Dossier de Equipo:


Centro Nacional de Excelencia


Tecnológica en Salud





Secretaría de Salud


Subsecretaría de Innovación y Calidad


Centro Nacional de Excelencia Tecnológica en Salud



Guía tecnológica No. 20:


Monitor Ambulatorio de Presión Arterial


(GMDN 36888)













CENETEC, SALUD
Septiembre de 2005
México













SECRETARIO DE SALUD
DR. JULIO FRENK MORA





SUBSECRETARIO DE INNOVACIÓN Y CALIDAD
DR. ENRIQUE RUELAS BARAJAS





DIRECTORA GENERAL DEL CENTRO NACIONAL DE EXCELENCIA TECNOLÓGICA EN SALUD
M. EN C. ADRIANA VELÁZQUEZ BERUMEN








Guía Tecnológica 20 Monitor Ambulatorio Presión Arterial





Presentación



La información contenida en las Guías Tecnológicas desarrolladas en el Centro Nacional de Excelencia
Tecnológica en Salud (CENETEC), está organizada de manera que pueda ser consultada con facilidad y
rapidez para responder dudas o preguntas que frecuentemente se planteará la persona que toma decisiones
sobre equipos médicos: ¿Qué es?, ¿Para qué sirve?, ¿Cómo seleccionar la alternativa más apropiada?. Estas
guías incluyen información sobre los principios de operación, riesgos para pacientes y operadores además de
alternativas de selección. También encontrará cédulas de especificaciones técnicas que pueden ser usadas
para la adquisición de los equipos.

En la contraportada encontrará un cuadro con las claves y denominaciones de varias instituciones,
correspondientes a los equipos descritos en esta guía. Se han incluido la Nomenclatura Global de Dispositivos
Médicos (GMDN) que es útil para consultar información de diversos países del mundo; el Cuadro Básico de
Instrumental y Equipo Médico del Sector Salud de México que puede usarse en nuestro país para
adquisiciones; el Catálogo de Bienes Muebles y Servicios (CABMS) del Gobierno Federal, con fines
presupuestales y de inventario; y finalmente el Sistema Universal de Nomenclatura de Dispositivos Médicos
(UMDNS) del Instituto de Investigaciones y Cuidados de Emergencia (ECRI) por ser un importante centro
colaborador de la Organización Mundial de la Salud, que cuenta con importante información técnica de
referencia.

Las Guías Tecnológicas del CENETEC, tienen carácter informativo no normativo. Las decisiones sobre la
adquisición, actualización o retiro de determinado recurso tecnológico son responsabilidad de las autoridades
médicas y administrativas competentes en cada caso particular.

Nuestro agradecimiento por sus valiosas contribuciones a especialistas mexicanos de Instituciones
Educativas, Empresas, Hospitales Públicos y Privados que participaron en la elaboración de estas
guías.




Presentación




Guía Tecnológica 20 Monitor Ambulatorio de Presión
Arterial


Contenido



Sección I. Generalidades .................................................1
1.1 Principios de Operación ................................................................. 1


Sección II. Operación .......................................................5
2.1. Normas............................................................................................ 5
2.2. Clasificación de acuerdo con el riesgo ........................................ 6
2.3 Efectos secundarios y riesgos....................................................... 6


Sección III. Especificaciones Técnicas...........................7


Sección IV. Alternativas de selección y evaluación ....16


Sección V. Cédulas de Especificaciones Técnicas .....17
Equipo .................................................................................................. 17


1.Monitor Ambulatorio de Presión Arterial………………………………………16


Bibliografía ......................................................................19


Glosario ...........................................................................19


Contenido




Guía Tecnológica 20 Monitor Ambulatorio de Presión
Arterial


Sección I. Generalidades




Los monitores ambulatorios son dispositivos que permiten evaluar ciertos parámetros fisiológicos de un paciente, durante
un periodo de al menos 24 horas. El paciente es conectado al dispositivo por un médico o técnico para después regresar a
sus actividades cotidianas durante las cuales el dispositivo se encarga de captar y registrar la información que al final del
estudio será revisada, editada y diagnosticada por personal competente, para después emitir un diagnóstico para el
paciente. En esta guía describiremos en detalle los monitores ambulatorios de presión arterial.

La medición de la presión sanguínea de un individuo con un monitor ambulatorio de presión arterial, provee información en
los cambios en el volumen de la sangre, la eficiencia de bombeo del corazón y la resistencia del sistema vascular periférico.


Principios de Operación


1. El Monitor Ambulatorio de la Presión Arterial Sanguínea:

La actividad de bombeo del corazón, provoca el envío de sangre a los tejidos del cuerpo humano. Durante la etapa sistólica, el
ventrículo izquierdo del corazón se contrae enviando la sangre hacia la aorta. La presión sanguínea aumenta a un máximo o
pico conocido como presión sistólica (PS). Mientras el ventrículo izquierdo se relaja durante la diástole, la presión sanguínea
en la aorta y la periferia decae conociéndose como presión diastólica (PD). Estas presiones son registradas en milímetros de
mercurio (mm Hg) y leídas como PS/PD. EL valor típico de la diferencia entre estas presiones es de 50 mm Hg. Un valor
común sería de 110/60 mm Hg.

Hay dos métodos básicos de determinar la presión sanguínea:


• Por auscultación: cuando un brazalete inflado ejerce presión sobre una arteria, la cual es mayor que la PS;
la arteria se cierra y se detiene el flujo de sangre a través de ella. La presión comienza a decrecer hasta
caer por debajo del PS, forzando a la sangre a cambiar su camino por la arteria durante el leve periodo en el
cual la presión arterial sanguínea es mayor que la del brazalete. La turbulencia causada provoca los sonidos
conocidos como de Korotkoff. Estos sonidos persisten mientras la presión decae por debajo de la PD y el
flujo sanguíneo retorna a la normalidad. La presión a la que se perciben los sonidos de Korotkoff marca la
presión la presión sistólica (PS) y la presión a la que desaparecen marca la presión diastólica (PD).
























Los sonidos Korotkoff comienzan cuando la
presión del brazalete cae por debajo de la presión
sistólica y terminan cuando la presión del brazalete
cae por debajo de la presión diastólica.


Figura 3: Medición de la Presión Sanguínea por auscultación





• Por método oscilométrico: en este método la técnica utilizada para medir la presión sanguínea consiste en
un transductor de presión localizado en el monitor que detecta las oscilaciones en la presión provocadas por


Sección I Generalidades
Página 1




Guía Tecnológica 20 Monitor Ambulatorio de Presión
Arterial


el inflado y desinflado del brazalete. La presión a la cual la amplitud de las oscilaciones se eleva
corresponde a la presión arterial media (PAM).





El monitor ambulatorio de presión sanguínea consiste en un brazalete de presión y una unidad de procesamiento o grabadora
que se guarda en una pequeña bolsa, la cual puede colocarse sobre el hombro o atado a la cintura del paciente.
















La mayoría de estos equipos provee la medición intermitente de la presión arterial, durante un periodo de 24 horas. El
brazalete se coloca en la parte superior del brazo derecho o izquierdo. El sistema se programa para llevar a cabo de 4 a 8
mediciones por hora, durante el día y de dos a cuatro mediciones por hora, durante la noche.

Algunos equipos cuentan con un marcador de eventos que permite al paciente indicar aquellos momentos donde puede tener
síntomas de dolor o mareo y estos ser registrados en los reportes.

El equipo debe entregarse con brazaletes de diferentes tamaños que permita utilizarse con pacientes neonatos, pediátricos,
adultos e incluso personas obesas.

La información almacenada en el monitor ambulatorio en algunos casos es conectado a un sistema conocido como “Full
Disclosure” o de despliegue completo que permite observar, analizar e imprimir cualquier segmento de la información
acumulada durante las 24 horas de monitoreo.

Un monitor ambulatorio de presión arterial sanguínea comúnmente permite almacenar alrededor de 300 lecturas, para
posteriormente ser revisadas por el médico tratante o el especialista. Esto se logra enviando la información de la grabadora a
una estación de trabajo, a través de una interfase



Clasificación del Monitor Ambulatorio de Presión Arterial Sanguínea.


1.1.1 Clasificación de los Monitores de Presión Arterial Sanguínea: Existen dos tipos de equipos basados en la forma de


medir la presión, mencionados en el apartado 1.1 sobre principios de operación: por auscultación y por método
oscilométrico.



• En el primer caso, se coloca un micrófono sobre la arteria que se comprime con el fin de detectar los


sonidos de Korotkoff, permitiendo a la grabadora o registrador determinar los valores, tanto de la presión
sistólica como de la diastólica. La presión arterial media es calculada mediante estos valores.


• En el caso del segundo método, el equipo utiliza algoritmos para el cálculo de los valores de la presión
sistólica y de la diastólica; así como el resultado del incremento y decremento de la magnitud de las
oscilaciones.




Sección I Generalidades
Página 2




Guía Tecnológica 20 Monitor Ambulatorio de Presión
Arterial


Sección II. Operación


2.1. Normas

Las siguientes son algunas de las principales normas que tienen relación con los equipos y procedimientos de Monitor
Ambulatorio de Presión Arterial Sanguínea.




Tabla: 1.- Normas relacionadas con los Monitores Ambulatorios de Presión Arterial Sanguínea.
Carácter


Nombre de la norma Expedida por Año


N
ac


io
na


l


In
te


rn
a-


ci
on


al


IEC 60601-1(1988-12). Medical electrical equipment — part 1:
General requirements for safety. IEC


1 1988 X


IEC 60601-1-am1 (1991-11). 1991. Medical electrical equipment
— part 1: General requirements for safety. Amendment 1 IEC 1991 X


IEC 60601-1-1 (1992-06). 1992. Medical electrical equipment —
part 1: General requirements for safety. Section 1. Collateral
standard: safety requirements for medical electrical systems.


IEC 1992 X


AAMI/ANSI SP10-152-EC.1992. Electronic or automated
sphygmomanometers.2nd ed. AAMI/ANSI 1992 X


ANSI/AAMI ES1-1993. 1985 (revised 1993). Safe current limits
for electromedical apparatus ANSI/AAMI


1993 X


IEC 60601-1-am2 (1995-03). 1995. Medical electrical equipment
— part 1: General requ ements for safety. Amendment 2 ir IEC 1995 X


NOM-137-SSA1-1995. Información regulatoria -
Especificaciones generales de etiquetado que deberán ostentar
los dispositivos médicos, tanto de manufactura nacional como
de procedencia extranjera.


SSA3 1995 X


BS EN 1060: Part 3:1997.1997. Specification for non-invasive
sphygmomanometers. Part 3: Supplemental requirements for
electro-mechanical blood pressure measurements systems


BSI5 1997 X


IEC 60601-2-30 (1999-12).1999. Medical electrical equipment —
part 2: Particular requirements for the safety of automatic cycling
indirect blood pressure monitoring equipment.


IEC 1999 X


NOM-197-SSA1-2000. Establece los requisitos mínimos de
infraestructura y equipamiento de hospitales y consultorios de
atención médica especializada.


SSA 2000 X


IEC 60601-1-2 (2001-09). 2001. Medical electrical equipment —
part 1: General requirements for safety. Section 2. Collateral
standard: electromagnetic compatibility — requirements and
tests.


IEC 2001 X



1 International Electrotechnical Commission.
2 American National Standards Institute/Association for the Advancement of Medical Instrumentation.
3 Secretaría de Salud
4 American National Standards Institute/Association for the Advancement of Medical Instrumentation/International Organization for Standarization
5 British Standars Institution


Sección II Operación
Página 5




Guía Tecnológica 20 Monitor Ambulatorio de Presión
Arterial


2.2. Clasificación de acuerdo con el riesgo

Tabla: 2 Clasificación de riesgo


Entidad Riesgo Razón


COFEPRIS1 Clase II


Para aquellos insumos conocidos en la
práctica médica y que pueden tener
variaciones en el material con el que están
elaborados o en su concentración y,
generalmente, se introducen al organismo
permaneciendo menos de 30 días.


GHTF2 B: riesgo bajo moderado
Todos los dispositivos terapéuticos
activos previstos para administrar o
intercambiar energía.


1Comisión Federal para la Protección de Riesgos Sanitarios, Secretaría de Salud
2Global Harmonization Task Force

2.3 Efectos secundarios y riesgos

Los riesgos asociados al uso de los monitores ambulatorios de presión arterial sanguínea son:


• Se recomienda el uso de pilas o baterías nuevas con cada nuevo paciente.
• Se reportan problemas de ansiedad en los pacientes durantes las primeras horas de uso del equipo por lo


que algunos expertos recomiendan eliminar las mediciones obtenidas durante la primera hora del estudio.
Será necesario calibrar y correr una auto prueba del equipo antes de cada uso, de igual forma se
recomienda revisar cada una de las partes que conforman el sistema; tales como cables, brazaletes, etc.




Sección II Operación
Página 6




Guía Tecnológica 20 Monitor Ambulatorio Presión Arterial


Sección III. Especificaciones Técnicas



El CENETEC, en conjunto con usuarios clínicos y proveedores, ha diseñado cédulas de especificaciones técnicas que pueden
usarse en la toma de decisiones para adquisición de equipo.

La intención de la clasificación y del diseño de las cédulas es dar cabida en cada una de las categorías al mayor número posible
de equipos de nivel tecnológico y rango de precios similares, sin descuidar la exigencia de calidad requerida para garantizar la
correcta atención de los pacientes. Las cédulas de especificaciones técnicas se encuentran resumidas en la tabla siguiente y en
la Sección V de esta guía. (Revisión agosto 2004)

Tabla 3 Clasificación y resumen de características técnicas


Clasificación de equipo Características técnicas


Monitor Ambulatorio de Presión
Arterial Sanguínea


1.Grabadora:
-Método oscilométrico para la medición de la presión arterial.
-Monitorización de al menos 24 horas.
-Con pilas AA.
-Programación de monitoreo al menos dos períodos de
tiempo.
-Pantalla despliegue de al menos la presión sistólica y
diastólica.
-Rangos de presión: sistólica de 80 a 260 mm Hg. y
diastólica de 60 a 100 mm Hg.
-Memoria de al menos 240 mediciones de presión diastólica,
sistólica y frecuencia cardiaca
-Brazaletes de diferentes tamaños: pediátrico, adulto y
paciente obeso.
2.Estación de trabajo:
-Computadora con al menos: 40 Gigabytes, RAM 256
Megabytes, pentium IV, CD ROM
-Monitor SVGA de al menos 15”, color , alta resolución
-Sistema operativo Windows XP o mayor
3.Análisis:
-Software para programar la grabadora, elaborar y editar
informes
-Despliegue de la presión arterial en forma gráfica
-Estadísticas de interpretación.
4. Reporte impreso:
-Configuración de acuerdo a usuario
-Reporte con al menos: datos del paciente, registro de la
presión arterial de todas las lecturas, frecuencia cardiaca,
cargas de presión arterial y tendencias de presión arterial
respecto al tiempo.




Sección III Especificaciones técnicas
Página 7




Guía Tecnológica 20 Monitor Ambulatorio Presión Arterial


Sección IV. Alternativas de selección y evaluación



Se recomienda analizar los siguientes puntos antes de realizar la selección y compra de los monitores ambulatorios de presión
arterial sanguínea:


• El tipo de grabadora: su tamaño, su portabilidad.
• El tipo de baterías que utiliza, su duración, su capacidad de almacenamiento.
• El tipo de computadora e impresora: de preferencia se recomienda una computadora dedicada al sistema


para evitar que se llene de programas no relacionados que sólo bloquearían el sistema o lo volverían más
lento. La computadora deberá ser recomendada en capacidad e incluso en marcas por el proveedor del
sistema en caso de que éste no la incluya.


• Capacidades de almacenamiento: tanto de la tarjeta o grabadora para el almacenamiento en tiempo real del
estudio, como de la computadora para el almacenamiento de los diferentes estudios del departamento.


• Número de grabadoras: será necesario calcular el número de éstas de acuerdo a los requerimientos
específicos de cada departamento o laboratorio.


• Que el mismo proveedor integre tanto el programa, la interfase a las grabadoras y de ser posible la
computadora o estación de trabajo y la impresora, a fin de que la garantía y mantenimiento corra sobre todo
el sistema.


• Solicitar la base instalada de equipos idénticos y similares en territorio nacional con el fin de conocer si el
proveedor tiene experiencia en el mercado el tipo de servicio de mantenimiento preventivo y correctivo que
proporciona la empresa proveedora.


• Interfase con computadoras.
• Entregar brazaletes de al menos tres tamaños: pediátrico, adulto y paciente obeso.
• La mayoría de los equipos utilizan el método de medición oscilométrico debido a que éste es automático y el


otro es manual y dependería de la capacitación y preparación del operador.


Bibliografía
Página 16




Guía Tecnológica 20 Monitor Ambulatorio Presión Arterial


Sección V. Cédulas de Especificaciones Técnicas



Equipo




1. Monitor Ambulatorio de Presión Arterial Sanguínea


NOMBRE GENÉRICO: MONITOR AMBULATORIO DE PRESIÓN ARTERIAL


CLAVE: S/C


ESPECIALIDAD(ES): Médicas.


SERVICIO(S): Consulta Externa. Hospitalización. Unidad de Cuidados Coronarios. Cardiología. Medicina Interna


DEFINICIÓN:
Sistema que consta de una estación de trabajo y uno o más
dispositivos portátiles, ambulatorios para el registro de la presión
arterial de manera no invasiva en un período mínimo de 24 horas.


1. GRABADORA:


1.1 Utiliza método oscilométrico para la medición de la presión
arterial


1.2 Capacidad de monitorización de al menos 24 horas.


1.3 Funcionamiento con pilas AA.


1.4 Peso máximo de 350 gramos.


1.5 Se pueda programar el plan de monitorización con al menos
dos períodos de tiempo.


1.6 Incluye botón de inicio de mediciones.


1.7 Pantalla para despliegue de al menos la presión sistólica y
diastólica.


1.8 Que cubra al menos los siguientes rangos de presión: sistólica
de 80 a 260 mm Hg y diastólica: 60 mm Hg a 100 mm Hg


1.9 Memoria de al menos 240 mediciones de presión diastólica,
sistólica y frecuencia cardiaca


1.10 Con brazaletes de diferentes tamaños (pediátrico, adulto y
paciente obeso).


2. ESTACIÓN DE TRABAJO:


2.1 Computadora con características mínimas de: Disco duro de
40 Gigabytes, memoria RAM 256 megabytes, procesador pentium
IV y CD ROM.


2.2 Monitor SVGA de mínimo 15", a color, de alta resolución.


2.3 Con base de datos de pacientes.


2.4 Sistema operativo Windows XP o superior.


3. ANÁLISIS:


3.1 Software con capacidad de programar la grabadora, elaborar
y editar informes.


3.2 Despliegue de los resultados de las mediciones de presión
arterial en forma gráfica.


3.3 Proporciona estadísticas de interpretación.


4. REPORTE IMPRESO:


4.1 Configuración del reporte de acuerdo a necesidades del
usuario.


DESCRIPCIÓN:


4.2 Reporte con al menos la siguiente información: datos
demográficos del paciente, registro de la presión arterial de todas
las lecturas, frecuencia cardiaca, cargas de presión arterial y
tendencias de presión arterial respecto al tiempo.


REFACCIONES: Según marca y modelo.


1. Pila alcalina AA o pilas recargables de acuerdo a modelo.
CONSUMIBLES:


2. Papel bond tamaño carta de 21.6 X 27.9 cm (8.5 X 11 pulgadas)


ACCESORIOS: 1. Impresora láser o de inyección de tinta.


Bibliografía
Página 17




Guía Tecnológica 20 Monitor Ambulatorio Presión Arterial


2. Unidad UPS o sistema que garantice el respaldo de la
información de al menos 900 VA




3. Funda y correa para cada grabadora de paciente


INSTALACIÓN: Corriente eléctrica 120 V/60 Hz.


OPERACIÓN: Por personal especializado y de acuerdo al manual de operación


MANTENIMIENTO: Preventivo y correctivo por personal calificado.


(Deseable) ISO 9001-2000 o NMX-CC-9001-IMNC-2000


NORMAS: Que cumpla con las siguientes normas: producto extranjero:(FDA,
CE o JIS) y para producto nacional: Certificado de Buenas
Prácticas de Manufactura (COFEPRIS)


OPCIONES: (Las
configuraciones, tipos
y cantidades de
opciones deberán ser
escogidas de acuerdo
a las necesidades
operativas de las
unidades médicas.)


1. Análisis comparativo de mediciones del mismo paciente


Bibliografía
Página 18




Guía Tecnológica 20 Monitor Ambulatorio Presión Arterial


Bibliografía



1. Webster, John G., Encyclopedia of Medical Devices and Instrumentation, Wiley Interscience 1988.


2. Health Product Comparison System; Recorders, Electronic Storage, Data, Blood Pressure; February 2002.








Bibliografía
Página 19




Guía Tecnológica 19 Monitor Ambulatorio Presión Arterial


Glosario


- “Full Disclosure” o despliegue de toda la captura: permite al operador o usuario, observar, analizar e imprimir la
totalidad de las mediciones efectuadas durante el periodo de tiempo de duración del estudio.


- Método auscultatorio: es el método de medición de la presión arterial, basado en los sonidos de Korotkoff.
- Método oscilométrico: es el método de medición de la presión arterial, basado en las variaciones de la presión.
- Presión sanguínea: es la ejercida por la sangre en la pared de los vasos sanguíneos. Ésta varía de acuerdo a las


diferentes regiones del torrente circulatorio: presenta una media de 100 mm de mercurio en la aorta y 0 mm de
mercurio en la vena cava. Estas diferencias son indispensables para permitir la circulación sanguínea y se
mantienen por el funcionamiento del corazón.


- Presión arterial: depende de varios factores
o Ritmo y fuerza de las contracciones cardiacas
o Cantidad de sangre expedida en cada contracción
o Resistencia de la sangre al paso por las arterias y hacia los capilares
o Viscosidad del líquido sanguíneo


La elasticidad de las paredes de las arterias y debido a que el reflujo de la sangre del sistema arterial es
relativamente constante respecto al tiempo, la presión arterial experimenta variaciones rítmicas, con lo cual se
registran valores máximos durante la contracción cardiaca (sístole) conocida como:


1. Presión sistólica y cuyos valores en adultos jóvenes oscila entre los 120 y 130 mm de mercurio;
Cuando la presión decrece a sus valores mínimos al final del periodo de relajamiento del corazón (diástole) se
obtiene:


2. Presión diastólica, cuya media se aproxima a los 80 mm de mercurio.
- Software: elementos no físicos de una computadora. Programas informáticos.




Glosario
Página 17




Centro Nacional de Excelencia
Tecnológica en Salud





Datos de Referencia



1. Monitor Ambulatorio de Presión Arterial


Monitor ambulatorio de Presión Arterial
(Patient data recorder, long-term, sphygmomanometer)



Instrumento diseñado para medir durante 24 horas la presión sanguínea arterial. La información grabada


durante este periodo puede ser enviada a una computadora para su posterior análisis.


Claves y Denominaciones
Nombre GMDN1 UMDNS2 Cuadro Básico3 CABMS


4 Cédulas
CENETEC


M
on


ito
r A


m
bu


la
to


rio


de
P


re
si


ón
A


rte
ria


l


36
88


8
M


on
ito


r
A


m
bu


la
to


rio
d


e
P


re
si


ón
A


rte
ria


l


Sistema de registro
electrónico de la


presión sanguínea
18-364


N/A


C
87


00
00


07
0


Monitor
ambulatorio
de presión


arterial


Nomenclatura Global de Dispositivos Médicos, Global Medical Device Nomenclature (GMDN)
2 Sistema Universal de Nomenclatura de Dispositivos Médicos, Universal Medical Device
Nomenclature System (UMDNS), (Emergency Care Research Institute – ECRI), 2000
3 Cuadro Básico de Instrumental y Equipo Médico del Sector Salud, México, 2003
4 Catálogo de Adquisiciones de Bienes Muebles y Servicios (CABMS), México, 2003


Nota: Con el fin de que el contenido de las Guías Tecnológicas del CENETEC pueda ser cotejado con la información proveniente de diversos
países y regiones del mundo, se ha preferido adoptar para los equipos que en ellas se describen, la Nomenclatura Global de Dispositivos
Médicos (GMDN), (GMDN 2003)


Para mayor información sobre los temas de esta guía o en referencia a esta tecnología, favor de comunicarse al CENETEC, Tel. 52083939;
analisiscenetec@salud.gob.mx, cenetec@salud.gob.mx





Copyright 2016, Engineering World Health