F539

Guía Tecnológica


No. 3


Unidad de Fototerapia


(GMDN 35239)









































































Secretario de Salud


Salomón Chertorivski Woldenberg






Subsecretaria de Integración y Desarrollo del Sector Salud


Germán Fajardo Dolci






Directora General del Centro Nacional de Excelencia Tecnológica en


Salud


Ma. Luisa González Rétiz








Integrado por: Ing. Brenda Gpe. Olvera González






Presentación






La información contenida en las Guías Tecnológicas


desarrolladas en el Centro Nacional de Excelencia Tecnológica


en Salud (CENETEC), está organizada de manera que pueda ser


consultada con facilidad y rapidez para responder dudas o


preguntas que frecuentemente se planteará la persona que toma


decisiones sobre equipos médicos: ¿Qué es?, ¿Para qué sirve?,


¿Cómo seleccionar la alternativa más apropiada?. Estas guías


incluyen información sobre los principios de operación, riesgos


para pacientes y operadores además de alternativas de


selección. También cuenta con cédulas de especificaciones


técnicas que pueden ser usadas para la adquisición de los


equipos.




En la última página encontrará un cuadro con las claves y


denominaciones de varias instituciones, correspondientes a los


equipos descritos en esta guía. Se han incluido la Nomenclatura


Global de Dispositivos Médicos (GMDN) que es útil para


consultar información de diversos países del mundo; el Cuadro


Básico de Instrumental y Equipo Médico del Sector Salud de


México que puede usarse en nuestro país para adquisiciones; el


Catálogo de Adquisiciones, Bienes Muebles y Servicios (CABMS)


del Gobierno Federal, con fines presupuestales y de inventario;


y finalmente el Sistema Universal de Nomenclatura de


Dispositivos Médicos (UMDNS) del Instituto de Investigaciones y


Cuidados de Emergencia (ECRI) por ser un importante centro


colaborador de la Organización Mundial de la Salud, que cuenta


con importante información técnica de referencia.




Las Guías Tecnológicas del CENETEC, no tienen un carácter


normativo, sino informativo. Las decisiones sobre la


adquisición, actualización o retiro de determinado recurso


tecnológico son responsabilidad de las autoridades médicas y


administrativas competentes en cada caso particular.






Nuestro agradecimiento por sus valiosas contribuciones a


especialistas mexicanos de Instituciones Educativas, Empresas,


Hospitales Públicos y Privados que participaron en la


elaboración de esta guía.






Índice de Contenido


Sección I. Generalidades ............................................ 5
1.1 Descripción General ........................................... 5
1.2 Principios de Operación ....................................... 6
1.3 Clasificación de las Unidades de Fototerapia .................. 7


Sección II. Normatividad y riesgos .................................. 9
2.1 Normas ....................................................... 9
2.2. Clasificación de acuerdo con el riesgo ...................... 10
2.3 Problemas reportados, efectos secundarios y/o riesgos ........ 10


Sección III. Especificaciones Técnicas ............................. 12


Sección IV. Alternativas de selección y evaluación ................ 14


Sección V. Cédula de Especificaciones Técnicas ..................... 16


Bibliografía ....................................................... 20


Glosario ........................................................... 21


Datos de Referencia ................................................ 22











Guía Tecnológica 03 Lámpara de Fototerapia






Sección I. Generalidades 5




Sección I. Generalidades


1.1 Descripción General


Las unidades de fototerapia son dispositivos que emiten luz, con


longitud de onda entre 420 y 500 nm aproximadamente, para el


tratamiento de la hiperbilirrubinemia, condición clínica presente en


los recién nacidos caracterizada por una coloración amarilla de la


piel y ojos (ictericia) debida a la alta concentración de bilirrubina


en sangre, que no ha podido ser procesada por el hígado del recién


nacido, el incremento de los niveles de la bilirrubina arriba de los


5 mg/dL en sangre, se considera uno de los principales síntomas.




Los niveles altos de bilirrubina pueden ser el resultado de factores


patológicos o fisiológicos. En la mayoría de los neonatos normales,


las causas son fisiológicas y frecuentemente están relacionadas con


la incapacidad del hígado que es inmaduro para procesar altos niveles


de bilirrubina.




La hiperbilirrubinemia patológica es usualmente un síntoma de


desordenes hepáticos o hemolíticos. La ictericia ocurre en las


primeras 24 horas de vida y es generalmente considerada como


patológica. Sin embargo es difícil distinguir entre


hiperbilirrubinemia fisiológica o patológica y esto depende de los


resultados de un estudio diagnóstico completo, incluyendo otros


exámenes de sangre (por ejemplo el tipo de sangre de la madre e hijo,


o con la prueba directa de Coombs).




El efecto de la luz azul sobre la bilirrubina, es el favorecer su


descomposición en componentes no tóxicos hidrosolubles, que se


eliminan rápidamente por el hígado, para posteriormente ser


excretados a través de la orina. El tratamiento de la


hiperbilirrubinemia tiene como objetivo fundamental el evitar que la


bilirrubina alcance niveles tóxicos que podrían ocasionar un daño


cerebral permanente.




Fig.1 Unidad de fototerapia. Fuente. Manejo de los pacientes neonatales


con hiperbilirrubinemia. Tomada en enero de 2012. Disponible en


www.medicalgeek.com.




Guía Tecnológica 03 Lámpara de Fototerapia






Sección I. Generalidades 6




1.2 Principios de Operación




Como se dijo anteriormente la fototerapia es el tratamiento


comúnmente utilizado para la hiperbilirrubinemia neonatal y se basa


en la fotodegradación que experimenta la bilirrubina in vivo e in


vitro, dando lugar a fotoproductos más polarizados que son, por


tanto, más hidrosolubles y más fácilmente excretables.




La efectividad y seguridad de la fototerapia depende de los


siguientes factores:


 Longitud de onda (intensidad de luz). Se regula por medio de
filtros y debe encontrarse entre 400 y 550 nm. Acercándose lo


más posible a la luz azul.




 Intensidad de radiación (W/cm2). Es regulada por controles de
intensidad de luz y por la distancia entre la fuente de luz y el


paciente. Debe tenerse presente que en la medida que se


disminuya la distancia entre el paciente y la fuente, se


incrementa el nivel de irradiación y el calor. La tabla 1,


muestra los tipos de fuente de luz comúnmente comercializados, y


se señala la distancia fuente-paciente de acuerdo con el tipo de


terapia que se desea proporcionar.




Es de gran importancia el contar con un radiómetro con un ancho


de banda apropiado para medir los niveles de luz irradiada por


la unidad de fototerapia. Los niveles de irradiación pueden


variar dependiendo de la combinación de fuentes de luz de cada


unidad. La irradiación mínima para unidades de pedestal debe de


ser 18 microwatts/ cm2/nanómetro a 40 cm., para las de contacto


de 19 microwatts/ cm2/nanómetro y para las unidades de pedestal


de LED’s de 40 microwatts/ cm2/nanómetro a 40 cm.




 Superficie corporal (piel) expuesta a la fototerapia (en cm2).
Este es un factor importante para determinar la efectividad de


la terapia. Para poder comparar la eficiencia y la efectividad


de los diferentes sistemas de fototerapia se puede usar el


promedio de la potencia espectral la cual se define como el


producto del área de la superficie de la piel que esta siendo


irradiada y el promedio de la irradiancia espectral a través de


dicha área.




El área de un bebé normal completamente desarrollado es de


aproximadamente 2100 cm2, y para un bebé prematuro de 32 semanas


es de aproximadamente 1300 cm2 (esto de acuerdo a la


International electrotechnical Commission (IEC)), la lámpara de




Guía Tecnológica 03 Lámpara de Fototerapia






Sección I. Generalidades 7




fototerapia convencional ilumina hasta una tercera parte de la


piel del bebé, por ejemplo de 700 cm2 y 430 cm2, para un bebé


desarrollado completamente y para un bebé prematuro


respectivamente. El iluminar la mayor cantidad de superficie de


la piel que sea posible ha mostrado un incremento en la


eliminación de la bilirrubina; el cual esta arriba del rango de


bilirrubina producida por el bebé, de este modo se produce una


reducción general en los niveles de la misma.




 Tiempo de exposición a la luz. Una sesión típica de fototerapia
de baja intensidad consiste en tres días de tratamiento continuo


para prematuros y de uno a dos días para neonatos a término.






Tabla 1.- Distancia recomendada para aplicación de fototerapia, con


respecto al tipo de fuente de luz.




Tipo de fuente de


luz


Distancia del paciente


Terapia de baja


intensidad
Terapia de alta densidad


Fluorescentes 50.8 cm 25.4 cm


Tungsteno-


halógeno
50.8 cm


No se recomienda ya que se


desconoce a qué distancia


se pueden presentar


quemaduras por


calentamiento.




1.3 Clasificación de las unidades de fototerapia




Existen principalmente dos tipos o clases de unidades de fototerapia:






1. Unidad de Fototerapia convencional o de pedestal.




La fuente de luz es colocada por encima del paciente a una distancia


determinada (Ver Tabla 1), la cual garantice el efecto terapéutico


debido a la intensidad de luz recibida. Estas unidades pueden estar


montadas en el techo o en la pared o en su defecto pueden estar


incluidas en las cunas de calor radiante o en las incubadoras, y se


les puede ajustar la inclinación y la altura.


Están integradas por tubos fluorescentes, bombillas de tungsteno-


halógeno o diodos emisores de luz (LED). La radiación emitida por


cualquiera de estás fuentes de luz deben ser filtradas, debido a los


niveles altos que manejan, lo cual puede ocasionar daño en los ojos y


la piel, los tubos fluorescentes no necesitan de filtros adicionales


debido a que no emiten niveles de radiación dañinas en virtud de que




Guía Tecnológica 03 Lámpara de Fototerapia






Sección I. Generalidades 8




la cantidad de radiación infrarroja o ultravioleta emitida por los


LEDs no es significativa. (ECRI 2012)


Durante el tratamiento de fototerapia el bebé usa un antifaz para


prevenir algún daño en los ojos.




Este grupo incluye los siguientes subtipos de unidades de


fototerapia:




 Móviles y de pedestal. Se colocan sobre la incubadora, bacinete
o cuna de calor radiante.


 Fijas. Pueden ser montadas a la pared o al techo.


 Interconstruidas. Incluidas en cunas de calor radiante o en
incubadoras.






Dentro de estos grupos existen diferencias atribuibles principalmente


a los diferentes tipos de fuentes de luz que utilizan:




 Tubos fluorescentes. De luz blanca y fría o de luz azul. Estas
unidades tienen protecciones de plexiglás para filtrar cualquier


radiación ultravioleta. (Las luces fluorescentes no emiten


niveles peligrosos de radiación infrarroja)






 Bombillas de tungsteno-halógeno. Emiten luz en un amplio
espectro (280 a 1,400 nm), en consecuencia emiten radiación


ultravioleta y radiación en el infrarrojo cercano, que a altos


niveles pueden dañar a los ojos y la piel. Su diseño debe


incluir filtros internos y reflectores para reducir la energía


dañina de estos dos tipos de radiación.


 Diodos Emisores de Luz (LED): La luz azul emitida se encuentra
entre 450 a 475 nm, no aumenta la temperatura ni emite radiación


ultravioleta. Esta fuente de luz utilizan menos energía y su


vida útil es extremadamente larga.




2. Unidad de Fototerapia de contacto.



Esta unidad suministra luz terapéutica mediante fibra óptica que está


en contacto directo con la piel del paciente. Algunas unidades


cuentan con controles de intensidad que permiten ajustar los niveles


de irradiación.




Los sistemas de fototerapia de contacto, consisten en: fuente de luz


(una bombilla de tungsteno-halógeno) en un gabinete independiente,


cable flexible de fibra óptica, manta de plástico y emisor de luz.




Guía Tecnológica 03 Lámpara de Fototerapia






Sección I. Generalidades 9




Al igual que en los sistemas de fototerapia convencional, las


radiaciones en el infrarrojo cercano y ultravioleta se deben de


filtrar.


La luz azul filtrada es reenviada desde la fuente a través de la


fibra óptica hasta las fibras internas de la manta donde se emite a


la piel del paciente. Algunos sistemas contienen controles de


intensidad de luz para ajustar los niveles de irradiación de luz de


la fuente.




Cuando se coloca al infante sobre este tipo de manta, se puede


colocar también una lámpara de fototerapia de pedestal para


administrar una terapia doble.




Una sesión de fototerapia típica de baja densidad dura


aproximadamente 3 días continuos para el tratamiento de pacientes


prematuros, y uno o dos días para recién nacidos a término completo.









Fig.3 Unidad de fototerapia de contacto. Ictericia fisiológica del
recién nacido. Tomada en enero de 2012. Disponible en www.pequelia.es










Guía Tecnológica 03 Lámpara de Fototerapia






Sección II. Normatividad y Riesgos 10




Sección II. Normatividad y riesgos


2.1 Normas


Las siguientes son algunas de las principales normas que tienen


relación con las lámparas de fototerapia:


Nombre de la norma
Expedida


por
Año


Carácter


Nacional Internacional


IEC 60601-1-1 Ed. 2.0 b:


2000 Medical electrical


equipment - Part 1-1:


General requirements for


safety - Collateral


standard: Safety


requirements for medical


electrical systems.


IEC1 2000


X


IEC 60601-1 Ed. 3.0 b: 2005


Medical electrical equipment


- Part 1: General


requirements for basic


safety and essential


performance.


IEC1 2005


X


IEC 60601-1 Ed. 3.0 b


CORR2:2007 Corrigendum 2 -


Medical electrical equipment


- Part 1: General


requirements for basic


safety and essential


performance.


IEC1 2007


X


IEC 60601-1-2 Ed. 3.0 b:


2007 Medical electrical


equipment - Part 1-2:


General requirements for


basic safety and essential


performance - Collateral


standard: Electromagnetic


compatibility - Requirements


and tests.


IEC1 2007


X


IEC 60601-2-50 Ed. 2.0 b


Corr.1: 2010 Corrigendum 1-


Medical electrical equipment


– Part 2-50: Particular


requirements for the basic


safety and essential


performance of infant


IEC1 2010




X





Guía Tecnológica 03 Lámpara de Fototerapia






Sección II. Normatividad y Riesgos 11




phototherapy equipment.


ANSI/AAMI ES60601-1:2005


(IEC 60601-1:2005, MOD)


Medical electrical


equipment, Part 1: General


requirements for basic


safety and essential


performance, includes


amendment (2010).


ANSI/AAMI2 2005


X


ISO 14971:2007. Medical


devices.- Application of


risk management to medical


devices.


ISO 2010


X


NOM-137-SSA1-2008.


Etiquetado de dispositivos


médicos.


SSA3 2008 X


NOM-197-SSA1-2000. Establece


los requisitos mínimos de


infraestructura y


equipamiento de hospitales y


consultorios de atención


médica especializada.


SSA 2000 X


PROYECTO_NOM-016-SSA3-2009


Que establece los requisitos


mínimos de infraestructura y


equipamiento de hospitales y


consultorios de atención


médica especializada.


SSA 2010 X


1 International Electrotechnical Commission


2 American National Standards Institute / Association for the Advancement


of Medical Instrumentation.


3 Secretaría de Salud México


2.2. Clasificación de acuerdo con el riesgo


Tabla: 2 Clasificación de riesgo


Entidad Riesgo Razón


COFEPRIS1 Clase II


Para aquellos insumos conocidos en


la práctica médica y que pueden


tener variaciones en el material con


el que están elaborados o en su


concentración y, generalmente, se


introducen al organismo o están en


contacto con el paciente,


permaneciendo menos de 30 días.




Guía Tecnológica 03 Lámpara de Fototerapia






Sección II. Normatividad y Riesgos 12




GHTF2 B: riesgo bajo Dispositivos no invasivos.


1Comisión Federal para la Protección de Riesgos Sanitarios,


Secretaría de Salud
2Global Harmonization Task Force



La unidad de fototerapia se clasifica de acuerdo a la Comisión Federal para


la Protección de Riesgos Sanitarios como un dispositivo Clase II y


corresponde a un dispositivo médico activo terapéutico en virtud de que es


utilizado solo o en combinación con otros dispositivos médicos destinado a


restaurar la función biológica en el contexto del tratamiento y alivio de


una enfermedad.


2.3. Problemas reportados, efectos secundarios y/o riesgos


Esta sección es un compendio de observaciones y recomendaciones asociadas


al equipo.




Algunos pacientes pueden presentar:


 Cambios en la temperatura corporal.


 Eritemas, quemaduras u otras lesiones a la piel.


 Deshidratación.


 Diarrea.


 Síndrome del bebé de bronce en pacientes con colestasis.


Algunos efectos son temporales y suelen desaparecer en cuanto se termina la


exposición a la fototerapia. Estos pueden ser evitados o minimizados con


una estricta supervisión por parte del personal a cargo del paciente.




Asimismo debe tomarse en consideración lo siguiente:




Daño a retina y córnea. La fuente de calor que genera energía radiante en


la región alta de los infrarrojos mayor de los 3 micrones puede causar daño


a la retina y a la córnea por lo que es necesario el uso de un antifaz o de


alguna protección para los ojos del paciente a fin de evitar daño por la


luz. Debe de estar muy bien colocado y sujetado para evitar el


deslizamiento hacia la nariz y causar obstrucción respiratoria. Sólo debe


de cubrir los ojos.




Cambio de la temperatura del paciente. Ésta debe ser monitoreada durante el


tratamiento debido a que se puede presentar un incremento de calor de las


lámparas de fototerapia y ocasionar un probable incremento en su


metabolismo.




Luz azul. Puede cambiar la percepción de la tonalidad de la piel del


paciente por lo que el personal podría no detectar una tonalidad azul en la


piel del neonato, la cual, usualmente indica una deficiencia de oxígeno.


También, puede causar irritación de ojos y náusea al operador.





Guía Tecnológica 03 Lámpara de Fototerapia






Sección II. Normatividad y Riesgos 13




Tubos fluorescentes y focos de halógeno. Deben contar con filtros de


plexiglás o algún otro material, para evitar quemaduras y eritemas causados


por la radiación de luz ultravioleta por lo que es necesario, el uso de un


antifaz protector.








Medición de bilirrubina. En el momento de hacer la extracción de sangre del


paciente, para determinar la concentración de bilirrubina, se recomienda se


apague la unidad de fototerapia, a fin de evitar la degradación de la


muestra.
















Fig.4 Firefly, fototerapia para recién nacidos. Tomada en enero de 2012.


Disponible en www.pequelia.es







Guía Tecnológica 03 Lámpara de Fototerapia






Sección III. Especificaciones Técnicas 14




Sección III. Especificaciones Técnicas


El CENETEC, en conjunto con usuarios clínicos y proveedores, ha


diseñado cédulas de especificaciones técnicas que pueden usarse en la


toma de decisiones para adquisición de equipo.


La intención de la clasificación y del diseño de las cédulas es dar


cabida en cada una de las categorías al mayor número posible de


equipos de nivel tecnológico y rango de precios similares, sin


descuidar la exigencia de calidad requerida para garantizar la


correcta atención de los pacientes. Las cédulas de especificaciones


técnicas se encuentran resumidas en la tabla siguiente y en la


Sección V de esta guía.


Nombre del Equipo Características Técnicas


Unidad para


Fototerapia de


Contacto


1. Fuente luminosa con manta que suministra
luz terapéutica.


2. Con potencia máxima de 200 watts.


3. Vida media de 800 horas o mayor.


4. Control variable que intensidad de luz.


5. Irradiación mínima de 19 microwatts / cm2/
nanómetro. En el rango de longitud de


onda de 400 a 500 nanómetros.


6. Control de la irradiancia ajustable.


7. Filtros de ultravioleta e infrarrojos.


8. Contador de horas de luz terapéutica.


9. Con acceso a la sustitución de la fuente
de luz.


10. Indicador de falla de ventilación o
del sistema.


11. De uso continuo.


12. Portátil.


Lámpara de


Fototerapia de


Pedestal


1. Integrada por lámpara (as) de tungsteno –
halógeno o tubos fluorescentes.


2. Con potencia máxima de 150 watts.




Guía Tecnológica 03 Lámpara de Fototerapia






Sección III. Especificaciones Técnicas 15




3. Vida media de 1000 horas como mínimo.


4. Control variable de intensidad de luz.


5. Irradiación mínima de 18 microwatts / cm2/
nanómetro a 40 cm. En el rango de onda de


500 nanómetros.


6. Ajuste de altura.


Lámpara de


Fototerapia de


Pedestal


7. Ajuste de inclinación.


8. Pedestal rodable con sistema de frenos o
fijación.


9. Contador de horas.


Lámpara de


Fototerapia de


Pedestal de LED’S


1. Integrada por diodos emisiones de luz
(LED).


2. Vida media de 10 000 horas como mínimo.


3. Control variable de intensidad de luz.


4. Irradiación mínima de 40 microwatts /
cm2/ nanómetro a 40 cm. En el rango de


onda de 420 a 480 nanómetros.


5. Ajuste de altura.


6. Ajuste de inclinación.


7. Pedestal rodable con sistema de frenos o
fijación.


8. Contador de horas.


Tabla 3 Clasificación y resumen de características técnicas.













Guía Tecnológica 03 Lámpara de Fototerapia






Sección IV. Alternativas de selección y evaluación. 16




Sección IV. Alternativas de selección y


evaluación




Antes de realizar la selección y compra de estos equipos se


recomienda analizar los siguientes puntos:




Fototerapia convencional:


 Ha sido empleada en la práctica clínica por cerca de 45 años.


 Abarca una superficie corporal mayor y puede en algunos casos
variar la distancia foco-paciente, con lo cual, se incrementan


los niveles de irradiación y en consecuencia, el tipo de terapia


ya sea de baja o alta intensidad.


 Las unidades de fototerapia convencional deben usar un
suministro de energía eléctrica para operar, lo cual debe ser


uno de los puntos principales a considerar; algunos fabricantes


ofrecen sistemas integrados por diodos emisores de luz (LED), lo


cual significa una disminución en el uso de energía eléctrica y


calor en comparación con las unidades que utilizan lámpara(s) de


tungsteno – halógeno o tubos fluorescentes. (ECRI 2012)


 Requiere de un mantenimiento preventivo que básicamente consiste
en la limpieza de la lámpara, el gabinete y en verificar, con un


espectroradiómetro, el nivel de la intensidad y longitud de onda


de la luz que se está suministrando al paciente. Los contadores


de horas de uso, también facilitan el control de la vida media


de las lámparas, para así poder determinar cuando deben


reemplazarse éstas.




 La capacitación a usuarios en cuanto al manejo de estos sistemas
o unidades es fácil debido que la tecnología no es compleja; sin


embargo, se debe hacer especial énfasis en la importancia de la


supervisión estrecha al paciente mientras esté sometido a la


fototerapia, a fin de disminuir los efectos secundarios o


riesgos asociados a su uso.


 Dentro de los costos para mantener esta tecnología, se deberá
considerar para el reemplazo y la vida media de las fuentes de


luz.


 Tener un antifaz por paciente.


 Existencia de un proveedor de las mismas, en la localidad.





Guía Tecnológica 03 Lámpara de Fototerapia






Sección IV. Alternativas de selección y evaluación. 17




Fototerapia de contacto:


 Estos sistemas, aún cuando pueden modificar la intensidad de luz
en la consola de control, no pueden proporcionar niveles de


radiación terapéuticos de alto nivel.


 Estas unidades se encuentran en contacto directo con el
paciente.


 Para suministrar una fototerapia de alto nivel, una alternativa
es combinar este sistema de contacto con el de fototerapia


convencional, en vez de dos fototerapias convencionales.


 El uso de estas unidades permite el contacto visual directo de
vigilancia, así como que no se interrumpa el contacto padre-


neonato, pues los pacientes pueden continuar el tratamiento aún


en los brazos de un adulto.


 Dentro de los costos para el mantenimiento de esta tecnología se
deberá considerar la vida media de las fuentes de luz, las


cubiertas desechables de la manta (1 por paciente, por lo


menos), así como la existencia de un proveedor de estos


productos en la localidad.




Tabla 2.- Comparativo entre las distintas tecnologías de las unidades


de fototerapia.




Caracterí


sticas


Lámpara de


fototerapia de


pedestal


Unidad de


fototerapia de


contacto


Lámpara de


fototerapia de


fototerapia de


pedestal de Led’s


Descripci


ón


Lámpara (as) de


tungsteno-halógeno o


tubos fluorescentes.


Fuente luminosa con


manta.


Integrada por diodos


emisores de luz


(LED)


Vida


media


(horas)


1 000 horas como


mínimo 800 horas o mayor
10 000 horas como


mínimo


Potencia


máxima


(watts)


150 watts


200 watts


--------------------


--------------------


---


Irradiaci


ón mínima


18


microwatts/cm2/nanóm


etro a 40 cm.


19


microwatts/cm2/nanóm


etro


40


microwatts/cm2/nanóme


tro a 40 cm







Guía Tecnológica 03 Lámpara de Fototerapia






Sección IV. Alternativas de selección y evaluación. 18










Fig.5 Unidades de fototerapia de Led, convencional y de contacto.


Tomadas en febrero de 2012. Disponible en www.tecnhos.com.mx/web2011/ y en


www.medimed.com







Guía Tecnológica 03 Lámpara de Fototerapia






Sección V. Cédulas de Especificaciones Técnicas 19




Sección V. Cédulas de Especificaciones


Técnicas


NOMBRE GENÉRICO CSG: LÁMPARA DE FOTOTERAPIA


CLAVE CUADRO BÁSICO: 531.562.0046


CLAVE GMDN: 35239


FIRMADA Y CONCLUIDA:
México, D.F a 28 de octubre de 2010; en las


instalaciones del CENETEC.


ESPECIALIDAD(ES): Médicas.


SERVICIO(S): Pediatría, Neonatología, Terapia Intensiva.


DEFINICIÓN CSG:
Lámpara de fototerapia, para el tratamiento de


pacientes recién nacidos con hiperbilirrubinemia.


NOMBRE GENÉRICO


CENETEC:
LÁMPARA DE FOTOTERAPIA DE PEDESTAL


DEFINICIÓN CENETEC:


Equipo para administrar fototerapia a distancia a


recién nacidos con hiperbilirrubinemia en zona de


riesgo (posible daño neurológico).


NOMBRE GMDN. UNIDAD DE FOTOTERAPIA


DEFINICIÓN GMDN:


Equipo diseñado para emitir luz azul con una longitud


de onda específica para el tratamiento de la


hiperbilirrubinemia neonatal. El equipo puede


consistir en un emisor de luz que filtre solamente


luz ultravioleta (UV).


CLAVE CABMS: I090001418


DESCRIPCIÓN:


1.- Integrada por lámpara(as) de tungsteno-halógeno o


tubos fluorescentes.


2.- Con potencia máxima de 150 watts.


3.- Vida media de 1 000 horas como mínimo.


4.- Control variable de intensidad de luz.


5.- Irradiación mínima de 18 microwatts/cm2/nanómetro


a 40 cm. En el rango de longitud de onda de 400 a 500


nanómetros.


6.- Ajuste de altura.


7.- Ajuste de inclinación.


8.- Pedestal rodable con sistema de frenos o


fijación.


9.- Contador de horas.


ACCESORIOS: Las


cantidades serán
No aplica.




Guía Tecnológica 03 Lámpara de Fototerapia






Sección V. Cédulas de Especificaciones Técnicas 20




determinadas de


acuerdo a las


necesidades


operativas de las


unidades médicas.


CONSUMIBLES: Las


cantidades serán


determinadas de


acuerdo a las


necesidades


operativas de las


unidades médicas.


Protector de ojos.


Protector genital.


Fuente de luz o foco según tecnología.


OPCIONALES: Dispositivo para medir la intensidad de la luz.


REFACCIONES: Según marca y modelo.


INSTALACIÓN: 110V, 60 Hz. ±10%.


OPERACIÓN:
Por personal especializado y de acuerdo al manual de


operación.


MANTENIMIENTO: Preventivo y correctivo por personal calificado.


NORMAS -


CERTIFICADOS:


Para producto de origen extranjero que cumpla con


algunas de las siguientes: FDA, CE, JIS. IEC 601-2-


50 o ANSI /AAMI.


Para producto de origen nacional: certificado de


buenas practicas de fabricación expedido por


COFEPRIS.








NOMBRE GENÉRICO CSG: LÁMPARA DE FOTOTERAPIA


CLAVE CUADRO BÁSICO: 531.562.0046


CLAVE GMDN: 35239


FIRMADA Y CONCLUIDA:
México, D.F a 28 de octubre de 2010; en las


instalaciones del CENETEC.


ESPECIALIDAD(ES): Médicas.


SERVICIO(S): Pediatría, Neonatología, Terapia Intensiva.


DEFINICIÓN CSG:
Lámpara de fototerapia, para el tratamiento de


pacientes recién nacidos con hiperbilirrubinemia.


NOMBRE GENÉRICO


CENETEC:
LÁMPARA DE FOTOTERAPIA DE PEDESTAL DE LED'S


DEFINICIÓN CENETEC:


Equipo para administrar fototerapia a distancia a


recién nacidos con hiperbilirrubinemia en zona de


riesgo (posible daño neurológico).


NOMBRE GMDN. UNIDAD DE FOTOTERAPIA




Guía Tecnológica 03 Lámpara de Fototerapia






Sección V. Cédulas de Especificaciones Técnicas 21




DEFINICIÓN GMDN:


Equipo diseñado para emitir luz azul con una longitud


de onda específica para el tratamiento de la


hiperbilirrubinemia neonatal. El equipo puede


consistir en un emisor de luz que filtre solamente


luz ultravioleta (UV).


CLAVE CABMS: I090001418


DESCRIPCIÓN:


1.- Integrada por diodos emisores de luz (LED).


2.- Vida media de 10 000 horas como mínimo.


3.- Control variable de intensidad de luz.


4.- Irradiación mínima de 40 microwatts/cm2/nanómetro


a 40 cm. En el rango de longitud de onda de 420 a 480


nanómetros.


5.- Ajuste de altura.


6.- Ajuste de inclinación.


7.- Pedestal rodable con sistema de frenos o


fijación.


8.- Contador de horas.


ACCESORIOS: Las


cantidades serán


determinadas de


acuerdo a las


necesidades


operativas de las


unidades médicas.


No aplica.


CONSUMIBLES: Las


cantidades serán


determinadas de


acuerdo a las


necesidades


operativas de las


unidades médicas.


Protector de ojos.


Protector genital.


OPCIONALES: Dispositivo para medir la intensidad de la luz.


REFACCIONES: Según marca y modelo.


INSTALACIÓN: 110V, 60 Hz. ±10%.


OPERACIÓN:
Por personal especializado y de acuerdo al manual de


operación.


MANTENIMIENTO: Preventivo y correctivo por personal calificado.


NORMAS -


CERTIFICADOS:


Para producto de origen extranjero que cumpla con


algunas de las siguientes: FDA, CE, JIS. IEC 601-2-


50 o ANSI /AAMI.


Para producto de origen nacional: certificado de




Guía Tecnológica 03 Lámpara de Fototerapia






Sección V. Cédulas de Especificaciones Técnicas 22




buenas practicas de fabricación expedido por


COFEPRIS.










NOMBRE GENÉRICO CSG: Sin Nombre.


CLAVE CUADRO BÁSICO: Sin Clave.


CLAVE GMDN: 35239


FIRMADA Y CONCLUIDA:
México, D.F a 28 de octubre de 2010; en las


instalaciones del CENETEC.


ESPECIALIDAD(ES): Médicas.


SERVICIO(S): Pediatría, Neonatología, Terapia Intensiva.


DEFINICIÓN CSG:
Lámpara de fototerapia, para el tratamiento de


pacientes recién nacidos con hiperbilirrubinemia.


NOMBRE GENÉRICO


CENETEC:
UNIDAD PARA FOTOTERAPIA DE CONTACTO


DEFINICIÓN CENETEC:


Equipo para administrar fototerapia a recién nacidos


con hiperbilirrubinemia en zona de riesgo (posible


daño neurológico).


NOMBRE GMDN. UNIDAD DE FOTOTERAPIA


DEFINICIÓN GMDN:


Equipo diseñado para emitir luz azul con una longitud


de onda específica para el tratamiento de la


hiperbilirrubinemia neonatal. El equipo puede


consistir de una fuente de luz halógena con un cable


flexible de fibra óptica y una manta transparente que


transmite la luz y cubre el cuerpo del neonato.


CLAVE CABMS: Sin Clave.


DESCRIPCIÓN:


1.- Fuente luminosa con manta que suministra luz


terapéutica.


2.- Con potencia máxima de 200 watts.


3.- Vida media de 800 horas o mayor.


4.- Control variable de intensidad de luz.


5.- Irradiación mínima de 19 microwatts/cm2/nanómetro.


En el rango de longitud de onda de 400 a 500


nanómetros.


6.- Control de la irradiancia ajustable.


7.- Filtros de ultravioleta e infrarrojos.


8.- Contador de horas de luz terapéutica.




Guía Tecnológica 03 Lámpara de Fototerapia






Sección V. Cédulas de Especificaciones Técnicas 23




9.- Con acceso a la sustitución de la fuente de luz.


10.- Indicador de falla de ventilación o del sistema.


11.- De uso continuo.


12.- Portátil.


ACCESORIOS: Las


cantidades serán


determinadas de


acuerdo a las


necesidades


operativas de las


unidades médicas.


Manta.


CONSUMIBLES: Las


cantidades serán


determinadas de


acuerdo a las


necesidades


operativas de las


unidades médicas.


Fundas para manta.


Fuente de luz o foco según tecnología.


OPCIONALES:
Dispositivo para medir la intensidad de la luz.


Transiluminador con control de la intensidad.


REFACCIONES:
Según marca y modelo. Fuente de luz o foco según


tecnología.


INSTALACIÓN: 110V, 60 Hz. ±10%.


OPERACIÓN:
Por personal especializado y de acuerdo al manual de


operación.


MANTENIMIENTO: Preventivo y correctivo por personal calificado.


NORMAS -


CERTIFICADOS:


Para producto de origen extranjero que cumpla con


algunas de las siguientes: FDA, CE, JIS. IEC 601-2-50


o ANSI /AAMI.


Para producto de origen nacional: certificado de


buenas practicas de fabricación expedido por


COFEPRIS.







Guía Tecnológica 03 Lámpara de Fototerapia






Glosario 24




Bibliografía


GHTF (Global Harmonization Task Force), www.ghtf.org (Consulta


diciembre 2011)




COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos


Sanitarios), www.cofepris.gob.mx (Consulta enero 2012)




GMDN (Global Medical Device Nomenclature), www.gmdnagency.com


(Consulta diciembre 2011)




Consejo de Salubridad


http://www.csg.salud.gob.mx/descargas/pdfs/cuadro_basico/instrumental


/instrumental2009/instrumental_tomoII2009.pdf (Consulta mayo 2011)




MedLine Plus, Biblioteca Nacional de Medicina de E.U.


http://medlineplus.gov/spanish (Consulta octubre 2012)




Pubmed.


http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed (Consulta octubre 2012)




Health Product Comparison System 2012, ECRI.




Webster, John G., Encyclopedia of Medical Devices and


Instrumentation, Wiley Interscience 1988.




Diccionario de Ciencias de la Salud. Piñeiro, Peréz, Leyva. Edit.


Interamericana 1995.




University of Maryland Medicine, Enciclopedia.


http://www.umm.edu/esp_ency/article/002394.htm




Neonatología Práctica. 4ta edición. Ceriani Cernadas. Editorial


Panamericana. Página 807.

















Guía Tecnológica 03 Lámpara de Fototerapia






Glosario 25




Glosario


Bilirrubina: Pigmento biliar que se produce por la destrucción del


grupo prostético “hemo” de los hematíes en el interior de las células


reticuloendoteliales.




Eritema: Inflamación superficial de la piel caracterizada por manchas


rojas. Nombre aplicado al enrojecimiento de la piel, producido por


congestión de los capilares, que puede deberse a diversas causas.




Fototerapia: Método de curación de las enfermedades por la acción de


la luz.




Hiperbilirrubinemia: Condición clínica caracterizada por altas


concentraciones de bilirrubina en sangre, que genera una coloración


amarillenta en piel y ojos.




Ictericia: Enfermedad producida por la acumulación de pigmentos


biliares en la sangre, y cuya señal exterior más perceptible es la


amarillez de la piel y de las conjuntivas.




LED. Un diodo emisor de luz es un dispositivo semiconductor (diodo)


que emite luz de espectro reducido cuando se polariza de forma


directa la unión PN del mismo y circula por él una corriente


eléctrica. Este es una forma de electroluminiscencia.




Luz azul: La luz azul es una forma de oscilación y radiación


electromagnética. El color de la luz depende de la longitud de onda,


la cual se mide en metros en ciertas ondas de medio y en fracciones


de milímetros en la luz visible: roja= 780 a 622 nm; naranja =622 a


597 nm; amarillo = 597 a 577 nm; azul 492 a 455 nm; violeta 455 a 390


nm.




nm: Símbolo que significa nanómetro. Medida de longitud que equivale


a la millonésima


parte de un milímetro (10-9m).




Plexiglás: Acrílico o Poli (metil metacrilato)




Síndrome del bebé de bronce: Coloración marrón grisácea de la piel,


el suero y la orina que ocurre en niños con hiperbilirrubinemia.




Guía Tecnológica 03 Lámpara de Fototerapia






Datos de Referencia 26




Datos de Referencia




1. Unidad de fototerapia para infante (Overhead infant phototherapy


unit) (GMDN 35239, 2011)




Definición según la GMDN


Equipo diseñado para emitir luz azul con una longitud de onda


alrededor de 425-475 nm específica para el tratamiento de la


hiperbilirrubinemia neonatal. El equipo puede consistir en tubos de


luz fluorescente y un filtro colocado entre la luz de la fototerapia


y el paciente neonatal el cual va a filtrar la radiación


ultravioleta (UV).




Claves y Denominaciones


Nombre GMDN1 UMDNS2
Cuadro


Básico3
CABMS4


Cédulas


CENETEC


U
n


i
d


a
d



d


e


F
o


t
o


t
e


r
a


p
i


a


3
5


2
3


9



U


n
i


d
a


d


d
e




f
o


t
o


t
e


r
a


p
i


a


p
a


r
a




i
n


f
a


n
t


e
17-515


Unidades de


Fototerapia, Luz


visible,


Hiperbilirrubina


531.562.004


6


Lámpara de


Fototerapia --
--


--
--


--
--


--
--


-


Lámpara de


Fototerapia


de Pedestal


Lámpara de


Fototerapia


de Pedestal


de LED’S


Unidad para


Fototerapia


de Contacto


1 Nomenclatura Global de Dispositivos Médicos, Global Medical Device


Nomenclature (GMDN)
2 Sistema Universal de Nomenclatura de Dispositivos Médicos, Universal


Medical Device


Nomenclature System (UMDNS), (Emergency Care Research Institute – ECRI),


2010
3 Cuadro Básico y Catálogo de Instrumental y Equipo Médico Tomo 11, CSG,


México, 2008
4 Catálogo de Adquisiciones de Bienes Muebles y Servicios (CABMS), México,


2003






Nota: Con el fin de que el contenido de las Guías Tecnológicas del


CENETEC pueda ser cotejado con la información proveniente de diversos




Guía Tecnológica 03 Lámpara de Fototerapia






Datos de Referencia 27




países y regiones del mundo, se ha preferido adoptar para los equipos


que en ellas se describen, la Nomenclatura Global de Dispositivos


Médicos (GMDN), (GMDN 2003)




Para mayor información sobre los temas de esta guía o en referencia a


esta tecnología, favor de comunicarse al CENETEC, Tel. 52083939




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Datos de Referencia 28







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