Secretaría de Salud

Secretaría de Salud
Subsecretaría de Innovación y calidad


Centro Nacional de Excelencia Tecnológica en Salud


Guía Tecnológica No. 16:
Sistema de Diálisis Peritoneal


(GMDN 11226)


CENETEC, SALUD
Noviembre de 2004
México




SECRETARIO DE SALUD
DR. JULIO FRENK MORA


SUBSECRETARIO DE INNOVACIÓN Y CALIDAD
DR. ENRIQUE RUELAS BARAJAS


DIRECTORA GENERAL DEL CENTRO NACIONAL DE EXCELENCIA
TECNOLÓGICA EN SALUD


M. EN C. ADRIANA VELÁZQUEZ BERUMEN


DIRECTOR GENERAL DE CALIDAD
Y EDUCACIÓN EN SALUD


DR. MIGUEL ROMERO TÉLLEZ




Presentación


La información contenida en las Guías Tecnológicas desarrolladas en el Centro Nacional de
Excelencia Tecnológica en Salud (CENETEC), está organizada de manera que pueda ser
consultada con facilidad y rapidez para responder dudas o preguntas que frecuentemente
se planteará la persona que toma decisiones sobre equipos médicos: ¿Qué es?, ¿Para qué
sirve?, ¿Cómo seleccionar la alternativa más apropiada?. Estas guías incluyen información
sobre los principios de operación, riesgos para pacientes y operadores además de
alternativas de selección. También encontrará cédulas de especificaciones técnicas que
pueden ser usadas para la adquisición de los equipos.
En la contraportada encontrará un cuadro con las claves y denominaciones de varias
instituciones, correspondientes a los equipos descritos en esta guía. Se han incluido la
Nomenclatura Global de Dispositivos Médicos (GMDN) que es útil para consultar
información de diversos países del mundo; el Cuadro Básico de Instrumental y Equipo
Médico del Sector Salud de México que puede usarse en nuestro país para adquisiciones; el
Catálogo de Bienes Muebles y Servicios (CAMBS) del Gobierno Federal, con fines
presupuestales y de inventario; y finalmente el Sistema Universal de Nomenclatura de
Dispositivos Médicos (UMDNS) del Instituto de Investigaciones y Cuidados de Emergencia
(ECRI) por ser un importante centro colaborador de la Organización Mundial de la Salud,
que cuenta con importante información técnica de referencia.
Las Guías Tecnológicas del CENETEC, no tienen un carácter normativo, sino informativo.
Las decisiones sobre la adquisición, actualización o retiro de determinado recurso
tecnológico son responsabilidad de las autoridades médicas y administrativas competentes
en cada caso particular.


Nuestro agradecimiento por sus valiosas contribuciones a especialistas mexicanos
de Instituciones Educativas, Empresas, Hospitales Públicos y Privados que
participaron en la elaboración de estas guías.


Presentación


Guía Tecnológica 16 Sistema de Diálisis Peritoneal






Índice de contenido
Sección I. Generalidades........................................................................................................ 1


1.1 Descripción general........................................................................................................ 1
1.2 Principios de operación................................................................................................... 1


1.2.1 Tipos de Diálisis peritonea...................................................................................................... 2
1.2.1.1Diálisis peritoneal Continua ambulatoria (DPCA)........................................................... 2
1.2.1.2 Diálisis peritoneal automatizada (DPA).......................................................................... 2


1.3 Dializantes....................................................................................................................... 3
1.4Consumibles.................................................................................................................... 4


Sección II. Operación.............................................................................................................. 5
2.1 Normas........................................................................................................................... 5
2.2 Clasificación de acuerdo al riesgo................................................................................. 6
2.3 Efectos secundarios y riesgos....................................................................................... 6
2.4 Personal......................................................................................................................... 6


Sección III. Especificaciones Técnicas................................................................................. 7


Sección IV Alternativas de selección y evaluación.............................................................. 8


Sección V. Cédulas de especificaciones técnicas............................................................... 9
5.1 Unidad de Diálisis peritoneal........................................................................................... 9


Bibliografía............................................................................................................................. 10


Glosario.................................................................................................................................. 11


Datos de Referencia.............................................................................................................. 12


Claves y Denominaciones.................................................................................................... 12


Contenido


Guía Tecnológica 16 Sistema de Diálisis Peritoneal






Sección I. Generalidades


1.1 Descripción general.


La diálisis es un procedimiento que nos permite extraer de la sangre
del paciente sustancias nocivas o tóxicas para el organismo, así como
también el agua acumulada en exceso.
La diálisis peritoneal (DP) es una modalidad de diálisis que consiste
en utilizar la membrana natural que recubre por dentro la
cavidad abdominal, los intestinos y otros órganos, conocida como
membrana peritoneal o peritoneo.
Esta membrana está surcada por miles de pequeños vasos
sanguíneos que aportan la sangre que necesitamos "limpiar de
toxinas" y cumple la función de membrana semipermeable.
La diálisis peritoneal consiste en introducir un fluido (dializante) dentro de la cavidad
peritoneal a través de un catéter (infusión). El dializante esta compuesto por
concentraciones de solutos que facilitan la remoción de agua y desechos metabólicos como
urea, creatinina y concentraciones altas de potasio, así como iones y sales orgánicas del
torrente sanguíneo, principalmente por difusión y ósmosis.
Por medio de la difusión los solutos se mueven de un área de mayor concentración a una de
menor concentración hasta que se alcanza un equilibrio.
En la ósmosis, los solventes (líquidos) se mueven a través de una membrana semi-
permeable desde un área de menor concentración de solutos hacia una de mayor
concentración.
El dializante se introduce en la cavidad peritoneal a una temperatura cercana a la corporal y
permanece allí durante el tiempo necesario para que se realice la depuración sanguínea.


1.2 Principios de operación.
Un ciclo típico de diálisis peritoneal consiste en:
Infusión (llenado). Introducir en la cavidad peritoneal el dializante por medio de un catéter
fijo (menos de 10 min.)
Permanencia. Periodo de tiempo en el cual el dializante permanece dentro de la cavidad
peritoneal para que se realice el intercambio o diálisis de sustancias. (Para una diálisis
peritoneal continua ambulatoria, la duración es de 4 a 6 horas de acuerdo a prescripción del
nefrólogo).


Sección I ► 1


Guía Tecnológica # XXX Sistema de Diálisis Peritoneal




Drenado. Por medio de gravedad, se retira de la cavidad peritoneal
el dializado, generalmente hacia una bolsa vacía, llamada bolsa
para drenado (aproximadamente 20 min.)


1.2.1 Tipos de Diálisis peritoneal


1.2.1.1Diálisis peritoneal Continua ambulatoria (DPCA)
Es el tipo de terapia de DP más comúnmente usada. En la DPCA, el paciente
ingresa el dializante en el abdomen mediante un catéter permanente; este líquido
permanecerá en la cavidad peritoneal durante varias horas. Este proceso se
realiza de tres a cuatro veces al día y una vez antes de acostarse, durante los
siete días de la semana, con una duración aproximada de 30 minutos.
Después del último cambio en la noche, el dializante permanece en la cavidad
peritoneal durante toda la noche.
El paciente realiza la técnica en su domicilio y se autocontrola, por lo que
solamente acudirá a su centro hospitalario en caso de complicaciones o bien
para realizar los cambios de equipo y controles rutinarios.
1.2.1.2 Diálisis peritoneal automatizada (DPA).


También se conoce con el nombre de Diálisis continua ciclada. En este tipo de
diálisis se utiliza un dispositivo médico llamado unidad de Diálisis Peritoneal
Automatizada (DPA), el cual es un equipo cuya función principal es suministrar el
dializante al peritoneo a la temperatura adecuada y manejar los ciclos de drenado
y permanencia del mismo por la noche mientras el paciente duerme.
En la DPA, el paciente no drena el último cambio que se infundió por la noche,
sino que éste permanece en la cavidad peritoneal durante todo el día y al iniciar la
terapia nuevamente lo drena, esto le ofrece el beneficio de una diálisis continua,
logrando una mejor depuración con la misma dosis de tratamiento
Las unidades de DPA utilizan la fuerza de gravedad para proveer de presión
hidrostática (proporcional a la distancia vertical o altura hacia el paciente) y de un
mecanismo se oclusión para infundir y drenar el dializante.
Por lo general estas unidades requieren de cinco componentes o niveles de
presión hidrostática.
Nivel 1 La bolsa del dializante (colgando a un nivel superior que el paciente).
Nivel 2. Compartimiento de calentamiento
Nivel 3. El paciente
Nivel 4. Bolsa de drenado
Nivel 5. Bolsa separada de desecho.


Sección I ► 2


Guía Tecnológica # XXX Sistema de Diálisis Peritoneal




Por lo general las unidades de DPA contienen una báscula electrónica interna
dentro del compartimiento de calentamiento para determinar el volumen de
dializante a ser infundido. Cuando se alcanza el volumen seleccionado, una pinza
cierra el paso del dializante. El calentador calienta el dializante y se abre una
pinza que permite el flujo hacia la cavidad peritoneal del paciente. Un reloj interno
de la unidad monitoriza el tiempo que ha permanecido el dializante dentro del
paciente y cuando el tiempo se ha terminado se abre una pinza que permite la
salida del dializado hacia una bolsa de drenado donde una báscula revisa el
volumen de salida. Finalmente el dializado pasa a una bolsa de desecho la cual
puede contener el desecho de varias sesiones o ser individual.


1.3 Dializantes.
La presentación del dializante, generalmente, es en bolsa de solución la cual indica:


• Concentración de la solución de diálisis (1.5%, 2.5% o 4.25%). Este dato indica la
cantidad de Dextrosa y Glucosa que contiene el dializante.


• Fecha de Caducidad
• Volumen. El cuál varía de acuerdo a la edad, peso y tratamiento.


La solución al 1.5% realiza una remoción de solutos y agua en forma más lenta. Las
soluciones al 2.5% y 4.25% realizan una extracción más intensa de líquidos y solutos.
La selección de la solución a utilizar , depende principalmente del estado del paciente y a la
urgencia que exista en realizar la diálisis además se debe tomar en cuenta el volumen de
agua que se pretenda extraer.


1.4Consumibles.


Los consumibles que se utilizan en cada terapia son:
Catéter. Uno al inicio del tratamiento
Conector de titanio. Uno
Línea de transferencia. Una cada 6 meses
Bolsa con dializante. Para DPCA se usan 4 bolsas por día.
Hay otros consumibles que varían dependiendo del proveedor de los consumibles.
Todos los consumibles son entregados en el domicilio del paciente, por lo que deberá contar
con un espacio para almacenar el material.


Sección I ► 3


Guía Tecnológica # XXX Sistema de Diálisis Peritoneal




Sección II. Operación


2.1 Normas


Las siguientes son algunas de las principales normas relacionadas con sistemas y
procedimientos de las unidades de diálisis peritoneales:


Tabla 3.- Normas


Nombre de la norma Expedidapor Año
Carácter


Nacional Interna-cional
Norma Oficial Mexicana NOM-
197-SSA1-2000, que establece los
requisitos mínimos de
infraestructura y equipamiento de
hospitales generales y
consultorios de atención médica
especializada


Secretaría
de Salud,


México
2000 X


Norma Oficial Mexicana NOM-
178-SSA1-1998, que establece los
requisitos mínimos de
infraestructura y equipamiento de
establecimientos para la atención
médica de pacientes ambulatorios


Secretaría
de Salud,


México
1998 X


NOM-137-SSA1-1995,
Información regulatoria-
especificaciones generales de
etiquetado que deberán ostentar
los dispositivos médicos, tanto de
manufactura nacional como
procedencia extranjera


Secretaría
de Salud,


México
1998 X


Norma Oficial Mexicana NOM-
001-SSA2-1993, Requisitos
arquitectónicos para facilitar el
acceso, tránsito y permanencia de
los discapacitados a los
establecimientos de atención
médica del Sistema Nacional de
Salud


Secretaría
de Salud,


México
1993 X


ANSI/AAMI ES1-1993 Safe current
limits for electromedical apparatus. ANSI/AAMI1 1995 X
IEC 60601-1-1 Medical electrical
equipment, General requirements
for safety (amendment 1 and 2)


IEC2 2000
1American National Standards Institute/Association for the Advancement of Medical Instrumentation.
2International Electrotechnical Commission


Sección II ►4


Guía Tecnológica 16 Sistema de Diálisis Peritoneal




2.2 Clasificación de acuerdo al riesgo.


Tabla 2.- Clasificación de riesgo
Institución Clasificación Motivo


COFEPRIS
1 Clase II


Para aquellos insumos conocidos en la práctica médica y
que pueden tener variaciones en el material con el que
están elaborados o en su concentración y, generalmente,
se introducen al organismo permaneciendo menos de 30
días


GHTF2 B: Riesgo BajoMedio
Dispositivo activo para administrar y retirar medicamentos
y otras sustancias del organismo.


1Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, Secretaría de Salud, México
2Grupo de Trabajo de Armonización Global (Global Harmonization Task Force) www.ghtf.org


2.3 Efectos secundarios y riesgos.


Los riesgos y efectos secundarios relacionados con las unidades de diálisis peritoneal son:
• La peritonitis (inflamación del peritoneo) es la complicación infecciosa más común en la


terapia de DP. Es ocasionada por la penetración de bacterias al peritoneo del
paciente. Por lo que es de suma importancia contar con una buena técnica aséptica para
los procedimientos de conexión/desconexión durante el tratamiento.


• Infección del orificio de salida o túnel subcutáneo. El orificio por el cual sale el catéter
hacia el exterior se infecta al presentarse gérmenes en el sitio de salida.


• Incremento en presión intra-abdominal. Esto aumenta el riesgo para fugas de líquido,
hernia, hemorroides y función pulmonar comprometida.


• Medicamentos. Los medicamentos que disminuyen el flujo de sangre abdominal también
ocasionaran una disminución en el aclaramiento de la diálisis. De igual forma las
concentraciones del dializante que afectan el aclaración de solutos en el paciente también
afectan el aclaramietno de medicamentos, por lo que al administrar medicamentos, el
médico debe de ajustar la dosis compensando la remoción de la diálisis peritoneal. Cierto
tipo de medicamentos se deben de administrar al paciente por medio de las bolsas de
dializante.


2.4 Personal.


Los pacientes y familiares son entrenados en los cuidados y procedimientos para poder
realizar la DP ya sea ambulatoria o automatizada.


Sección II ►5


Guía Tecnológica 16 Sistema de Diálisis Peritoneal




Sección III. Especificaciones Técnicas


El CENETEC, en conjunto con usuarios clínicos y proveedores, ha diseñado cédulas de
especificaciones técnicas que pueden usarse en la toma de decisiones para la adquisición
de equipo.


La intención de la clasificación y del diseño de las cédulas es dar cabida en cada una de
las categorías al mayor número posible de equipos de nivel tecnológico y rango de precios
similares, sin descuidar la exigencia de calidad requerida para garantizar la correcta
atención de los pacientes. Las cédulas de especificaciones técnicas se encuentran
resumidas en la tabla siguiente y en la Sección V. (Revisión agosto 2003).


Clasificación de equipo


Unidad de diálisis peritoneal
Equipo electromédico que regula
automáticamente los intercambios de solución
dializante, en paciente con diálisis peritoneal
automatizada.


Sección III ►6


Guía Tecnológica 16 Sistema de Diálisis Peritoneal




Sección IV Alternativas de selección y evaluación


• Los sistemas de diálisis peritoneal automatizados varían en precio dependiendo de
controles, alarmas y despliegue de información.


• Para poder entrar a un programa de diálisis peritoneal automatizada se requiere que el
paciente tenga luz eléctrica.


• El dializante se debe de calentar a aproximadamente 37°C, ya sea a baño maría o con el
sistema de diálisis peritoneal.


Sección IV ►7


Guía Tecnológica # XXX Sistema de Diálisis Peritoneal




Sección V. Cédulas de especificaciones técnicas


5.1 Unidad de Diálisis peritoneal


NOMBRE
GENERICO:


DIALISIS PERITONEAL, EQUIPO PORTATIL
CLAVE: 531.829.0599
ESPECIALIDAD
(ES):


Nefrología. Medicina interna. Medicina crítica.
SERVICIO (S): Unidad de diálisis. Hospitalización. Unidad de cuidados intensivos.
DEFINICION: Equipo electromédico que regula automáticamente los


intercambios de solución dializante, en paciente con diálisis
peritoneal automatizada.


DESCRIPCION: Monitor portátil de hasta 30 kg. o menos
Con unidad
selectora digital
de los siguientes
parámetros:


Cantidad de líquido a administrar de 100 a
3000ml, Tiempo de permanencia de 10 a 300min. como
mínimoTiempo de drenado de 1 a 60min como
mínimo. Con calefactor del líquido de diálisis con termostato


Sistema de
alarma para:


infusióntemperaturadrenajeMonitor de ultrafiltración.
REFACCIONES: Según marca y modelo.
CONSUMIBLES: Equipo de conexión


múltiple de PVC
desechable para
conectar bolsas con
solución de dialisis
peritoneal al sistema
de diálisis peritoneal


1. Una conexión para la línea del paciente,
2. Línea de extensión para drenaje y/o
bolsa para drenaje integrada o por
separado


Especificaciones según marca y modelo.
Soluciones para diálisis peritoneal al 1.5, 2.5 o 4.25% de dextrosa


INSTALACION Corriente eléctrica 120V/60 Hz.Contacto polarizado
OPERACION Por personal certificado por el proveedor y de acuerdo al manual


de operación
MANTENIMIENTO Preventivo y correctivo por personal certificado por el fabricante


Sección V ►8


Guía Tecnológica 16 Sistema de Diálisis Peritoneal




Bibliografía


• MedLine Plus, Biblioteca Nacional de Medicina de E.U.
http://medlineplus.gov/spanish/


• Health Product Comparison System 2002, ECRI
• Webster, John G., Encyclopedia of Medical Devices and Instrumentation, Wiley


Interscience 1988.
• National kidney and urologic disease information Cleringhouse


http://kidney.niddk.nih.gov/spanish/pubs/choosingtreatment/index.htm#peritoneal
• University of Maryland Medicine, Enciclopedia
• http://www.umm.edu/esp_ency/article/002394.htm
• Merck Source, Biblioteca virtual
• http://www.mercksource.com/pp/us/cns/cns_home.jsp
1. COFEPRIS 2003. Registro Sanitario de Dispositivos Médicos. Registro Federal de


Trámites y Servicios. SSA 03-022. Incisos 7.1.1.2. a 7.1.1.4.
http://www.salud.gob.mx/unidades/dgcis/


2. Consejo de Salubridad General 2003; Cuadro Básico y Catálogo de Instrumental y
Equipo Médico.
http://www.salud.gob.mx/unidades/csg/cuads_bas_cat2002/instru_2002.htm


3. GHTF 2001; Clasificación de los Dispositivos Médicos. (Proyecto de Documento, 10
de enero de 2001) http://www.ghtf.org/ (consultado el 12 de febrero de 2004)


4. GMDN 2002; http://www.gmdn.org/index.xalter


Bibliografía ►9


Guía Tecnológica # XXX Sistema de Diálisis Peritoneal




Glosario


Dializante. Agua tratada enriquecida con el llamado concentrado para diálisis resultando en
dializante de bicarbonato o dializante de acetato. El líquido que entra en la cavidad
peritoneal durante la diálisis, es generalmente denominado dializante,
Dializado. Líquido que en la terapia de diálisis peritoneal sale de la cavidad peritoneal. Este
líquido contiene las impurezas que se retiran del organismo humano.


Glosario ►10


Guía Tecnológica # XXX Sistema de Diálisis Peritoneal




Datos de Referencia


Sistema de diálisis peritoneal
Sistema de diálisis peritoneal (Dialysis System, peritoneal) (GMDN1 2003)


Definición de la GMDN
Dispositivo que contiene varias unidades (bombas de infusión, mezclador de soluciones,
monitores) funcionando en forma conjunta para realizar la diálisis peritoneal, tratamiento en
el cual se realiza la remoción de líquido y desechos metabólicos del cuerpo por medio de la
infusión y retiro de dializante a la cavidad peritoneal, a través de un catéter y de un sistema
de tubería desechable. La difusión de desechos metabólicos de la sangre al dializante se da
dentro de la cavidad abdominal a través de los poros y canales intracelulares del peritoneo.
El dispositivo puede controlar de forma automática el flujo del dializante hacia y desde la
cavidad abdominal.


Claves y Denominaciones
Tabla 5. Claves y Denominaciones


Nombre GMDN1 UMDNS2
Cuadro
Básico3 CABMS4


CEDULAS
CENETEC


Sistema de
diálisis


peritoneal
37790


Sistema
de diálisis


11226
Sistema
diálisis


peritoneal


11-226
Unidades
de diálisis
peritoneal


531.829.0599
Diálisis


peritoneal,
equipo
portátil


531.296.0130
531.835.0039


Sistema
automatizado
para diálisis


peritoneal de
once espigas


I090000146
Consola
diálisis


Unidad de
diálisis


peritoneal


Nomenclatura Global de Dispositivos Médicos, Global Medical Device Nomenclature (GMDN)
2 Sistema Universal de Nomenclatura de Dispositivos Médicos, Universal Medical Device
Nomenclature System (UMDNS), (Emergency Care Research Institute – ECRI), 2000
3 Cuadro Básico de Instrumental y Equipo Médico del Sector Salud, México, 2003
4 Catálogo de Adquisiciones de Bienes Muebles y Servicios (CABMS), México, 2003


Nota: Con el fin de que el contenido de las Guías Tecnológicas del CENETEC pueda ser cotejado con la información
proveniente de diversos países y regiones del mundo, se ha preferido adoptar para los equipos que en ellas se
describen, la Nomenclatura Global de Dispositivos Médicos (GMDN), (GMDN 2003)
Para mayor información sobre los temas de esta guía o en referencia a esta tecnología, favor de comunicarse


al CENETEC, Tel. 52083939; analisiscenetec@salud.gob.mx, cenetec@salud.gob.mx




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