Secretaría de Salud

Secretaría de Salud
Subsecretaría de Innovación y calidad


Centro Nacional de Excelencia Tecnológica en Salud


Guía Tecnológica No. 15:
Sistema de Hemodiálisis


(GMDN 34995)


CENETEC, SALUD
Mayo de 2004
México




SECRETARIO DE SALUD
DR. JULIO FRENK MORA


SUBSECRETARIO DE INNOVACIÓN Y CALIDAD
DR. ENRIQUE RUELAS BARAJAS


DIRECTORA GENERAL DEL CENTRO NACIONAL DE EXCELENCIA
TECNOLÓGICA EN SALUD


M. EN C. ADRIANA VELÁZQUEZ BERUMEN




Presentación


La información contenida en las Guías Tecnológicas desarrolladas en el Centro Nacional de
Excelencia Tecnológica en Salud (CENETEC), está organizada de manera que pueda ser
consultada con facilidad y rapidez para responder dudas o preguntas que frecuentemente
se planteará la persona que toma decisiones sobre equipos médicos: ¿Qué es?, ¿Para qué
sirve?, ¿Cómo seleccionar la alternativa más apropiada?. Estas guías incluyen información
sobre los principios de operación, riesgos para pacientes y operadores además de
alternativas de selección. También encontrará cédulas de especificaciones técnicas que
pueden ser usadas para la adquisición de los equipos.
En la contraportada encontrará un cuadro con las claves y denominaciones de varias
instituciones, correspondientes a los equipos descritos en esta guía. Se han incluido la
Nomenclatura Global de Dispositivos Médicos (GMDN) que es útil para consultar
información de diversos países del mundo; el Cuadro Básico de Instrumental y Equipo
Médico del Sector Salud de México que puede usarse en nuestro país para adquisiciones; el
Catálogo de Bienes Muebles y Servicios (CAMBS) del Gobierno Federal, con fines
presupuestales y de inventario; y finalmente el Sistema Universal de Nomenclatura de
Dispositivos Médicos (UMDNS) del Instituto de Investigaciones y Cuidados de Emergencia
(ECRI) por ser un importante centro colaborador de la Organización Mundial de la Salud,
que cuenta con importante información técnica de referencia.
Las Guías Tecnológicas del CENETEC, no tienen un carácter normativo, sino informativo.
Las decisiones sobre la adquisición, actualización o retiro de determinado recurso
tecnológico son responsabilidad de las autoridades médicas y administrativas competentes
en cada caso particular.


Nuestro agradecimiento por sus valiosas contribuciones a especialistas mexicanos
de Instituciones Educativas, Empresas, Hospitales Públicos y Privados que
participaron en la elaboración de estas guías.


Presentación


Guía Tecnológica #15 Sistema de hemodiálisis






Índice de contenido
Sección I. Generalidades........................................................................................................ 1


1.1 Descripción general........................................................................................................ 1
1.2Principios de operación.................................................................................................... 1


a) Sistema de distribución de dializante........................................................................................... 1
b) Circuito sanguíneo extracorpóreo.................................................................................................3
c) Dializador..................................................................................................................................... 4
d) Membranas para hemodiálisis:.....................................................................................................5
e) Reuso de los dializadores............................................................................................................. 5
f) Valoración de la eficacia de la Hemodiálisis:............................................................................... 7


Sección II. Operación.............................................................................................................. 8
2.1 Normas........................................................................................................................... 8
2.2 Clasificación de acuerdo al riesgo................................................................................. 9
2.3 Efectos secundarios y riesgos....................................................................................... 9
2.4 Personal....................................................................................................................... 10


Sección III. Especificaciones Técnicas............................................................................... 12


Sección IV Consideraciones especiales............................................................................. 14


Sección V. Cédulas de especificaciones técnicas............................................................. 15


Bibliografía............................................................................................................................. 23


Glosario.................................................................................................................................. 24


Datos de Referencia.............................................................................................................. 26


Claves y Denominaciones.................................................................................................... 26


Contenido


Guía Tecnológica # #15 Sistema de hemodiálisis






Sección I. Generalidades


1.1 Descripción general.


El sistema de hemodiálisis es un equipo médico cuya función
es la de reemplazar la actividad fisiológica principal de los
riñones en pacientes que sufren de insuficiencia renal,
removiendo agua y desechos metabólicos como urea,
creatinina y concentraciones altas de potasio, así como iones y
sales orgánicas del torrente sanguíneo.
Todo esto se lleva a cabo mediante el proceso de hemodiálisis
mediante el cual, la sangre del paciente se pone en contacto
con una membrana semipermeable a través de la cual se lleva
a cabo el proceso de difusión.


1.2Principios de operación


Para realizar un tratamiento de hemodiálisis es necesario extraer la sangre del cuerpo del
paciente por medio de tubos estériles (líneas venosas), hacerla circular hacia un filtro de
diálisis o dializador regresarla al paciente. Este proceso se lleva a cabo en forma continua
en cada sesión de hemodiálisis, durante la cual la sangre del paciente se libera
paulatinamente de las sustancias tóxicas acumuladas a consecuencia de su falla renal.
El tiempo de duración de cada sesión de hemodiálisis es 4 horas aproximadamente y la
frecuencia es de tres sesiones por semana. Estos parámetros pueden variar de acuerdo al
criterio médico pero, son los indicados generalmente.
Todo este proceso es controlado por la máquina de hemodiálisis que cuenta con tres
principales componentes:


1. Sistema de distribución de dializante
2. Circuito sanguíneo extracorpóreo o circuito del paciente.
3. Dializador


Sección I ► 1


Guía Tecnológica #15 Sistema de hemodiálisis




a) Sistema de distribución de dializante.


El circuito de dializante es en el que se prepara este líquido, el cual se compone de una
solución de agua purificada mezclada con un compuesto electrolítico similar al de la sangre.
Esta composición la indica el médico y se modifica según los requerimientos del paciente.
Existen dos tipos de sistemas de distribución de dializante:


•Distribución central. Con este sistema, toda la solución de diálisis requerida por la
unidad de hemodiálisis es producida por una sola máquina y es bombeada a través de
tuberías a cada máquina de hemodiálisis.


•Distribución individual. Con este sistema cada máquina de hemodiálisis produce su
propio dializado


La mala calidad del agua puede tener consecuencias clínicas severas en pacientes dentro
de un programa de tratamiento por hemodiálisis, esto tomando en consideración que los
pacientes están expuestos a aproximadamente 400 litros semanales de agua.


Sección I ► 2


Guía Tecnológica #15 Sistema de hemodiálisis




Los contaminantes químicos comunes, presentes en el agua se incorporan directamente a
su torrente sanguíneo, incluso algunos microbios pueden pasar a través de la membrana del
dializador e ingresar al circuito del paciente.
El agua potable generalmente no es suficientemente pura para este tipo de aplicación; por
esta razón es necesario procesar el agua con dispositivos de tratamiento.
La elección de estos dispositivos depende de la pureza del agua requerida (Ver cédula de
especificaciones técnicas de la unidad de osmosis inversa), al igual que de la calidad del
agua potable que llega.
Los sistemas de tratamiento de agua se pueden dividir en tres secciones:


a) El pre-tratamiento consiste en pre-filtros, descalcificadores, filtro de carbón activado y
microfiltros;


b) El tratamiento principal, que incluye uno o más sistemas de ósmosis inversa y
opcionalmente, un desionizador, y


c) El post- tratamiento del agua y del dializante con un tanque de almacenamiento (si es
necesario), filtros submicrónicos, tratamiento ultravioleta y ultrafiltarción.


La calidad del agua para diálisis es un factor de suma importancia, por lo cual se requiere
que el agua de diálisis sea un agua que:


a) haya pasado a través de un sistema de tratamiento para obtener la pureza química de
acuerdo con los estándares nacionales y


b) presente un recuento total de bacterias < 100 UFC/ml y un nivel de endotoxinas <
0.25 Ul/ml.



El agua tratada entra en la máquina de hemodiálisis pasando a través de un calentador y de
una trampa de aire o de burbujas antes de mezclarse con el concentrado para formar el
líquido dializante. La temperatura de este líquido se mantiene dentro del rango de 34° a 42°
C para prevenir un calentamiento o enfriamiento excesivo de la sangre.
La máquina mezcla esta agua con una solución concentrada (concentrado de hemodiálisis) y
con agentes amortiguadores del ph (también llamados buffers), como acetato y bicarbonato,
con el objetivo de aproximar las concentraciones de solutos ideales de la sangre. A la
solución resultante se le conoce comúnmente como dializante.
Para tener certeza de que esta mezcla se realiza correctamente y como protección a los
pacientes, la máquina de hemodiálisis monitoriza continuamente la temperatura y la
conductividad del dializante. Si éstas no se encuentran dentro de los límites adecuados los
sensores activan las alarmas y desvían al líquido dializante lejos del dializador. Algunos
sistemas monitorizan otros parámetros como el pH para determinar el estado del líquido
dializante.


Sección I ► 3


Guía Tecnológica #15 Sistema de hemodiálisis




b) Circuito sanguíneo extracorpóreo


En este circuito, se extrae del paciente una porción de su sangre que se hace pasar por un
circuito estéril a través del dializador, para después reinfundírsela regresándola en forma
contínua. Varios factores influyen en la eficacia del tratamiento, entre ellos, su duración, la
frecuencia con que se realiza y la cantidad de sangre que se hace circular por el dializador.
Con el fin de lograr un acceso sanguíneo con flujos adecuados para llevar a cabo el
tratamiento, se realiza al paciente una sencilla operación, lo que se denomina "acceso
vascular" que nos permite conectar el sistema circulatorio con la máquina.
Para crear el acceso vascular, se construye una fístula
arteriovenosa (AV), uniendo quirúrgicamente la arteria
periférica principal comúnmente la arteria radial de la
muñeca con la vena adyacente. Esta fístula debe manejar un
flujo de sangre dentro del rango de 400 ml/min y 1000
ml/min. La sangre que entra a la fístula mantiene una
presión alta, provocando que se expanda el diámetro de la
vena. Gracias a esto se puede insertar 1 ó 2 agujas dentro
del vaso sanguíneo.
Es posible puncionar la fístula con una sola aguja para la cual se requiere de una conexión
en “Y” y de un controlador para alternar la retirada y la infusión de sangre.
Otra técnica empleada para el acceso vascular es utilizando una derivación arteriovenosa
hecha de teflón la cual se conecta a la vena y una arteria del antebrazo o a la parte inferior
de la pierna. Esta última técnica se usa con poca frecuencia debido al riesgo de infección,
trombosis o desalojo accidental.
También existen accesos vasculares temporales, por lo general se trata de catéteres
venosos centrales de doble lumen, con dimensiones y rigidez adecuados para obtener el
flujo sanguíneo necesario para el tratamiento.

Una bomba de sangre mueve la sangre a través de un tubo externo hacia el dializador.
Como medida de seguridad, los detectores de aire/espuma son empleados para detectar la
presencia de aire en la línea sanguínea y prevenir que este aire sea bombeado hacia el
paciente. Las presiones sanguíneas externas (arterial y venosa) son monitorizadas; y cuando
las alarmas de alta y baja presión se activan cesa la función de la bomba de sangre.
Debido a que la sangre tiende a coagularse cuando entra en contacto con superficies
extrañas como el dializador, se infunde heparina en el lado arterial del circuito sanguíneo,
por medio de una bomba de infusión en un rango predeterminado.
La heparina actúa como anticoagulante tanto en el paciente como en el circuito sanguíneo.


Sección I ► 4


Guía Tecnológica #15 Sistema de hemodiálisis




Dentro del circuito sanguíneo en el lado venoso existe una cámara la cual contiene un filtro
atrapa coágulos para prevenir que estos y otros desechos pasen al paciente.


c) Dializador
Los dializadores son componentes desechables en donde se lleva a
cabo el intercambio de solutos. Estos son de forma cilíndrica
constituidos por dos compartimentos, uno está formado
internamente por millares de fibras semipermeables huecas
microporosas, por donde se hace circular la sangre mientras que el
dializador fluye fuera de las fibras.
En muchos tipos de dializadores (también llamados riñones
artificiales), los componentes básicos son una membrana
semipermeable sintética y el dializante. Los dializadores difieren en
cuanto a la naturaleza de su membrana semipermeable, en la
permeabilidad y en el método de esterilización.


La membrana de diálisis constituye una barrera efectiva frente al paso de contaminantes de
alto peso molecular, del dializante a la sangre; de esta manera las bacterias completas,
hongos y algas no pueden atravesar la membrana estándar de hemodiálisis a menos que la
membrana se encuentre dañada.
El agua y los metabolitos son intercambiados entre la sangre y el líquido dializante por medio
de la difusión, osmosis, y ultrafiltración.


Sección I ► 5


SANGRE
DIALIZANTE


DIALIZANTE


SANGRESANGRE


DIALIZANTE


Guía Tecnológica #15 Sistema de hemodiálisis




d) Membranas para hemodiálisis:
Las membranas pueden ser de los siguientes tipos:


•Celulosa regenerada. Polímero degenerado del algodón (Cuprofan). Son membranas
hidrófilas y poco biocompatibles.


•Celulosa modificada. Los grupos hidróxilos son substituidos por acetato, diacetato o
triacetato. También son hidrófilas y con mejor biocompatibilidad.


•Sintéticas. Derivan de plásticos especiales (polisulfona, poliamida, poliacrilonitirilo,
entre otros). Son hidrofóbicas y de alta permeabilidad. Tienen una mayor
biocompatibilidad.


Un aspecto muy importante para la biocompatibilidad es el tipo de esterilización de la
membrana, la cual puede ser con óxido de etileno o con vapor o con rayos gamma.
La superficie de la membrana determina otra de las características que se debe de tener en
consideración.


e) Reuso de los dializadores
La NOM-171-SSA1-1998 define el re-uso como un procedimiento mediante el cual un
dializador es preparado en condiciones sanitarias para ser re-utilizado en el mismo paciente.
Este procedimiento disminuye los costos de la atención de los pacientes, pero los somete a
riesgos adicionales. Por este motivo, si el centro de diálisis decide reutilizar los dializadores,
es indispensable que el reprocesamiento se lleve a cabo bajo un estricto protocolo. La
norma oficial mexicana requiere el cumplimiento de las normas generales que a continuación
se mencionan:


1. Debe existir la carta de consentimiento bajo información del paciente para ser
incluido en el plan de reprocesamiento y debiendo ser informado de las condiciones
del filtro.
2. Se etiqueta el filtro con el nombre del paciente, su registro, el número de
reprocesamientos.
3. Una vez lavado y esterilizado, el filtro será almacenado en un lugar fresco,
resguardado de la luz para evitar la proliferación de algas.
4. Previo al comienzo de la diálisis, enjuagar el filtro cerciorándose de la ausencia de
residuos.


Sección I ► 6


Guía Tecnológica #15 Sistema de hemodiálisis




5. Criterios para el reprocesamiento de los filtros. Los filtros de fibra hueca serán
reutilizados mientras mantengan un volumen residual no inferior al 80% del medido
inicialmente cuando se utilicen métodos automatizados para reprocesamiento; cuando
el método sea manual se podrá utilizar hasta en 12 ocasiones, siempre que exista la
seguridad de la integridad del filtro.
6. El nefrólogo a cargo de la unidad de hemodiálisis es el responsable de la elección
de la metodología a seguir y de sus consecuencias.
7. Queda prohibido el reprocesamiento de líneas arterio-venosas y de agujas fístula
de punción.


Procedimiento para el reuso: Básicamente es un procedimiento de limpieza seguido de un
proceso de desinfección. Este procedimiento se puede realizar manual o automáticamente
por un equipo especializado que limpia al dializador de sangre residual y subproductos, lo
desinfecta y prueba que los parámetros de operación del dializador como son fuga, volumen
total sanguíneo, etc., estén dentro de valores funcionales.
Para la limpieza y desinfección de los dializadores se utilizan agentes limpiadores (hipoclorito
de sodio), agentes germicidas (formol) y agua tratada que cumpla con los requerimientos
que marca la norma NOM-171-SSA1-1998 6.6 y agua de la red municipal.


Sección I ► 7


Guía Tecnológica #15 Sistema de hemodiálisis




f) Valoración de la eficacia de la Hemodiálisis:
Una diálisis “adecuada” supone una menor morbimortalidad, una mejor calidad de vida, una
mayor supervivencia y guarda relación con:


•Cantidad de diálisis.
•Control de la ultrafiltración.
•Composición del líquido de diálisis.
•Biocompatibilidad de la membrana.


Como parámetro de valoración se utiliza el manejo de la urea (modelo cinético de la urea).
Mediante una serie de fórmulas se obtienen unos valores que permiten determinar si la
diálisis es adecuada:


•Kt/V (> 1,2). Donde “K” es el aclaramiento de urea del dializador, “t” es el tiempo de la
sesión, y “V” es el volumen de distribución de la urea.


•TAC (50-60). Se refiere a la concentración media de la urea interdiálisis.
•PCR (1-1,5). Se refiere a la tasa de catabolismo de las proteínas (Consumo proteico)


Otro parámetro de valoración más sencillo de calcular y posiblemente tan válido como los
mencionados, es la tasa de reducción de urea (TRU) que consiste en calcular el cociente
entre la urea prediálisis y la urea a los 20 minutos de concluida la diálisis. Para valorar
también la eficacia de la diálisis se está utilizando los niveles de albúmina, de prealbúmina y
de creatinina en sangre. Cifras altas (con una buena diálisis) suponen un mejor pronóstico
vital. De alguna forma significa que los pacientes se dializan bien y están bien nutridos lo
cual es uno de los objetivos de la diálisis.


Sección I ► 8


Guía Tecnológica #15 Sistema de hemodiálisis




Sección II. Operación


2.1 Normas


Las siguientes son algunas de las principales normas relacionadas con sistemas y
procedimientos de los sistemas de hemodiálisis:


Tabla 3.- Normas


Nombre de la norma Expedidapor Año


Carácter


Nacio_
nal


In
te
rn
a-
ci
o
n
al


Norma Oficial Mexicana NOM-
001-SSA2-1993, requisitos
arquitectónicos para facilitar el
acceso, tránsito y permanencia
de los discapacitados a los
establecimientos de atención
médica del Sistema Nacional de
Salud


Secretaría
de Salud,


México
1993 X


Norma Oficial Mexicana NOM-
150-SSA1-1996, que establece
las especificaciones sanitarias
del equipo para hemodiálisis,
yugular o femoral, adulto e
infantil


Secretaría
de Salud,


México
1996 X


NOM-137-SSA1-1995,
Información regulatoria-
especificaciones generales de
etiquetado que deberán ostentar
los dispositivos médicos, tanto
de manufactura nacional como
procedencia extranjera


Secretaría
de Salud,


México
1998 X


Norma Oficial Mexicana NOM-
171-SSA1-1998, para la práctica
de hemodiálisis


Secretaría
de Salud,


México
1988 X


Norma Oficial Mexicana NOM-
178-SSA1-1998, que establece
los requisitos mínimos de
infraestructura y equipamiento
de establecimientos para la
atención médica de pacientes
ambulatorios


Secretaría
de Salud,


México
1998 X


Sección II ►9


Guía Tecnológica #15 Sistema de hemodiálisis




Norma Oficial Mexicana NOM-
197-SSA1-2000, que establece
los requisitos mínimos de
infraestructura y equipamiento
de hospitales generales y
consultorios de atención médica
especializada


Secretaría
de Salud,


México
2000 X


ANSI/AAMI RD62 Water
treatment equipment for
hemodialysis applications.


ANSI/AAMI1 X
ANSI/AAMI RD17:1994 and
A1:2002 Hemodialyzer blood
tubing, 2ed and amendment.


ANSI/AAMI 1994 X
ANSI/AAMI RD16:1996 and A1 :
2002 hemodialyzers 2ed and
amendment.


ANSI/AAMI 1996 X
ANSI/AAMI RD61:2000
Concentrates for hemodialysis ANSI/AAMI 2000 X
ANSI/AAMI RD47:2002 Reuse of
hemodialyzers , 3ed and
amendment .


ANSI/AAMI 2002 X
ANSI/AAMI RD5:2003
Hemodialysis Systems. ANSI/AAMI 2003 X
AAMI TIR6 :1990 Reuse of
hemodialyzers blood tubing 1ed. AAMI 1990 X
AAMI/FDS –1 RD52 Dialysate for
hemodialysis. AAMI X
WQD:1998 Water quality for
dialysis 3ed. 1998 X
IEC 601-2-16 Standard device
hemodialysis. IEC2 X


1American National Standards Institute/Association for the Advancement of Medical Instrumentation.
2International Electrotechnical Commission


2.2 Clasificación de acuerdo al riesgo
Tabla 2.- Clasificación de riesgo


Institución Clasificación Motivo


COFEPRIS1 Clase II


Para aquellos insumos conocidos en la
práctica médica y que pueden tener
variaciones en el material con el que están
elaborados o en su concentración y,
generalmente, se introducen al organismo
permaneciendo menos de 30 días


GHTF2 B: RiesgoBajo Medio
Dispositivo terapéutico activo previsto para
administrar o intercambiar energía


1Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, Secretaría de Salud, México
2Grupo de Trabajo de Armonización Global (Global Harmonization Task Force)


2.3 Efectos secundarios y riesgos


Sección II ►10


Guía Tecnológica #15 Sistema de hemodiálisis




Los riesgos y efectos secundarios relacionados con los sistemas de hemodiálisis son:
•Infecciones, por ejemplo la detección del HBsAg (indicador de la presencia del virus de


la hepatitis B) en varios centros de unidades de hemodiálisis.
•Inadecuada calidad del agua. El agua que se utiliza en las unidades para


hemodiálisis, debe de cumplir criterios de calidad mucho más exigentes que el agua
potable. Por ejemplo la presencia de aluminio en el agua es una causa probable de
enfermedades como encefalopatía de diálisis, enfermedades óseas y anemia. El hierro
se mueve a través de la membrana del dializador y causa un almacenamiento excesivo
de hierro en el hígado; el cobre puede provocar anemia y acidosis metabólica. El plomo
en exceso puede ocasionar un daño neurológico.


•Membranas de diálisis dañadas. Permiten el paso de contaminantes como bacterias,
hongos y algas. El defecto de fibras individuales puede ser el resultado del uso de
productos químicos muy agresivos para su reuso. El proceso por el cual los
contaminantes atraviesan las membranas de diálisis desde el dializante hacia la
sangre siguiendo un gradiente de concentración se conoce como retrodifusión. El
transporte convectivo de contaminantes a través de las membranas es llamado
retrofiltración y se lleva a cabo por medio de gradientes de presión.


•Preparación inadecuada del dializante. El problema se encuentra en su preparación,
debido a que una concentración muy baja de algunas sustancias químicas
especialmente de electrolitos puede ocasionar daños fisiológicos muy serios. Las
concentraciones correctas de calcio, magnesio sodio y potasio en el dializante son
extremadamente importantes para mantener la homeostasis y para evitar reacciones
adversas de los pacientes durante la diálisis.


2.4 Personal


La norma NOM-171-SSA1-1998 obliga a contar al menos con un nefrólogo certificado por
turno y a que el personal de enfermería haya cursado un diplomado en hemodiálisis. Se
requiere al menos de una enfermera(o) por cada cuatro pacientes.
Tanto el nutriólogo como el psicólogo, indispensables para la atención integral de las
necesidades de los pacientes y sus familiares, deben asistir como mínimo dos días por
semana de tiempo completo o cuatro veces por semana alternando horarios, dos días en la
mañana y otros dos en la tarde. De esta manera los dos especialistas podrán estar
presentes durante un tratamiento de cada paciente a la semana logrando el uso de un solo
consultorio entre los dos.


Sección II ►11


Guía Tecnológica #15 Sistema de hemodiálisis




Es absolutamente imprescindible contar con personal de mantenimiento capacitado, interno
o externo, que garantice el correcto funcionamiento de todos los equipos y monitorice en
forma continua la calidad del agua tratada.


Sección II ►12


Guía Tecnológica #15 Sistema de hemodiálisis




Sección III. Especificaciones Técnicas


El CENETEC, en conjunto con usuarios clínicos y proveedores, ha diseñado cédulas de
especificaciones técnicas que pueden usarse en la toma de decisiones para la adquisición
de equipo.


La intención de la clasificación y del diseño de las cédulas es dar cabida en cada una de las
categorías al mayor número posible de equipos de nivel tecnológico y rango de precios
similares, sin descuidar la exigencia de calidad requerida para garantizar la correcta
atención de los pacientes. Las cédulas de especificaciones técnicas se encuentran
resumidas en la tabla siguiente y completas en la Sección V. (Revisión de las cédulas
realizada en agosto 2004)


Tabla 3.- Clasificación y resumen de características técnicas que marcan los diferentes niveles tecnológicos
Clasificación de


equipo Diferenciación de los niveles tecnológicos
Unidad de
hemodiálisis adulto


Flujo del líquido dializante que cubra el rango de 400 a
800 ml/min
Flujo de sangre que cubra el rango de 50 a 500 ml/min


Unidad de
hemodiálisis


Flujo del líquido dializante que cubra el rango de 300 a
800 ml/min
Flujo de sangre que cubra el rango de 30 a 500 ml/min


Unidad de Osmosis
Inversa


Tratamiento de agua por osmosis inversa para uso en
hemodiálisis y en reprocesamiento de dializadores.


Unidad de
reprocesamiento de
dializadores


Equipo para lavar, desinfectar y reprocesar filtros para
hemodiálisis.


Sección III ►13


Guía Tecnológica #15 Sistema de hemodiálisis




Sección IV Consideraciones especiales


Al planear una unidad de hemodiálisis es necesario tener en mente las siguientes
consideraciones:


•Ubicación: Es de vital importancia que la ubicación de la unidad de hemodiálisis se
seleccione considerando un alto consumo de agua municipal, así como el alto volumen
de agua que se desecha hacia la red de desagüe. Su ubicación debe de contar con
suministro de agua adecuado durante todas las estaciones del año, de otra manera
sería necesario presupuestar en los gastos de operación de la unidad la compra de
agua en pipas o contenedores.


•Área física:
Máquina de hemodiálisis. De acuerdo a la Norma Oficial Mexicana, NOM171-SSA1-
1998, se deben de considerar 3 m2 por máquina de hemodiálisis como mínimo.
Tratamiento de agua. El espacio físico de la planta de tratamiento de agua debe de ser
de mínimo 10m2.
Almacén. Se debe de contar con un almacén de mínimo 5m2.
Espacio interior. Tomando en consideración la central de enfermeras, espacio de
maniobras, o ingreso de camillas, etc., se debe de tener un espacio de aproximadamente
7-10 m2.
Tarjas. Un espacio para tarjas de 5m2


•Calidad del agua. El agua utilizada para la diálisis debe ser continuamente examinada
al menos cada tres meses o anualmente dependiendo del método que se utilice.
Aparte de la prueba-LAL (prueba in Vitro de lisado de amebocitos de Limulus) de rutina
para detección de endotoxinas en el agua y el dializante existen varios métodos de
detección de pirógenos y otras sustancias biológicamente activas.


Sección III ►14


Guía Tecnológica #15 Sistema de hemodiálisis




Sección V. Cédulas de especificaciones técnicas
5.1 Unidad de hemodiálisis adulto
NOMBRE
GENÉRICO: HEMODIÁLISIS ADULTO, UNIDAD DE
SERVICIO (S): Hospitalización. Unidad de hemodiálisis.
ESPECIALIDAD Nefrología
DEFINICIÓN: Equipo para el tratamiento con hemodiálisis de pacientes con falla renal, o con otros


padecimientos que requieran destoxificación sanguínea.


Sección V ►15


Guía Tecnológica#15 Sistema de hemodiálisis




DE
SC


RIP
CIÓ


N:


1. Con tecnología basada en microprocesadores.
2. Con capacidad para monitoreo central a través de un sistema de cómputo.
3. Que trabaje con bicarbonato en polvo o en solución (para uso no parenteral).


4.Con control
de parámetros
de:


4.1 Temperatura del líquido dializante que cubra el rango de 35 a 37 grados
centígrados,
4.2 Flujo del líquido dializante que cubra el rango de 400 a 800 ml/min o mayor,
4.3 Flujo de sangre que cubra el rango de 50 ml/min a 500 ml/min o mayor,
4.4 Conductividad de bicarbonato que cubra el rango de 28 a 40 mEq/l o 2.4 a 4
ms/cm.
4.5 Nivel de sodio programable durante el proceso de dializado que cubra el rango de
130 a 150 mEq/l. o 12.8 a 15.7 mS/cm


5. Sistema de control volumétrico de la ultrafiltración con tasa dentro del rango de 0.5 a 3 l/h, o de 0.5 a
3 kg/h.
6. Sistema integrado de infusión para anticoagulación. (bomba de heparina)
7. Que cuente dentro del
sistema con:


7.1 Detector de fugas sanguíneas,
7.2 Detector de burbujas,
7.3 Desgasificador.


8. Pantalla integrada al cuerpo de la máquina, a base de cristal líquido (LCD), a color o monocromático
o a base de electroluminiscencia.


9. Con despliegue en
pantalla de:


9.1 Presión arterial de circuito
9.2 Presión venosa del circuito
9.3 Presión transmembrana
9.4 Flujo de líquido dializante
9.5 Flujo de sangre
9.6 Tasa de infusión de heparina
9.7 Tasa de ultrafiltración
9.8 Conductividad del dializante
9.9 Volumen de sangre procesada
9.10 Temperatura del líquido dializante 9.11 Presión arterial no invasiva del
paciente (sistólica y diastólica)
9.12 Tiempo transcurrido o restante de diálisis


10. Con sistema de
alarmas visuales y
audibles de:


10.1 Presión arterial del circuito,
10.2 Presión venosa del circuito,
10.3 Presión transmembrana,
10.4 Flujo del líquido dializante,
10.5 Flujo de sangre,
10.6 Ultrafiltración,
10.7 Conductividad,
10.8 Temperatura del líquido dializante,
10.9 Fuga de sangre,
10.10 Aire en línea,
10.11 Falla en el suministro de agua,
10.12 Falla en el suministro de energía eléctrica,
10.13 Presión arterial no invasiva del paciente (sistólica y diastólica)


11. Con sistema automático para desinfección química mínimo con tres sustancias.
12. Con sistema automático para remoción de sales mínimo con una sustancia.
13. Con sistema automático de desinfección térmica.
14.Gabinete con las siguientes características: superficies de material lavable, con base rodable, con
sistema de frenos.


REFACCIONES: Según marca y modelo.


Sección V ►16


Guía Tecnológica#15 Sistema de hemodiálisis




Accesorios:
(opcional de
acuerdo a la
marca, modelo y a
las necesidades
operativas de las
unidades médicas)


1. Sistema portátil automático de ósmosis inversa con sistema de pretratamiento de
agua de acuerdo a marca y modelo
2. Monitor de niveles de hematocrito.
3. Monitor de Kt/V.
4. Computadora con software para monitoreo central e Impresora (para ser instalada en
unidades con un mínimo de ocho máquinas) .


CONSUMIBLES:
(De acuerdo a la
marca, modelo y a
las necesidades
operativas de las
unidades médicas)


1. Líquidos concentrados para hemodiálisis: ácido con y sin potasio y concentraciones
variables de calcio según requerimientos del usuario, Bicarbonato de sodio en polvo o
solución (para uso no parenteral).
2. Líneas arterial y venosa con protector de transductor de presión, desechable y
adaptable o integrado a las líneas arterial y venosa.
3. Agujas para punción de fístula arterio-venosa.
4. Catéter de doble lumen para hemodiálisis, con equipo de inserción (Sólo para
pacientes de primer ingreso).
5. Filtros para hemodiálisis o hemodializadores de celulosa modificada o tratada o
semisintética o sintética.


INSTALACIÓN. Corriente eléctrica 120V/60 Hz.
Suministro de agua tratada calidad de hemodiálisis
Sistema de drenaje


Sección V ►17


Guía Tecnológica#15 Sistema de hemodiálisis




5.2 Unidad de hemodiálisis
NOMBRE GENÉRICO: HEMODIÁLISIS, UNIDAD DE
CLAVE:
SERVICIO (S): Hospitalización. Unidad de hemodiálisis.
ESPECIALIDAD (ES): Nefrología
DEFINICIÓN: Equipo para el tratamiento con hemodiálisis de pacientes con falla


renal, o con otros padecimientos que requieran destoxificación
sanguínea.


DE
SC


RIP
CIÓ


N:


1. Con tecnología basada en microprocesadores.
2. Con capacidad para monitoreo central a través de un sistema de cómputo.
3. Que trabaje con bicarbonato en polvo o en solución (para uso no parenteral).


4. Con control
de parámetros
de:


4.1. Temperatura del líquido dializante que cubra el rango de 35 a 37
grados centígrados,
4.2. Flujo del líquido dializante que cubra el rango de 300 a 800
ml/min o mayor
4.3 Flujo de sangre que cubra el rango de 30 ml/min a 500 ml/min o
mayor.
4.4 Conductividad de bicarbonato que cubra el rango de 28 a 40
mEq/l o 2.4 a 4 ms/cm.
4.5 Nivel de sodio programable durante el proceso de dializado que
cubra el rango de 130 a 150 mEq/l. o 12.8 a 15.7 mS/cm


5. Sistema de control volumétrico de la ultrafiltración con tasa dentro del rango de 0.5 a 3
l/h, ó 0.5 a 3kg/h.
6. Sistema integrado de infusión para anticoagulación. (bomba de heparina)
7. Que cuente
dentro del
sistema con:


7.1 Detector de fugas sanguíneas,
7.2 Detector de burbujas,
7.3 Desgasificador.8. Pantalla integrada al cuerpo de la máquina, a base de cristal líquido (LCD), a color o


monocromático o a base de electroluminiscencia.


9. Con despliegue
en pantalla de:


9.4 Flujo de líquido dializante
9.5 Flujo de sangre
9.6 Tasa de infusión de heparina
9.7 Tasa de ultrafiltración
9.8 Conductividad del dializante
9.9 Volumen de sangre procesada
9.10 Temperatura del líquido dializante
9.11 Presión arterial no invasiva del paciente (sistólica y diastólica)
9.12 Tiempo transcurrido o restante de diálisis


10. Con sistema
de alarmas
visuales y audibles
de:


10.1 Presión arterial del circuito,
10.2 Presión venosa del circuito,
10.3 Presión transmembrana,
10.4 Flujo del líquido dializante,
10.5 Flujo de sangre,
10.6 Ultrafiltración,
10.7 Conductividad,
10.8 Temperatura del líquido dializante,
10.9 Fuga de sangre,
10.10 Aire en línea,
10.11 Falla en el suministro de agua,
10.12 Falla en el suministro de energía eléctrica,
10.13 Presión arterial no invasiva del paciente (sistólica y diastólica)


Sección V ►18


Guía Tecnológica#15 Sistema de hemodiálisis




5.2 Unidad de hemodiálisis, continuación
11. Con sistema automático para desinfección química mínimo con tres sustancias.
12. Con sistema automático para remoción de sales mínimo con una sustancia
13. Con sistema automático de desinfección térmica.
14. Gabinete con las siguientes características: superficies de material lavable, con
base rodable, con sistema de frenos.


Accesorios:
(opcional de acuerdo a la marca,
modelo y a las necesidades
operativas de las unidades
médicas)


1. Sistema portátil automático de ósmosis inversa con sistema de
pretratamiento de agua de acuerdo a marca y modelo
2. Monitor de niveles de hematocrito.
3. Monitor de Kt/V.
4. Computadora con software para monitoreo central e Impresora
(para ser instalada en unidades con un mínimo de ocho
máquinas) .


CONSUMIBLES:
(De acuerdo a la marca, modelo y
a las necesidades operativas de
las unidades médicas)


1. Líquidos concentrados para hemodiálisis: ácido con y sin potasio
y concentraciones variables de calcio según requerimientos del
usuario, Bicarbonato de sodio en polvo o solución (para uso no
parenteral).
2. Líneas arterial y venosa con volumen cebado a partir de 30 ml
con protector de transductor de presión, desechable y adaptable o
integrado a las líneas arterial y venosa.
3. Agujas para punción de fístula arterio-venosa.
4. Catéter de doble lumen para hemodiálisis, con equipo de
inserción (Sólo para pacientes de primer ingreso).
5. Filtros para hemodiálisis o hemodializadores a partir de 0.4 m2
celulosa modificada o tratada o semisintética o sintética.


INSTALACIÓN. Corriente eléctrica 120V/60 Hz.
Suministro de agua tratada calidad de hemodiálisis
Sistema de drenaje


Sección V ►19


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5.3Unidad de osmosis inversa.


NOMBRE GENÉRICO: ÓSMOSIS INVERSA, UNIDAD DE.
SERVICIO (S): Hospitalización. Unidad de hemodiálisis.
ESPECIALIDAD (ES): Nefrología
DEFINICIÓN: Equipo de tratamiento de agua por ósmosis inversa para uso en


hemodiálisis, así como para sistema de reprocesamiento de
dializadores.


DESCRIPCIÓ
N:


1. Con indicador digital de Total de Sólidos Disueltos (TSD) y/o indicador de
conductividad
2. Porcentaje de rechazo de partículas y/o flujo de rechazo
3. Monitoreo de flujos para producto, rechazo y recirculación
4.Válvulas de control de presión,
5. Proceso manual y/o automático químico y/o térmico de desinfección de
las membranas de la unidad de ósmosis
6. Válvulas para tomas de muestra de agua
7. Alarmas
auditivas y/o
visuales.


7.1 TSD y/o Conductividad
7.2 Bajo nivel de entrada de agua
7.3 Falla de suministro de energía eléctrica interna o
externa


8. Que produzca agua con la calidad especificada en la siguiente tabla:
CARACTERISTI


CAS DE LA
SUBSTANCIA


SUBSTANCI
AS AAMI


“STANDARD” AGUA
POTABLE


Tóxicas con
efectos descritos


en literatura
científica


Aluminio 1 x 10-2
Cloraminas 1 x 10-1
Cobre 1 x 10-1
Flúor 1 x 10-1
Nitratos 2 10
Sulfatos 100
Zinc 1 x 10-1


No tóxicas Calcio 10
Magnesio 4
Potasio 8
Sodio 70


Tóxicas con
efectos descritos


en literatura
sobre agua


potable


Arsénico 5 x 10-2 5 x 10-2
Bario 1 x 10-1 1
Cadmio 1 x 10-2 1 x 10-2
Cromo 5 x 10-2 5 x 10-2
Plomo 5 x 10-2 5 x 10-2
Mercurio 2 x 10-3 2 x 10-4
Selenio 1 x 10-2 1 x 10-2
Plata 5 x 10-2 5 x 10-2


Cloro 5 x 10-1
Bacterias <100


UFC/ml.
Endotoxinas <0.25


Ul/ml




ACCESORIOS: No requiere.
CONSUMIBLES Membrana intercambiable de poliamida para ósmosis inversa


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INSTALACIÓN:


1. Área para instalación de tratamiento de agua mínimo de 10 m2
(2X5)
2. Entrada de agua con una presión mínima de 50 psi.
3. Temperatura del agua de entrada de 5 a 20°C.
4. Requiere
instalación


especial
con


prefiltros.


4a. Filtro de retención de sedimentos de 5micras.
4b. Filtro ablandador de ciclo sodio
4c. Filtro de carbón activado granular.
4d. Filtro de ultrafiltración de .22 micras


5. Corriente eléctrica 110 V / 60 Hz. o 220 V / 60 Hz. Mínimo 16
ampers
6. Drenaje central con pendiente de 2% con capacidad de manejo
de flujo de acuerdo a la unidad de osmosis


Sección V ►21


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5.4 Unidad de reprocesamiento de dializadores
NOMBRE
GENÉRICO:


REPROCESAMIENTO DE DIALIZADORES, UNIDAD
DE.


CLAVE: 531.340.0227
ESPECIALIDAD (ES): Nefrología
SERVICIO (S): Unidad de Hemodiálisis.
DEFINICIÓN: Equipo para lavar, desinfectar y reprocesar filtros parahemodiálisis.
D
E
S
C
R
I
P
C
I
Ó
N
:


1. Aparato automático para lavar, desinfectar y reprocesar filtros para
hemodiálisis.
2. Consta de módulos de reprocesamiento de dializadores individuales,
3. Con interfase (interna o externa) para conectarse a computadora
central para el control del procedimiento de reprocesamiento según el
tipo de dializador a reprocesar,
4. Con pruebas de presión (ultrafiltración) y volumen.
5. Requiere agua tratada, calidad hemodiálisis.
6. Con alarmas visuales y audibles para falla de volumen, presión y
agua.


Accesorios:
(opcional de acuerdo a
la marca, modelo y a
las necesidades
operativas de las
unidades médicas)


1.- Computadora e impresora.
2.- Sistema de impresión de etiqueta autoadherible
para control de los dializadores.
3.- Cámara digital compatible con software para
identificación de paciente.
4.- Lector óptico para código de barras.


REFACCIONES: Según marca y modelo.
CONSUMIBLES: 1. Líquido desinfectante concentrado sin formaldehído


para reprocesamiento de dializadores.
2. Etiquetas autoadheribles para identificación del
dializador.
3. Tiras reactivas para determinar la presencia y/o
ausencia del desinfectante utilizado en el sistema de
reprocesamiento de dializadores.
4. Juego de tapones reusables para puertos de
sangre y de dializante de los dializadores.
5. Conectores reusables para adaptación de los
puertos del dializador (opcional de acuerdo a marca y
modelo)


INSTALACIÓN. Corriente eléctrica 120 V / 60 Hz.
Toma de agua tratada calidad de hemodiálisis.
Sistema de drenaje.


OPERACIÓN. Personal especializado y de acuerdo al manual de
operación.


MANTENIMIENTO. Preventivo y correctivo por personal calificado


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Bibliografía


1. MedLine Plus, Biblioteca Nacional de Medicina de E.U. http://medlineplus.gov/spanish/
2. Health Product Comparison System 2002, ECRI
3. Webster, John G., Encyclopedia of Medical Devices and Instrumentation, Wiley


Interscience 1988.
4. www.bioingenieros.com
5. University of Maryland Medicine, Enciclopedia
6. http://www.umm.edu/esp_ency/article/002394.htm
7. Merck Source, Biblioteca virtual
8. http://www.mercksource.com/pp/us/cns/cns_home.jsp


• Calidad del Agua en Hemodiálisis / E. Bonnie-Schorn…- Lengrich; Berlín;
Dusseldorf; Leipzig; Riga; Scottsdale; Wien; Zagreb: Pabst, 1999 (Good Dialysis
Practice, Vol. 1)


• http://www.asodi.cl/info_irc/info_irc_2.htm


Sección V ►23


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Glosario


Desionización/desionizador: Proceso/dispositivo para reducir la concentración de iones
libres en el agua. Está disponible en doble lecho o en lecho mixto, dependiendo de si las
resinas catiónicas y aniónicas tienen tanques separados o no. El diseño del desionizador
eléctrico continuo es más moderno, aunque no se usa comúnmente.
Filtro de carbón (o filtro de carbón activado). Filtro usado para limpiar el agua de cloro,
cloraminas y sustancias orgánicas disueltas, por medio de la absorción a la estructura
microporosa del carbón activado.
Dializante. Agua tratada enriquecida con el llamado concentrado para diálisis resultando en
dializante de bicarbonato o dializante de acetato. El líquido que entra en el compartimiento
externo del dializador durante la diálisis, es generalmente denominado dializante, mientras
que el que sale de este compartimiento y contiene las impurezas es denominado dializado.
HBsAg. Antígeno de superficie de la hepatitis B
Osmosis. Fenómeno consistente en el paso del solvente de una disolución desde una zona
de baja concentración de soluto a una de alta concentración separadas por una membrana
semipermeable.
Osmosis inversa. Proceso de separación por membrana para purificar el agua, basado en
un tamizado y un rechazo iónico. Es efectivo en la eliminación de iones y de contaminantes
orgánicos disueltos con un peso molecular superior a 100.
Prealbúmina (PAB). Marcador para evaluar el estado nutricional y de la función hepática. Es
considerada como proteína de transporte, con una vida media corta y alto contenido de
triptofano. La prealbúmina constituye el marcador nutricional ideal debido a su rápida tasa de
recambio de dos días, que permite realizar reajustes oportunos en la dieta.

Pre-filtro. Instalado en el sistema de tratamiento de agua, elimina grandes partículas con un
tamaño en el rango de 500μm que se encuentran en el agua entrante (también llamado filtro
de sedimentación o filtro de arena).
Tratamiento ultavioleta. Radiación usada para desinfectar el agua, eliminando las
bacterias que hayan pasado a través de cualquiera de los sistemas de tratamiento o que se
hayan creado entre el último dispositivo de tratamiento y la unidad de diálisis. Asociado con
empleo de tanques de almacenamiento de agua tratada. Al matar las bacterias, se
incrementa la contaminación con fragmentos bacterianos como endotoxinas, por lo que se
aconseja el uso de un ultrafiltro a contracorriente.
UFC. Unidades formadoras de colonias. Célula única de bacterias u hongos que es capaz de


Glosario ►24


Guía Tecnológica #15 Sistema de hemodiálisis




crecer y reproducirse en agar sólido en cajas de petri y formar distintas colonias que incluyen
millones de células, a una temperatura y tiempo de incubación apropiados.
Ultrafiltración. La ultrafiltración es una operación de separación que comparte
características de una filtración "normal" y de la ósmosis inversa. La ultrafiltración se usa
para separar partículas con un peso molecular de 1000-80000 u.m.a. del disolvente que las
contiene. Por ello encontrará particular aplicación en la separación de productos bioquímicos
(proteínas, polisacáricos) y metales complejados.


Glosario ►25


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Datos de Referencia


Sistema de hemodiálisis
Sistema diálisis, hemo- (Dialysis System, hemo-) (GMDN1 2003)


Definición de la GMDN
Dispositivo que contiene varias unidades (bombas de infusión, mezclador de soluciones,
monitores) funcionando en forma conjunta para realizar la hemodiálisis, tratamiento en el
cual la sangre es pasada de forma extracorpórea a través de un sistema para permitir el
retiro de toxinas y/o el reemplazo de electrolitos. El sistema funciona con una solución
dializante para la transferencia de sustancias por medio de difusión y convección.


Claves y Denominaciones
Tabla 5. Claves y Denominaciones


Nombre GMDN1 UMDNS2 CuadroBásico3
CABMS


4
CEDULAS
CENETEC


Sistema de
hemodiálisis


34995
Sistema de


hemodiálisis
11-218


Unidades
para


Hemodiálisis


531.340.016
9 Unidad de
hemodiálisis
531.340.019
3 Unidad de
hemodiálisis


pediátrica


I090000
146


Consola
diálisis


Unidad de
hemodiálisis


adulto
Unidad de


hemodiálisis


Unidad de
osmosis inversa


35434 Unidad
de


purificación
de agua,
osmosis
inversa


14-437
Sistemas


para
Purificación


de Agua, por
Osmosis
Inversa


531.829.023
5 Unidad de


osmosis
inversa


I060600
712
Sistema
de
osmosis
inversa
Milli-ro


Unidad de
osmosis
inversa


Unidad de
reprocesa-miento
de dializadores


33888
Sistema de
reprocesa-
miento de


dializadores


16-018
Unidades de
Reprocesa-
miento de


dializadores


531.340.022
7 Unidad de
reprocesa-
miento de


dializadores


Unidad de
reprocesa-
miento de
dializadores


Nomenclatura Global de Dispositivos Médicos, Global Medical Device Nomenclature (GMDN)
2 Sistema Universal de Nomenclatura de Dispositivos Médicos, Universal Medical Device
Nomenclature System (UMDNS), (Emergency Care Research Institute – ECRI), 2000
3 Cuadro Básico de Instrumental y Equipo Médico del Sector Salud, México, 2003
4 Catálogo de Adquisiciones de Bienes Muebles y Servicios (CABMS), México, 2003


Nota: Con el fin de que el contenido de las Guías Tecnológicas del CENETEC pueda ser cotejado con la
información proveniente de diversos países y regiones del mundo, se ha preferido adoptar para los equipos que
en ellas se describen, la Nomenclatura Global de Dispositivos Médicos (GMDN), (GMDN 2003)
Para mayor información sobre los temas de esta guía o en referencia a esta tecnología, favor de comunicarse
al CENETEC, Tel. 52083939; analisiscenetec@salud.gob.mx, cenetec@salud.gob.mx




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