Microsoft Word - GT 19 HOLTER 2010.doc









Secretaría de Salud


Subsecretaría de Integración y Desarrollo del Sector Salud


Centro Nacional de Excelencia Tecnológica en Salud




Guía Tecnológica No. 19


Sistema de Monitoreo Electrocardiográfico Continuo
y Ambulatorio (Holter)


(GMDN 36827)












CENETEC, SALUD
Diciembre de 2010
México
























SECRETARIO DE SALUD
DR. JOSÉ ÁNGEL CÓRDOVA VILLALOBOS








SUBSECRETARIA DE INTEGRACIÓN Y DESARROLLO DEL SECTOR
SALUD


DRA. MAKI ESTHER ORTIZ DOMÍNGUEZ






DIRECTORA GENERAL DEL CENTRO NACIONAL DE EXCELENCIA
TECNOLÓGICA EN SALUD


M. EN A. MARÍA LUISA GONZÁLEZ RÉTIZ






























Integrado por: M. en A. Elsa Elena Arrellanes Jarquín.




Presentación


Guía Tecnológica 19 Sistema de Monitoreo Electrocardiográfico Continuo y Ambulatorio (Holter)


Presentación




La información contenida en las Guías Tecnológicas desarrolladas en el Centro Nacional de
Excelencia Tecnológica en Salud (CENETEC), está organizada de manera que pueda ser
consultada con facilidad y rapidez para responder dudas o preguntas que frecuentemente se
planteará la persona que toma decisiones sobre equipos médicos: ¿Qué es?, ¿Para qué
sirve?, ¿Cómo seleccionar la alternativa más apropiada?. Estas guías incluyen información
sobre los principios de operación, riesgos para pacientes y operadores además de
alternativas de selección. También cuenta con cédulas de especificaciones técnicas que
pueden ser usadas para la adquisición de los equipos.


En la contraportada encontrará un cuadro con las claves y denominaciones de varias
instituciones, correspondientes a los equipos descritos en esta guía. Se han incluido la
Nomenclatura Global de Dispositivos Médicos (GMDN) que es útil para consultar información
de diversos países del mundo; el Cuadro Básico de Instrumental y Equipo Médico del Sector
Salud de México que puede usarse en nuestro país para adquisiciones; el Catálogo de
Adquisiciones, Bienes Muebles y Servicios (CABMS) del Gobierno Federal, con fines
presupuestales y de inventario; y finalmente el Sistema Universal de Nomenclatura de
Dispositivos Médicos (UMDNS) del Instituto de Investigaciones y Cuidados de Emergencia
(ECRI) por ser un importante centro colaborador de la Organización Mundial de la Salud,
que cuenta con importante información técnica de referencia.


Las Guías Tecnológicas del CENETEC, no tienen un carácter normativo, sino informativo.
Las decisiones sobre la adquisición, actualización o retiro de determinado recurso
tecnológico son responsabilidad de las autoridades médicas y administrativas competentes
en cada caso particular.




















Nuestro agradecimiento por sus valiosas contribuciones a especialistas mexicanos de
Instituciones Educativas, Empresas, Hospitales Públicos y Privados que participaron
en la elaboración de esta guía.











Contenido


Guía Tecnológica 19 Sistema de Monitoreo Electrocardiográfico Continuo y Ambulatorio (Holter)


Índice de Contenido


Sección I. Generalidades .......................................................................................................5


1.1 Descripción General. ......................................................................................................5


Principios de Operación..................................................................................................5


Clasificación del Sistema de Monitoreo Electrocardiográfico Continuo y Ambulatorio ....5


Sección II. Normatividad y riesgos .......................................................................................9


2.1 Normas...........................................................................................................................9


2.2 Clasificación de acuerdo con el riesgo .........................................................................10


2.3 Problemas reportados, efectos secundarios y/o riesgos ............................................ 10


Sección III. Especificaciones Técnicas...............................................................................12


Sección IV. Alternativas de selección y evaluación ..........................................................13


Sección V. Cédula de especificaciones técnicas...............................................................14


Bibliografía ............................................................................................................................17


Glosario .................................................................................................................................19


Datos de Referencia .............................................................................................................20











Sección I Generalidades 5


Guía Tecnológica 19 Sistema de Monitoreo Electrocardiográfico Continuo y Ambulatorio (Holter)


Sección I. Generalidades


1.1 Descripción General


El sistema de monitoreo electrocardiográfico continuo y ambulatorio (Holter) es un sistema digital
que consta de una estación de trabajo (plataforma de cómputo) y uno o más monitores portátiles
ambulatorios para el registro de eventos electrocardiográficos, es decir, la detección fuera de ritmos
normales de la actividad eléctrica del corazón, tal es el caso de las arritmias en un período mínimo de
24 horas y así de esta forma detectar anormalidades en la actividad eléctrica del corazón durante las
actividades cotidianas del paciente. En este periodo el equipo se encarga de captar y registrar la
información que al final del estudio será revisada y editada por personal especializado para poder dar
un diagnóstico, seguimiento y/o tratamiento al paciente.


Algunos pacientes con síntomas de posible origen cardiaco, tales como: síncope, disnea, mareos,
palpitaciones y angina de pecho son candidatos ideales para ser conectados a los monitores
portátiles ambulatorios electrocardiográficos conocidos también como registradores o grabadoras.




Principios de Operación


Los monitores portátiles ambulatorios electrocardiográficos son registradores formados por un
amplificador de electrocardiografía y los cables para obtener las doce derivaciones, los cuales son
conectados al pecho del paciente a través de electrodos de superficie, el número de cables depende
del fabricante y pueden ir de tres a diez. El paciente comúnmente lleva el registrador ya sea en una
bolsa colgada del hombro o adaptado a la cintura.






Fig. 1 Colocación del holter. Fuente. Monitoreo de Holter.
Tomada en noviembre de 2010. Disponible en:
http://www.pted.org/?id=sp/holtermonitor1




Fig. 2. Holter adaptado a la cintura. Fuente.
Exploraciones electrocardiográficas. Tomada en
noviembre de 2010. Disponible en:
http://enfermeriaug.blogspot.com/2010_07_01_archive.ht
ml









Sección I Generalidades 6


Guía Tecnológica 19 Sistema de Monitoreo Electrocardiográfico Continuo y Ambulatorio (Holter)


Los sistemas de monitoreo ambulatorio electrocardiográfico trasfieren la información del registrador al
analizador que puede ser cualquier plataforma de cómputo a través de una interface electrónica o
tarjeta removible o fija, conocida como “flash card”. De esta forma se puede editar, analizar, guardar y
llevar a cabo reportes de la información obtenida a través de un software específico.


Como en muchos de los casos las arritmias están relacionadas con síntomas asociados con la
actividad física de los pacientes, a estos últimos se les solicita que lleven una relación de sus
actividades durante el tiempo que dura el estudio, a fin de fácilmente correlacionar estas actividades
con el despliegue de señales anormales en el reporte del estudio, para tal efecto, los sistemas cuentan
con un botón marcador de sucesos que permite al paciente enviar una señal que quede registrada en
el estudio, cuando éste siente algún síntoma, como pueden ser: palpitaciones, crisis de taquicardia,
“vuelcos del corazón”, mareos, vértigo y/o dolor torácico.




Clasificación del Sistema de Monitoreo Electrocardiográfico Continuo y Ambulatorio


1.1.1 Clasificación del Sistema de Monitoreo Electrocardiográfico Continuo y Ambulatorio.


Existen dos tipos básicos:


a) Sistemas retrospectivos
b) Sistemas en tiempo real




La diferencia básica entre estos sistemas es el momento desde el cual se analiza la información
recabada, después de ser grabada (retrospectiva) o durante el monitoreo (tiempo real). En el sistema
retrospectivo toda la información de la actividad eléctrica del corazón (ECG) es analizada después de
descargarla del registrador a la plataforma de cómputo para su análisis. Mientras que en el sistema
en tiempo real la información es registrada, analizada y cuantificada en el registrador y después
reproducida en la plataforma de cómputo. Algunos sistemas cuentan con ambas modalidades.




a) Sistemas retrospectivos: Usan al menos uno de los siguientes tres métodos para
analizar los registros de ECG:


Detección manual de un observador: El especialista identifica los latidos
anormales mientras se despliegan en la pantalla en modo paginación o modo
superimposición. En el modo paginación el especialista guarda señales de ECG
que son desplegadas en la pantalla o página y tiene la opción de imprimirla.
Subsecuentemente las páginas son revisadas. En superimposición los latidos de
ECG son superpuestos encima de latidos previos que han sido desplegados en la
pantalla, el especialista puede detener el registro en cualquier momento para
marcar y clasificar latidos anormales. Muchos de los sistemas ofrecen una
combinación de paginación y superimposición, siendo esta última realizada vía
software para identificar latidos anormales.




Semiautomático: El especialista define que eventos son normales, anormales y
cuales son artefactos. El sistema va clasificando cada latido en esta estructura
pero el operador tiene la posibilidad de reclasificar aquellos latidos que le
parezcan que pertenecen a otro grupo definido o por definir. El análisis se detiene







Sección I Generalidades 7


Guía Tecnológica 19 Sistema de Monitoreo Electrocardiográfico Continuo y Ambulatorio (Holter)


automáticamente cuando los eventos no pertenecen a ninguna categoría y que
necesitan ser restablecidos con base en el conocimiento clínico.




Automático: El sistema clasifica los tipos de cada uno de los latidos de acuerdo a
la estructura de la actividad eléctrica (ECG) de cada paciente.




Todos los sistemas retrospectivos incluyen el despliegue de la captura de ECG en un periodo de 24
horas (full disclosure), que le permite al especialista observar, analizar e imprimir la totalidad del
registro de la información.


b) Sistema en tiempo real: En este tipo de sistemas la señal de ECG es analizada y
cuantificada mientras ésta es monitorizada. Al final del estudio la información
almacenada en el registrador es transferida a la estación de trabajo para la
impresión y revisión de los resultados. Estos sistemas permiten como en el caso de
los sistemas retrospectivos automáticos, que el especialista maneje la clasificación
y edición de los resultados.


La cantidad de datos que pueden ser almacenados en los sistemas de tiempo
real es limitada por la capacidad de la memoria del registrador. Para compensar esta
restricción algunos sistemas almacenan sólo latidos anormales, aunque pueden contar
todos los latidos. Muchos sistemas de tiempo real almacenan todos los latidos pero
comprimen los datos usando algoritmos siendo capaces de hacer los reportes full
disclosure.


La compresión de datos es usada en los sistemas de tiempo real dada las
limitaciones de memoria y en algunos casos una alta compresión de información (más
de un día) puede crear distorsión cuando los datos son desplegados o impresos. A
diferencia de los sistemas retrospectivos los cuales no tienen limitantes en el
almacenamiento virtual de datos durante 24 horas de estudio, el almacenamiento
electrónico usado para full disclosure en la mayoría de los sistemas de tiempo real
pueden necesitar un equilibrio entre la capacidad de memoria y la fidelidad de la
reproducción de la señal (algunos sistemas de estado sólido han sido desarrollados
para tener suficiente memoria para almacenar todos los latidos).


Dado que las arritmias y muchos cambios sutiles en la señal de ECG con
frecuencia son correlacionadas con síntomas y actividades de los pacientes, se les
solicita llevar un diario de actividades durante el estudio. Existen monitores con un reloj
digital para que los pacientes puedan hacer el registro del tiempo en su diario y
también a través de un marcador de eventos que generalmente es un botón, el
paciente al presionarlo hace el registro de un periodo sintomático. Así mismo existen
otros equipos que automáticamente registran eventos como las arritmias.


Para periodos largos de registro, de dos días hasta ocho semanas, se utilizan las
grabadoras de registros prolongados, al igual que en los estudios normales los pacientes
utilizan el registrador durante sus actividades normales pero en lugar que se haga el
registro latido a latido del corazón, los pacientes activan la función de grabación cuando
sienten los síntomas (palpitaciones, crisis de taquicardia, “vuelcos del corazón”, mareos,
vértigo y/o dolor torácico). Este tipo de sistemas requiere de la cooperación del paciente,
por lo tanto, si un síntoma cardíaco incapacita a un paciente, el sistema no puede ser de
utilidad.




Sección I Generalidades 8


Guía Tecnológica 19 Sistema de Monitoreo Electrocardiográfico Continuo y Ambulatorio (Holter)




Sistema de Monitoreo Electrocardiográfico Continuo y Ambulatorio (Holter)






Fig. 3. Sistema de monitoreo. Fuente. Holter or Event Monitor (2010).
Tomada en noviembre de 2010. Disponible en:


http://www.nhlbi.nih.gov/health/dci/Diseases/hpl/hpl_diagnosis.html




Existen además registradores de ECG implantables, una vez que el registrador se inserta bajo la piel,
el paciente utiliza un activador de mano para monitorear la actividad eléctrica del corazón. Estos
registradores pueden almacenar hasta varias horas de datos y seguir implantado por meses.


Algunos fabricantes ofrecen transmisores por telemetría de ECG diseñados para un diagnóstico
remoto en tiempo real de arritmias, isquemia e infartos al miocardio. Un centro remoto de monitoreo
interpreta la señal transmitida de ECG usando un software de diagnóstico en tiempo real. Los
transmisores también cuentan con una memoria de estado sólido que almacena información que
puede ser transmitida y analizada después.




Sección II Normatividad y riesgos 9


Guía Tecnológica 19 Sistema de Monitoreo Electrocardiográfico Continuo y Ambulatorio (Holter)


Sección II. Normatividad y riesgos


2.1 Normas


Las siguientes son algunas de las principales normas que tienen relación con los monitores portátiles
ambulatorios electrocardiográficos.


Carácter Nombre de la norma Expedida por Año
Nacional Internacional


IEC 60601-1 Ed. 3.0 b:2005 Medical electrical equipment - Part 1:
General requirements for basic safety and essential performance. IEC


1
2005 X


IEC 60601-1 Ed. 3.0 b CORR1:2006 Corrigendum 1 - Medical
electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety
and essential performance.


IEC 2006 X


IEC 60601-1 Ed. 3.0 b CORR2:2007 Corrigendum 2 - Medical
electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety
and essential performance.


IEC 2007 X


IEC 60601-1-1 Ed. 2.0 b:2000 Medical electrical equipment - Part 1-1:
General requirements for safety - Collateral standard: Safety
requirements for medical electrical systems.


IEC 2000 X


IEC 60601-2-47 Ed. 1.0 b:2006 Medical electrical equipment - Part 2-
47: Particular requirements for the safety, including essential
performance, of ambulatory electrocardiographic systems.


IEC 2006 X


IEC 60601-1-2 Ed. 3.0 b:2007 Medical electrical equipment - Part 1-2:
General requirements for basic safety and essential performance -
Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and
tests.


IEC 2007 X


ANSI/AAMI ES60601-1:2005 (IEC 60601-1:2005, MOD) Medical
electrical equipment, Part 1: General requirements for basic safety and
essential performance, includes amendment (2010).


ANSI/AAMI2 2005 X


ANSI/AAMI EC38:2007 Medical electrical equipment - Part 2-47:
Particular requirements for the safety, including essential performance,
of ambulatory electrocardiographic systems.


ANSI/AAMI 2007 X


ANSI/AAMI EC53:1995/(R)2008 Covers safety and performance
requirements for disposable and reusable leadwires as well as the
cables used for surface electrocardiographic (ECG) monitoring in
cardiac monitors. Also specifies a standard leadwire/trunk cable
interface to allow interchangeability.


ANSI/AAMI 2008 X


ANSI/AAMI EC53A:1998/(R)2008 ECG cables and leadwires:
Amendment 1 to ANSI/AAMI EC53:1995/(R)2008. ANSI/AAMI 2008 X


ANSI/AAMI EC12:2000/(R)2010 Disposable ECG electrodes. ANSI/AAMI 2010 X
NOM-137-SSA1-2008. Etiquetado de dispositivos médicos. SSA3 2008 X
NOM-197-SSA1-2000. Establece los requisitos mínimos de
infraestructura y equipamiento de hospitales y consultorios de
atención médica especializada.
PROYECTO_NOM-016-SSA3-2009 Que establece los requisitos
mínimos de infraestructura y equipamiento de hospitales y
consultorios de atención médica especializada.


SSA
2000




2010
X






1 International Electrotechnical Commission
2 American National Standards Institute / Association for the Advancement of Medical Instrumentation.
3 Secretaría de Salud México





Sección II Normatividad y riesgos 10


Guía Tecnológica 19 Sistema de Monitoreo Electrocardiográfico Continuo y Ambulatorio (Holter)




2.2. Clasificación de acuerdo con el riesgo


Tabla: 2 Clasificación de riesgo


Entidad Riesgo Razón


COFEPRIS1 Clase II


Para aquellos insumos
conocidos en la práctica
médica y que pueden tener
variaciones en el material con
el que están elaborados o en
su concentración y,
generalmente, se introducen al
organismo permaneciendo
menos de 30 días.


GHTF2 B: riesgo bajo
moderado


Todos los dispositivos
terapéuticos
activos previstos para
administrar o
intercambiar energía.




1Comisión Federal para la Protección de Riesgos Sanitarios, Secretaría de Salud
2Global Harmonization Task Force




2.3 Problemas reportados, efectos secundarios y/o riesgos


En esta sección es un compendio de observaciones y recomendaciones asociadas al equipo.


• Las baterías deben ser nuevas o recién cargadas al inicio de cada estudio, ya que es
difícil de evaluar taquicardia o bradicardia si hay incertidumbre acerca de la frecuencia
cardíaca.




• Es necesario calibrar y correr una auto prueba del equipo antes de cada uso con el fin
de verificar que el registrador esta funcionando. Así mismo se recomienda revisar cada
una de las partes que conforman el sistema; tales como cables, brazaletes, etc.




• Los cables rotos de los electrodos, deficiente limpieza de los electrodos, mala colocación
de los electrodos, movimientos del paciente e interferencia de los marcapasos entre
otros son las causas de un mal registro debido al ruido provocado.




• El correcto posicionamiento de los electrodos es de vital importancia ya que una mala
colocación puede provocar señales anormales que podrían dar un mal diagnóstico.




• Por otro lado si la persona a evaluar es de constitución gruesa o demasiado delgada
podría afectar en la obtención de ciertos parámetros.




• Los electrodos deberán mantenerse en su empaque hasta el momento de ser utilizados,
éstos deberán colocarse en cada derivación antes de fijarlos en el paciente.











Sección II Normatividad y riesgos 11


Guía Tecnológica 19 Sistema de Monitoreo Electrocardiográfico Continuo y Ambulatorio (Holter)








• Para lograr un mejor contacto con el electrodo y por lo tanto una señal más clara en los
pacientes masculinos con mucho vello en piernas, brazos y pecho se sugiere eliminar el
vello existente.




• Las unidades médicas deberán estar muy pendientes de la caducidad de los electrodos
para siempre contar con una cantidad adecuada de estos para su óptimo funcionamiento
y aprovechamiento.




• Se recomienda que los registradores sean resistentes al agua aunque siempre se le
debe avisar al paciente que no debe meterse a bañar con el equipo conectado o mojarlo.





Sección III Especificaciones Técnicas 12


Guía Tecnológica 19 Sistema de Monitoreo Electrocardiográfico Continuo y Ambulatorio (Holter)


Sección III. Especificaciones Técnicas


El CENETEC, en conjunto con usuarios clínicos y proveedores, ha diseñado cédulas de especificaciones
técnicas que pueden usarse en la toma de decisiones para adquisición de equipo.
La intención de la clasificación y del diseño de las cédulas es dar cabida en cada una de las categorías
al mayor número posible de equipos de nivel tecnológico y rango de precios similares, sin descuidar la
exigencia de calidad requerida para garantizar la correcta atención de los pacientes. Las cédulas de
especificaciones técnicas se encuentran resumidas en la tabla siguiente y en la Sección V de esta guía.


Tabla 3 Clasificación y resumen de características técnicas


Nombre del Equipo Características Técnicas
1. Grabadora:
-Tarjeta de memoria y capacidad de adquisición de al menos
24 horas.
-Pantalla de despliegue de al menos 3 derivaciones
-Velocidad de muestreo de 175 muestras/segundo como
mínimo.
-Cable de ECG de 5 puntas como mínimo
-Incluya marcador de eventos.
-Detección de marcapaso.
-Funcionamiento con baterías reusables o desechables y
duración mínima de 24 horas.
-Indicador de batería baja
-Peso máximo de 125 gramos
-Funda y correa para cada grabadora de paciente.
2. Plataforma de cómputo que soporte el software según
proveedor. Las características se determinaran al momento
dela adquisición.
3. Análisis:
-Software con capacidad de analizar señales de ECG.
-Que permita la edición en al menos los siguientes modos:
paginación, superimposición y automático o retrospectivo.
-Identificación de ritmos normales, supraventriculares,
ventriculares y ritmos de marcapaso.
4.Reporte Impreso:
-Configuración de acuerdo a necesidades del usuario


Sistema de Monitoreo
Electrocardiográfico
Continuo y Ambulatorio


-Reporte de la captura completa (Full Disclosure)




Sección IV Alternativas de selección y evaluación 13


Guía Tecnológica 19 Sistema de Monitoreo Electrocardiográfico Continuo y Ambulatorio (Holter)


Sección IV. Alternativas de selección y evaluación




Antes de realizar la selección y compra de estos equipos recomienda analizar los siguientes puntos:


• El tipo de grabadora: su tamaño, su portabilidad.
• La clase de baterías que utiliza, su duración, su capacidad de almacenamiento, etc.
• El tipo de computadora e impresora: de preferencia se recomienda una computadora


dedicada al sistema para evitar que se llene de programas no relacionados que sólo
bloquearían el sistema o lo volverían más lento.


• Capacidades de almacenamiento tanto de la tarjeta o grabadora para el registro en
tiempo real del estudio, como el espacio para guardar en la computadora los diferentes
estudios.


• Número de grabadoras: será necesario calcular el número de éstas de acuerdo a los
requerimientos específicos de cada departamento o laboratorio.


• Que el mismo proveedor integre tanto el programa, la interface a las grabadoras y la
estación de trabajo (plataforma de cómputo) y la impresora a fin de que la garantía y
mantenimiento corra sobre todo el sistema.


• Solicitar la base instalada de equipos idénticos y similares en territorio nacional con el fin
de conocer si el proveedor tiene experiencia en le mercado el tipo de servicio de
mantenimiento preventivo y correctivo que proporciona la empresa proveedora.


• Capacidad de full disclosure que permita a los médicos la revisión completa de las
formas de onda.


• Contar con un marcador de eventos.
• Las grabadoras deben de proveer por lo menos 24 horas de monitoreo y dos canales de


ECG
• Duración de la batería de por lo menos 24 horas, de ser batería recargable esta no debe


requerir más de 16 horas para la recarga completa.
• La seguridad del paciente y el rendimiento del equipo no debe ser afectado en caso de


existir derrame de líquidos.
• Los sistemas de tiempo real deben tener interface electrónica para transferir datos desde


la grabadora.
• Indicador y detector de arritmias, análisis del segmento ST. Tendencias graficas para el


intervalo R-R, derivación del segmento ST y latidos ventriculares.
• Los reportes deben indicar el total de latidos y latidos por hora para todos los tipos es


decir normal, ventricular, supraventricular.
• El especialista determinará en su caso si es necesario el uso de un registrador


implantable (debajo de la piel).







Sección V Cédula de especificaciones técnicas 14


Guía Tecnológica 19 Sistema de Monitoreo Electrocardiográfico Continuo y Ambulatorio (Holter)


Sección V. Cédula de Especificaciones Técnicas




10NOMBRE GENÉRICO CSG: SISTEMA DE MONITOREO ELECTROCARDIOGRÁFICO CONTINUO Y AMBULATORIO
CLAVE CUADRO BÁSICO: 531.327.0232
CLAVE GMDN: 36827


FIRMADA Y CONCLUIDA: México, D.F a 6 de octubre de 2009; en las instalaciones del Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez".
ESPECIALIDAD(ES): Médicas.
SERVICIO(S): Consulta Externa. Hospitalización. Unidad de Cuidados Intensivos. Hemodinamia. Unidad de Cuidados Coronarios.


DEFINICIÓN CSG:
Equipo fijo, operado por microprocesadores para registrar y almacenar
información de las derivaciones electrocardiográficas, para el
diagnóstico de alteraciones del ritmo y de la conducción en pacientes
ambulatorios.


NOMBRE GENÉRICO
CENETEC:


SISTEMA DE MONITOREO ELECTROCARDIOGRÁFICO
CONTINUO Y AMBULATORIO (HOLTER CARDÍACO)


DEFINICIÓN CENETEC:
Sistema digital que consta de una estación de trabajo y uno o más
dispositivos portátiles, ambulatorios para el registro de eventos
electrocardiográficos en un período mínimo de 24 horas.


NOMBRE GMDN. ANALIZADOR DE ELECTROCADIOGRAFIA HOLTER


DEFINICIÓN GMDN:
Dispositivo utilizado para el análisis de la actividad eléctrica del
corazón durante periodos largos (generalmente 24 horas), el registro
es previamente adquirido y registrado por un dispositivo que el
paciente lleva conectado consigo.


CLAVE CABMS: I090001418
1.1.- Con tarjeta de memoria y capacidad de
adquisición de al menos 24 horas.
1.2.- Pantalla de despliegue de ECG y verificación de al
menos 3 canales.
1.3.- Velocidad de muestreo de 175 muestras por
segundo como mínimo.
1.4.- Cable de ECG de 5 puntas como mínimo.
1.5.- Incluya marcador de eventos.
1.6.- Detección de marcapaso.
1.7.- Funcionamiento con baterías reusables o
desechables y duración mínima de 24 horas.
1.8.- Indicador de batería baja.
1.9.- Peso máximo de 125 gramos.


DESCRIPCIÓN:


1.-
Grabadora
(El número
de
grabadoras
serán
determinadas
de acuerdo a
las
necesidades
de cada
unidad
médica):


1.10.- Funda y correa para cada grabadora de paciente.




Sección V Cédula de especificaciones técnicas 15


Guía Tecnológica 19 Sistema de Monitoreo Electrocardiográfico Continuo y Ambulatorio (Holter)




NOMBRE GENÉRICO
CENETEC:


SISTEMA DE MONITOREO ELECTROCARDIOGRÁFICO CONTINUO Y
AMBULATORIO (HOLTER CARDÍACO)
2.1.- Procesador.
2.2.- Disco duro.
2.3.- Memoria RAM.
2.4.- Unidad CD-RW.
2.5.- Sistema operativo.
2.6.- Teclado y mouse.
2.7.- Monitor o pantalla de 17" como mínimo.
2.8.- Impresora de alta resolución.


2.- Plataforma
de cómputo que
soporte el
software según
proveedor. Las
características
se determinaran
al momento de
la adquisición:


2.9.- Regulador de voltaje con no break.
3.1.-Software con capacidad de analizar señales de ECG
de cada una de las grabadoras solicitadas.
3.2.- Que permita la edición en al menos los siguientes
modos: paginación, superimposición y automático o
retrospectivo.
3.3.- Identificación de ritmos normales,
supraventriculares, ventriculares y ritmos de marcapaso.
3.4.- Análisis de estimulación por marcapasos.
3.5.- Análisis de arritmias en 3 canales simultáneos.
3.6.- Variabilidad de la frecuencia cardíaca.
3.7.- Calipper o compás para la medición de los
complejos.


3.- Análisis:


3.8.- Capacidad de detección de fenómenos isquemia
(análisis del ST).
4.1.- Configuración del reporte de acuerdo a necesidades
del usuario.
4.2.- Reporte con al menos la siguiente información:
datos demográficos del paciente, tendencias, variabilidad
de la frecuencia cardíaca, tiras de ritmo e informe de
arritmias.


DESCRIPCIÓN:


4.- Reporte
impreso:


4.3.- Reporte de la captura completa (Full Disclosure).
ACCESORIOS: Tarjetas de memoria (para equipo que lo requiera) o cable de conexión.


Capacidad de transmisión de los estudios vía electrónica.
Vectocardiografía, apnea y análisis de frecuencia respiratoria.
Análisis del segmento QT.
Registro de frecuencia máxima y mínima de la presentación de los eventos.


OPCIONALES:
Las configuraciones,
tipos y cantidades de
opciones deberán ser
escogidas de acuerdo a
las necesidades
operativas de las
unidades médicas. Grabadoras de registro de 12 derivaciones.




Sección V Cédula de especificaciones técnicas 16


Guía Tecnológica 19 Sistema de Monitoreo Electrocardiográfico Continuo y Ambulatorio (Holter)




NOMBRE GENÉRICO
CENETEC:


SISTEMA DE MONITOREO ELECTROCARDIOGRÁFICO CONTINUO Y
AMBULATORIO (HOLTER CARDÍACO)


Baterías alcalinas de larga duración.


Papel bond tamaño carta de 21.6 X 27.9 cm (8.5 X 11 pulgadas).


CONSUMIBLES: Las
cantidades serán
determinadas de
acuerdo a las
necesidades operativas
de las unidades
médicas.


Electrodos desechables de conexión.


REFACCIONES: Según marca y modelo.
INSTALACIÓN: Que opere a 120V 60 Hz +/- 10%.
OPERACIÓN: Por personal especializado y de acuerdo al manual de operación.
MANTENIMIENTO: Preventivo y correctivo por personal calificado.


NORMAS -
CERTIFICADOS:


Que cumpla con las siguientes normas: producto extranjero:(FDA, CE o
JIS) y para producto nacional: Certificado de buenas prácticas de
manufactura (COFEPRIS).




Bibliografía 17


Bibliografía




1. WEBSTER, John G., Medical Instrumentation, Houghton Mifflin Company.


2. Texas Heart Institute; Centro de Información Cardiovascular
http://www.texasheart.org/HIC/Topics_Esp/Cond/arrhy_sp.cfm (Consulta: agosto 2010).


3. American Heart Association; Arritmias
http://esamericanheart.convertlanguage.com/presenter.jhtml?identifier=4469 (Consulta: junio
2010).


4. Medline Plus; Dificultad respiratoria
http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/ency/article/003075.htm (Consulta: junio 2010).




5. Monografías; Memorías programables
http://www.monografias.com/trabajos18/memorias-programables/memorias-
programables.shtml (Consulta: mayo 2010).




6. ECRI; Health Product Comparison System (HPCS)
https://members2.ecri.org/Components/HPCS/Pages/Recorders,Electrocardiography;Scanners
,ECG.aspx?reportid=172977&chartId=-2147483648&type=chart (Consulta: agosto 2010).


7. ECRI; Health Product Comparison System (HPCS)
https://members2.ecri.org/Components/HPCS/Pages/Recorders,Electrocardiography;Scanners
,ECG.aspx?reportid=172977&chartId=-2147483648&type=chart (Consulta: agosto 2010).


8. Mc Graw Hill; Harrison Medicina
http://www.harrisonmedicina.com/content.aspx?aid=3711618 (Consulta: abril 2010).


9. Alegsa; Diccionario de Informática
http://www.alegsa.com.ar/Dic/software.php (Consulta: agosto 2010).


10. El Ruido Eléctrico; Centro Politécnico Superior
http://www.cps.unizar.es/~te/Docencia_archivos/eatelc_archivos/ruido2.pdf (Consulta: octubre
2010).




11. Consejo de Salubridad General; Cuadros Básicos y Catálogos de Instrumental y Equipo
Médico. http://www.salud.gob.mx/unidades/csg/cuads_bas_cat2002/PRINCIP_CB.htm
(Consulta: septiembre 2009).


12. Techstreet; Standards connect the world
http://www.techstreet.com/techstreet/fact_sheet.tmpl (Consulta: octubre 2010).







Bibliografía 18








13. Correspondencia entre la Sintomatología y el ECG del Holter; Electrocardiografía del Holter
http://books.google.com.mx/books?id=Z3_ZjvtjpfwC&pg=PA145&lpg=PA145&dq=diagrama+el
ectrico+de+un+holter&source=bl&ots=2gaEzYdNcm&sig=NmdPcRGsiEjdYOzyGzPnyeUyrPA
&hl=es&ei=USb0TPDOCYK8sAPl8MXDCw&sa=X&oi=book_result&ct=result&resnum=9&ved=
0CF0Q6AEwCA#v=onepage&q&f=false (Consulta: noviembre 2010).

















































Glosario 19




Glosario




1 Artefactos: ruido presente en la adquisición de señales analógicas que interfieren con la señal a
registrar o detectar.




2,3 Arritmias: toda irregularidad en el ritmo natural del corazón. Las arritmias son problemas que
afectan al sistema eléctrico del músculo cardiaco y producen ritmos cardiacos anormales. Pueden
hacer que el corazón bombee de manera menos eficaz.



4
Disnea: es una afección que involucra una sensación de dificultad o incomodidad al respirar o la


sensación de no estar recibiendo suficiente aire.


5
Estado sólido: término referido en las memorias donde la velocidad de acceso es rápida y


compatible con una mayor capacidad de almacenamiento.


6
Full Disclosure: o despliegue de toda la captura: permite al operador o usuario, observar,


analizar e imprimir la totalidad de las mediciones efectuadas durante el periodo de tiempo de
duración del estudio.




7 Holter: en 1949 Norman Holter estadounidense biofísico construyo el primer monitor ambulatorio
de ECG, en honor a el lleva su nombre.




8
Síncope: es una pérdida transitoria del conocimiento y el tono postural a consecuencia de una


disminución en el flujo sanguíneo cerebral que se acompaña de una recuperación espontánea.
Puede presentarse en forma súbita, sin advertencia, o ir precedido de síntomas de
desvanecimiento.




9
Software: elementos no físicos de una computadora. Programas informáticos.




10
Ruido: toda fluctuación aleatoria de una magnitud eléctrica (sea corriente, tensión, etc.) que


tienda a enmascarar la señal de interés. En un sentido menos estricto, cualquier señal indeseada
que perturbe a la señal de interés.







Datos de referencia 20






Datos de Referencia


1. Monitor Ambulatorio Electrocardiográfico (Holter)
Monitor ambulatorio electrocardiográfico (Holter)


(Electrocardiographic Holter analyser)


Definición según la GMDN
Dispositivo utilizado para el análisis de la actividad eléctrica del corazón durante períodos largos de
tiempo (generalmente 24 horas). Este registro es previamente adquirido y registrado en un dispositivo
conocido como grabadora, la cual se conecta al paciente y éste lo porta con él durante dicho período
de tiempo.






Claves y Denominaciones


Nombre GMDN1 UMDNS2 Cuadro Básico3 CABMS
4


Cédulas
CENETEC


M
o


n
ito


r
Am


bu
la


to
rio




El
e


ct
ro


ca
rd


io
gr


áf
ic


o




36
82


7
M


o
n


ito
r


Am
bu


la
to


rio


El
e


ct
ro


ca
rd


io
gr


áf
ic


o




Sistema de registro y
almacenamiento


electrocardiográfico,
electrónico y


continuo
18-361


Sistema de
monitoreo


electrocardiog
ráfico continuo
y ambulatorio
531.327.0232 I


09
00


01
41


8 Sistema de
monitoreo
electrocar-
diográfico
continuo y


ambulatorio


1
Nomenclatura Global de Dispositivos Médicos, Global Medical Device Nomenclature (GMDN)


2
Sistema Universal de Nomenclatura de Dispositivos Médicos, Universal Medical Device


Nomenclature System (UMDNS), (Emergency Care Research Institute – ECRI), 2010
3
Cuadro Básico y Catálogo de Instrumental y Equipo Médico Tomo 11, CSG, México, 2008


4
Catálogo de Adquisiciones de Bienes Muebles y Servicios (CABMS), México, 2003






Nota: Con el fin de que el contenido de las Guías Tecnológicas del CENETEC pueda ser cotejado con la
información proveniente de diversos países y regiones del mundo, se ha preferido adoptar para los
equipos que en ellas se describen, la Nomenclatura Global de Dispositivos Médicos (GMDN), (GMDN
2003)


Para mayor información sobre los temas de esta guía o en referencia a esta tecnología, favor de
comunicarse al CENETEC, Tel. 52083939.




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