Microsoft Word - GT Faco 2009 23-JUNIO.doc











Secretaría de Salud


Subsecretaría de Innovación y Calidad




Centro Nacional de Excelencia Tecnológica en Salud




Guía Tecnológica No. 40:
Unidad de Facoemulsión




(GMDN 17596)
























CENETEC, SALUD
Junio de 2009
México


CENETEC






















SECRETARIO DE SALUD
DR. JOSÉ ÁNGEL CÓRDOVA VILLALOBOS






SUBSECRETARIA DE INNOVACIÓN Y CALIDAD
DRA. MAKI ESTHER ORTIZ DOMÍNGUEZ






DIRECTORA GENERAL DEL CENTRO NACIONAL DE EXCELENCIA
TECNOLÓGICA EN SALUD


M. EN A. MARÍA LUISA GONZÁLEZ RÉTIZ
































Integrado por: David Mares Silva
y Angélica Vázquez Flores




Presentación


Guía Tecnológica No. 40 Unidad de Facoemulsión


Presentación




La información contenida en las Guías Tecnológicas desarrolladas en el Centro Nacional de
Excelencia Tecnológica en Salud (CENETEC), está organizada de manera que pueda ser
consultada con facilidad y rapidez para responder dudas o preguntas que frecuentemente se
planteará la persona que toma decisiones sobre equipos médicos: ¿Qué es?, ¿Para qué
sirve?, ¿Cómo seleccionar la alternativa más apropiada?. Estas guías incluyen información
sobre los principios de operación, riesgos para pacientes y operadores además de
alternativas de selección. También encontrará cédulas de especificaciones técnicas que
pueden ser usadas para la adquisición de los equipos.


En la contraportada encontrará un cuadro con las claves y denominaciones de varias
instituciones, correspondientes a los equipos descritos en esta guía. Se han incluido la
Nomenclatura Global de Dispositivos Médicos (GMDN) que es útil para consultar información
de diversos países del mundo; el Cuadro Básico de Instrumental y Equipo Médico del Sector
Salud de México que puede usarse en nuestro país para adquisiciones, y finalmente el
Sistema Universal de Nomenclatura de Dispositivos Médicos (UMDNS) del Instituto de
Investigaciones y Cuidados de Emergencia (ECRI) por ser un importante centro colaborador
de la Organización Mundial de la Salud, que cuenta con información técnica especializada
de referencia.


Las Guías Tecnológicas del CENETEC, no tienen un carácter normativo, sino informativo.
Las decisiones sobre la adquisición, actualización o retiro de determinado recurso
tecnológico son responsabilidad de las autoridades médicas y administrativas competentes
en cada caso particular.




















Nuestro agradecimiento por sus valiosas contribuciones a especialistas mexicanos de
Instituciones Educativas, Empresas, Hospitales Públicos y Privados que participaron
en la elaboración de estas guías.











Contenido


Guía Tecnológica No. 40 Unidad de Facoemulsión


Índice de Contenido
Sección I. Generalidades .......................................................................................................5


1.1 Descripción general .......................................................................................................5
1.2 Principios de operación ..................................................................................................6


1.2.1 Pieza de Mano..........................................................................................................7
1.2.2 Sistema de Ultrasonido.............................................................................................8
1.2.3 Sistema de Irrigación / Aspiración (I/A).....................................................................8
1.2.4 Panel de Control y Pedal ..........................................................................................9
1.2.5 Sistema de Vitrectomía.............................................................................................9


1.3 Modos de operación .....................................................................................................11
1.3.1 Modo Ultrasonido....................................................................................................12
1.3.2 Modo Irrigación/Aspiración .....................................................................................12
1.3.3 Modo Vitrectomía....................................................................................................12
1.3.4 Modo Coagulación o Diatermia...............................................................................12


Sección II. Normatividad y riesgos .....................................................................................13
2.1 Normas.......................................................................................................................13
2.2 Clasificación de acuerdo al riesgo..............................................................................14
2.3 Efectos secundarios y riesgos....................................................................................15


2.3.1 Casos reportados ...................................................................................................15
2.3.2 Recomendaciones ..................................................................................................16


Sección III. Especificaciones Técnicas...............................................................................18
Sección IV Alternativas de selección y evaluación ...........................................................19


4.1 Consideraciones...........................................................................................................19
4.2 Procesamiento de errores ............................................................................................19


Sección V. Cédulas de Especificaciones Técnicas ...........................................................20
5.1 Unidad de Facoemulsión ..............................................................................................20
5.2 Unidad de Facoemulsión con Vitrectomía Posterior.....................................................22


Sección VI. Rutinas de Limpieza .........................................................................................25
6.1 Limpieza de las piezas de mano ..................................................................................25
6.2 Limpieza del equipo......................................................................................................25


Sección VII. Rutinas de Mantenimiento ..............................................................................26
Bibliografía ............................................................................................................................27
Referencias Bibliográficas...................................................................................................30
Glosario .................................................................................................................................31
Datos de Referencia .............................................................................................................33




Sección I. Generalidades ► 5


Guía Tecnológica No. 40 Unidad de Facoemulsión




Sección I. Generalidades


1.1 Descripción general
El cristalino es un tejido transparente ubicado en la parte anterior del ojo detrás del iris y de la
pupila (figura 1), que funciona como lente natural, ya que permite enfocar la imagen en la
retina. Asimismo, aumenta su capacidad de refracción (capacidad dióptrica) mediante fibras
musculares que lo rodean, con lo cual consigue enfocar mejor la luz hacia la retina. Dentro
de los padecimientos más comunes del ojo, está la opacificación parcial o total del cristalino,
a la cual se le denomina catarata. Cuando la opacificación llega a un punto en el que impide
ver lo suficiente para que el paciente pueda realizar sus actividades normales, es necesario
extraer la catarata sustituyendo el poder dióptrico del cristalino por un lente intraocular.










Las cataratas son áreas difusas que se forman cuando el cristalino pierde su transparencia e
interfieren en la transmisión de luz hacia la retina, difuminando la visión ocular sin causar
dolor. Estas se forman por los cambios en la densidad del cristalino, los cuales están
asociados a diversos factores tales como la edad, el ambiente, drogas, enfermedades
sistémicas, heridas traumáticas del ojo, y en algunos casos a la genética o defectos de
nacimiento. Las cataratas más comunes son las relacionadas con la edad y si no son
tratadas adecuadamente, producen una pérdida progresiva de la visión que conlleva a
problemas importantes en el desempeño de las actividades cotidianas del paciente. (HPCS,
2007)


El facoemulsificador, también conocido como unidad de facoemulsión es un equipo diseñado
para procedimientos quirúrgicos enfocados a la remoción de cataratas. La facoemulsificación
consiste en la extracción del cristalino a través de una incisión de 3mm en la cornea. La
abertura permite introducir una sonda de ultrasonido que se encarga de fragmentar la


Figura 1 Partes del ojo.
Fuente: Sistema de comunicación educativo (2001), El ojo humano, tomado
en septiembre 2008. Disponible en http://www.siste.com.ar/ojo_humano.htm




Sección I. Generalidades ► 6


Guía Tecnológica No. 40 Unidad de Facoemulsión




catarata y aspirar los fragmentos por medio de la punta hueca de la sonda del
facoemulsificador. Posteriormente se inserta un inyector a través de este pequeño corte, y se
coloca una prótesis conocida como lente intraocular, el cual sustituye en sus funciones al
cristalino. (MDSR, 2008)


Este procedimiento es una intervención quirúrgica de carácter ambulatorio, por ser una
incisión de longitud reducida, no requiere de suturas para ser cerrada.


1.2 Principios de operación
Debido a que las cataratas tienen diferente dureza dependiendo de su densidad, la unidad de
facoemulsión permite dividirlas de modo que puedan ser absorbidas por la pieza de mano. Al
proceso de fragmentación y absorción, se le conoce como proceso de emulsificación.
Una emulsión es una mezcla homogénea de dos o más sustancias difíciles de combinarse.
En el principio de emulsión, cuando estas dos sustancias se encuentran, el líquido que está
en exceso actúa como fase exterior o dispersora y el que está en menor proporción como
fase interior o dispersa. Debido a la naturaleza de los líquidos que se mezclan, las
emulsiones por sí mismas suelen ser inestables y tienden a separarse al estar en reposo.
Para aumentar la estabilidad del sistema, se adicionan pequeñas cantidades de ciertas
sustancias llamadas agentes emulsificantes o emulsionantes.








Durante la facoemulsión, una vez realizados los cortes de la catarata, deben retirarse los
restos de ésta para implantar posteriormente un lente intraocular. La extracción comienza al
separar el cristalino de la corteza y de la cápsula posterior por medio de la inyección de una
solución salina. Una vez separado, el cirujano inserta una sonda coaxial de
facoemulsificación, que consta de una punta hueca y cilíndrica rodeada de una manguera de
irrigación, de forma que queda como un tubo (irrigación) en el interior de otro tubo
(aspiración). En el momento que se activa la sonda, la punta oscila a altas frecuencias,
cortando el tejido por medio de ondas ultrasónicas. El cristalino es emulsionado con
movimientos de raspado y limado con la punta de la sonda. Después se remueven los
fragmentos del cristalino utilizando el tubo hueco de la sonda del facoemulsificador y los
residuos de la corteza se aspiran con el sistema de irrigación y aspiración.1 Cuando se han
removido todos los residuos de la cápsula, se procede a insertar un lente intraocular por la
incisión.
Existen dos tipos de lentes intraoculares, los de material rígido y los de flexible. El lente
plegable o flexible se enrolla para ser introducido a través del inyector y al desenrollarse
abarca la cavidad anteriormente ocupada por el cristalino. Los lentes rígidos están hechos de
polimetacrilato de metilo (PMMA) y requieren incisiones de 5 mm, mientras que los
plegables, fabricados en silicona pueden enrollarse para ser introducidos por aberturas de 3
mm. Estos lentes tienen una gran duración antes de modificar sus propiedades ópticas
(HPCS, 2007)


Figura 2. Punta de pieza de Mano. Vista lateral y Frontal (Sonda Coaxial).




Sección I. Generalidades ► 7


Guía Tecnológica No. 40 Unidad de Facoemulsión








La mayoría de los facoemulsificadores proporcionan todo lo necesario para llevar a cabo este
procedimiento, incluyendo en una sola pieza de mano, tanto los sistemas de ultrasonido,
como los de irrigación/aspiración (I/A). En los dispositivos actuales se cuenta con sistemas,
accesorios y modos de operación para tratar procedimientos derivados de la extracción de
las cataratas, los que abarcan las operaciones de diatermia bipolar, vitrectomía anterior y
posterior. Dentro de las partes principales que conforman una unidad de Facoemulsión se
encuentran la punta de facoemulsificación, la pieza de mano para ultrasonido, el sistema de
I/A, el pedal, el panel de control, además de que algunas unidades cuentan con opción para
vitrectomía, así como diversos modos de operación. Es importante que se tenga un concepto
claro de la función que desempeña cada sistema dentro de la intervención por lo que a
continuación se explican cada una de estas partes principales. (HPCS, 2007)


1.2.1 Pieza de Mano
Está fabricada principalmente de titanio para evitar que se desprendan fragmentos de metal
en el ojo como sucede con el acero inoxidable cuando vibra a altas frecuencias. Esta pieza
está formada internamente por un transductor piezoeléctrico que contiene cristales que
resuenan cuando se les aplica una señal de alta frecuencia, con lo cual se producen
vibraciones mecánicas que se transmiten a la punta. En el extremo distal de esta pieza, se
ajusta una aguja hueca, con la que se penetra la cavidad ocular, se rompe y se extrae el
cristalino. Dicha aguja se comercializa en varias presentaciones, ya sean desechables o de
reuso, contando con diferentes diámetros y angulaciones: 5°, 30º, 45º, etc. Las piezas de
mano se pueden conseguir en una sola pieza o en versión desarmable, con puntas
intercambiables, para facilitar su limpieza, esterilización o mantenimiento. (Silva, 2002)


























Figura 3. Extracción del cristalino por facoemulsión.
Fuente: Nano Hugo (2005). Instituto de ojos Hugo Daniel Nano tomado en septiembre 2008,
Disponible en http://www.hugonano.com.ar/english/serviciosCirugiaCatarata.htm


Figura 4. Pieza de mano con varios tipos de puntas. A) Recta B) 120°
C)90° D)45° E) Curva




A


B


C


D


E




Sección I. Generalidades ► 8


Guía Tecnológica No. 40 Unidad de Facoemulsión




1.2.2 Sistema de Ultrasonido
Este sistema funciona en base a un elemento piezoeléctrico ubicado en la aguja de la pieza
de mano que convierte la energía eléctrica en mecánica, creando así una oscilación de alta
frecuencia (de 35 a 45 KHz). Una vez que el elemento es activado, el material cambia sus
propiedades, cambiando el tamaño de acuerdo al voltaje con que es alimentado. Al variar su
tamaño, este elemento desplaza la aguja produciendo movimiento mecánico con el que se
da la ruptura de la catarata.


La función de un emulsificador depende de las propiedades físicas de la onda generada
tales como la amplitud, frecuencia y la forma, dependiendo también de las características del
dispositivo mecánico, como puede ser la forma, el material de la punta y su capacidad de
resonancia. El desempeño real por lo tanto, depende de la suma de todos los elementos que
intervienen en la operación, incluyendo la densidad del cristalino. Algunos de los sistemas
poseen una característica de autoajuste o barrido continuo de frecuencia, lo que significa que
el dispositivo busca dentro del rango de frecuencias la señal de salida óptima para
fragmentar la catarata. Esto facilita la operación, ya que reduce la participación del operario y
aumenta el desempeño del conjunto de la pieza de mano, la punta y el ultrasonido. La
eliminación de cataratas con el sistema de ultrasonido, permite la ruptura de la misma sin
dañar las estructuras que rodean al cristalino. (Silva, 2002. HPCS, 2007)










1.2.3 Sistema de Irrigación / Aspiración (I/A)
Al realizar la incisión en la córnea se origina una pérdida del líquido, el cual si no es
sustituido, provoca que la cámara anterior se colapse. El sistema de irrigación / aspiración,
mantiene la presión interna constante reemplazando el líquido que sale del ojo con una
solución salina semejante en densidad al líquido intraocular. También cuenta con un sistema
de aspiración que permite succionar los fragmentos de la catarata que son desprendidos por
el efecto del ultrasonido. Se realiza por gravedad, es decir, al elevar o bajar la botella con la
solución salina, se genera el cambio de presión con el que se irriga el área de trabajo. El
sistema de aspiración es una vía que va desde la pieza de mano que está en contacto con el
ojo, hasta el envase de residuos donde se depositan los fragmentos del cristalino, pasando
por una bomba de vacío que regula el funcionamiento del sistema. Esta bomba tiene la
capacidad de crear un vacío mayor a 500 mmHg, con lo que puede sostener o aspirar
fragmentos desprendidos de catarata. La aspiración también contribuye al enfriamiento al
mover el líquido por la punta de la sonda y con esto, evitar quemaduras en el ojo. Por lo
regular, la generación de vacío se lleva a cabo por medio de bombas peristálticas, de
diafragma o venturi. Cada una de estas bombas tiene sus ventajas, por ejemplo, la bomba
venturi permite el control los niveles de vacío, los cuales establecen la velocidad del flujo de
aspiración. Por otro lado, en los sistemas de bomba peristáltica si se aumenta el flujo de
aspiración, la velocidad de la bomba también aumenta, de ahí que se pueda modificar el flujo
al cambiar la velocidad. Existen equipos que por razones de seguridad y eficiencia, cuentan
con un control individual de cada parámetro. (MDSR, 2008. HPCS, 2007)


Figura 5.- Vibración de la punta de la pieza de mano (ultrasonido).




Sección I. Generalidades ► 9


Guía Tecnológica No. 40 Unidad de Facoemulsión




1.2.4 Panel de Control y Pedal
Los sistemas de facoemulsión tienen por lo regular el panel de control ubicado en la parte
frontal del equipo para escoger entre los modos, configuraciones específicas y técnicas para
los procedimientos. Por lo regular estas unidades cuentan con una pantalla táctil para
seleccionar los niveles de salida, vacio, límites, taza de irrigación, así como los modos de
operación.
El pedal controla las funciones del sistema programadas directamente desde el panel frontal
y proporciona un control lineal de ciertos parámetros dependiendo de la posición en la que se
encuentre: en la primera posición, la válvula de irrigación se abre, en la segunda, se acciona
la bomba de aspiración y en la última posición activa el generador del ultrasonido que
enciende la pieza de mano del facoemulsionador. Es importante que el pedal cuente con un
sistema de ajuste de tensión para determinar la presión necesaria para pisarlo. (HPCS, 2007)


1.2.5 Sistema de Vitrectomía
La vitrectomía consiste en la extracción del cuerpo vítreo y su sustitución por un
determinado material. Este procedimiento se realiza utilizando una sonda formada por una
punta cortante y un cuerpo con el mecanismo de control, la punta contiene el elemento
cortante que consiste de dos tubos, uno interior y otro exterior que se expanden y contraen
repetitivamente. Estos tubos son activados por medio de energía neumática, el tubo interior
tiene una cuchilla delantera afilada, con la que corta los tejidos, y aprovecha la fuerza
neumática de activación para aspirarlos, de esta forma la sonda aspira y corta
simultáneamente. (Optikon,2007)
Dentro de las unidades que se han desarrollado para el tratamiento y apoyo en la cirugía de
cataratas se han creado los sistemas de vitrectomía tanto incluidos en el facoemulsificador
como diseñados en unidades individuales. La vitrectomía anterior involucra la extracción
quirúrgica de humor vítreo de la cámara anterior. La vitrectomía posterior extrae el humor
vítreo de la cámara posterior, el cual es el líquido gelatinoso que se encuentra entre el
cristalino y la retina. (Bern, 2007)














Figura 6. Procedimiento de Vitrectomía
A) Tubo de luz, B) Vitrector, C) Sonda de infusión
Fuente: GONZALEZ URBANEJA, Ibrahim.28 (julio 2005), Gac. Méd. Caracas tomado en
septiembre 2008. Disponible en http://www.scielo.org.ve/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0367-
47622005000300006&lng=es&nrm=iso





A B
C




Sección I. Generalidades ► 10


Guía Tecnológica No. 40 Unidad de Facoemulsión




En este procedimiento, se realizan tres incisiones en el ojo para introducir los tres
instrumentos necesarios. Las incisiones son hechas en la parte llamada “pars plana” ya que
es un área que no contiene vasos sanguíneos y permite la entrada al interior del ojo. Los
instrumentos que pasan al interior, incluyen un tubo de luz, una sonda de infusión y un
dispositivo de corte para realizar la vitrectomía (Figura 6). La fuente de luz equivale a una
linterna de alta intensidad dentro del ojo, la sonda de infusión sirve para reemplazar fluidos
en el ojo manteniendo la presión adecuada dentro de éste y el cortador funciona como una
pequeña guillotina que remueve el humor vítreo en una forma lenta y controlada. Estas
funciones ayudan a evitar alteraciones en la retina durante la extracción del humor vítreo.
(Pasteur, 2007)




Sección I. Generalidades ► 11


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1.3 Modos de operación
Los equipos que se utilizan para la facoemulsificación integran en una pieza de mano las
funciones de irrigación, aspiración y submodos de ultrasonido necesarios para romper y
remover las cataratas. Usualmente, el control de estas funciones, se activa en forma
sucesiva, por medio de un pedal que maneja el usuario.
Como primer paso se activa la irrigación, la que sirve para preparar el sitio quirúrgico y
mantener la presión en la cámara anterior del ojo, evitando que se colapse al realizar la
aspiración. Proporcionando con esto, un sistema de enfriamiento de la punta de la sonda que
eleva su temperatura cuando empieza a oscilar. (MDSR, 2008)
Después se inicia la aspiración por medio de la sonda coaxial de la pieza de mano, esto es
para drenar fluidos y fragmentos de catarata o de cristalino, que son succionados hacia y a
través de la punta de la sonda, para ser depositados en un contenedor. Los sistemas de
aspiración empleados por cada equipo pueden variar significativamente dependiendo de
cada fabricante. (MDSR, 2008)
Una vez que se tiene la aspiración, se enciende el ultrasonido para proceder a emulsificar el
cristalino. La dificultad de este procedimiento reside en lograr y mantener un equilibrio entre
la irrigación y los dos principales parámetros de aspiración que son flujo y vacío. (MDSR,
2008)
El valor del flujo representa la rapidez con la que el fluido y los fragmentos de cristalino viajan
hacia y a través de la punta de la pieza de mano. El vacío describe la fuerza de succión que
hace que el material emulsificado se dirija y se adhiera a la punta. Durante la cirugía, el flujo
de aspiración conduce la catarata y los fragmentos de cristalino hacia la punta de la sonda,
es decir, el vacío mantiene al cristalino y a sus fragmentos en la punta, mientras las ondas
ultrasónicas ejercen una vibración que aleja los fragmentos de la sonda. El efecto del flujo y
del impacto mecánico es lo que causa que el material de la catarata se seccione. Luego
cuando el cristalino o la catarata se han fragmentado lo suficiente, los residuos son aspirados
a través de la punta hacia el contenedor colector. El balance entre flujo y aspiración es muy
delicado, ya que si el flujo es muy alto, produce que los fragmentos se muevan de forma
rápida creando turbulencia en el ojo. En cambio si el vacío es alto puede causar cambios de
flujo después de que algún fragmento de catarata es emulsificado. (MDSR, 2008)
Durante la intervención, existe el riesgo de que el tejido ocular cercano al cristalino sufra
perforaciones, cuando se dan este tipo de situaciones, se requiere tratar la herida para
interrumpir hemorragias internas y evitar que el humor vítreo invada la cavidad del cristalino.
Para evitar esto, la mayoría de los facoemulsificadores cuentan con un módulo de diatermia
bipolar, que es un sistema hemostático en el cual fluye corriente a lo largo del trayecto de
menor resistencia entre los dos polos o puntas de las piezas de mano. Este sistema, se
emplea principalmente en vitrectomía, ya que permite la coagulación del tejido ocular
mediante el calor generado por un campo eléctrico. De los modos de operación básicos
depende el ajuste de valores como potencia, aspiración, irrigación y vacío. Pueden ser
controlados directamente del panel frontal o bien mediante el mando a distancia o con pedal.
En caso de que una de estas funciones este obstruida el equipo debe generar una señal de
alarma. (HPCS, 2007. Medtronics, 2004)




Sección I. Generalidades ► 12


Guía Tecnológica No. 40 Unidad de Facoemulsión






La unidad de facoemulsión está diseñada para trabajar en el segmento anterior del ojo, es
decir, en procedimientos que requieran las funciones de irrigación/ aspiración extracción del
cristalino, vitrectomía y diatermia. Por lo tanto se utiliza una combinación de las funciones y
submodos de la unidad con el propósito de proporcionar al cirujano las herramientas
adecuadas para facilitar la cirugía y mantener el control del procedimiento.


1.3.1 Modo Ultrasonido
En este modo se puede seleccionar la potencia de ultrasonido con la cual se realizará el
corte de la catarata, normalmente se maneja una frecuencia de 40 KHz pero dependerá de la
dureza de la misma y que dichos cortes puedan ser controlados por el pedal. Ese modo
permite seleccionar la duración de pulso (ms), la potencia y la velocidad. La combinación de
estos parámetros permite utilizar varios submodos de ultrasonido, entre los más comunes
está el lineal, pulsado y de ráfaga.


1.3.2 Modo Irrigación/Aspiración
Las unidades de facoemulsificación poseen un control de la aspiración por medio de dos
modos de operación; el fijo y el lineal. En modo fijo, la unidad establece un nivel de
aspiración preseleccionado cuando el cirujano presiona el pedal y en el modo lineal, la
profundidad a la que es presionado el pedal es la que controla uno de los parámetros de
aspiración. Operar la unidad en un modo fijo es relativamente simple, sin embargo lograr el
desempeño clínico deseado requiere que el operador adquiera un entendimiento del modo
lineal de operación de la unidad. (MDSR, 2008)
Este modo posibilita la inyección de líquido y la succión de la catarata una vez fragmentada.
En este modo se controlan los parámetros relativos la extracción, tal como el límite de vacio
(mmHg), la velocidad de flujo de aspiración (cc/min), el caudal (que depende de la elevación
dinámica de la botella). Por ello es importante determinar el tipo de pieza de mano y el tipo
de bomba que tenga la unidad para que permita el transporte de fluidos de diferentes
densidades.


1.3.3 Modo Vitrectomía
Este modo es empleado en caso de realizar vitrectomía anterior y posterior con una pieza de
mano tipo guillotina que se encarga de hacer cortes lineales o radiales según el modelo del
equipo. Esta guillotina es accionada de forma neumática utilizando aire o nitrógeno
comprimido. Esta modalidad controla la dirección del desplazamiento, el tipo de programa de
vitrectomía y la velocidad de corte. Es importante que el sistema permita variar y programar
la velocidad de corte, así como controlar la pieza de mano desde el pedal.


1.3.4 Modo Coagulación o Diatermia
Este modo sirve para coagular o cauterizar vasos sanguíneos al ajustar la potencia del corte
que se utiliza en el lápiz bipolar, modificando las posiciones en el pedal o directamente en el
panel frontal. Esta función debe estar disponible durante toda la intervención quirúrgica y
siempre deberá ser empleada con irrigación para minimizar el calentamiento tanto del tejido
como de la pieza de mano.




Sección II. Normatividad y riesgos ►13


Guía Tecnológica No. 40 Unidad de Facoemulsión


Sección II. Normatividad y riesgos


2.1 Normas
Las siguientes son algunas de las normas y estándares que tienen relación con la
facoemulsión pues entre ellas se hace referencia a los lentes intraoculares, soluciones de
irrigación y especificaciones que deben tomarse en cuenta para el facoemulsificador.


Tabla 1. Normas relacionadas con el facoemulsificador.
Carácter


Nombre de la norma Expedida por Año Nacional Interna-
cional


ISO 7153-1:1991; Instrumentos quirúrgicos - Materiales metálicos
- Parte 1: Acero inoxidable. ISO


1 1991 x


ISO 11979-1:2006; Implantes oftálmicos -Lentes intraoculares -
Parte 1: Vocabulario. ISO


1 2006 x


ISO 11979-2:1999; Implantes oftálmicos - Lentes intraoculares -
Parte 2: Características ópticas y métodos de la prueba. ISO


1 1999 x


ISO 11979-3:2006; Implantes oftálmicos - Lentes intraoculares -
Parte 3: Características y métodos mecánicos de la prueba. ISO


1 2006 x


ISO 11979-4:2000; Implantes oftálmicos - Lentes intraoculares -
Parte 4: Etiquetado e información. ISO


1 2000 x


ISO 11979-5:2006; Implantes oftálmicos - Lentes intraoculares -
Parte 5: Biocompatibilidad. ISO


1 2006 x


ISO 11979-6:2002; Implantes oftálmicos - Lentes intraoculares -
Parte 6: Estabilidad del periodo de conservación y del transporte. ISO


1 2002 x


ISO 11979-7:2006; Implantes oftálmicos - Lentes intraoculares -
Parte 7: Investigaciones clínicas. ISO


1 2006 x


ISO 11979-8:2006; Implantes oftálmicos - Lentes intraoculares -
Parte 8: Requisitos fundamentales. ISO


1 2006 x


ISO 11979-9:2006; Implantes oftálmicos - Lentes intraoculares -
Parte 9: Lente intraocular multifocal. ISO


1 2006 x


ISO 11979-10:2006; Implantes oftálmicos - Lentes intraoculares -
Parte 10: Lentes intraoculares de Phakic. ISO


1 2006 x


ISO 13485:2003: para sistemas de gestión de la calidad de los
productos sanitarios. ISO


1 2003 x


ISO 16671:2003; Implantes oftálmicos - Soluciones de irrigación
para la cirugía oftálmica. ISO


1 2003 x


Norma 93/42/CEE Clasificación del Instrumento de acuerdo al
riesgo (Clase II). CE


2 1993 x


IEC 60601-1; Equipo eléctrico médico - parte 1: Requisitos
generales para la seguridad básica y el funcionamiento esencial.


IEC3 2005 x


IEC 60601-1-1; Equipo eléctrico médico - parte 1-1: Requisitos
generales para la seguridad - estándar colateral: Requisitos de
seguridad para los sistemas eléctricos médicos.


IEC3 2000 x


IEC 60601-1-2; Equipo eléctrico médico – parte 1-2: Requisitos
generales para la seguridad – estándar colateral: Compatibilidad
electromagnética – Requisitos y pruebas.


IEC3 1993 x









Sección II. Normatividad y riesgos ►14


Guía Tecnológica No. 40 Unidad de Facoemulsión


Carácter
Nombre de la Norma Expedida por Año Nacional Interna-


cional
IEC 60601-1-4; Equipo eléctrico médico - parte 1-4: Requisitos
generales para la seguridad - estándar colateral: Sistemas
médicos eléctricos programables.


IEC3 2000 x


IEC 60601-2-2; Equipo eléctrico médico - parte 2-2: Requisitos
particulares para la seguridad del equipo quirúrgico de alta
frecuencia.


IEC3 2006 x


ANSI/AAMI ESI-1993; Instrumentación. Límites de seguridad de
corriente para aparatos electromédicos.


ANSI/AAMI4 1985 x




1
International Organization for Standardization.


2 Comunidad Europea.
3
International Electrotechnical Commission.


4 American National Standards Institute/Association for the Advancement of Medical Instrumentation.




2.2 Clasificación de acuerdo al riesgo


Tabla 2. Clasificación de riesgo


Entidad Riesgo Razón


COFEPRIS1 Clase II Todos los productos invasivos de tipo quirúrgico destinados
para uso pasajero.


FDA2 Clase II
El uso o exposición del producto puede ocasionar problemas
reversibles para la salud o bien que la probabilidad de
ocasionar problemas serios es remota.


GHTF3 Clase B Todos los dispositivos invasivos quirúrgicamente previstos para uso a corto plazo.




1Comisión Federal para la Protección de Riesgos Sanitarios, Secretaría de Salud.
2Food and Drug Administration
3Global Harmonization Task Force





Sección II. Normatividad y riesgos ►15


Guía Tecnológica No. 40 Unidad de Facoemulsión


2.3 Efectos secundarios y riesgos
Por ser un equipo médico invasivo, deben realizarse los procedimientos de limpieza
necesarios inmediatamente después de cada intervención quirúrgica ya que pueden
acumularse restos de tejidos y sales de la solución de irrigación, lo que puede dañar de
forma permanente la pieza de mano y obstruir la limpieza, creando una situación de riesgo
biológico para el paciente. (Iradier, 2007)
El procedimiento de facoemulsificación, tiene riesgos propios y aunque son mínimos,
generalmente se presentan complicaciones cuando se rompe la cápsula del cristalino,
produciendo la salida del humor vítreo, creando una descompensación en la presión interna
del ojo. Este cambio de presión, si no es atendido provoca un colapso intraocular y en
ocasiones desprendimiento de retina. Por ello es importante analizar los motivos por los que
el paciente es sometido a esta cirugía ya que en casos de diabetes, los pacientes presentan
mayor complicación debido al deterioro en vasos sanguíneos.
En los países donde se cuenta con sistemas de tecnovigilancia, se realiza un monitoreo de
los equipos una vez que son comercializados. Estos reportes de incidentes adversos
representan una valiosa herramienta cuando se requiere adquirir un equipo. Los casos
presentados a continuación se incluyen con sólo fines informativos.


2.3.1 Casos reportados
Las instrucciones de uso para algunas puntas de facoemulsificación pueden tener simbología
de “estéril” y “no reusable”. Estos símbolos incorrectos pueden ser visibles en la inspección
de los productos y confundir con la correcta designación como “no estéril”. (FDA, 2008)


Los cortadores para vitrectomía pueden no activarse durante la cirugía de catarata, lo que
obliga a realizar una intervención quirúrgica adicional a la facoemulsificación. (AMO, 2008)
Los inyectores de alta viscosidad pueden contener piezas de diferentes tamaños. (FDA,
2008)
Algunos fabricantes pueden omitir las recomendaciones para descontaminación, limpieza y
esterilización en el manual de operación. (HPRA, 2007)
Los kits de mangueras para facoemulsión pueden tener fugas, comprometiendo la esterilidad
de la cirugía y causando infecciones oculares. (FDA, 2005).
Algunas piezas de mano, cuando son utilizadas con la unidad de facoemulsión pueden dar
descargas eléctricas al paciente o al doctor durante fallas de funcionamiento. (FDA 2005)




Sección II. Normatividad y riesgos ►16


Guía Tecnológica No. 40 Unidad de Facoemulsión




2.3.2 Recomendaciones
Dado que las heridas provocadas por el sobrecalentamiento de la punta de la pieza de mano
son la principal causa de reportes de incidentes adversos, se ha publicado un procedimiento
para disminuir este tipo lesiones. En este reporte se recomienda que los cirujanos y
enfermeras entiendan como funciona el flujo de fluido y vacío, así como también la manera
en que éste afecta el desempeño clínico del procedimiento que se intenta realizar.


Tabla 3 .- Recomendaciones para reducir el riesgo de lesiones térmicas


I Asegurar que todas las personas operativas están relacionadas con el
funcionamiento del facoemulsificador adquirido. Específicamente, el cirujano
debe estar familiarizado con las características de aspiración de la unidad y
deberá seguir en todo momento las recomendaciones del fabricante de la
pieza de mano.


II Realizar todas las pruebas de irrigación pre-uso y aspiración recomendadas
por el fabricante de la pieza de mano.


III Verificar que la incisión es lo suficientemente larga (al menos de 3.2 mm
utilizando una sonda estándar) a lo largo de toda la profundidad para evitar
que se dañe la manga de irrigación y también para permitir que salga cierta
cantidad de liquido.


IV Usar indicadores de vacío audibles y alarmas en unidades de facoemulsión
equipadas con bombas peristálticas para prevenir bloqueos en la aspiración.


V Cuando se usa material viscoelástico, aspirar el área alrededor de la
cápsula anterior del cristalino antes de la facoemulsión para asegurar la
correcta irrigación y aspiración sean establecidas al mismo tiempo que se
deja una capa de material viscoelástico en el endotelio.


VI Antes de activar el generador de ultrasonido, hacer que una enfermera vigile
la cámara de goteo para verificar que la aspiración e irrigación estén bien
establecidas.


VII Evitar forzar la herida para que ésta no aumente su tamaño y la fricción no
se incremente.


VIII No usar intensidad excesiva en el ultrasonido. Aplicar sólo cuando se está
rasurando el núcleo no mientras las puntas se encuentran dentro del núcleo
o cuando se alejan de él. Para ayudar a limitar la generación de calor se
recomienda reducir la potencia de la facoemulsión siempre que sea posible.


ECRI, Scleral and Corneal Burns during Phacoemulsification, Medical Device Safety Reports (MDSR, 2008)


El uso del ultrasonido en modo pulsado se recomienda para reducir el ciclo de trabajo de la
punta mientras se mantiene adherido el cristalino a la punta, así mismo, previene la oclusión
de la punta cuando se utilizan técnicas agresivas que producen este resultado. (MDSR,
2008)




Sección II. Normatividad y riesgos ►17


Guía Tecnológica No. 40 Unidad de Facoemulsión


El material desechable que se utiliza con este tipo de sistemas durante el proceso quirúrgico
está diseñado para ser utilizado sólo una vez y después descartado, salvo que en la etiqueta
se indique lo contrario. Los paquetes se componen de diferentes combinaciones de
cassettes, mangas de irrigación, agujas ultrasónicas, y otros tipos de piezas según el modelo
adquirido. Por esta razón se recomienda no utilizar paquetes caducados, así como no
reutilizar los productos sanitarios estériles desechables, ya que estos han sido diseñados
para utilizarse solamente una vez. (Alcon, 2005)
El equipo está diseñado para trabajar como sistema quirúrgico completo por lo que el cambio
o combinación de cierto tipo de piezas o consumibles distintos a los recomendados por el
fabricante puede afectar las funciones del sistema provocando situaciones potencialmente
peligrosas. Se debe tener en cuenta que cualquier uso incorrecto del equipo o la
incorporación de elementos no diseñados para funcionar con el sistema, representa en la
mayoría de los casos un motivo para la rescisión del contrato de mantenimiento o
cancelación de la garantía.





Sección III. Especificaciones Técnicas ►18


Guía Tecnológica No. 40 Unidad de Facoemulsión


Sección III. Especificaciones Técnicas


El CENETEC, en conjunto con usuarios clínicos y proveedores, ha diseñado cédulas de
especificaciones técnicas que pueden usarse en la toma de decisiones para adquisición de
equipo. Para la elaboración de dichas cédulas, se tomó el nombre genérico propuesto por el
Consejo de Salubridad General para la clasificación del equipo.


La intención de la clasificación y del diseño de las cédulas es dar cabida en cada una de las
categorías al mayor número posible de equipos de nivel tecnológico y rango de precios
similares, sin descuidar la exigencia de calidad requerida para garantizar la correcta atención
de los pacientes. Las cédulas de especificaciones técnicas se encuentran resumidas en la
tabla siguiente y en la Sección V de esta guía.


Tabla 4. Clasificación de equipo y diferencias entre las tecnologías basadas en características técnicas.


Clasificación de
equipo Características Técnicas




Unidad de
Facoemulsión








1.- Pedal con control de funciones.


2.- Sistema de mando a distancia.


3.- Frecuencia de corte entre 30 y 45 KHz.


4.- Juego de tubería para irrigación y aspiración


5.- Sistema de programación personalizada.


6.- Bomba peristáltica.


7.- Ocutomo anterior o pieza de mano anterior.




Unidad de
Facoemulsión con


vitrectomía posterior






1.- Pedal con control de funciones.


2.- Sistema de mando a distancia.


3.- Frecuencia de corte entre 30 y 45 KHz.


4.- Juego de tubería para irrigación y aspiración


5.- Sistema de programación personalizada.


6.- Bomba venturi.


7.- Sistema de vitrectomía anterior y posterior.


8.- Ocutomo anterior y posterior o pieza de mano anterior y posterior




Sección IV Alternativas de selección y evaluación ► 19


Guía Tecnológica No. 40 Unidad de Facoemulsión




Sección IV Alternativas de selección y evaluación


Para estos equipos, se recomienda analizar los siguientes puntos antes de realizar la
selección y compra de los mismos.


4.1 Consideraciones
Los sistemas de facoemulsión permiten al cirujano realizar un procedimiento completo de
extracción de cataratas, sin embargo, existen variaciones que deben considerarse cuando se
selecciona una unidad. Los usuarios deben tomar en cuenta, el desempeño, seguridad,
ergonomía, entrenamiento y soporte. Aunque los precios de lista varían ampliamente entre
sistemas disponibles, el costo no debe ser un factor más importante que el desempeño
clínico o los requerimientos de seguridad. La mayoría de las pruebas realizadas no ofrecen
resultados que puedan predecir la funcionalidad clínica. (ECRI, 1998)


Tabla 5.- Puntos de Evaluación.


Puntos a evaluar Aspectos a evaluar.
Sistema de Fluidos. Incluyendo el modo y tasa de irrigación, modo y tasa de


aspiración, vacío de aspiración, reflejo de aspiración.
Sistema de Ultrasonido. Incluyendo pieza de mano, puntas de ultrasonido, y parámetros


medidos de ultrasonido.
Componentes Adicionales Incluyendo pieza de mano para irrigación y aspiración (I/A) y


puntas, juegos de mangueras, mangas de irrigación, modos de
vitrectomía, piezas de mano y pedal.


Medidas de Seguridad. Sistemas y tipos de alarmas
Diseño Características ergonómicas y manual de operador
Seguridad Eléctrica. Variaciones de voltaje en la línea eléctrica.
Asistencia Técnica y
Manual de Servicio


Información clínica y técnica especializada para mejor
operación y entendimiento de la tecnología.


4.2 Procesamiento de errores
El equipo debe contar con un sistema de alarma que indique al usuario cuando una función
está obstruida o bien que cuando exista un problema crítico, como puede ser la obstrucción
en las piezas de mano o la falta de líquido de irrigación, el equipo sea capaz de impedir las
operaciones de irrigación/aspiración, de ultrasonido y vitrectomía. La ausencia de estas
funciones, podrían ocasionar un colapso al paciente si se continua con la intervención si que
sean detectadas o solucionadas.




Sección V. Cédulas de Especificaciones Técnicas ►20


Guía Tecnológica No. 40 Unidad de Facoemulsión


Sección V. Cédulas de Especificaciones Técnicas


5.1 Unidad de Facoemulsión
Nombre
Genérico: Unidad de Facoemulsión
Clave de cuadro
básico: 531.661.0079


Clave GMDN: 17596
Especialidad(es) : Oftalmología.
Servicios: Quirófanos.
Definición: Aparato para extracción de catarata, por facofragmentación, y vitrectomía


anterior.
1.- Punta de facoemulsificación de 30° y 45º.


2.1.1.- Tipo
piezoeléctrico.
2.1.2.- Titanio. 2.1.- Para facoemulsificación.
2.1.3.- Esterilizable.
2.2.1.- Bypass.
2.2.2.- Aire.
2.2.3.- Agua.


2.- Pieza de mano
para Sistema de
Ultrasonido.


2.2.- Con sistema de enfriamiento
al menos dos de los siguientes:


2.2.4.- Pasivo.
3.1.- Frecuencia en el rango de 30-45 KHz.
3.2.- Modo de pulso.


3.3.1.- Pulsado.
3.3.2.- Linear.
3.3.3.- Oscilación.


3.- Sistema de
Ultrasonido.


3.3.- Modos de operación:
3.3.4.- Modo burst o
incremento.
4.1.1.- Diámetro del
puerto de 0.2-0.5 mm.
4.1.2.- Punta con puerto
curva de I/A.


4.1.- Pieza de mano Irrigación y
aspiración (I/A) de punta
intercambiable con manga o
camisa de silicón. 4.1.3.- Punta con puerto


a 90° de I/A.
4.2.- Bomba peristáltica.


4.3.1.- Gravedad.
4.3.2.- Poste de
infusión controlado por
pedal.


Descripción:


4.- Sistema de
Irrigación y
Aspiración.


4.3.- Irrigación.
4.3.3.- Despliegue
visual y/o auditivo de
bajo flujo o baja
presión.




Sección V. Cédulas de Especificaciones Técnicas ►21


Guía Tecnológica No. 40 Unidad de Facoemulsión






5.1 Continuación (1)
Nombre Genérico: Unidad de Facoemulsión


4.4.- Máximo vacío entre 500 y 650 mmHg. 4.- Sistema de
Irrigación y
Aspiración. 4.5.- Método de reflujo asistido.


5.1.- Ocutomo o Vitrector tipo guillotina. 5.- Vitrectomía
Anterior. 5.2.- Velocidad de corte variable programable por el


operador.
6.1.- Irrigación continua. 6.- Modos de


operación. 6.2.- Diatermia bipolar.
7.- Pedal programable, que controle todas las funciones del equipo.


8.- Despliegue de parámetros en pantalla táctil o matriz activa.


9.-Alarmas audibles y visuales de error o falla durante la operación.


Descripción:


10.- Llave(s) o pinza(s) para puntas de facoemulsificación e Irrigación y
Aspiración.


Refacciones: Según marca y modelo.
1.- Mangas o camisas de irrigación con acoplador térmico, con cámara de
prueba.
2.- Puntas de cauterio bipolar. Consumibles:


3.- Juego de tubería para Irrigación y Aspiración. 3.1.- Reservorio de plástico o cassette.
1.- Estuche para guarda y esterilización. Accesorios:
2.- Soporte rodable con poste de infusión.


Accesorio
opcional: Control inalámbrico que permita el control de funciones.


Instalación: Corriente eléctrica 120 V ± 10% a 60 Hz.


Operación: Por personal especializado y de acuerdo al manual de operación.
1.- Preventivo. Mantenimiento:
2.- Correctivo por personal calificado.
ISO 9001-2000 o NMX-CC-9001-IMNC-2000.


Normas:
Que cumpla con las siguientes normas: FDA, CE o JIS.




Sección V. Cédulas de Especificaciones Técnicas ►22


Guía Tecnológica No. 40 Unidad de Facoemulsión


5.2 Unidad de Facoemulsión con Vitrectomía Posterior
Nombre Genérico: Unidad de Facoemulsión con vitrectomía posterior
Clave de cuadro
básico: 531.661.0079


Clave GMDN: 17596
Especialidad(es) : Oftalmología.
Servicios: Quirófanos.
Definición: Aparato para extracción de catarata, por facofragmentación, vitrectomía


anterior y posterior.
1.- Punta de facoemulsificación de 30° y 45º.


2.1.1.- Tipo
piezoeléctrico.
2.1.2.- Titanio.


2.1.- Para
facoemulsificación.


2.1.3.- Esterilizable.
2.2.1.- Bypass.
2.2.2.- Aire.
2.2.3.- Agua.


2.- Pieza de mano
para Sistema de
Ultrasonido. 2.2.- Con sistema de


enfriamiento al menos dos
de los siguientes:


2.2.4.- Pasivo.
3.1.- Frecuencia en el rango de 30-45 KHz.
3.2.- Modo de pulso.


3.3.1.- Pulsado.
3.3.2.- Linear.
3.3.3.- Oscilación.


3.- Sistema de
Ultrasonido.


3.3.- Modos de operación:
3.3.4.- Modo burst o
incremento.
4.1.1.- Diámetro del
puerto de 0.2-0.5 mm.
4.1.2.- Punta con puerto
curva de I/A.


4.1.- Pieza de mano
Irrigación y aspiración (I/A)
de punta intercambiable con
manga o camisa de silicón. 4.1.3.- Punta con puerto a


90° de I/A.
4.2.1.- Control en la
presión por Gravedad.


4.2.- Irrigación.
4.2.2.- Control en la
presión automatizada
4.3.1.- Lineal. 4.3.- Aspiración:
4.3.2.- Fijo


4.4.- Bomba de aspiración o
vacío tipo venturi


4.4.1.- Máximo vacío
entre 500 y 650 mmHg.


Descripción:


4.- Sistema de
Irrigación y
Aspiración.


4.5.- Método de reflujo asistido.




Sección V. Cédulas de Especificaciones Técnicas ►23


Guía Tecnológica No. 40 Unidad de Facoemulsión


5.2 Continuación (1)
Nombre Genérico: Unidad de Facoemulsión con vitrectomía posterior


5.1.- Pieza de mano anterior
u Ocutomo anterior. 5.1.1.- Tipo guillotina.


5.2.- Velocidad de corte variable programable por el
operador.
5.3.- Con irrigación o vitrectomía húmeda.


5.- Vitrectomía
Anterior.


5.4.- Sin irrigación o vitrectomía seca.


6.1.1.- Lineal.


6.1.2.- Fija.
6.1.- Programación de
velocidad de corte
controlado por el operador.


6.1.3.- Momentánea.
6.2.- Pieza de mano
posterior u Ocutomo
posterior.


6.2.1.- Tipo guillotina.


6.3.- Pieza de mano o fragmentador para segmento
posterior.


6.4.1.- Recta. 6.4.- Pinzas bipolares. 6.4.2.- Angulada.
6.5.- Lápiz para diatermia.


6.6.1.- Un corte. 6.6.- Microtijeras
programables para: 6.6.2.- Multicorte.


6.- Vitrectomía
Posterior.


6.7.- Control programable de fluidos viscosos o silicón.
7.- Diatermia bipolar.


8.1.- Control de las funciones mínimas de: ultrasonido,
irrigación aspiración, vitrectomía, diatermia, inyección de
silicón y microtijeras. 8.- Pedal
8.2.- Con protección contra agua.


9.- Despliegue de parámetros en pantalla táctil o matriz activa.
10.- Llave(s) o pinza(s) para puntas de facoemulsificación e Irrigación y
Aspiración.


Descripción:


11.-Alarmas audibles y visuales de error o falla durante la operación.
Refacciones: Según marca y modelo.


1.- Mangas o camisas de irrigación con acoplador térmico, con cámara de
prueba.
2.- Puntas de cauterio bipolar.
3.- Sonda diatérmica o cable de diatermia.
4.- Cassette o reservorio con mangueras.
5.- Cabezas de vitrectomía o vitrectomo.
6.- Microtijeras.
7.- Lápiz para diatermia en caso de ser desechable.


Consumibles:


8.- Jeringa del inyector de silicón.




Sección V. Cédulas de Especificaciones Técnicas ►24


Guía Tecnológica No. 40 Unidad de Facoemulsión


5.2 Continuación (2)


Nombre Genérico: Unidad de Facoemulsión con vitrectomía posterior
1.- Control inalámbrico que permita el control de funciones.


2.- Soporte rodable con poste de infusión. Accesorios:


3.- Estuche para guarda y esterilización.
Instalación: Corriente eléctrica 120 V ± 10% a 60 Hz.
Operación: Por personal especializado y de acuerdo al manual de operación.


1.- Preventivo. Mantenimiento:
2.- Correctivo por personal calificado.
ISO 9001-2000 o NMX-CC-9001-IMNC-2000. Normas:
Que cumpla con las siguientes normas: FDA, CE o JIS.











Sección VI. Rutinas de Limpieza ►25


Guía Tecnológica No. 40 Unidad de Facoemulsión


Sección VI. Rutinas de Limpieza


En esta sección se muestran, de manera general, las rutinas de limpieza que se deben hacer
al facoemulsionador para su cuidado básico y buen funcionamiento durante su operación.
Estas rutinas pueden variar de acuerdo al proveedor, por lo que es recomendable y
necesario consultar el manual de operación de los equipos.


6.1 Limpieza de las piezas de mano
Después de cada intervención quirúrgica, es necesaria la limpieza de cada una de las piezas
de mano para evitar que se acumulen restos de tejido o sales provenientes de la solución de
irrigación, de lo contrario las piezas pueden ser dañadas permanentemente. Para ello se
recomienda seguir los siguientes pasos:
1.- Desconectar la pieza de mano de la consola del equipo.
2.- Las piezas de mano que son reusables, deben ser limpiadas de los residuos de manera
manual con un paño suave no abrasivo y ser enjuagadas con agua destilada.
3.- Hacer pasar aire por las entradas.
4.- Una vez limpias, deben ser sometidas a un proceso de esterilización.


6.2 Limpieza del equipo


El equipo está programado para realizar una prueba de limpieza, de preferencia consultar al
proveedor quien indicará la secuencia a seguir. De manera general se mencionan algunos
pasos para esta finalidad:


1.- Desconectar las líneas de irrigación y aspiración de la pieza de mano.


2.- Retirar la botella de irrigación.


3.- Realizar prueba de limpieza.


4.- Extraer la aguja de la botella de irrigación y el cassette.
5.- De ser necesaria la limpieza del panel frontal, consola y mando a distancia, hacerlo con
solución germicida, alcohol o jabón suave y agua.




Sección VII. Rutinas de Mantenimiento ►26


Guía Tecnológica No. 40 Unidad de Facoemulsión


Sección VII. Rutinas de Mantenimiento


Se recomienda consultar las instrucciones de los manuales que se proporcionan con el
equipo antes de empezar a utilizarlo. Para mantenimiento preventivo de la unidad de
facoemulsión, es necesario realizar rutinas en las que se verifica el funcionamiento del
mismo, para esto se debe tener personal calificado o en su defecto ponerse en contacto con
el proveedor de servicios de mantenimiento y asistencia técnica autorizado por el fabricante
del equipo. Es necesario revisar que la fuente de alimentación sea la sugerida por el
proveedor, así como los parámetros de funcionamiento, entre los que se revisan tanto la
presión de la bomba de irrigación y aspiración como la altura de la botella.
Para que el funcionamiento sea óptimo, es responsabilidad del usuario o responsable del
mantenimiento del equipo programar el mantenimiento preventivo del sistema y de sus
accesorios un mínimo de dos veces al año. Según el uso dado al equipo, puede ser
necesario realizar un mantenimiento preventivo adicional. El usuario (es decir, personal
calificado preferentemente del área de ingeniería biomédica) debe comprobar al menos dos
veces por año la seguridad del sistema. También se sugiere comprobar que la resistencia de
tierra, la corriente de fuga y el voltaje de la resistencia dieléctrica cumplen con las normas
internacionales.






Bibliografía►27


Guía Tecnológica No. 40 Unidad de Facoemulsión


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39. Unidad Oftalmológica de Caracas; Cataratas y riesgos de la cirugía;
http://www.unidadoftalmologica.com/pages/articulo05.asp (Consulta: Marzo de 2007)


40. Facoemulsificador Alcon series 2000; Descripción breve de las puntas TurboSonics;
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41. Pasteur, Clinica oftalmológica Pasteur. Vitrectomía; Descripción de la técnica de Vitrectomía.
(Consulta Marzo 2007). Disponible en <http://www.pasteur.cl/cont/vitrectomia.html>


42. Riesgos de la vitrectomía; Descripción del procedimiento y riesgos generados con la
vitrectomía; http://www.retinapanama.com/paginas/servicio/vitrecto.htm (Consulta: Marzo de
2007)


43. Optomed; Ocutomo; www.optomed.com.mx (Consulta: Abril de 2007)
44. El ojo en las enfermedades sistémicas.


http://www.uic.edu/com/eye/LearningAboutVision/EyeFacts/Spanish/Sistemicas.shtml
(Consulta: Julio de 2008)


45. Manual del operador, Sistema Series 2000 Legacy everest, Alcon laboratories, Diciembre
2004 (consulta Junio 2008).


46. GONZALEZ URBANEJA, Ibrahim. Evolución del tratamiento quirúrgico del desprendimiento de
la retina en los últimos cincuenta años (septiembre 1954-agosto 2004). Gac Méd Caracas.
[online]. jul. 2005, vol.113, no.3 [citado 17 Octubre 2008], p.360-371. Disponible en la World
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47622005000300006&lng=es&nrm=iso>. ISSN 0367-4762.


47. Pasteur, Clinica oftalmológica Pasteur. Catarata. (Consulta Junio 2008) Disponible en
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Bibliografía►30


Guía Tecnológica No. 40 Unidad de Facoemulsión




Referencias Bibliográficas




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ECRI, Phacoemulsification Systems {Evaluation}. Health Devices 1989; 18(11):377-
404.


2
Wikipedia La enciclopedia libre; http://es.wikipedia.org/ (Consulta: Junio de 2007)




3
Tarso.com; Anatomía y Fisiología del ojo humano; http://www.tarso.com/Anatomia.html


(Consulta: Abril de 2007)
4
Javier Macció, Diatermia. http://www.lumacnet.com/dia.html (Consulta: Julio 2008)


5
Real Academia Española; Diccionario de la Lengua Española-Vigésima Segunda


Edición; http://www.rae.es (Consulta: Abril de 2007)
6
Optomed; Ocutomo; www.optomed.com.mx (Consulta: Abril de 2007)




7
Las ondas sonoras. http://www.xtec.net/centres/a8019411/caixa/ondas.htm (Consulta:


Julio 2008)


8
Universidad Politécnica de Valencia; Servicio Integrado de Prevención y Salud Laboral;


http://www.sprl.upv.es/D7_5_1_b.htm (Consulta: Abril de 2007)


9 Piñeiro González, Ramón. Diccionario de Ciencias de la Salud.
Interamericana-Mcgraw-Hill 1995 , 1ª edición ISBN: 8448600894











Glosario ► 31


Guía Tecnológica No. 40 Unidad de Facoemulsión


Glosario


Bomba peristáltica. Es un tipo de bomba de desplazamiento positivo usada para bombear
una variedad de fluidos. El fluido es contenido dentro de un tubo flexible empotrado dentro de
una cubierta circular de la bomba (aunque se han hecho bombas peristálticas lineales). Un
rotor con un número de 'rodillos', 'zapatas' o 'limpiadores' unidos a la circunferencia externa
comprimen el tubo flexible. Mientras que el rotor da vuelta, la parte del tubo bajo compresión
se cierra (o se ocluye) forzando, de esta manera, el fluido a ser bombeado para moverse a
través del tubo.2
Bomba Venturi o de Diafragma. La bomba de membrana o bomba de diafragma es un tipo
de bomba de desplazamiento positivo (generalmente alternativo) en la que el aumento de
presión se realiza por el empuje de unas paredes elásticas (membranas o diafragmas) que
varían el volumen de la cámara aumentándolo y disminuyéndolo alternativamente. Unas
válvulas de retención (normalmente de bolas de elastómero) controlan que el movimiento del
fluido se realice de la zona de menor presión a la de mayor presión. En sistemas usando
cualquiera de estas bombas, el único control con el que se cuenta es con el de vacío. Para
un vacío dado, el flujo es determinado por la dimensión del tubo, viscosidad del fluido y el
grado de oclusión.2
Cámara anterior. Es la zona comprendida entre la córnea y el iris. Está rellena de humor
acuoso, líquido transparente producido por los procesos ciliares y que es desaguado por el
ángulo que forman iris y córnea. Los problemas en este desagüe producen, lógicamente,
aumento de la presión intraocular y dan lugar al glaucoma (ver figura 1).3
Cámara posterior. También rellena de humor acuoso, es la zona comprendida entre el iris y
el cristalino, y es donde están los procesos ciliares (ver figura 1).3
Diatermia Bipolar. Modo de operación que permite el empleo de corrientes eléctricas para
elevar la temperatura de un tejido del cuerpo humano. El campo eléctrico de la diatermia,
induce un desplazamiento de los iones presentes en los tejidos, según la polaridad del
campo eléctrico asociado. Los iones positivos son atraídos por la carga negativa del campo y
repelidos por la positiva y los iones negativos al contrario. Este campo bipolar produce
colisiones entre iones y moléculas vecinas, transmitiendo energía cinética, generando calor.4
Dióptrico (ca). Parte de la óptica que trata de los fenómenos de la refracción de la luz. .
Capacidad de refracción de una lente, relacionada con la dioptría que es la unidad de medida
usada por los oculistas y que equivale al poder de una lente cuya distancia focal es de un
metro. 5


Enfermedades Sistémicas: Enfermedades que se presentan en varios órganos al mismo
tiempo, o en todo el cuerpo.
Elevación Dinámica. Cambio de altura constante para compensar la pérdida de líquido en
la botella por medio del cambio de posición de la misma.
Humor Vítreo. Gel transparente y avascular que se encuentra en la cámara vítrea o
posterior, el humor vítreo es un gel transparente que rellena el globo ocular, ocupando
cuatro quintas partes del mismo, y que limita por delante con el cristalino y más hacia atrás
con el cuerpo ciliar, la retina y el nervio óptico, estructuras con las que mantiene uniones




Glosario ► 32


Guía Tecnológica No. 40 Unidad de Facoemulsión


variables. Sus funciones son servir de soporte al cristalino y la retina, ayudando a mantener
la forma del globo ocular. Además, tiene una función óptica, actúa como aislante térmico y de
forma indirecta puede intervenir en la regulación de la tensión intraocular.5


Lente Intraocular. También conocido por sus siglas en ingles Intra Ocular Lens (IOL) es
similar a un lente de contacto. La diferencia consiste en que la IOL se coloca dentro del ojo
en vez de ponerse en la superficie. Éste es blando y pequeño, parecido a la lente natural del
ojo pero no la reemplaza. Se convierte en una lente adicional del sistema ocular. La IOL está
diseñada de tal manera que puede corregir la miopía y la hipermetropía. Además, puede
corregir el astigmatismo cuando se presenta asociada a la miopía. La lente funciona
cambiando el punto de enfoque de la luz sobre la retina.
Manguera de Irrigación. También conocida como camisa siliconizada para punta de Faco.
Sirve para cubrir la punta del facoemulsión durante el proceso.
Ocutomo. Pieza de mano para realizar vitrectomía anterior y/o posterior. 6


Ondas Ultrasónicas. Estas ondas se producen por los ciclos sucesivos de contracción -
expansión que sufren algunos materiales cuando se les aplica un campo eléctrico.
Polimetacrilato de Metilo. (PMMA). Polímero compuesto por el monómero conocido como
metacrilato de metilo, el cual es un compuesto químico de fórmula C5H8O2. A temperatura
ambiente se presenta como un líquido incoloro de aspecto similar al agua, tóxico e
inflamable.2


Propiedades Físicas de la Onda. La frecuencia es el número de oscilaciones que una onda
efectúa en un determinado intervalo de tiempo. El número de ciclos por segundo se llama
hercio (Hz), y es la unidad con la cual se mide la frecuencia. La amplitud es el grado de
movimiento de las moléculas de aire en una onda. Esta corresponde, en términos musicales,
a aquello que llamamos intensidad. Cuanto más grande es la amplitud de la onda, más
intensamente golpean las moléculas en el tímpano y más fuerte es el sonido percibido. La
forma de onda es la característica que nos permite distinguir una nota de la misma frecuencia
e intensidad producida por instrumentos diferentes. La forma de onda viene determinada por
los armónicos.7


Riesgo Biológico. Es aquel susceptible de ser producido por una exposición no controlada a
agentes biológicos. Entenderemos por agente biológico cualquier microorganismo
(“microbio”), cultivo celular o endoparásito humano capaz de producir enfermedades,
infecciones, alergias, o toxicidad.8


Sonda Coaxial. Instrumento que se utiliza para un propósito especifico y que realiza una
acción remota, puede ser una estructura o cuerpo, compuesto de diferentes partes
cilíndricas, que tienen común su eje de simetría.5
Ultrasónico (ca). Energía radiante mecánica que supera la frecuencia de 20.000 Hz, que es
el límite superior audible por el oído humano.9


Ultrasonido. Sonido cuya frecuencia de vibración es superior al límite perceptible por el oído
humano. Límite audible: 20.000 Hz (ciclos por segundo).9
Vitrectomía. Es una técnica microquirúrgica para eliminar el vítreo mediante sistemas de
corte y aspiración manteniendo la presión intraocular estable. Además, nos permite realizar
diferentes maniobras en el interior del ojo con fines de tratamiento de enfermedades.
















Datos de Referencia


Unidad de Facoemulsión (GMDN 17596)


Definición de la GMDN
Es un dispositivo oftálmico que genera la energía (ultrasónica, piezoeléctrica) en un sistema
de extracción de cataratas. La energía es aplicada a través de la punta de una pieza de
mano, la cual es introducida a través de una incisión hecha en la cápsula del cristalino, para
realizar la facoemulsificación (un procedimiento para la licuefacción y el retiro del cristalino
opaco en la cirugía de catarata). Este dispositivo será activado por el cirujano usando un
control de pie y proveerá o soportará a los sistemas de irrigación/succión necesarios para la
extracción de los fragmentos.




Claves y Denominaciones
Tabla 4. Claves y Denominaciones


Nombre GMDN1 UMDNS2 Cuadro Básico3 Cédula CENETEC


Unidad de
facoemulsión Unidad de


Facoemulsión


17596
Sistema de


Facoemulsificación


17-596
Unidades para


Extracción de Cataratas,
por Facoemulsificación


531.661.0079
Unidad de


facoemulsión


Unidad de
facoemulsión con


vitrectomía posterior




1 Nomenclatura Global de Dispositivos Médicos, Global Medical Device Nomenclature (GMDN)
2
Sistema Universal de Nomenclatura de Dispositivos Médicos, Universal Medical Device


Nomenclature System (UMDNS), (Emergency Care Research Institute – ECRI), 2008
3
Cuadro Básico de Instrumental y Equipo Médico del Sector Salud, México, 2005


4
Catálogo de Adquisiciones de Bienes Muebles y Servicios, México, 2009






Nota: Con el fin de que el contenido de las Guías Tecnológicas del CENETEC pueda ser
cotejado con la información proveniente de diversos países y regiones del mundo, se ha
preferido adoptar para los equipos que en ellas se describen, la Nomenclatura Global de
Dispositivos Médicos (GMDN), (GMDN 2009)


Para mayor información sobre los temas de esta guía o en referencia a esta tecnología, favor de
comunicarse al CENETEC, Tel. 52083939; analisiscenetec@salud.gob.mx





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