Guia Tecnologica No. 12-Negatoscopio.pdf

Secretaría de Salud
Subsecretaría de Innovación y calidad


Centro Nacional de Excelencia Tecnológica en Salud


Guía Tecnológica No. 12:
Negatoscopio


(GMDN 40988)


CENETEC, SALUD
Enero de 2005
México




SECRETARIO DE SALUD
DR. JULIO FRENK MORA


SUBSECRETARIO DE INNOVACIÓN Y CALIDAD
DR. ENRIQUE RUELAS BARAJAS


DIRECTORA GENERAL DEL CENTRO NACIONAL DE EXCELENCIA
TECNOLÓGICA EN SALUD


M. EN C. ADRIANA VELÁZQUEZ BERUMEN




Presentación


La información contenida en las Guías Tecnológicas desarrolladas en el Centro Nacional de
Excelencia Tecnológica en Salud (CENETEC), está organizada de manera que pueda ser
consultada con facilidad y rapidez para responder dudas o preguntas que frecuentemente
se planteará la persona que toma decisiones sobre equipos médicos: ¿Qué es?, ¿Para qué
sirve?, ¿Cómo seleccionar la alternativa más apropiada?. Estas guías incluyen información
sobre los principios de operación, riesgos para pacientes y operadores además de
alternativas de selección. También encontrará cédulas de especificaciones técnicas que
pueden ser usadas para la adquisición de los equipos.


En la contraportada encontrará un cuadro con las claves y denominaciones de varias
instituciones, correspondientes a los equipos descritos en esta guía. Se han incluido la
Nomenclatura Global de Dispositivos Médicos (GMDN) que es útil para consultar
información de diversos países del mundo; el Cuadro Básico de Instrumental y Equipo
Médico del Sector Salud de México que puede usarse en nuestro país para adquisiciones; el
Catálogo de Bienes Muebles y Servicios (CAMBS) del Gobierno Federal, con fines
presupuestales y de inventario; y finalmente el Sistema Universal de Nomenclatura de
Dispositivos Médicos (UMDNS) del Instituto de Investigaciones y Cuidados de Emergencia
(ECRI) por ser un importante centro colaborador de la Organización Mundial de la Salud,
que cuenta con importante información técnica de referencia.


Las Guías Tecnológicas del CENETEC, no tienen un carácter normativo, sino informativo.
Las decisiones sobre la adquisición, actualización o retiro de determinado recurso
tecnológico son responsabilidad de las autoridades médicas y administrativas competentes
en cada caso particular.


Nuestro agradecimiento por sus valiosas contribuciones a especialistas mexicanos
de Instituciones Educativas, Empresas, Hospitales Públicos y Privados que
participaron en la elaboración de estas guías.


Presentación


Guía Tecnológica 12 Negatoscopio






Índice de contenido


Sección I. Generalidades........................................................................................................ 1
1.1 Descripción general........................................................................................................ 1
1.2Principios de operación.................................................................................................... 1
1.3Tipos de Negatoscopios................................................................................................... 2


Sección II. Operación.............................................................................................................. 3
2.1 Normas........................................................................................................................... 3
2.2 Clasificación de acuerdo al riesgo................................................................................. 4
2.3 Efectos secundarios y riesgos....................................................................................... 4


Sección III. Especificaciones Técnicas................................................................................. 5


Sección IV Alternativas de selección y evaluación.............................................................. 6


Sección V. Cédulas de especificaciones técnicas............................................................... 7
1. Negatoscopio.................................................................................................................... 7
2. Negatoscopio para mastografía........................................................................................ 8


Bibliografía............................................................................................................................... 9


Glosario.................................................................................................................................. 10


Datos de Referencia.............................................................................................................. 11


Contenido


Guía Tecnológica 12 Negatoscopio






Sección I. Generalidades


1.1 Descripción general.


El negatoscopio es un dispositivo diseñado para la observación
directa de los estudios de imagenología impresos en placas
radiográficas. El cual consta de una fuente de luz que produce
una intensidad de iluminación uniforme.


1.2 Principios de operación


El negatoscopio consiste en un acomodo de tubos fluorescentes alimentados por un voltaje
de alta frecuencia y una pantalla difusora de luz, que normalmente es de acrílico, que en
conjunto proporcionan una iluminación estándar para la correcta observación de los estudios
de imagenología y rayos X impresos en placas radiográficas.


La normatividad asociada a los sistemas de visualización establece que se deben de cumplir
con los siguientes puntos:


Brillo o luminancia. La luminancia de los negatoscopios es la cantidad de luz emitida
desde una superficie medida en candelas/m2. El negatoscopio deberá producir una
luminancia de 1500 cd/m2 para radiografía convencional y de 5000 cd/m2 para
mamografía1. El brillo se puede determinar con un luxómetro, midiendo la iluminación (en
luxes) colocando el detector en contacto con la superficie difusora al centro del
negatoscopio y convirtiendo los lux en cd/m2 dividiendo por . La prueba debe efectuarse
una vez al año y después de cambios en el negatoscopio.


Uniformidad u homogeneidad de la iluminación. Debe tener una tolerancia <15% en
zonas de un solo negatoscopio y de <15% en negatoscopios de un mismo banco. Las
mediciones deberán hacerse con un luxómetro, se mide en cada esquina del
negatoscopio y en el centro, en contacto, y con la luz apagada. Deberán evitarse las
lecturas muy cerca de los bordes (por ejemplo menos de 5 cm.) del negatoscopio. Si
existe una desviación de color, comprobar que todas las lámparas son de la misma
marca, tipo y edad.
Para evitar faltas de homogeneidad como consecuencia del polvo se deben limpiar los
negatoscopios por dentro y por fuera y revisar las condiciones físicas de la mica ya que
con el tiempo cambian y pierden las propiedades originales que permiten la transmisión
de la luz.
Esta revisión debe realizarse una vez al año y después de cambios en el negatoscopio.


1 NOM-158-SSA1-1996 Salud ambiental.


Sección I ► 1


Guía Tecnológica 12 Negatoscopio




Condiciones de iluminación ambiental. El nivel de iluminación de la sala en las
condiciones habituales de visualización debe ser inferior a 100 lux, la cual debe medirse
inicialmente (nuevo), en cada cambio de luminarias y anualmente. Las mediciones
deberán hacerse con un luxómetro colocando el detector dentro del área de visión y
rotarlo alejándolo de la superficie hasta a 30 cm. del negatoscopio apagado, en el puesto
de trabajo. Si la iluminación ambiental es muy intensa produce reflexiones en la superficie
difusora y, si es muy escasa produce deslumbramientos.


Los negatoscopios además de la iluminación, cuentan con algún mecanismo para detener
las imágenes que se obtienen a partir de estudios de rayos X, resonancia magnética (RM),
tomografía computarizada (TC), ultrasonido o medicina nuclear, impresas en placas para
rayos X.


1.3 Tipos de Negatoscopios


Comercialmente existen dos tipos de negatoscopios


 Negatoscopio general. El cual debe de cumplir con los requisitos de brillo y
homogeneidad de iluminación descritas anteriormente.


 Negatoscopio para mamografía. Que tiene como característica principal el
proporcionar iluminación por tubo fluorescente de 5.700 ºK como mínimo.


Para ambos tipos se pueden encontrar una gran variedad de modelos específicos para
algunas aplicaciones como son:


 Negatoscopio mural o montado a la pared. Estos
negatoscopios pueden variar de 1 a 10 cuerpos o paneles.
Puede ser un diseño no motorizado, o puede consistir en un
conjunto de paneles motorizados y con controles asociados
para la revisión de placas anteriormente cargadas.


 Negatoscopio de pupitre o de mesa. Como máximo es de
dos cuerpos o paneles.


 Negatoscopio dental. Diseñados especialmente para la
visualización de las pequeñas películas dentales.


 Negatoscopio motorizado. Constituido por un conjunto de
paneles motorizados y con controles asociados que permiten la
obtención de placas anteriormente cargadas para su revisión.


Sección I ► 2


Guía Tecnológica 12 Negatoscopio




Sección II. Operación


2.1 Normas


Las siguientes son algunas de las principales normas que tienen relación con los equipos y
procedimientos de rayos X e imagenología:


Tabla 1.- Normas


Nombre de la norma Expedida por Año


Carácter


Nacional Internacional


NOM-158-SSA1-1996 Salud ambiental.
Especificaciones técnicas para equipos de
diagnóstico médico con rayos X


Secretaría de
Salud,
México


1996 X


NOM-137-SSA1-1995, Información
regulatoria- especificaciones generales de
etiquetado que deberán ostentar los
dispositivos médicos, tanto de manufactura
nacional como procedencia extranjera


Secretaría de
Salud,
México


1998 X


UNE-EN 61223-2-5:1996 Ensayos de
Evaluación e individuales en los
departamentos de imagen médica Parte 2-
5 ensayos de constancia .Dispositivos de
visualización de la imagen.


EN1 1996 X


UNE-EN 61262-3:1996 Equipos
electromédicos .Características de los
intensificadores de imagen electrópticos.
Parte 3: Determinación de la distribución de
la luminancia y de la no uniformidad de la
luminancia.


EN 1996 X


BOE 911 de 29/12/1999 Real decreto
1976/1999 de 23 de diciembre, por el que
se establecen los criterios de calidad de
radiodiagnóstico, para asegurar la
optimización en la obtención de las
imágenes y la protección radiológica del
paciente.


BOE2 1999 X


1European Norm.
2Boletin Oficial del Estado, España


Sección II ►3


Guía Tecnológica 12 Negatoscopio




2.2 Clasificación de acuerdo al riesgo


Tabla 2.- Clasificación de riesgo
Entidad Riesgo Razón


COFEPRIS1 Clase I
Equipo conocido en la práctica médica, de
seguridad y eficacia comprobada y que no
es introducido al organismo


GHTF2 A: Riesgo Bajo Dispositivo no invasivo
1 Comisión Federal para la Protección de Riesgos Sanitarios, Secretaría de Salud. cofepris.salud.gob.mx
2 Global Harmonization Task Force www.ghtf.org


2.3 Efectos secundarios y riesgos


El uso de los negatoscopios tiene algunos riesgos asociados:


Uso de la electricidad. Pueden englobarse principalmente en las descargas eléctricas
debidos a corrientes de fuga o a aislamientos defectuosos en el cableado.


Errores en el diagnóstico. Pueden llegar a producirse si no cumplen con la
normatividad asociada a los sistemas de visualización.




Sección II ►4


Guía Tecnológica 12 Negatoscopio




Sección III. Especificaciones Técnicas


CENETEC, en conjunto con usuarios clínicos y proveedores, ha diseñado cédulas de
especificaciones técnicas que pueden usarse para toma de decisiones para adquisición de
equipo.


La intención de la clasificación y del diseño de las cédulas es permitir que en cada una de
las categorías participe el mayor número posible de equipos de nivel tecnológico y rango de
precios similares, sin descuidar la exigencia de calidad requerida para garantizar la correcta
atención de los pacientes. Están resumidas en la siguiente tabla e incluidas como anexos.
En la versión electrónica de esta guía, se puede acceder a las cédulas mediante un vínculo
encontrado en la Tabla 3. (Revisión agosto 2003)


Tabla 3.- Clasificación y resumen de características técnicas que marcan
los diferentes niveles tecnológicos.


Características


Negatoscopio
-Móvil o fijo (de pared o empotrado
-Brillo de al menos 1500 cd/m2


Negatoscopio para
Mastografía


-Móvil o fijo (de pared o empotrado)
-Brillo de al menos 5000 cd/m2


Sección III ►5


Guía Tecnológica 12 Negatoscopio




Sección IV Alternativas de selección y evaluación


Los criterios para seleccionar o elegir el negatoscopio que satisfaga las necesidades clínicas,
deben considerar los siguientes aspectos:


➢ Es necesario determinar para que aplicación clínica específica se desea, ya que para un
consultorio de consulta externa se podría escoger un negatoscopio sencillo o doble y
para un consultorio de especialidades se podría requerir uno de mayor;


➢ Debe determinarse previamente la ubicación del negatoscopio, si estará instalado en un
consultorio o en una sala para interpretación.


➢ Es recomendable comprar todos de la misma marca.


➢ Técnicamente es necesario asegurar que tenga una absoluta transparencia y
homogeneidad en la difusión de la luz, con eliminación de las zonas opacas, la cual
debe ser evaluada por el físico médico o por el radiólogo.


➢ Asegurarse de que cuente con un sistema para sujetar las radiografías que no las dañe.


➢ Los negatoscopios para mastografía tienen especificaciones técnicas específicas que
necesitan cumplir para lograr una interpretación adecuada de las imágenes.


Sección IV ►6


Guía Tecnológica 12 Negatoscopio




Sección V. Cédulas de especificaciones técnicas


1. Negatoscopio


NOMBRE GENERICO: NEGATOSCOPIO.
ESPECIALIDAD(ES): Médicas y quirúrgicas.


SERVICIO(S):
Radiología, Ultrasonido, TAC, RMN, Consulta Externa,
Hospitalización, Imagenología, Medicina Nuclear y
Radioterapia.


DEFINICION: Imagenología


DESCRIPCION:


1. Estructura de acero inoxidable.
2. Móvil o fijo, de pared o empotrado.
3. Con una sección o más.
4. Panel frontal de acrílico.
5. Balastra de encendido rápido.
6. Sistema para sujetar las películas.
7. Iluminación con lámpara o tubo fluorescente, con duración de por lo
menos 3000 horas deberán ser del mismo modelo y su iluminación
debe ser continua, sin parpadeos.
8. Brillo del negatoscopio de al menos 1500 cd/m2 o 5000 luxes en el
centro del negatoscopio, para radiografía convencional.
9. La iluminación en un mismo negatoscopio deberá variar menos que
un 15 % entre una zona y otra.


10. La variación de iluminación entre un negatoscopio y otro de un
mismo banco o panel deberá ser menor que el 15%.


11. Secciones, dimensiones y campos de acuerdo a las necesidades
de cada institución.


ACCESORIOS: No requiere
CONSUMIBLES: No requiere
REFACCIONES: Focos
INSTALACIÓN Corriente eléctrica 120 VAC / 60 Hz.Contacto polarizado con tierra física.
OPERACION Por personal especializado y de acuerdo al manual deoperación.
MANTENIMIENTO Preventivo y correctivo por personal calificado


Sección V ►7


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2. Negatoscopio para mastografía


NOMBRE GENERICO: NEGATOSCOPIO PARA MASTOGRAFÍA.
ESPECIALIDAD(ES): Médicas y quirúrgicas.
SERVICIO(S): Imagenología, Mastografía
DEFINICION: Imagenología


DESCRIPCION:


1. Estructura de acero inoxidable.
2. Móvil o fijo, de pared o empotrado.
3. Con una sección o más.
4. Panel frontal de acrílico.
5. Balastra de encendido rápido.
6. Sistema para sujetar las películas.
7. Iluminación con lámpara o tubo fluorescente, con duración de por lo menos
3000 horas deberán ser del mismo modelo y su iluminación debe ser continua,
sin parpadeos.
8. Brillo del negatoscopio de al menos 5000 cd/m2.
9. La iluminación en un mismo negatoscopio deberá variar menos que un 15
% entre una zona y otra.
10. La variación de iluminación entre un negatoscopio y otro de un mismo
banco o panel deberá ser menor que el 15%.
11. Secciones, dimensiones y campos de acuerdo a las necesidades de cada
institución.


ACCESORIOS: No requiere
CONSUMIBLES: No requiere
REFACCIONES: Focos
INSTALACIÓN Corriente eléctrica 120 VAC / 60 Hz.Contacto polarizado con tierra física.
OPERACION Por personal especializado y de acuerdo al manual de operación.
MANTENIMIENTO Preventivo y correctivo por personal calificado


Sección V ►8


Guía Tecnológica 12 Negatoscopio




Bibliografía


1. NOM-158-SSA1-1996 Salud ambiental. Especificaciones técnicas para equipos de
diagnóstico médico con rayos X


2. Global Harmonization Task Force. www.ghtf.org


3. Comisión Federal para la Protección de Riesgos Sanitarios, www.cofepris.gob.mx


4. http://www.scarnet.org/pdf/primer3ch3.pdf


5. http://www.gobcan.es/sanidad/scs/6/c_mama/control_calidad/sistema_visualizacion.ht
m


Bibliografía ►9


Guía Tecnológica 12 Negatoscopio




Glosario


cd/m². Candela por metro cuadrado. Unidad de medida de la luminancia.


Iluminancia. La iluminancia es un índice representativo de la
densidad del flujo luminoso sobre una superficie. Se define
como la relación entre el flujo luminoso que incide sobre una
superficie y el tamaño de esta superficie. Medida que equivale a
la luz recibida por una superficie de un metro cuadrado,
uniformemente repartida, emitida por un foco que tiene un flujo
luminoso de un Lumen.


Luminancia (L). Intensidad luminosa emitida en una dirección
dada por una superficie luminosa o iluminada. (Efecto de “brillo”
que una superficie produce en el ojo). Es medida en candelas
por metro cuadrado (cd/m²) o en nits (1 nit = 1 candela por
metro cuadrado)


Lux. Medida de iluminancia.


Glosario ►10


Guía Tecnológica 12 Negatoscopio




Datos de Referencia


Negatoscopio
Negatoscopio, para el diagnóstico en imagenología (View box, diagnostic imaging, <specify>)


(GMDN 2003)


Definición de la GMDN
Un dispositivo usado para sostener e iluminar imágenes médicas, Ej. Rayos x, resonancia
magnética (RM), TC, ultrasonido o medicina nuclear, impresa en placas para rayos x para
observación directa. Puede ser un diseño montado en pared o de mesa no motorizado, o
puede consistir en un conjunto de paneles motorizados y con controles asociados que
permiten la obtención de placas anteriormente cargadas para su revisión. Contiene una
uniformidad definida de iluminación y un anexo que es usado para detener una o más placas
durante la observación.


Claves y Denominaciones


Nombre GMDN1 UMDNS2
Cuadro
Básico3 CAMBS4


CEDULAS
CENETEC


N
eg


at
os


co
pi


o


40988
Negatoscopio,


para diagnostico
en imagenología


36488
Negatoscopio,


para diagnóstico
en imagenología,
no-motorizado


36488
Negatoscopio,


para
diagnóstico en
imagenología,
motorizado


14-375
Compartimie


nto de
Observación


14-498
Compartime


ntos de
Observación


, para
Radiología


531.634.0030
Negatoscopio


I090000340
Negatoscopio


Negatoscopio


Negatoscopio
para


mastografía


1 Nomenclatura Global de Dispositivos Médicos, Global Medical Device Nomenclature (GMDN)
2 Sistema Universal de Nomenclatura de Dispositivos Médicos, Universal Medical Device
Nomenclature System (UMDNS), (Emergency Care Research Institute – ECRI), 2000
3 Cuadro Básico de Instrumental y Equipo Médico del Sector Salud, México, 2003
4 Catálogo de Adquisiciones de Bienes Muebles y Servicios (CAMBS), México, 2003


Nota: Con el fin de que el contenido de las Guías Tecnológicas del CENETEC pueda ser
cotejado con la información proveniente de diversos países y regiones del mundo, se ha
preferido adoptar para los equipos que en ellas se describen, la Nomenclatura Global de
Dispositivos Médicos (GMDN), (GMDN 2003)


Para mayor información sobre los temas de esta guía o en referencia a esta tecnología,
favor de comunicarse al CENETEC, Tel. 52083939; analisiscenetec@salud.gob.mx,
cenetec@salud.gob.mx




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