Secretaría de Salud




Secretaría de Salud


Subsecretaría de Innovación y Calidad



Centro Nacional de Excelencia Tecnológica en Salud








Guía Tecnológica No 38:
Oxímetro



(GMDN 17148)












CENETEC, SALUD
Diciembre de 2006
México

















SECRETARIO DE SALUD
DR. JOSÉ ÁNGEL CÓRDOVA VILLALOBOS






SUBSECRETARIA DE INNOVACIÓN Y CALIDAD
M. C. MAKI ESTHER ORTIZ DOMÍNGUEZ






DIRECTORA GENERAL DEL CENTRO NACIONAL DE
EXCELENCIA TECNOLÓGICA EN SALUD


M. EN C. ADRIANA VELÁZQUEZ BERUMEN












Integrada por: Elsa Elena Arellanes Jarquín




Guía Tecnológica 38 Oxímetro


Presentación



La información contenida en las Guías Tecnológicas desarrolladas en el Centro Nacional de
Excelencia Tecnológica en Salud (CENETEC), está organizada de manera que pueda ser
consultada con facilidad y rapidez para responder dudas o preguntas que frecuentemente se
planteará la persona que toma decisiones sobre equipos médicos: ¿Qué es?, ¿Para qué
sirve?, ¿Cómo seleccionar la alternativa más apropiada?. Estas guías incluyen información
sobre los principios de operación, riesgos para pacientes y operadores además de
alternativas de selección. También encontrará cédulas de especificaciones técnicas1 que
pueden ser usadas para la adquisición de los equipos.

En la contraportada encontrará un cuadro con las claves y denominaciones de varias
instituciones, correspondientes a los equipos descritos en esta guía. Se han incluido la
Nomenclatura Global de Dispositivos Médicos (GMDN) que es útil para consultar información
de diversos países del mundo; el Cuadro Básico de Instrumental y Equipo Médico del Sector
Salud de México que puede usarse en nuestro país para adquisiciones; el Catálogo de
Bienes Muebles y Servicios (CAMBS) del Gobierno Federal, con fines presupuestales y de
inventario; y finalmente el Sistema Universal de Nomenclatura de Dispositivos Médicos
(UMDNS) del Instituto de Investigaciones y Cuidados de Emergencia (ECRI) por ser un
importante centro colaborador de la Organización Mundial de la Salud, que cuenta con
importante información técnica de referencia.

Las Guías Tecnológicas del CENETEC, tienen un carácter informativo y no normativo. Las
decisiones sobre la adquisición, actualización o retiro de determinado recurso tecnológico
son responsabilidad de las autoridades médicas y administrativas competentes en cada caso
particular.













Nuestro agradecimiento por su valiosa contribución a la Universidad Iberoamericana,
que a través de la Coordinación de Ingeniería Clínica, hizo posible la realización de
esta Guía, especialistas mexicanos de Instituciones Educativas, Empresas, Hospitales
Públicos y Privados que participaron en la elaboración de estas guías


Presentación




Guía Tecnológica 38 Oxímetro




Índice de contenido




Sección I. Generalidades .......................................................................................................4
1.1 Descripción General .......................................................................................................4
1.2 Principios de operación ..................................................................................................4
1.3 Tipos de Oxímetro ..........................................................................................................6


1.3.1 Oxímetro de Mesa ....................................................................................................6
1.3.2 Oxímetro de Mano o Portátil .....................................................................................6


Sección II. Normatividad y riesgos .......................................................................................7
2.1 Normas ...........................................................................................................................7
2.2 Clasificación de acuerdo al riesgo ..................................................................................9
2.3 Efectos secundarios y riesgos .......................................................................................9
2.4 Factores que afectan la medición...................................................................................9


Sección III. Especificaciones Técnicas...............................................................................10


Sección IV Alternativas de selección y evaluación ...........................................................13
4.1 Uso ...............................................................................................................................13
4.2 Tipo...............................................................................................................................13
4.3 Accesorios y consumibles ............................................................................................13


Sección V. Cédulas de especificaciones técnicas.............................................................21


Referencias Bibliográficas......................................................... ¡Error! Marcador no definido.


Bibliografía .................................................................................. ¡Error! Marcador no definido.


Glosario ....................................................................................... ¡Error! Marcador no definido.


Datos de Referencia ................................................................... ¡Error! Marcador no definido.




Contenido




Guía Tecnológica 38 Oxímetro


Sección I. Generalidades




1.1 Descripción General


El oxímetro de pulso es un equipo que consiste básicamente en un dedal y un aparato que
grafica la saturación de oxígeno en sangre.


Los oxímetros de pulso monitorean de forma no invasiva la saturación de oxígeno de la
sangre que se puede expresar como porcentaje o en decimales. Su uso permite el monitoreo
continuo e instantáneo de la oxigenación; la detección temprana de hipoxia2 antes de que
ocurran otros signos como cianosis3, taquicardia4 o bradicardia5 y reducir la frecuencia de
punciones arteriales y el análisis de gases sanguíneos en el laboratorio.


La oximetría de pulso puede detectar el descenso de los niveles de saturación de oxígeno
antes de que ocurra daño y en general, antes de que aparezcan los signos físicos.


El análisis de sangre arterial, aunque exacto, es invasivo, costoso y lento, y la oxigenación
del paciente puede cambiar antes de que se reciban los resultados de laboratorio; además,
esta técnica proporciona sólo indicios intermitentes de la saturación de la sangre arterial.


Los oxímetros de pulso son muy fáciles de comprender y usar, aunque no han reemplazado
el muestreo de sangre arterial, han reducido la frecuencia de los análisis de gases
sanguíneos, con lo cual han eliminado muchos procedimientos costosos de laboratorio.


1.2 Principios de operación


Los oxímetros de pulso proporcionan una evaluación espectrofotométrica de la oxigenación
de la hemoglobina (SpO2)6 al medir la luz transmitida a través de un lecho capilar,
sincronizada con el pulso, es decir, el oxímetro mide los cambios de absorción de luz que
resultan de las pulsaciones de la sangre arterial.




Sensor de dedo del Oxímetro (MedPlus Enciclopedia Médica)




Sección I Generalidades ►
4




Guía Tecnológica No. 38 Oxímetro




Figura 2. Señal de la saturación de oxígeno (Anesth Analg 93(6), 1466-1471, (2001)



El sistema de detección consta de diodos emisores de luz (LED) de una sola longitud de
onda, fotodetectores y microprocesadores.


Los oxímetros de pulso se basan en el principio de la absorción diferencial de la luz para
determinar el porcentaje de saturación de oxígeno de la hemoglobina en la sangre arterial
(SpO2); este valor se denomina SaO2 cuando se determina a partir de una muestra de sangre
arterial).


El sensor del oxímetro de pulso se coloca en una región del cuerpo, como puede ser un dedo
de la mano, del pie o la oreja. Posteriormente el sensor transmite dos longitudes de onda de
luz a través de la piel (por ej, 660 nm [roja] y 930 nm [infrarroja]). Estas longitudes son
absorbidas diferencialmente por la oxihemoglobina, que es de color rojo y es capaz de
absorber la luz infrarroja, y la desoxihemoglobina, que es de color azul y es capaz de
absorber la luz roja. La razón entre la luz roja y la infrarroja se usa para derivar la saturación
de oxígeno. El fotodetector al otro lado del tejido transforma la luz transmitida en señales
eléctricas proporcionales a la absorción.


Al obtener la señal eléctrica, ésta es procesada por el microprocesador del equipo, que
presenta una lectura y activa una alarma si las condiciones satisfacen los criterios de alarma.


Cada pulso de la sangre arterial hace que el lecho capilar se expanda y se relaje. Las
variaciones cíclicas resultantes en la longitud de la trayectoria de la luz transmitida permiten
al dispositivo distinguir entre la saturación de hemoglobina de la sangre arterial (pulsante) y
la de la sangre venosa, y los componentes tisulares porque no hay ningún pulso del tejido
alrededor y el pulso de la sangre venosa es insignificante.


El microprocesador compara la relación entre los valores de absorción de la sangre arterial


Sección I Generalidades ►5




Guía Tecnológica No. 38 Oxímetro


pulsátil con los datos almacenados derivados de los estudios invasivos en seres humanos
para calcular y presentar la SpO2. Algunos equipos sincronizan las mediciones de absorción
con la onda R de la señal de electrocardiograma (ECG) para detectar artefactos de
movimiento (esta técnica impide que las señales extrañas se confundan con las señales de
pulso). Algunos equipos tienen memoria para almacenar las tendencia de la SpO2 en un
periodo. A fin de reducir las pequeñas variaciones de los valores presentados de saturación
de oxígeno y contrarrestar los valores falsos de las formas de onda resultantes de artefactos,
los oxímetros de pulso emplean algoritmos para promediar los datos y reconocer los
artefactos.


La mayoría de los oxímetros de pulso también ofrecen otras características de
representación visual de los datos, incluida frecuencia de pulso, límites de alarma relativos a
la saturación de oxígeno, estudios de pletismografía, gráficos de cálculo análogos o de
barras que indican la amplitud del pulso, y diversos mensajes del estado del sistema y de los
errores.


Las alarmas generalmente se activan cuando se sobrepasan los límites de la SpO2 o de la
frecuencia del pulso, y a menudo el tono que marca cada pulso variará conforme a los
cambios de la SpO2. La mayoría de las alarmas pueden desactivarse manualmente, ya sea
momentánea o permanentemente.


1.3 Tipos de Oxímetro


Los principales tipos de oxímetros que se comercializan son:



1.3.1 Oxímetro de Mesa


• Avanzado.- el equipo tiene la capacidad de presentar las tendencias gráficas y/o
tabulares de SpO2 y pulso de al menos 24 horas y contar con despliegue de gráfica
pletismográfica.


• Básico .- el equipo sólo hace el despliegue digital de SpO2 y la frecuencia de pulso
(Fp)7 o frecuencia cardiaca (Fc)8.


En el hospital se puede encontrar en los servicios de quirófanos, unidad de cuidados
intensivos, urgencias, hospitalización, tococirugía9, cirugía ambulatoria y neonatología.



1.3.2 Oxímetro de Mano o Portátil


El equipo presenta los valores de SpO2 y la frecuencia de pulso (Fp) o la frecuencia
cardiaca (Fc), es más pequeño y se puede utilizar para la monitorización durante el
traslado de los pacientes, así como en el área de urgencias.




Sección I Generalidades ►6




Guía Tecnológica 38 Oxímetro


Sección II. Normatividad y riesgos




2.1 Normas


Las siguientes son algunas de las principales normas que tienen relación con los equipos y
procedimientos de los oxímetros.


Tabla 1: Normas Relacionadas con los oxímetros.



Carácter Nombre de la norma Expedida por Año
Nacional Internacional


IEC 60601-1 (1988-12). 1988. Medical electrical
equipment — part 1: general requirements for the safety. IEC¹ 1988 X


IEC 60601-1-am1 (1991-11). 1991. Medical electrical
equipment — part 1: general requirements for safety.
Amendment 1


IEC1 1991 X


IEC 60601-1-1 (1992-06). 1992. Medical electrical
equipment — part 1: general requirements for safety.
Section 1. Collateral standard: electromagnetic
compatibility — requirements and tests.


IEC1


1992


X


ANSI/AAMI. ES1-1993.1995 (revised 1993). Safe current
limits for electromedical apparatus. 3rd ed. ANSI/AAMI


24 1993 X


NOM-137-SSA1-1995. Información regulatoria-
Especificaciones generales de etiquetado que deberán
ostentar los dispositivos médicos, tanto de manufactura
nacional como de procedencia extranjera.


SSA65 1995 X


NOM-205-SSA1-2002.Norma oficial mexicana para la
práctica de cirugía ambulatoria SSA


5 2002 X


ISO 9919:2005. Medical electrical equipment -
Particular requirements for the basic safety and
essential performance of pulse oximeter
equipment for medical use.



ISO3 2005 X










1Internacional Electrotechnical Commission.
2Association for the Advancement of Medical Instrumentation.


3International Standard Organization.
4American National Standards Institute/Association for the Advancement of Medical Instrumentation
5Secretaría de Salud, México


Sección II Normatividad y Riesgos ►
7




Guía Tecnológica No. 38 Oxímetro



Carácter



Nombre de la Norma





Expedida
por





Año


Nacional Internacional
IEC 60601-1-am1 (1991-11).
Medical electrical equipment—part 1: general
requirements for safety. Amendment 1
[standard].



IEC1





1991



X


ANSI/AAMI ES1-1993.
American National Standards
Institute/Association for the Advancement of
Medical Instrumentation. Safe current limits for
electromedical apparatus [standard]. 3rd ed.



AAMI2



1993






X


IEC 60601-1-am2 (1995-03).
Medical electrical equipment—part 1: general
requirements for safety. Amendment 2
[standard].



IEC1





1995
X


IEC 60601-3-1 (1996-08).
Medical electrical equipment - Part 3-1:
Essential performance requirement for
transcutaneous oxygen and carbon dioxide
partial pressure monitoring equipment.



IEC1





1996






X


IEC 60601-1-1 (2000-12).
Medical electrical equipment—part 1-1: general
requirements for safety. Collateral standard:
safety requirements for medical electrical
systems. 2nd ed.



IEC1



2000





X


IEC 60601-1-4 (2000-04).
Medical electrical equipment—part 1-4: general
requirements for safety. Collateral standard:
programmable electrical medical systems.



IEC1



2000



X


IEC 60601-1-2 (2001-09).
Medical electrical equipment—part 1-2: general
requirements for safety. Collateral standard:
electromagnetic compatibility—requirements and
tests1993






IEC1


2001



X


IEC 60601-1-2 (2001-09).
Medical electrical equipment—part 1-2: general
requirements for safety. Collateral standard:
electromagnetic compatibility—requirements and
tests.



IEC1



2001



X


IEC 61010-1 (2001-02).
Safety requirements for electrical equipment for
measurement, control, and laboratory use—part
1: general requirements [standard], 2nd ed.



IEC1 2001



X








Sección II Normatividad y Riesgos►8




Guía Tecnológica No. 38 Oxímetro


2.2 Clasificación de acuerdo al riesgo


Tabla: 2 Clasificación de riesgo
Entidad Riesgo Razón


COFEPRIS1 Clase II


Para aquellos insumos conocidos en la práctica médica y que
pueden tener variaciones en el material con el que están
elaborados o en su concentración y, generalmente, se
introducen al organismo permaneciendo menos de 30 días.


GHTF2 B: riesgo bajo medio
Debido a que se encuentra conectado a un dispositivo médico
de clase B o mayor.




1Comisión Federal para la Protección de Riesgos Sanitarios, Secretaría de Salud, www.cofepris.salud.gob.mx
2Global Harmonization Task Force, www.ghtf.org


2.3 Efectos secundarios y riesgos




El uso de este dispositivo de diagnóstico puede generar algún daño o efectos secundarios
como los siguientes:

• Quemaduras en el dedo de la mano, el pie o lóbulo de la oreja debido a que el sensor


puede emitir calor a través de los leds (diodos emisores de luz).
• Defectos de fabricación en los oxímetros que repercuten en el diagnóstico o


tratamiento de los pacientes como puede ser cálculo erróneo del valor de SpO2, falla
de las alarmas, batería o despliegue incorrecto de la curva de pletismografía.




2.4 Factores que afectan la medición



1. Alteración del resultado debido a ondas electromagnéticas.
2. Lecturas erróneas en la SpO2 hasta de +1% debido a la variación del color de piel.


Personas de piel oscura o de origen africano reportan un valor más alto en
comparación con personas de piel blanca. También en casos de casos de anemia
muy severa.


3. Interferencia por luz muy brillante.
4. En casos en que el paciente presente hipoxia, debido al exceso de CO2.
5. Soluciones intravenosas tales como azul de metileno, índigo carmín o verde de


indocianina. El índigo carmín tiene efectos simpaticomiméticos10 y el azul de
metileno produce hipotensión, este tipo de indicadores se utilizan en cirugías
urológicas. En cuanto al verde de indocianina es usado en los angiogramas para
obtener la circulación coroidea.






Sección II Normatividad y Riesgos►9




Guía Tecnológica No. 38 Oxímetro


Sección III. Especificaciones Técnicas


El CENETEC, en conjunto con usuarios clínicos y proveedores, ha diseñado cédulas de
especificaciones técnicas que pueden usarse en la toma de decisiones para adquisición de
equipo.


La intención de la clasificación y del diseño de las cédulas es dar cabida en cada una de las
categorías al mayor número posible de equipos de nivel tecnológico y rango de precios
similares, sin descuidar la exigencia de calidad requerida para garantizar la correcta atención
de los pacientes. Las cédulas de especificaciones técnicas se encuentran resumidas en las
tablas siguientes y detalladas en la Sección V de esta guía. (Revisión Febrero 2006)




Tabla 3 Clasificación y resumen de características técnicas



Clasificación de


equipo Características técnicas


OXIMETRO DE
PULSO DE MESA


AVANZADO


• Teclado digital de membrana con simbología internacional o en
español


• Despliegue en LCD, CCD o LED
• SpO2 rango de 1 a 100%
• Despliegue digital: Fp o Fc de 30 a 240 pulsos por minuto.


Alarmas y mensajes de error.
Tendencias gráficas y/o tabulares de SpO2 y
pulso, de al menos 24 horas


Gráfica pletismográfica11.

• Precisión de la señal SpO2 : Rango bajo de 69 a 40 ± 3%


Rango alto de 70 a 100 ± 2%
• Tiempo promedio de muestreo de SpO2 : Dentro del rango de 2


a 8 segundos.
• Alarmas: Priorizadas, audiovisuales, visuales, silenciador.
• Sensores para paciente adulto, pediátrico, infantil y/o neonatal


(opción u opciones a elegir por la Institución adquiriente según
necesidades del servicio).


• Soporte de pared o pedestal
• Impresora
• Sensores reutilizables y desechables de todo tipo según


necesidades del servicio.
• Capacidad de enviar o bajar datos a una computadora o


impresora o sistema de comunicación digital.




Sección III Especificaciones Técnicas►
10




Guía Tecnológica No. 38 Oxímetro





Clasificación de
equipo Características técnicas


OXIMETRO DE
PULSO DE MESA


BÁSICO


• Teclado digital de membrana con simbología internacional o en
español


• Despliegue en LCD, CCD o LED
• Despliegue Digital: SpO2 rango de 1 a 100%


Fp o Fc de 30 a 240 pulsos por minuto.
Barra de calidad de pulso o perfusión.
Alarmas y mensajes de error.
• Precisión de la señal SpO2 : Rango bajo de 69 a 40 ± 3%


Rango alto de 70 a 100 ± 2%
• Tiempo Promedio de muestreo de SpO2 Dentro del rango de 2 a


8 segundos.
• Alarmas: Priorizadas, audiovisuales, visuales, silenciador.
• Sensores para paciente adulto, pediátrico, infantil y/o neonatal


(opción u opciones a elegir por la Institución adquiriente según
necesidades del servicio).


• Soporte de pared o pedestal
• Impresora
• Sensores reutilizables y desechables de todo tipo según


necesidades del servicio
• Capacidad de enviar o bajar datos a una computadora o


impresora o sistema de comunicación digital.























Sección III Especificaciones Técnicas►
11




Guía Tecnológica No. 38 Oxímetro







Clasificación de
equipo Características técnicas


OXIMETRO DE
PULSO DE MANO


O PORTÁTIL


• Teclado digital de membrana
• Despliegue en LCD, CCD o LED
• Despliegue Digital: SpO2 rango de 0 a 99% o mayor


Fp o Fc de 30 a 240 pulsos por minuto.
• Alarmas y mensajes de error.
• Precisión de la señal SpO2 de 70 a 100 ± 3%
• Alarmas: audiovisuales, visuales.
• Soporte de pared o pedestal
• Impresora
• Sensores dedal reutilizables o multiuso reutilizables, con


aplicación en pacientes: adulto, pediátrico, infantil y/o neonatal
(opción u opciones a elegir por la Institución adquiriente según
necesidades del servicio).


• Con almacenamiento de datos o memoria.
• Capacidad de enviar o bajar datos a una computadora o


impresora o sistema de comunicación digital.
• Maletín de transporte, arnés o dispositivo de soporte al paciente o


camilla hospitalaria.
• Baterías recargables de acuerdo a lo requerido por el equipo con


el cargador correspondiente con tiempo de operación con
baterías no menor a 12 horas.








Sección III Especificaciones Técnicas►
12




Guía Tecnológica No.38 Oxímetro


Sección IV Alternativas de selección y evaluación


Se recomienda analizar los siguientes puntos antes de realizar la selección y compra de un
oxímetro.

• Uso
• Tipo
• Accesorios12 y consumibles13




4.1 Uso



De acuerdo al área o servicio se define el uso del equipo que puede ser para el área de
recuperación post-anestésica, urgencias, traslado de pacientes en ambulancias o dentro del
mismo hospital, servicio de inhaloterapia, neonatología, etc.


4.2 Tipo



De acuerdo a la clasificación de los oxímetros definir si se requiere un equipo de mesa
avanzado, básico o de mano. Verificando con el área o personal usuario la necesidad de
almacenar datos, imprimir o enviar a una PC la información.


4.3 Accesorios y consumibles



Para los sensores es necesario definir el tipo a utilizar que pueden ser de dedo, multisitio,
para uso en adulto o neonatal, además se sugiere solicitar al menos dos sensores por equipo
en el caso de ser reusables.
Sobre el tipo de baterías que utiliza y su duración, se sugiere solicitar con baterías
recargables y cargador.
Adicionalmente se sugiere verificar la cantidad y costo de los consumibles, de acuerdo a la
demanda esperada o proyectada por servicio del hospital o unidad médica.








Sección IV Alternativas de Evaluación y Selección ►
13




Guía Tecnológica No. 38 Oxímetro


Sección V. Cédulas de especificaciones técnicas


NOMBRE
GENÉRICO: OXIMETRO DE PULSO DE MESA AVANZADO


CLAVE: 531.667.0081
CLAVE GMDN:
ESPECIALIDADES: Médicas y Quirúrgicas


SERVICIOS: Quirófano, Unidad de Cuidados Intensivos, Urgencias, Hospitalización, Tococirugía, Neonatología, Cirugía Ambulatoria.


DEFINICIÓN:


Equipo no invasivo para monitorizar la saturación de oxígeno de la
hemoglobina arterial (SpO2) expresada como porcentaje, así como
la frecuencia del pulso (Fp o Fc) con fines diagnósticos y
terapéuticos. Con tecnología digital que permite mediciones en
pacientes con cambios de postura o con baja perfusión.
1. Equipo de mesa, pedestal o soporte de pared con peso mínimo
de 1 Kg, no invasivo, para monitorizar la saturación de oxígeno
(SpO2), así como forma de onda pletismográfica y la frecuencia del
pulso (fp o fc).
2. Pantalla LCD, CCD o equivalente.
3. Teclado digital de
membrana con
simbología
internacional o en
español.


4.1 SpO2 rango de 1 a 100%
4.2 Fp o Fc de 30 a 240 pulsos por minuto.
4.3 Barra de calidad de pulso o perfusión.
4.4 Alarmas y mensajes de error.
4.5 Tendencias gráficas y/o tabulares de
SpO2 y pulso, de al menos 24 horas


4. Despliegue digital
de:


4.6 Gráfica pletismográfica.


5.1 Rango bajo de 69 a 40 ± 3% 5. Precisión de la
señal SpO2 5.2 Rango alto de 70 a 100 ± 2%
6. Promedio del
tiempo de muestreo
de SpO2


6.1 Dentro del rango de 2 a 8 segundos.


7.1 Alarmas priorizadas.


DESCRIPCIÓN:


7. Alarmas:


7.2 Audiovisuales: Alta/Baja, SpO2, Fc o Fp
bateria baja, sensor desconectado o en mal
estado, mensaje de error



Referencia Bibliográfica ►
21




Guía Tecnológica No. 38 Oxímetro


NOMBRE
GENÉRICO: OXIMETRO DE PULSO DE MESA AVANZADO


7.3 Visuales: Alta/Baja SpO2, Fc o Fp,
batería baja, sensor desconectado o en mal
estado, mensajes de error.
7.4 Silenciador de alarmas de al menos dos
minutos.


7. Alarmas:



7.5 Apagar volumen del pulso


8.1 Dedal reutilizable o


8. Sensores para
paciente adulto,
pediátrico, infantil y/o
neonatal (opción u
opciones a elegir por la
Institución adquiriente
según necesidades del
servicio). Presentar
muestra física del sensor
sólo para su evaluación,
misma que será
devuelta.


8.2 Multisitio reutilizable


9. Para aplicación en pacientes: adulto, pediátrico, infantil y/o
neonatal.


10. Que realice auto prueba de funcionamiento


11. Alimentación VCA rango 100-120/60 Hz
12. Batería recargable, interconstruida de mínimo 3 h. en operación.
13. Con almacenamiento de datos o memoria.





DESCRIPCIÓN:


14. Salidas Analógicas y/o Digitales, puerto RS232.
1. Software para manejo y almacenamiento de datos.
2. Soporte de pared o pedestal
3. Impresora


ACCESORIOS
OPCIONALES :
A elegir según las
necesidades de la
Institución y el
servicio


4. Sensores adicionales a los solicitados en el punto 8, reutilizables y
desechables de todo tipo según necesidades del servicio


CONSUMIBLES NO
OPCIONALES:
Definir cantidad de
acuerdo a
necesidades del
servicio.


Sensores reutilizables y/o desechables







Referencia Bibliográfica ►
21




Guía Tecnológica No. 38 Oxímetro






NOMBRE
GENÉRICO: OXIMETRO DE PULSO DE MESA AVANZADO


INSTALACIÓN: Alimentación VCA rango 100-120/60 Hz elegible por el usuario.


Manual de operación en español


OPERACIÓN: Personal especializado y de acuerdo a su manual de operación.
Norma Mexicana NMX-CC-9001-IMNC-2000, que es idéntica a la norma
internacional ISO 9001:2000.
FDA, CE, JIS, UL. NORMAS ( mínimo dos de ellas):
Para producto nacional el Certificado de Buenas Prácticas de
Manufactura, expedido por la COFEPRIS.














































Referencia Bibliográfica ►
21




Guía Tecnológica No. 38 Oxímetro




Nombre Genérico: Oxímetro de pulso de mesa básico


Clave de cuadro
básico: 531.667.0081


Clave GMDN: 12853


Especialidad(es): Médicas y Quirúrgicas


Servicio(s): Quirófano, Unidad de Cuidados Intensivos, Urgencias, Hospitalización, Tococirugía, Neonatología, Cirugía Ambulatoria.


Definición:


Equipo no invasivo para monitorizar la saturación de oxígeno de la hemoglobina
arterial (SpO2) expresada como porcentaje, así como la frecuencia del pulso (Fp
o Fc) con fines diagnósticos y terapéuticos. Con tecnología que permite
mediciones en pacientes con cambios de postura o baja perfusión.


1.- Equipo de mesa, pedestal o soporte de pared con peso mínimo de 1 Kg, no
invasivo, para monitorizar la saturación de oxígeno (SpO2) y la frecuencia del
pulso (Fp o Fc).


2.- Despliegue en LCD, CCD o LED.


3.- Teclado digital de membrana con simbología internacional o en español.


4.1.- SpO2 rango de 1 a 99% o mayor.


4.2.- Fp o Fc de 30 a 240 pulsos por minuto.


4.3.- Barra de calidad de pulso o perfusión.
4.- Despliegue digital de:


4.4.- Alarmas y mensajes de error.


5.1.- Rango bajo de 69 a 40 ± 3%.
5.- Precisión de la señal SpO2:


5.2.- Rango alto de 70 a 100 ± 2%.


6.- Promedio de tiempo de
muestreo de SpO2 :


6.1.- Dentro del rango de 2 a 8 segundos.


7.1.- Audiovisuales: Alta/Baja SpO2, Fc o Fp,
batería baja, sensor desconectado o en mal
estado, mensajes de error.


7.2.- Visuales: Alta/Baja SpO2, Fc o Fp, batería
baja, sensor desconectado o en mal estado,
mensajes de error.
7.3.- Silenciador de alarmas de al menos dos
minutos.


Descripción:


7.- Alarmas:


7.4.- Apagar volumen del pulso.


Referencia Bibliográfica ►
21




Guía Tecnológica No. 38 Oxímetro


Nombre Genérico: Oxímetro de pulso de mesa básico


8.1.- Dedal reutilizable o.
8.- Sensores para paciente
adulto, pediátrico, infantil
y/o neonatal (opción u
opciones a elegir por la
Institución adquiriente
según necesidades del
servicio). Presentar
muestra física del sensor
sólo para su evaluación,
misma que será devuelta.


8.2.- Multisitio reutilizable.


9.- Para aplicación en pacientes: adulto, pediátrico, infantil y/o
neonatal.
10.- Que realice auto prueba de funcionamiento.


11.- Alimentación VCA rango 100-120/60 Hz.


Descripción:


12.- Batería recargable, interconstruida de mínimo 3 h. en
operación.
1.- Soporte de pared o pedestal.


2.- Impresora.


3.- Salidas Analógicas y/o Digitales, puerto RS232.


Accesorios
opcionales:
A elegir según las
necesidades de la
Institución y el
servicio


4.- Sensores adicionales a los solicitados en el punto 8, reutilizables
y desechables de todo tipo según necesidades del servicio.


Consumibles no
opcionales:
Definir cantidad de
acuerdo a
necesidades del
servicio.


1.- Sensores reutilizables y/o desechables.


Instalación: Manual de operación en español y de servicio.


Alimentación: VCA rango 100-120/60 Hz.


Norma Mexicana NMX-CC-9001-IMNC-2000, que es idéntica a la
norma internacional ISO 9001:2000.


FDA, CE, JIS, UL. Normas ( mínimo dos de ellas):
Para producto nacional el Certificado de Buenas Prácticas de
Manufactura, expedido por la COFEPRIS.




Referencia Bibliográfica ►
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Guía Tecnológica No. 38 Oxímetro


Nombre Genérico: Oxímetro de pulso de mano o portátil


Clave de cuadro
básico: 531.667.0065


Clave GMDN: 12853
Especialidad(es): Médicas y Quirúrgicas.


Servicio(s):
Quirófano, Unidad de Cuidados Intensivos, Urgencias,
Hospitalización, Tococirugía, Cirugía Ambulatoria y
Ambulancias.


Definición:


Equipo no invasivo para monitorizar la saturación de oxígeno de
la hemoglobina arterial (SpO2) expresada como porcentaje, así
como la frecuencia del pulso (fp o fc) con fines diagnósticos y
terapéuticos, que permite mediciones en pacientes con cambios
de postura o baja perfusión.
1.- Equipo portátil o de mano, con peso no mayor de 600
gramos con baterías incluidas, no invasivo, para monitorizar la
saturación de oxígeno (SpO2) y la frecuencia del pulso (Fp o
Fc).
2.- Pantalla CCD, LCD o LED.
3.- Teclado digital de membrana.


4.1.- SpO2 rango de 0 a 99% o mayor.
4.2.- Fp o Fc de 30 a 240 pulsos por
minuto.


4.- Despliegue digital
de:


4.3.- Alarmas y/o mensajes de error.


5.- Precisión de la señal SpO2 de 70 a 100 ± 3%.
6.1.- Audiovisuales: Alta/Baja SpO2,
Fc o Fp, batería baja, sensor
desconectado. 6.- Alarmas:
6.2.- Visuales: Alta/Baja SpO2, Fc o
Fp, batería baja, sensor desconectado.
7.1- Dedal reutilizable o.


7.- Sensores:
7.2.- Multisitio reutilizable.


8.- Para aplicación en pacientes: adulto, pediátrico, infantil y/o
neonatal.
9.- Tiempo de operación con baterías no menor a 12 horas.
10.- Con almacenamiento de datos o memoria.
11.- Capacidad de enviar o bajar datos a una computadora o
impresora o sistema de comunicación digital.


Descripción:


12.- Maletín de transporte, arnés o dispositivo de soporte al
paciente o camilla hospitalaria.


Referencia Bibliográfica ►
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Guía Tecnológica No. 38 Oxímetro




Nombre
Genérico: Oxímetro de pulso de mano o portátil


1.- Sensor reutilizable: flexible de dedo o multisitio adulto/pediátrico
y neonatal.


Accesorios
opcionales:
A elegir según las
necesidades de la
Institución y el
servicio.


2.- Baterías recargables de acuerdo a lo requerido por el equipo
con el cargador correspondiente.


Consumibles no
opcionales:
Definir cantidad
de acuerdo a
necesidades del
servicio.


Baterías alcalinas de acuerdo a la marca, modelo y las
necesidades operativas de las unidades médicas.


Instalación: Manual de operación en español y de servicio.


Alimentación: Con baterías alcalinas o recargables.


Normas ( mínimo
dos de ellas):


1.- Norma Mexicana NMX-CC-9001-IMNC-2000, que es idéntica a
la norma internacional ISO 9001:2000.


2.- FDA, CE O JIS.


3.- Para producto nacional el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, expedido por la COFEPRIS.
























Referencia Bibliográfica ►
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Guía Tecnológica No. 38 Oxímetro




Referencias Bibliográficas





1 http://www.cenetec.gob.mx/htmls/cenetec.html#


2,3,4,5,8 MedPlus Enciclopedia Medica


6 http://cdeporte.rediris.es/revista/revista18/artpatrones10.htm


7 http://www.greenhosp.org/pe_pdf_espanol/cardiology_pulse


9 Tipificación de Especificaciones de Proyectos de Unidades de Segundo Nivel de


Atención para la Secretaría de Salud Tomo II. México D.F. 1996


10 http://www.glaucoma-


association.com/nqcontent.cfm?a_id=1337&=fromcfc&tt=article&lang=es&site_id=1077


11 http://www.scare.org.co/rca/archivos/articulos/1993/vol_1/HTML/


12,13 http://es.wikipedia.org/wiki/
























Referencia Bibliográfica ►
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Guía Tecnológica No. 38 Oxímetro


Bibliografía






• COFEPRIS 2006. Comisión Federal para la Protección de Riesgos Sanitarios


• Consejo de Salubridad General 2006


• Catálogos de Instrumental y Equipo Médico.


• ECRI 2004; UMDNSTM 2000


• ECRI 2005; Health Product Comparison System (HPCS)2005


• GHTF 2001; Clasificación de los Dispositivos Médicos.


• https://members.ecri.org/members/_Elements/HPCS/PCSDefaultText.asp?ReportId=2
17520&PCSCatCode=0#P142_28051



• http://www.cofepris.gob.mx/bv/libros/l40.pdf#search=%22oximetro%22



• http://www.ghtf.org/sg1/inventorysg1/SG1-N15-2006-Classification-FINAL.doc


Bibliografía ►
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Guía Tecnológica No. 38 Oxímetro


Glosario




Accesorio: Utensilio para el funcionamiento de una máquina. Dispositivo o aparato que no
es parte esencial de una máquina12.

Bradicardia: Descenso del ritmo cardíaco. Se considera bradicardia una frecuencia cardiaca
inferior a 40 ppm (pulsaciones por minuto) en reposo5.

Cédulas de especificaciones técnicas: Son las utilizadas durante el proceso de
adquisiciones para seleccionar la tecnología de manera apropiada y de acuerdo a las
necesidades de cada Institución, ya que describen de manera detallada las características
técnicas específicas para cada equipo; así como información relativa a normas, accesorios
para su funcionamiento, entre otros1.
Cianosis: Es la coloración azulada de la piel o de las membranas mucosas a causa de una
deficiencia de oxígeno en la sangre. La coloración de la piel está determinada por la cantidad
de pigmento que posee y por el flujo sanguíneo que circula a través de ella. La sangre
saturada con oxígeno es de color rojo vivo y la sangre que ha perdido su oxígeno es de color
rojo azulado oscuro. Las personas que tienen un alto porcentaje de sangre deficiente en
oxígeno tienden a tomar una coloración azulada3.

Consumible: Se dice de los bienes que se extinguen con el uso y deberán ser adquiridos
continuamente para el óptimo funcionamiento del equipo o dispositivo principal13.

Fc: Abreviatura de Frecuencia Cardiaca, se define como las veces que late el corazón por
unidad de tiempo7.

Fp: Abreviatura de Frecuencia de pulso, es el número de veces que el corazón late por
minuto8.

Gráfica pletismográfica: La gráfica o curva pletismográfica es la representación cualitativa
de la vasodilatación y la vasoconstricción. Sirve para evaluar la calidad de la señal, es
importante verificar en oxímetros sin despliegue de curva la sincronía del tono del aparato
con los ruidos cardíacos del ECG11.

Hipoxia: En Medicina la Hipoxia es una condición patológica en la cual el cuerpo por
completo (hipoxia generalizada), o una región del cuerpo (hipoxia de tejido) es privada del
suministro adecuado de oxígeno2.

Simpaticomiméticos: Las sustancias que imitan o refuerzan los efectos del sistema
nervioso simpático se denominan medicamentos simpaticomiméticos. La adrenalina (también
conocida como epinefrina), que circula en el torrente sanguíneo del cuerpo, es uno de esos


Glosario ► 23




Guía Tecnológica No. 38 Oxímetro


medicamentos. Por lo tanto, otro nombre para este grupo de drogas es el de medicamentos
adrenérgicos10.

SpO2: Indica la saturación de oxigeno que se mide en la periferia del cuerpo humano, por ej:
el dedo o el lóbulo de la oreja6.

Tococirugía: Es el servicio auxiliar de tratamiento encargado de otorgar la atención
oportuna y adecuada en el periodo de alumbramiento tanto para la madre como para el
recién nacido9.

Taquicardia: Incremento del ritmo cardíaco. Se considera taquicardia una frecuencia
cardiaca superior a 100 ppm (pulsaciones por minuto) en reposo4.


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Datos de Referencia


Oxímetro
(Oximeter, pulse. Code 17148) (GMDN 2003)


Definición según la GMDN
Un dispositivo para la medición transcutánea de la saturación de oxígeno en la
sangre, usando la luz como medio detector. Los leds (Diodos emisores de luz)
emiten pulsos que iluminan a la arteria y por espectrometría se da un cálculo


porcentual de la cantidad de oxigeno en la hemoglobina saturada


Claves y Denominaciones




Tabla 5. Claves y Denominaciones
1 Nomenclatura Global de Dispositivos Médicos, Global Medical Device Nomenclature (GMDN)
2 Sistema Universal de Nomenclatura de Dispositivos Médicos, Universal Medical Device
Nomenclature System (UMDNS), (Emergency Care Research Institute – ECRI), 2000
3 Cuadro Básico de Instrumental y Equipo Médico del Sector Salud, México, 2005
4 Catálogo de Adquisiciones de Bienes Muebles y Servicios (CAMBS), México, 2003



Nota: Con el fin de que el contenido de las Guías Tecnológicas del CENETEC pueda ser cotejado con la información proveniente de
diversos países y regiones del mundo, se ha preferido adoptar para los equipos que en ellas se describen, la Nomenclatura Global de
Dispositivos Médicos (GMDN), (GMDN 2003)
Para mayor información sobre los temas de esta guía o en referencia a esta tecnología, favor de comunicarse al CENETEC, TEL. 52083939;
analisiscenetec@salud.gob.mx


Nombre GMDN1 UMDNS2 Cuadro básico3 CAMBS
4 CEDULAS CENETEC


Oxímetro de pulso de mesa avanzado
Oxímetro
De


531.667.0081


Mesa
Oxímetro de
pulso Oxímetro de pulso de mesa básico


Oxímetro
De
Mano







17148
Oxímetro
de pulso


17-148
Oxímetro
de pulso


531.667.0065
Oxímetro de
pulso. Portátil


I060600404
Oxímetro


Oxímetro de pulso de mano o portátil


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