebé proporcionando


aire caliente (ya sea por flujo natural o forzado) a


través de controles de temperatura que trabajan de


manera automática midiendo la temperatura del aire o


a través de un sensor de temperatura colocado en la


piel del paciente; y controles de humedad.




Guía Tecnológica 04 Incubadora Neonatal






Sección V. Cédulas de Especificaciones Técnicas 27




CLAVE CABMS: I090000252


DESCRIPCIÓN:


1.- Incubadora de Cuidados Intensivos para el Recién


Nacido.


2.- Controles:


2.1.- Controlada por microprocesador


o microcontrolador con sistema de


auto prueba inicial y durante el


funcionamiento para verificar las


condiciones de seguridad.


2.2.- Control con modo


servocontrolado para ajuste de


temperatura del aire de 23ºC o menor


a máximo 37ºC. Con sobregiro o


rango ampliado de temperatura o


sobretemperatura de más de 37°C


hasta 39 ºC.


2.3.- Control con modo


servocontrolado para ajuste de


temperatura de la piel del paciente


no menor a 34ºC hasta 37ºC. Con


sobregiro o rango ampliado de


temperatura o sobretemperatura en el


rango de 37°C a máximo 38 ºC.


2.4.- Resolución mínima de 0.1ºC.


2.5.- Sistema de servocontrol de la


concentración de oxígeno que cubra el


rango de 21% a 60% o mayor con


incrementos de 1%.


2.6.- Sistema de humidificación con


servocontrol de la humedad relativa


de 40% o menor a 95% o mayor con


incrementos no mayores a 5%.


3.- Monitoreo


de Parámetros:


3.1.- Despliegue en pantalla de los


siguientes parámetros:


3.2.- Temperatura de aire, medida y


programada.


3.3.- Temperatura de piel de


paciente, medida y programada.


3.4.- Con monitoreo simultáneo de dos


temperaturas de la piel del paciente.


3.5.- Humedad relativa, medida y


programada.


3.6.- Concentración de oxígeno,


medida y programada.


3.7.- Indicador del modo de control




Guía Tecnológica 04 Incubadora Neonatal






Sección V. Cédulas de Especificaciones Técnicas 28




de temperatura.


3.8.- Con indicador de la potencia o


encendido del calefactor.


3.9.- Despliegue de tendencias


gráficas de al menos 24 horas, de


los siguientes parámetros:


3.10.- Temperatura aire, temperatura


del paciente, humedad relativa y


concentración de oxígeno.


3.11.- Registro del peso del


paciente.


4.- Alarmas:


4.1.- Con sistema de alarmas visuales


y audibles priorizadas o de tonos o


con medios para permitir al usuario


diferenciar los niveles y tipos de


alarma; con silenciador temporal; con


mensajes de alarma en pantalla; de


los siguientes parámetros:


4.2.-Temperatura baja del aire y


temperatura alta del aire.


4.3.-Temperatura baja de piel de


paciente y temperatura alta de piel


de paciente.


4.4.- Falta de agua y falla en el


control de humedad o desviación en el


rango de humedad.


DESCRIPCIÓN:


4.- Alarmas:


4.5.- Falla del módulo de control de


oxígeno.


4.6.- Concentración alta de oxígeno y


concentración baja de oxígeno.


4.7.- Falta de energía eléctrica.


4.8.- Falla del sistema.


4.9.- Falla del sensor de piel.


4.10.- Falla de la circulación o


flujo de aire.


5.- Gabinete:


5.1.- Con soporte para monitor de


signos vitales.


5.2.- Base rodable con sistema de


freno en las cuatro ruedas.


5.3.- Con ajuste de altura variable


de funcionamiento eléctrico.


5.4.- Con al menos una puerta o




Guía Tecnológica 04 Incubadora Neonatal






Sección V. Cédulas de Especificaciones Técnicas 29




cajón.


5.5.- Capacete transparente.


5.6.- Doble pared con circulación de


aire entre el capacete y la doble


pared.


5.7.- Dos puertas de acceso con


cortina de aire.


5.8.- Que permita el uso de lámparas


de fototerapia.


5.9.- Capacete desmontable o


removible para su limpieza.


5.10.- Con al menos cinco portillos


de acceso al paciente.


5.11.- Con al menos seis accesos para


tubos al interior del capacete.


5.12.- Base deslizable de colchón


radiotransparente.


5.13.- Con charola integrada al


equipo para toma de rayos X.


5.14.-Con ajuste continuo de


inclinación para proporcionar al


neonato posiciones de Trendelenburg y


Trendelenburg inverso, con un ángulo


de inclinación de al menos 12 grados.


5.15.- Colchón con cubierta lavable e


impermeable.


5.16.- Filtro de aire.


5.17.- Nivel de ruido en el interior


del capacete menor o igual a 50 dBA.


6.-


Humidificador:


6.1.- Interconstruido, con depósito


de agua, esterilizable y removible.


6.2.- Que funcione por ebullición.


7.- Báscula:


7.1.- Electrónica neonatal


interconstruida o integrada.


7.2.- Que pese en el rango de 400


gramos o menor a 5 Kg o mayor.


7.3.- Resolución de 10 gramos o


menor.


8.- Dos sensores de temperatura de piel reusables o


40 sensores de temperatura de piel desechables.




Guía Tecnológica 04 Incubadora Neonatal






Sección V. Cédulas de Especificaciones Técnicas 30




9.- Poste o soporte para soluciones.


ACCESORIOS


OPCIONALES: Las


cantidades serán


determinadas de


acuerdo a las


necesidades


operativas de las


unidades médicas.


Puerto de intercomunicación de datos.


CONSUMIBLES: Las


cantidades serán


determinadas de


acuerdo a las


necesidades


operativas de las


unidades médicas.


Sensor desechable o reusable de temperatura de piel.


Parches adheribles reflejantes.


Celda o sensor de oxígeno.


Mangas para portillos.


Filtro de aire.


REFACCIONES: Las


unidades médicas las


seleccionarán de


acuerdo a sus


necesidades, marca y


modelo.


Colchón con cubierta lavable e impermeable.


Filtro de oxígeno.


Reservorio o depósito de humidificador.


INSTALACIÓN: Corriente eléctrica 120V +/- 10%, 60 Hz.


OPERACIÓN:
Por personal especializado y de acuerdo al manual de


operación.


MANTENIMIENTO: Preventivo y correctivo por personal especializado.


NORMAS -


CERTIFICADOS:


Para producto de origen nacional: certificado de


buenas prácticas de fabricación expedido por la


COFEPRIS o ISO 13485.


Para producto de origen extranjero: que cumpla con


alguna de las siguientes normas: FDA, CE, JIS o ISO


13485.








NOMBRE GENÉRICO CSG: INCUBADORA DE TRASLADO.


CLAVE CUADRO BÁSICO: 531.497.0053


CLAVE GMDN: 35121


FIRMADA Y CONCLUIDA:
México, D.F a 29 de marzo de 2012; en las


instalaciones del CENETEC.


ESPECIALIDAD(ES): Neonatología, Pediatría.


SERVICIO(S):
Unidad de Cuidados Intermedios Neonatalaes, Urgencias,


Tococirugía y Cuneros.




Guía Tecnológica 04 Incubadora Neonatal






Sección V. Cédulas de Especificaciones Técnicas 31




DEFINICIÓN CSG:


Equipo electromédico rodable portátil con fines


terapéuticos que proporciona condiciones óptimas de


temperatura, humedad y oxigenación, en intervalos


variables, durante la transportación del paciente.


NOMBRE GENÉRICO


CENETEC:
INCUBADORA DE TRASLADO INTRAHOSPITALARIO.


DEFINICIÓN CENETEC:


Equipo de traslado con cubierta transparente, diseñado


para proporcionar un ambiente cerrado controlando la


temperatura del aire y la temperatura de la piel del


paciente.


NOMBRE GMDN. INCUBADORA NEONATAL DE TRASLADO.


DEFINICIÓN GMDN:


Equipo diseñado para proporcionar un ambiente cerrado


y controlado, para mantener los niveles de temperatura


y humedad apropiados principalmente en los recién


nacidos quienes no pueden regular efectivamente su


temperatura corporal. Este equipo cuenta con ruedas y


esta diseñado para el transporte de bebés dentro del


hospital. Cuenta con una batería.


CLAVE CABMS: I090000252


DESCRIPCIÓN:


1.- Incubadora de traslado intrahospitalario.


2.- Con modos de operación: corriente alterna,


corriente directa y batería.


3.- Módulo de control electrónico.


4.-


Controles:


4.1.- Con control de temperatura del


aire de 30°C o menor a 38º C o mayor.


4.2.- Con resolución de 0.1 ºC.


4.3.- Con sistema de bloqueo en el panel


de control para evitar modificaciones


accidentales de los parámetros


predeterminados. Activado con tecla,


botón o secuencia de teclas.


5.-


Monitoreo


de


parámetros:


5.1.- Despliegue


digital e


independiente de


los siguientes


parámetros:


5.1.1.-Temperatura


del paciente.


5.1.2.-Temperatura


del aire.


5.2.- Con indicador de la potencia o


encendido del calefactor o encendido


del equipo.


5.3.- Con indicadores de la fuente de


alimentación eléctrica (batería,


corriente directa y corriente alterna).


5.4.- Con indicador de nivel de carga de




Guía Tecnológica 04 Incubadora Neonatal






Sección V. Cédulas de Especificaciones Técnicas 32




la batería según tecnología.


6.-


Alarmas:


6.1.- Audibles y visibles.


6.2.- Temperatura alta del aire con


corte de la energía del calefactor


cuando la temperatura sobrepase los


39°C.


6.3.- Falla en el flujo de aire.


6.4.- Falla en el suministro de energía.


6.5.- Temperatura alta del aire.


6.6.- Falla del sensor de temperatura


del paciente.


6.7.- Batería baja.


7.-


Gabinete:


7.1.- Capacete con doble pared.


7.2.- Puerta frontal con al menos dos


portillos y puerta de acceso cefálico.


7.3.- Con colchón deslizable o que el


capacete permita maniobras de


reanimación e intubación.


7.4.- Cuatro o más accesos para tubos al


interior de la capacete.


7.5.- Colchón con cubierta lavable e


impermeable.


7.6.- Con carro rodable.


7.7.- Con freno en al menos dos ruedas.


DESCRIPCIÓN:


7.-


Gabinete:


7.8.- Soporte para dos tanques de


oxígeno tipo E o D.


7.9.- Poste o soporte para soluciones.


8.- Sistema


para


circulación


de aire:


8.1.- Cortina de aire o sistema de


circulación de aire que disminuya la


pérdida de calor, del acceso principal.


9.- Lámpara de luz de exploración o examinación.


10.- Batería recargable con duración de al menos 90


minutos.


11.- Con conector para alimentación eléctrica de 12


Vcd.


12.- Un sensor de temperatura de piel reusable.


ACCESORIOS: Las


cantidades serán


determinadas de


Tanque de oxígeno tipo E o D.




Guía Tecnológica 04 Incubadora Neonatal






Sección V. Cédulas de Especificaciones Técnicas 33




acuerdo a las


necesidades


operativas de las


unidades médicas.


CONSUMIBLES: Las


cantidades serán


determinadas de


acuerdo a las


necesidades


operativas de las


unidades médicas.


Sensor desechable o reusable de temperatura de piel.


Parches reflejantes para sostener el sensor.


Filtro de aire.


REFACCIONES: Las


unidades médicas las


seleccionarán de


acuerdo a sus


necesidades, marca y


modelo.


Colchón con cubierta lavable e impermeable.


INSTALACIÓN: Corriente eléctrica 120V +/- 10%, 60 Hz.


OPERACIÓN:
Por personal especializado y de acuerdo al manual de


operación.


MANTENIMIENTO: Preventivo y correctivo por personal calificado.


NORMAS -


CERTIFICADOS:


Para producto de origen nacional: certificado de


buenas prácticas de fabricación expedido por la


COFEPRIS o ISO 13485.


Para producto de origen extranjero: que cumpla con


alguna de las siguientes normas: FDA, CE, JIS o ISO


13485.

























Guía Tecnológica 04 Incubadora Neonatal






Sección V. Cédulas de Especificaciones Técnicas 34




NOMBRE GENÉRICO


CSG:
INCUBADORA DE TRASLADO.


CLAVE CUADRO


BÁSICO:
531.497.0053


CLAVE GMDN: 35121


FIRMADA Y


CONCLUIDA:


México, D.F a 20 de julio de 2012; en las instalaciones


del CENETEC.


ESPECIALIDAD(ES): Neonatología, Pediatría.


SERVICIO(S):
Unidad de Cuidados Intensivos e intermedios Neonatales.


Tococirugía, Urgencias, Ambulancia.


DEFINICIÓN CSG:


Equipo electromédico rodable portátil con fines


terapéuticos que proporciona condiciones óptimas de


temperatura, humedad y oxigenación, en intervalos


variables, durante la transportación del paciente.


NOMBRE GENÉRICO


CENETEC:
INCUBADORA DE TRASLADO EXTRAHOSPITALARIO


DEFINICIÓN


CENETEC:


Equipo de traslado con cubierta transparente, diseñado


para proporcionar un ambiente cerrado controlando la


temperatura del aire y la temperatura de la piel del


paciente. Incluye ventilador mecánico pulmonar de traslado


y monitor de signos vitales.


NOMBRE GMDN. INCUBADORA NEONATAL DE TRASLADO.


DEFINICIÓN GMDN:


Equipo diseñado para proporcionar un ambiente cerrado y


controlado, para mantener los niveles de temperatura y


humedad apropiados principalmente en los recién nacidos


quienes no pueden regular efectivamente su temperatura


corporal. Este equipo cuenta con ruedas y esta diseñado


para el transporte de bebés dentro del hospital. Cuenta


con una batería.


CLAVE CABMS: I090000252


DESCRIPCIÓN:


1.- Incubadora de traslado extrahospitalario.


2.- Con modos de operación: corriente alterna, corriente


directa y batería.


3.- Módulo de control electrónico.


4.-


Controles:


4.1.- Con control de temperatura del aire


de 30°C o menor a 38º C o mayor.


4.2.- Con resolución de 0.1 ºC.


4.3.- Con sistema de bloqueo en el panel de


control para evitar modificaciones


accidentales de los parámetros


predeterminados. Activado con tecla, botón o


secuencia de teclas.




Guía Tecnológica 04 Incubadora Neonatal






Sección V. Cédulas de Especificaciones Técnicas 35




5.-


Monitoreo


de


parámetros:


5.1.- Despliegue


digital e


independiente de los


siguientes


parámetros:


5.1.1.-Temperatura


del paciente.


5.1.2.-Temperatura


del aire.


5.2.- Con indicador de la potencia o


encendido del calefactor o encendido del


equipo.


5.3.- Con indicadores de la fuente de


alimentación eléctrica (batería, corriente


directa y corriente alterna).


5.4.- Con indicador de nivel de carga de la


batería según tecnología.


6.-


Alarmas:


6.1.- Audibles y visibles.


6.2.- Temperatura alta del aire con corte de


la energía del calefactor cuando la


temperatura sobrepase los 39°C.


DESCRIPCIÓN:


6.-


Alarmas:


6.3.- Falla en el flujo de aire.


6.4.- Falla en el suministro de energía.


6.5.- Temperatura alta del aire.


6.6.- Falla del sensor de temperatura del


paciente.


6.7.- Batería baja.


7.-


Gabinete:


7.1.- Capacete con doble pared.


7.2.- Puerta frontal con al menos dos


portillos y puerta de acceso cefálico.


7.3.- Con colchón deslizable o que el


capacete permita maniobras de reanimación e


intubación.


7.4.- Cuatro o más accesos para tubos al


interior del capacete.


7.5.- Colchón con cubierta lavable e


impermeable.


7.6.- Con carro rodable.


7.7.- Con freno en al menos dos ruedas.


7.8.- Soporte para dos tanques de oxígeno


tipo E o D.


7.9.- Poste o soporte para soluciones.


8.- Sistema


para


8.1.- Cortina de aire o sistema de


circulación de aire que disminuya la pérdida




Guía Tecnológica 04 Incubadora Neonatal






Sección V. Cédulas de Especificaciones Técnicas 36




circulación


de aire:


de calor, del acceso principal.


9.- Lámpara de luz de exploración o examinación.


10.- Batería recargable con duración de al menos 90


minutos.


11.- Con conector para alimentación eléctrica de 12 Vcd.


12.- Un sensor de temperatura de piel reusable.


ACCESORIOS: Las cantidades


serán determinadas de


acuerdo a las necesidades


operativas de las unidades


médicas.


Tanque de oxígeno tipo E o


D.


CONSUMIBLES: Las cantidades


serán determinadas de


acuerdo a las necesidades


operativas de las unidades


médicas.


Sensor desechable o reusable


de temperatura de piel.


Parches reflejantes para


sostener el sensor.


Filtro de aire.


REFACCIONES: Las unidades


médicas las seleccionarán


de acuerdo a sus


necesidades, marca y


modelo.


Colchón con cubierta lavable


e impermeable.


13.-


Ventilador


de traslado


neonatal


interconstr


uido.


Definic


ión:


Equipo portátil de soporte de vida


para apoyo ventilatorio en


pacientes neonatales o que


requieran ventilación por control


de presión. Con capacidad para


traslados dentro y fuera del


hospital y en todo tipo de


ambulancias o en sitios de


emergencia.


DESCRIPCIÓN:


13.-


Ventilador


de traslado


neonatal


interconstr


uido.


Descrip


ción:




13.1.-


Controles:


13.1.1.-


Flujo


continuo


(L/min).


Límite


inferior


1 o


menor.


Límite


superior


20 o


mayor.


13.1.2.-


Presión


Inspirato


ria (cm


Límite


inferior


5 o


menor.




Guía Tecnológica 04 Incubadora Neonatal






Sección V. Cédulas de Especificaciones Técnicas 37




H2O). Límite


superior


20 o


mayor.


13.1.3.-


Frecuenci


a


Respirato


ria


(rpm).


Límite


inferior


6 o


menor.


Límite


superior


60 o


mayor.


13.1.4.-


Tiempo


Inspirato


rio


(seg).


Límite


inferior


0.25 o


menor.


Límite


superior


3 o


mayor.


13.1.5.-


FiO2,


(%).


Límite


inferior


30 o


menor.


Límite


superior


90 o


mayor.


13.1.6.-


PEEP/CPAP


(cm H2O).


Límite


inferior


1 o


menor.


Límite


superior


10 o


mayor.


13.2.-Con


los


siguientes


modos


ventilator


ios como


mínimo:


13.2.1.- Ventilación


mecánica controlada.


13.2.2.- CPAP o


Espontáneo con línea


de base elevada.


13.3.- Con


los


siguientes


13.3.1.- Presión


Inspiratoria Pico o


Máxima.




Guía Tecnológica 04 Incubadora Neonatal






Sección V. Cédulas de Especificaciones Técnicas 38




parámetros


monitoriza


dos como


mínimo:


13.3.2.- PEEP.


13.4.-


Alarmas


como


mínimo:


13.4.1.- Presión


Inspiratoria alta.


13.4.2.- Presión del


suministro de gases.


Accesorios para


neonato: Las


unidades médicas los


seleccionarán de


acuerdo a sus


necesidades,


verificando


compatibilidad para


la marca y modelo.


Circuito reusable


neonatal.


Manguera de aire y


oxigeno.


DESCRIPCIÓN:


13.-


Ventilador


de traslado


neonatal


interconstr


uido.


Consumibles para


neonato: Las


cantidades serán


determinadas de


acuerdo a las


necesidades


operativas de las


unidades médicas,


verificando


compatibilidad para


la marca y modelo.


Un paquete de


Intercambiadores de


humedad y temperatura


(narices


artificiales)


neonatales


desechables.


Un paquete de


circuitos desechables


neonatales.


Refacciones: Las


unidades médicas las


seleccionarán de


acuerdo a sus


necesidades, marca y


modelo.


Según marca y modelo.


Instalación:
Neumáti


ca


Oxígeno


Aire


14.-


Monitor de


traslado


neonatal.


Definic


ión:


Equipo que detecta, mide y


despliega en pantalla de forma


continua múltiples parámetros


fisiológicos asociados a un solo


paciente: electrocardiograma,


frecuencia cardiaca, frecuencia


respiratoria, temperatura,


presión no invasiva y oximetría de


pulso.


Descrip 14.1.- Monitor configurado o




Guía Tecnológica 04 Incubadora Neonatal






Sección V. Cédulas de Especificaciones Técnicas 39




ción: modular con pantalla de 8 pulgadas


como mínimo.


14.2.- Salida analógica de ECG o


sincronía para desfibrilación.


14.3.- Pantalla a color


tecnología LCD, TFT o tecnología


superior.


14.4.- Protección contra descarga


de desfibrilador.


14.5.-


Despliegue de


curvas


fisiológicas en


pantalla de:


14.5.1.- Al


menos 2 curvas


simultáneas.


14.5.2.- ECG,


que permita el


despliegue de al


menos 1 curva,


a elegir de


entre 3


derivaciones o


más.


14.5.3.-


Pletismografía.


14.5.4.-


Respiración.


14.6.-


Despliegue


numérico de:


14.6.1.-


Frecuencia


cardiaca.


14.6.2.-


Frecuencia


respiratoria.


14.6.3.-


Saturación de


oxígeno.


14.6.4.- Presión


no invasiva


(sistólica,


diástolica y


media).


DESCRIPCIÓN:


14.-


Monitor de


traslado


neonatal.


Descrip


ción:


14.7.- Detección de arritmias


básicas.


14.8.- Modos para la toma de


presión: manual y automática a


diferentes intervalos de tiempo.


14.9.- Tendencias gráficas y




Guía Tecnológica 04 Incubadora Neonatal






Sección V. Cédulas de Especificaciones Técnicas 40




numéricas de 24 horas como mínimo


de todos los parámetros,


seleccionables por el usuario.


14.10.- Con batería interna


recargable con duración de al


menos 3 horas, con cargador


interconstruido e indicador de


bajo nivel en pantalla.


14.11.- Alarmas


audibles y


visibles,


priorizadas en al


menos tres


niveles con


función que


permita revisar y


modificar los


límites superior


e inferior de los


siguientes


parámetros:


14.11.1.-


Saturación de


oxígeno.


14.11.2.-


Frecuencia


cardiaca.


14.11.3.-


Presión


arterial no


invasiva


(sistólica,


diastólica).


14.11.4.-


Frecuencia


respiratoria.


14.12.- Alarma de apnea.


14.13.- Alarmas del sistema que


indiquen el estado de


funcionamiento del monitor.


14.14.- Con silenciador de


alarmas.


14.15.- Interface, menúes y


mensajes en pantalla o software de


operación deben de ser en español.


14.16.- Soporte para incubadora.


14.17.- Sistema de fijación que


garantice que durante el traslado


el monitor permanezca en su lugar.


14.18.- Peso de 6.5 Kg. o menor,


incluyendo la batería.


Accesorios


para


neonato:


Las unidades


médicas los


seleccionarán


Un cable troncal y un


sensor multisitio reusable


para oximetría de pulso.


Una manguera con conector


para los brazaletes.




Guía Tecnológica 04 Incubadora Neonatal






Sección V. Cédulas de Especificaciones Técnicas 41




de acuerdo a


sus


necesidades,


verificando


compatibilida


d para la


marca y


modelo.


Un cable troncal y un cable


de paciente para ECG de


tres puntas.


DESCRIPCIÓN:


14.-


Monitor de


traslado


neonatal.


Consumibles


para neonato:


Las


cantidades


serán


determinadas


de acuerdo a


las


necesidades


operativas de


las unidades


médicas,


verificando


compatibilida


d para la


marca y


modelo.


20 brazaletes desechables


para medición de la presión


no invasiva, neonatal en


dos medidas diferentes.


300 electrodos para ECG


neonatales.


Refacciones:


Las unidades


médicas las


seleccionarán


de acuerdo a


sus


necesidades,


marca y


modelo.


Según marca y modelo.


INSTALACIÓN: Corriente eléctrica 127V +/- 10%, 60 Hz.


OPERACIÓN:
Por personal especializado y de acuerdo al manual de


operación.


MANTENIMIENTO: Preventivo y correctivo por personal calificado.


NORMAS -


CERTIFICADOS:


Para producto de origen nacional: certificado de buenas


prácticas de fabricación expedido por la COFEPRIS o ISO


13485.


Para producto de origen extranjero: que cumpla con alguna


de las siguientes normas: FDA, CE, JIS o ISO 13485.




Guía Tecnológica 04 Incubadora Neonatal






Glosario 42




Bibliografía


GHTF (Global Harmonization Task Force), www.ghtf.org (Consulta


diciembre 2011)




COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos


Sanitarios), www.cofepris.gob.mx (Consulta enero 2012)




GMDN (Global Medical Device Nomenclature), www.gmdnagency.com


(Consulta diciembre 2011)




Health Product Comparison System 2012, ECRI.




Consejo de Salubridad


http://www.csg.salud.gob.mx/descargas/pdfs/cuadro_basico/instrumental


/instrumental2009/instrumental_tomoII2009.pdf (Consulta mayo 2011)




Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Suplemento para


dispositivos médicos. Segunda edición. 2011.




Enfermería en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatal. Asistencia


del recién nacido de alto riesgo 3ª edición. Tamez, Silva. Editorial


Panamericana.




Webster, John G., Encyclopedia of Medical Devices and


Instrumentation, Wiley Interscience 1988.




Diccionario de Ciencias de la Salud. Piñeiro, Peréz, Leyva. Edit.


Interamericana 1995.




University of Maryland Medicine, Enciclopedia.


http://www.umm.edu/esp_ency/article/002394.htm




Neonatología Práctica. 4ta edición. Ceriani Cernadas. Editorial


Panamericana. Página 807.

















Guía Tecnológica 04 Incubadora Neonatal






Glosario 43




Glosario


Ambiente térmico neutral: Es aquel en donde el neonato con
inestabilidad térmica es capaz de mantener una temperatura corporal


normal o estable con un gasto mínimo de oxígeno y calorías.




Conducción: Mecanismo en el cual hay pérdida de calor por contacto


directo del neonato con superficies frías como es el caso de


estetoscopios fríos, placas para rayos X, básculas neonatales o manos


frías.




Convección: Mecanismo que involucra la pérdida del calor a través del


movimiento del aire pasando por la superficie de la piel, lo cual


depende de la velocidad y de la temperatura del aire. Lo cual ocurre


cuando se abren las puertas de la incubadora.




Cortina de aire activa: Esta cortina se activa al abrir la puerta


frontal, con lo que se evita una caída drástica de la temperatura en


el interior de la cámara.




Doble pared de la incubadora: La doble pared tiene la función de
propiciar la estabilidad térmica. Esta doble pared actúa como


conducto de aire caliente desde el frente hasta la parte posterior de


la unidad reduciendo la pérdida de calor radiante.




Evaporación: Mecanismo en el cual hay pérdida de calor a través de la


piel y del tracto respiratorio, lo cual se presenta cuando el recién


nacido está en contacto con sábanas o pañales húmedos.




Fibroplasia Retrolental: La fibroplasia retrolenticular, también


llamada retinopatía de la prematuridad, es un trastorno de la retina


del ojo que aparece con frecuencia en niños prematuros sometidos a


tratamiento con oxígeno hiperbárico.




Hipoxia: Estado que presenta un organismo viviente sometido a un


régimen respiratorio con déficit de oxígeno.




Humidificador: Sistema cuya función es la de añadir humedad al
ambiente interno de la incubadora; puede ser pasivo o


servocontrolado.




Irradiación: Mecanismo en el cual el calor corporal se transfiere


hacia superficies frías en el ambiente que no están en contacto con


el cuerpo, como en el caso de las paredes de la incubadora sobre todo


si ésta se encuentra cerca de una ventana, pared o corriente de aire


acondicionado.





Guía Tecnológica 04 Incubadora Neonatal






Glosario 44




Temperatura de control: Es la temperatura de referencia programada
por el operador y sobre la cual el sistema de control y el sistema de


alarmas rigen su funcionamiento. Del modo de operación seleccionado


depende que la temperatura de control programada sea dirigida por la


temperatura del aire en la incubadora o por la temperatura corporal


del paciente.




Temperatura de equilibrio: Es la temperatura promedio que se alcanza
cuando la temperatura no varía en una relación mayor de 0.2° C en una


hora.




Temperatura del aire de la incubadora: Es la temperatura medida del
aire dentro de la incubadora en un punto del centro de la superficie


del colchón a 10 cm. arriba del mismo y hacia en centro de la


incubadora.




Servocontrol: Sistema de mando y control automático cuyo
funcionamiento tiende a anular la desviación entre la temperatura


programada (control) y la temperatura registrada por el sensor en el


neonato, al actuar sobre el propio sistema




Guía Tecnológica 04 Incubadora Neonatal






Datos de Referencia 45




Datos de Referencia


1. Incubadora Neonatal Convencional (Infant Incubator Stationary)


(GMDN 36025, 2012)


2. Incubadora Neonatal de Traslado (Incubator Infant, Transport)


(GMDN 35121, 2012)




Definición según la GMDN


Incubadora Neonatal Convencional: Equipo diseñado para proporcionar


un ambiente cerrado y controlado, para mantener los niveles de


temperatura apropiados principalmente en los recién nacidos quienes


no pueden regular efectivamente su temperatura corporal. Típicamente


incluye medios para calentar al bebé proporcionando aire caliente (ya


sea por flujo natural o forzado) a través de controles de temperatura


que trabajan de manera automática midiendo la temperatura del aire o


a través de un sensor de temperatura colocado en la piel del


paciente.


Incubadora Neonatal de Traslado: Equipo diseñado para proporcionar un


ambiente cerrado y controlado, para mantener los niveles de


temperatura y humedad apropiados principalmente en los recién


nacidos quienes no pueden regular efectivamente su temperatura


corporal. Este equipo cuenta con ruedas y esta diseñado para el


transporte de bebés dentro del hospital. Cuenta con una batería.

































Guía Tecnológica 04 Incubadora Neonatal






Datos de Referencia 46




Claves y Denominaciones


Nombre GMDN1 UMDNS2
Cuadro


Básico3
CABMS4


Cédulas


CENETEC


Incubadora


Neonatal


Convencion


al


36025


Incubadora


Neonatal


Convencion


al


17-432


Incubators,


Infant, Mobile.


531.497.002


0


Incubadora


para


Cuidados


Generales


I
0


9
0


0
0


0
2


5
2




Incubadora


para Cuidados


Generales


531.497.208


3


Incubadora


para Recién


Nacido


Incubadora de


Cuidados


Intensivos


para el


Recién Nacido


Incubadora


Neonatal


de


Traslado


35121


Incubadora


Neonatal


de


Traslado


12-114


Incubators,


Infant,


Transport,


531.497.005


3


Incubadora


de Traslado


Incubadora


Neonatal de


Traslado


Intrahospital


ario


Incubadora


Neonatal de


Traslado


Extrahospital


ario


1 Nomenclatura Global de Dispositivos Médicos, Global Medical Device


Nomenclature (GMDN)
2 Sistema Universal de Nomenclatura de Dispositivos Médicos, Universal


Medical Device Nomenclature System (UMDNS), (Emergency Care Research


Institute – ECRI), 2010
3 Cuadro Básico y Catálogo de Instrumental y Equipo Médico Tomo 11, CSG,


México, 2008
4 Catálogo de Adquisiciones de Bienes Muebles y Servicios (CABMS), México,


2003




Nota: Con el fin de que el contenido de las Guías Tecnológicas del


CENETEC pueda ser cotejado con la información proveniente de diversos


países y regiones del mundo, se ha preferido adoptar para los equipos


que en ellas se describen, la Nomenclatura Global de Dispositivos


Médicos (GMDN), (GMDN 2003)


Para mayor información sobre los temas de esta guía o en referencia a


esta tecnología, favor de comunicarse al CENETEC, Tel. 52083939




Guía Tecnológica 04 Incubadora Neonatal






Datos de Referencia 47







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