Microsoft Word - GT_CARIDO_2010.doc











Secretaría de Salud


Subsecretaría de Integración y Desarrollo
del Sector Salud




Centro Nacional de Excelencia Tecnológica en Salud




Guía Tecnológica No. 21:
Cardiotocógrafos y Fonodetectores




(GMDN 43958 / 35066)






























CENETEC, SALUD
Abril de 2010
México







Guía Tecnológica No. 21 Cardiotocógrafos y Fonodetectores


















SECRETARIO DE SALUD
DR. JOSÉ ÁNGEL CÓRDOVA VILLALOBOS






SUBSECRETARIA DE INTEGRACIÓN Y DESARROLLO DEL SECTOR
SALUD


DRA. MAKI ESTHER ORTIZ DOMÍNGUEZ




DIRECTORA GENERAL DEL CENTRO NACIONAL DE EXCELENCIA
TECNOLÓGICA EN SALUD


M. EN A. MARÍA LUISA GONZÁLEZ RÉTIZ
































Actualización: David Mares Silva




Presentación


Guía Tecnológica No. 21 Cardiotocógrafos y Fonodetectores




Presentación




La información contenida en las Guías Tecnológicas desarrolladas en el Centro Nacional de
Excelencia Tecnológica en Salud (CENETEC), está organizada de manera que pueda ser
consultada con facilidad y rapidez para responder dudas o preguntas que frecuentemente se
planteará la persona que toma decisiones sobre equipos médicos: ¿Qué es?, ¿Para qué
sirve?, ¿Cómo seleccionar la alternativa más apropiada?. Estas guías incluyen información
sobre los principios de operación, riesgos para pacientes y operadores además de
alternativas de selección. También encontrará cédulas de especificaciones técnicas que
pueden ser usadas para la adquisición de los equipos, rutinas generales de limpieza y
mantenimiento, las cuales deben ser ajustadas de acuerdo a los manuales de
mantenimiento y operación específicos del equipo.


En la contraportada encontrará un cuadro con las claves y denominaciones de varias
instituciones, correspondientes a los equipos descritos en esta guía. Se han incluido la
Nomenclatura Global de Dispositivos Médicos (GMDN) que es útil para consultar información
de diversos países del mundo; el Cuadro Básico de Instrumental y Equipo Médico del Sector
Salud de México que puede usarse en nuestro país para adquisiciones, y finalmente el
Sistema Universal de Nomenclatura de Dispositivos Médicos (UMDNS) del Instituto de
Investigaciones y Cuidados de Emergencia (ECRI) por ser un importante centro colaborador
de la Organización Mundial de la Salud, que cuenta con información técnica especializada
de referencia.


Las Guías Tecnológicas del CENETEC, no tienen un carácter normativo, sino informativo.
Las decisiones sobre la adquisición, actualización o retiro de determinado recurso
tecnológico son responsabilidad de las autoridades médicas y administrativas competentes
en cada caso particular.










Nuestro agradecimiento por sus valiosas contribuciones a especialistas mexicanos de
Instituciones Educativas, Empresas, Hospitales Públicos y Privados que participaron
en la elaboración de estas guías.











Contenido


Guía Tecnológica No. 21 Cardiotocógrafos y Fonodetectores


Contenido
Presentación .......................................................................................................................................3
Contenido............................................................................................................................................4
Sección I. Generalidades....................................................................................................................5


1.1 Descripción................................................................................................................................5
1.1.1 Antecedentes ...................................................................................................................... 5
1.1.2 Introducción......................................................................................................................... 5


1.2 Principios de operación ..............................................................................................................7
1.2.1 Fonodetectores ................................................................................................................... 7
1.2.2 Cardiotocógrafos ................................................................................................................. 8


1.2.2.1 Monitoreo de la Actividad Intrauterina (AU) ...............................................................10
1.2.2.2 La oximetría de pulso ................................................................................................10
1.2.2.3 Telemetría .................................................................................................................11


1.2.3 Centrales de Cardiotocografía........................................................................................... 11
1.3 Clasificación de los Cardiotocógrafos y Fonodetectores del latido fetal ....................................12


Sección II. Normatividad y riesgos..................................................................................................13
2.1 Normas y estándares ............................................................................................................13
2.2 Clasificación de acuerdo al riesgo .........................................................................................14
2.3 Efectos secundarios y riesgos...............................................................................................15
2.4 Casos reportados..................................................................................................................16


Sección III. Especificaciones Técnicas ...........................................................................................17
3.1 Cardiotocógrafos ......................................................................................................................17
3.2 Fonodetectores ........................................................................................................................17


Sección IV Alternativas de selección y evaluación ........................................................................18
4.1 Consideraciones.......................................................................................................................18


Sección V. Cédulas de Especificaciones Técnicas ........................................................................19
5.1 Cardiotocógrafo........................................................................................................................19


5.1.1 Cardiotocógrafo Básico ..................................................................................................... 19
5.1.2 Cardiotocógrafo Gemelar .................................................................................................. 20
5.1.3 Monitor Materno Fetal ....................................................................................................... 22


5.2 Fonodetectores ........................................................................................................................24
5.2.1 Detector de Latidos Fetales de Mesa ................................................................................ 24
5.2.2 Fonodetector Portátil de Latidos Fetales ........................................................................... 25
5.3.3 Fonodetector Vascular ...................................................................................................... 26


Sección VI. Rutinas de Limpieza .....................................................................................................27
6.1 Limpieza...................................................................................................................................27
6.2 Desinfección.............................................................................................................................27


Sección VII. Rutinas de Mantenimiento...........................................................................................28
Bibliografía ........................................................................................................................................29
Referencias Bibliográficas ...............................................................................................................30
Glosario .............................................................................................................................................32
Datos de Referencia .........................................................................................................................34




Sección I. Generalidades ►5


Guía Tecnológica No. 21 Cardiotocógrafos y Fonodetectores


Sección I. Generalidades


1.1 Descripción


1.1.1 Antecedentes
Una de las principales preocupaciones durante el embarazo es la salud y el bienestar del feto, por lo
que se han creado diversas formas para monitorear el estado y desarrollo fetal desde finales del siglo
XIX. Los primeros intentos se enfocaban a tratar de reducir la tasa de mortalidad y monitorear los
embarazos de alto riesgo por medio del uso del estetoscopio de Pinard, con el cual se llevaba a cabo
el monitoreo intermitente mediante la auscultación de la frecuencia cardiaca fetal (FCF) durante 60
segundos (como mínimo), cada 15 minutos en el periodo de dilatación y cada 5 minutos en el periodo
expulsivo. Las mediciones obtenidas se anotaban en un partograma con el cual se valoraba y se
tomaban las decisiones clínicas sobre el parto más rápidamente. No obstante, las características de
este estetoscopio dificultan realizar un monitoreo y registro continuo de los datos relacionados con el
feto, además de reducir la movilidad de la madre.1,2


Con el fin de incrementar la tasa de partos naturales y hacer una distinción de los casos que requieren
cesárea, se realizaron estudios que relacionaban la frecuencia cardiaca fetal con el sufrimiento fetal
agudo e incluso se desarrollaron pruebas de equilibrio ácido base, donde se extrae sangre del cuero
cabelludo fetal relacionando el PH del cordón umbilical con la depresión del recién nacido.
























Posteriormente, con la introducción de medios de monitoreo electrónico más sofisticados como los
fonodetectores y cardiotocógrafos, se desarrollaron dispositivos más complejos junto con nuevas
técnicas para obtener información, medir e interpretar la frecuencia cardiaca fetal. Sin embargo de todos
los métodos anteriores, las instituciones de salud han optado principalmente por utilizar la
monitorización del feto por medios electrónicos y mecánicos (de Pinard).3


1.1.2 Introducción
Los fonodetectores y los cardiotocógrafos son dos tecnologías que se utilizan en la etapa del
alumbramiento y que comparten el principio de operación. Los fonodetectores son dispositivos
diseñados para proveer información audible y/o visual sobre el estado de la frecuencia cardiaca fetal por
medio de medidas indirectas tomadas en la superficie del abdomen materno. Así mismo los
cardiotocógrafos o monitores fetales proveen información gráfica y numérica de la frecuencia cardiaca
fetal y de la actividad uterina (AU), permitiendo al personal médico evaluar el bienestar del feto.4, 5






Figura 1. Estetoscopio de Pinard




Sección I. Generalidades ►6


Guía Tecnológica No. 21 Cardiotocógrafos y Fonodetectores




El principal propósito del fonodetector de latido fetal, es reafirmar el correcto estado del feto escuchando
los latidos cardíacos del mismo a lo largo del embarazo. La frecuencia cardiaca fetal (FCF) difiere
significativamente durante el embarazo, la tasa de referencia es considerablemente más alta
(normalmente 180 latidos por minuto [BPM] en la semana 15 y 150 latidos por minuto a las 30
semanas). Es a partir de la octava semana de gestación cuando se comienza el monitoreo con el
fonodetector, ya que no es posible escuchar la FCF con un estetoscopio de Pinard sino hasta la semana
número 24. Además de permitir el cálculo de la frecuencia cardíaca del feto, en algunos fonodetectores
más complejos, incluso se puede detectar la señal bidireccional del flujo sanguíneo. Muchas unidades
poseen sondas opcionales para exploraciones más superficiales, las cuales son utilizadas para evaluar
circulación arterial y desordenes vasculares en pacientes con padecimientos de este tipo. Estos tipos de
unidades son conocidos como fonodetectores vasculares.6


Por otra parte los monitores fetales son usados en el anteparto (antes del alumbramiento) para seguir
segundo a segundo los patrones de desarrollo, movimiento y frecuencia cardiaca fetal, ya que durante
el proceso del parto, la FCF presenta aceleraciones y desaceleraciones en respuesta a las
contracciones uterinas o al movimiento de feto. Cuando el parto comienza, los músculos del útero se
contraen rítmicamente incrementando la presión del líquido amniótico forzando el desplazamiento del
feto hacia el cérvix, aumentando la frecuencia y la intensidad de las contracciones uterinas. A través del
análisis de estos patrones los médicos cuentan con herramientas para cambiar el curso del parto ya sea
con medicamentos, con cambios en la cirugía o cualquier otra decisión importante que permita al feto su
exitosa llegada al mundo.7


En el intraparto (durante el alumbramiento) los monitores fetales son utilizados en salas de labor y
expulsión, e incluyen la medición de otros parámetros tales como: electrocardiograma interno fetal,
saturación parcial de oxígeno (SpO2) y presión sanguínea no invasiva (PNI).


En algunos casos estos monitores se encuentran interconectados a una Central de Monitoreo
Obstétrico, a través de la cual se envían, despliegan y almacenan los registros de la frecuencia
cardíaca fetal, la actividad uterina; así como, parámetros maternos. Además se pueden generar
reportes, estadísticas, entre otras funciones.8


Figura 2. Ultrasonido Fetal. Fuente: Evaluación del primer trimestre. Tomada en febrero 2010.
Disponible en:
http://www.childrenscentralcal.org/Espanol/HealthS/P05571/P05610/Pages/P08569.aspx




Sección I. Generalidades ►7


Guía Tecnológica No. 21 Cardiotocógrafos y Fonodetectores




1.2 Principios de operación


1.2.1 Fonodetectores
Los fonodetectores o Doppler fetales transmiten ondas sonoras de alta frecuencia, esta transmisión
puede ser tanto continua como pulsada. Esto se realiza por medio de una sonda que contiene
transductores con cristales piezoeléctricos, la sonda se coloca contra el abdomen de la madre en la
región del corazón del feto y se aplica un gel sobre la piel para mejorar el acoplamiento acústico y
facilitar la transmisión eficaz de las ondas de ultrasonido dentro y fuera del cuerpo.


Los fonodetectores funcionan utilizando el efecto Doppler, es decir, el fonodetector genera energía
ultrasónica hacia el feto a través de los tejidos del organismo de la madre. Esta energía que es
reflejada por el feto, en particular por sus estructuras en movimiento (por ejemplo, el corazón del feto,
las células de la sangre, las paredes del vaso) y es detectada por el transductor para generar la FCF.
De acuerdo al efecto Doppler, la frecuencia de las ondas ultrasónicas (f) reflejadas cambia
dependiendo de la velocidad y la dirección de las estructuras en movimiento; si estas van en dirección
al transductor aumenta la frecuencia, mientras que en dirección opuesta disminuye. Los
fonodetectores detectan, amplían este cambio de frecuencia y lo transmiten hacia los altavoces o
auriculares. Sin embargo, esta FCF acústica no es el latido del feto real, es el sonido que es creado
por el cambio de frecuencia de la señal ultrasónica.9


Después de adquirir la señal con los transductores, se calcula la FCF midiendo el tiempo entre los
picos de la señal Doppler. Los fonodetectores utilizan un proceso de cálculo denominado
autocorrelación, que genera un patrón a partir de la señal detectada. Esta autocorrelación contribuye
a reducir que señales diferentes al feto se utilicen para calcular la FCF y asegura que se seleccionen
sólo las ondas reflejadas que representan la frecuencia cardíaca fetal. Las frecuencias que se utilizan
en estos equipos están en el rango de 2 a 10 MHz. Las más altas proporcionan mayor sensibilidad,
pero son atenuadas rápidamente por los tejidos, sin tener la capacidad propia de las señales de más
baja frecuencia de penetrar en estructuras más profundas. Es por esta capacidad de penetración y
formas del haz de ultrasonido, que se normalmente se utilizan sondas de 2 a 3 MHz para detectar la
frecuencia del corazón del feto.


Las unidades que tienen frecuencias seleccionables normalmente requieren de una sonda individual
para cada frecuencia, ya que no se puede utilizar el mismo transductor para diferentes frecuencias. La
frecuencia de cada transductor determina la profundidad a la que puede penetrar el ultrasonido, por
ejemplo, una sonda de 5 MHz sirve para examinar arterias y venas profundas y una sonda de 8 MHz
se aplica para el flujo de sangre justo debajo de la piel. Algunos fabricantes ofrecen equipos a prueba
de agua, lo que permite su uso durante los nacimientos en agua, así como también facilita su limpieza.


Los fonodetectores al ser dispositivos sencillos, cuentan con relativamente pocos controles, por lo
regular contienen con un control de ajuste de volumen y/o encendido, una pantalla LCD (pantalla de
cristal líquido) donde muestran la FCF y una bocina interna o externa por donde presentan la FCF de
forma sonora. Por otra parte algunas unidades más avanzadas pueden tener un botón para congelar
la lectura de la frecuencia, una salida para audífonos o contar con capacidad de realizar una impresión
externa para hacer seguimiento de la FCF durante un período de tiempo.




Sección I. Generalidades ►8


Guía Tecnológica No. 21 Cardiotocógrafos y Fonodetectores












1.2.2 Cardiotocógrafos


Hoy en día el médico puede vigilar el estado del bebé y de la madre durante el trabajo de parto, esta
monitorización se realiza con un cardiotocógrafo (también conocidos como monitores fetales) cuya
función principal es registrar los valores de la frecuencia cardiaca fetal en una pantalla e imprimirlos
sobre papel continuo, presentan alarmas cuando se detectan anomalías en los signos recibidos y
poseen otras funciones como monitoreo de actividad uterina, pulso oximetría, características de
telemetría y registro de parámetros. 10


Actualmente se monitorizan la mayoría de los trabajos de parto porque esta técnica permite actuar con
rapidez al médico y cuando es el caso a la comadrona, si se presentan imprevistos. En los embarazos
de riesgo es imprescindible la monitorización, así como en los partos de bebés con peso bajo y en los
inducidos. Al utilizar estos dispositivos, el médico posiciona un transductor y lo asegura al abdomen de
la madre con una correa, después aplica un gel especial para hacer más eficiente el acoplamiento
acústico del transductor con el abdomen. También se colocan los sensores para funciones extras
como pulso oximetría o ECG entre otros, para tener la mayor cantidad de información durante todo el
proceso. 11


De igual manera que los fonodetectores, los cardiotocógrafos detectan la frecuencia cardíaca fetal
externamente utilizando el mismo principio: un transductor que transmite y recibe ondas de ultrasonido y
las transforma en información sobre el estado del feto. Los cardiotocógrafos también calculan la FCF
midiendo el tiempo de los picos de la señal Doppler recibida en el transductor y después de aplicar la
autocorrelación, actualizan el valor de la FCF y realizan un registro gráfico de la misma. Es este registro
junto con otros signos, los que permiten al médico tratante evaluar el avance del trabajo parto, para
tomar decisiones sobre la mejor forma de realizar el alumbramiento del bebe. 12


Existen diferentes tipos de configuraciones dependiendo del modelo de cardiotocógrafo, que a
menudo se utilizan para lograr un mejor desempeño y funcionalidad del equipo, con el fin de obtener
un monitoreo más completo. La monitorización puede realizarse de dos maneras principalmente: de
forma interna y externa.




Figura 3. Partes de un Fonodetector. Fuente: SoloStocks, The Market Place (2010).
Disponible en línea en: http://imagenes.solostocks.com/


Salida para Audífonos


Pantalla LCD


Indicador de
batería baja


Despliegue de Frecuencia Cardiaca Fetal


Control de Encendido – Apagado - Volumen


Bocina


Compartimiento para
Batería o batería


interconstruida




Sostén de Sonda
Integrado




Sonda de diferentes
frecuencias


Indicador de señal
fetal




Sección I. Generalidades ►9


Guía Tecnológica No. 21 Cardiotocógrafos y Fonodetectores




• Monitorización externa: colocando dos sensores sujetos con una faja al vientre de la madre, la
conexión con el cardiotocógrafo registra los latidos del corazón del bebé y mide las
contracciones del útero. Aunque esta técnica es confiable, los movimientos de la madre pueden
variar mínimamente los resultados.


















• Monitorización interna: se realiza colocando un electrodo en la cabeza del bebé y un catéter
dentro del útero. Los datos son más fiables porque se captan los latidos directamente del bebé
sin alteraciones por los movimientos de la madre. El inconveniente es que para utilizar esta
técnica es necesario que se hayan roto las membranas. Cabe mencionar que está técnica está
dejando de usarse debido a que por su naturaleza invasiva presenta más riesgos para la madre
y el feto.
























Figura 5. Monitorización Interna. Fuente: Control externo e interno de la frecuencia cardíaca
fetal (2010). Tomada en enero 2010. Disponible en:
http://www.ecommunity.com/health/index.aspx?pageid=P09290
Tomada de


Figura 4. Monitorización Externa. Fuente: Control externo e interno de la frecuencia cardíaca
fetal (2010). Tomada en enero 2010. Disponible en:
http://www.ecommunity.com/health/index.aspx?pageid=P09290




Sección I. Generalidades ►10


Guía Tecnológica No. 21 Cardiotocógrafos y Fonodetectores




Dentro de las diferentes unidades de monitoreo, existen algunas que pueden controlar
simultáneamente la frecuencia cardíaca gemelar o de trillizos utilizando para esto varias
configuraciones de transductores. Por mencionar un ejemplo, se puede monitorear gemelos con un
transductor de ultrasonido o mediante un transductor de ultrasonidos y electrodos ECG de espiral,
algunos modelos más recientes permiten la monitorización invasiva simultánea de gemelos e incluso,
algunas unidades permiten monitorear trillizos con dos transductores de ultrasonido y un electrodo de
espiral. Los equipos que ofrecen monitoreo simultáneo de la FCF y la frecuencia cardíaca materna
(FCM) por lo regular utilizan un transductor de ultrasonido para la frecuencia cardíaca fetal y un cable
de ECG para la frecuencia materna. Cada modelo posee características particulares, por lo que es
importante que estos incluyan una función para detectar cuando ambos canales están recibiendo la
misma FCF o la frecuencia cardiaca materna (FCM) y la fetal, con el fin de alertar al usuario que los
transductores deben ser reubicados.


1.2.2.1 Monitoreo de la Actividad Intrauterina (AU)
Como se mencionó anteriormente otra de las funciones del cardiotocógrafo es la de medir las
contracciones uterinas, las cuales se pueden registrar simultáneamente a la FCF, este registro puede
realizarse en forma interna o externa:


• En forma externa se obtiene al colocar un transductor conocido como tocotransductor, el cual es
ajustado al abdomen de la madre mediante un cinturón. Cuando el útero se contrae, cambia el
volumen y tamaño del abdomen lo que oprime un pequeño botón que ejerce presión sobre el
transductor. Los cambios de presión son detectados por el transductor e interpretados como un
cambio de voltaje que es proporcional a la AU.




• Respecto a la forma interna, se introduce un catéter a través de la vagina hasta el útero después
de la ruptura del saco amniótico. El transductor registra la presión del líquido amniótico atrapado
en el útero que representa el incremento de la presión durante las contracciones uterinas. Hoy en
día, también existen otro tipo de sondas que tiene un sensor de presión en la punta.


1.2.2.2 La oximetría de pulso
Esta medida es un valor numérico producido de la monitorización continua de la saturación parcial de
oxígeno (SpO2). La cual es adquirida a través de un sensor en el dedo de la mano o del pié,
obteniendo al mismo tiempo la frecuencia cardíaca. La oximetría de pulso se utiliza a menudo para
supervisar a la madre durante la administración epidural de anestesia para alertar al personal
médico de una falta de oxígeno en la madre, lo que a menudo precede a otros síntomas más severos
y con esto tener una supervisión para ofrecer una evaluación más completa del feto.13
La tecnología proporciona una evaluación espectrofotométrica de la saturación de O2, que es la
diferencia en la absorción de luz entre oxihemoglobina y hemoglobina realizando la medición por
medio de la luz que se transmite a través de una red capilar ubicada por lo regular en un dedo. El
método espectrofotométrico esta basado en la ley de Beer-Lambert que relaciona la concentración de
un soluto con la intensidad de luz transmitida a través de la solución. Sin embargo, diversos estudios
han resultado en que la oximetría de pulso más la cardiotocografía (CTG) no muestra diferencias en
las tasas generales de cesárea, ni diferencias en la salud de la madre o el recién nacido en
comparación con la CTG sola.14




Sección I. Generalidades ►11


Guía Tecnológica No. 21 Cardiotocógrafos y Fonodetectores




1.2.2.3 Telemetría
Algunas unidades cuentan con sistemas de telemetría interna o externa, los cuales transmiten la
frecuencia cardiaca fetal y las señales de la actividad uterina por ondas de radio a un receptor en el
monitor fetal. Durante un seguimiento continuo, la madre puede llevar un transmisor de bolsillo lo que
permite la ambulación entre las contracciones. La frecuencia cardíaca fetal y los datos de la AU
también se pueden transmitir a una institución médica a distancia por medio de líneas telefónicas, ya
que por lo regular cuentan con puerto TCP/IP y en algunos casos con conexión inalámbrica.


1.2.3 Centrales de Cardiotocografía


Los monitores fetales pueden vincularse para permitir visualizar la información de varios pacientes en
una estación central de monitoreo a la que se denomina central de cardiotocografía, estas centrales
contienen sistemas de gestión de datos obstétricos que permiten la captura y la conservación de los
registros de la monitorización fetal, que al anexarse al expediente clínico deben conservarse por 5
años de acuerdo al punto 5.3 de la NOM-168-SSA1-1998.


Estos sistemas de gestión interactúan con los cardiotocógrafos y monitores fetales para recolectar,
mostrar y almacenar las grabaciones de la FCF, la actividad uterina, y los demás parámetros de
control (por ejemplo, ECG materna, la presión arterial). También pueden realizar el cuadro de
paciente, generación de informes, y análisis estadístico, dependiendo de las características de su
software.


Al estar ubicados cerca del paciente, estas centrales permiten el flujo continuo de datos actualizados,
mientras que al mismo tiempo proporcionan una vigilancia constante del paciente desde la estación
central, que usualmente es ubicada en la central de enfermeras. Dado que la central de
cardiotocografía se puede comunicar con los equipos conectados al paciente, permite el acceso a su
información completa, lo que produce una mejor interacción paciente-enfermera; puede reducir las
tareas administrativas de enfermería, mejorar la comunicación y los gráficos generados y simplificar el
cambio de turno.


Dependiendo de la marca y la sofisticación del sistema, las aplicaciones clínicas incluidas en el diseño
de la central de cardiotocografía pueden ser las siguientes:


• Alarmas predefinidas tanto fetales como maternas.
• Registros, incluyendo hojas de flujo, órdenes de entrada, entradas, descargas y transferencias de


pacientes.
• Entrada en automático de los valores del monitoreo materno.
• Formas y reportes ajustables a las necesidades de cada área.
• Acceso remoto vía “modem”.
• Almacenamiento.
• Patrones críticos, análisis estadístico.





Sección I. Generalidades ►12


Guía Tecnológica No. 21 Cardiotocógrafos y Fonodetectores




1.3 Clasificación de los Cardiotocógrafos y Fonodetectores del latido fetal
Los signos vitales del feto cambian a lo largo del desarrollo de la gestación, es por esto que se han
creado diferentes tipos de equipos con el fin de monitorear estos signos de manera más confiable y
segura. En el caso de los cardiotocógrafos, la clasificación se realiza dependiendo del momento en
que sensan los datos del feto, es decir, antes o durante el trabajo de parto.


• Cardiotocógrafo de Anteparto: estos equipos son usados para monitorizar el desarrollo,
movimiento y frecuencia cardíaca del feto dentro del útero. Estos monitores sólo poseen
capacidades de medición externas, como es el ultrasonido y la actividad uterina.


• Cardiotocógrafo de Intraparto: estos monitores son utilizados en las salas de labor y en los
quirófanos durante el alumbramiento. Además de las configuraciones tradicionales del monitor
anteparto, estos monitores tienen capacidades adicionales tales como: electrocardiograma y
saturación parcial de oxígeno (SpO2) fetales, e incorporan el monitoreo de ciertos signos
vitales de la madre como son la presión uterina interna, electrocardiograma, SpO2 y presión
sanguínea no invasiva. Además algunos equipos proveen de la medición continua del oxígeno
del feto, perfusión tisular y frecuencia cardíaca no invasiva medida en forma directa.




Por otro lado los fonodetectores también se dividen de acuerdo al tipo de onda que utilizan para
adquirir la señal proveniente del feto. Existen dos tipos de fonodetectores de latido fetal que son el
Doppler continuo y el Doppler Pulsado, ambos funcionan con un cristal cuya principal función es
detectar la frecuencia cardiaca fetal; también existen con otras aplicaciones como las mencionadas
anteriormente dependiendo de cristal que contenga:


• Doppler Continuo: Estos equipos con trasmisión de onda continua cuentan con dos cristales
piezoeléctricos, y cuando pasa corriente eléctrica a través del primer cristal se produce una
vibración que crea y transmite energía acústica, esta energía atraviesa la piel de la madre y
llega a las estructuras del cuerpo del bebé donde es reflejada y detectada por el segundo
cristal.


• Doppler Pulsado: En estos sistemas de onda pulsada, un solo cristal transmite y detecta
alternadamente ráfagas periódicas de las ondas de ultrasonido. En ambos tipos de sistemas, la
onda reflejada se reconvierte en una señal eléctrica que puede ser usado para crear una forma
de onda.




Estos tipos de fonodetectores tienen el mismo desempeño en la práctica, por lo que no existe una
diferencia significativa entre seleccionar uno u otro. Sin embargo en el sentido teórico el Doppler
continuo siempre está enviando y recibiendo la FCF, mientras que el pulsado requiere enviar y recibir
señal produciendo una medición que no es continua.




Sección II. Normatividad y riesgos►13


Guía Tecnológica No. 21 Cardiotocógrafos y Fonodetectores


Sección II. Normatividad y riesgos


2.1 Normas y estándares
Las siguientes son algunas de las normas y estándares que tienen relación con los equipos y
procedimientos de los cardiotocógrafos y fonodetectores:


Tabla 1. Normas relacionadas con los cardiotocógrafos y fonodetectores.
Carácter


Nombre de la norma Expedida por Año Nacional Interna-
cional


IEC 60601-1-1 (1988-12). Medical electrical equipment- part
1: general requirements for safety.


IEC1 1988 X


ASTM/ AHIMA. 1988. Guide for description of
reservation/registration-admission, discharge, transfer (R-
ADT) systems for electronic health record (EHR) systems


ASTM/
AHIMA4


1988 X


IEC 60601-1-am1 (1991-11). 1991. Medical electrical
equipment — part 1: general requirements for safety.
Amendment 1


IEC 1991 X


ASTM E1238-97. 1991. Specification for transferring clinical
laboratory data messages between independent computer
systems. ASTM Subcommittee E31.1300 on Standards for
Clinical Observation


ASTM 1991 X


IEC 60601-1-1 (2000-12). 1992. Medical electrical
equipment — part 1-1: general requirements for safety.
Collateral standard: safety requirements for medical
electrical systems 2nd ed.


IEC 1992 X


ANSI/AAMI ES1-1993. 1985 (revised 1993). Safe current
limits for electro medical apparatus


ANSI/AA
MI5


1993 X


IEC 61266 (1994-12). 1994. Ultrasonic, hand-held probe
Doppler fetal heartbeat detectors, performance
requirements and methods of measurement and reporting.


IEC 1994 X


IEC 60601-1-am2 (1995-03). 1995. Medical electrical
equipment — part 1: general requirements for safety.
Amendment 2


IEC 1995 X


IEC 60601-1-1-am1 (1995-11). 1995. Medical electrical
equipment — part 1: general requirements for safety.
Section 1. Collateral standard: safety requirements for
medical electrical systems. Amendment


IEC 1995 X


NOM-137-SSA1-1995. Información regulatoria-
Especificaciones generales de etiquetado que deberán
ostentar los dispositivos médicos, tanto de manufactura
nacional como de procedencia extranjera.


SSA9 1995 X


ANSI/NFPA 75-1992.1995. Protection of electronic
computer/data processing equipment.


ANSI/NF
PA3


1995 X


ISO 13485:1996.1996. Quality systems- medical devices-
particular requirements for the application of ISO 9001. 1st
edition


ISO 1996 X







Sección II. Normatividad y riesgos►14


Guía Tecnológica No. 21 Cardiotocógrafos y Fonodetectores




NOM-197-SSA1-2000. Que establece los requisitos
mínimos de infraestructura y equipamiento de hospitales y
consultorios de atención médica especializada.


SSA 2000 X


US DHHS.FDA. 21 CFR Parts 1050.2002. Performance
standards for sonic, infrasonic, and ultrasonic radiation-
emitting products


US
DHHS.F


DA2


2002 X


IEC 60601-1-2 (2002-04). 2002. Medical electrical
equipment — part 1: general requirements for safety.
Section 2. Collateral standard: electromagnetic compatibility
— requirements and


IEC 2002 X


IEC 60601-1-1 (1988-12). Medical electrical equipment —
part 1: general requirements for safety.


IEC1 1988 X


ASTM/ AHIMA. 1988. Guide for description of
reservation/registration-admission, discharge, transfer (R-
ADT) systems for electronic health record (EHR) systems


ASTM/
AHIMA4


1988 X


IEC 60601-1-4; Equipo eléctrico médico - parte 1-4:
Requisitos generales para la seguridad - estándar colateral:
Sistemas médicos eléctricos programables.


IEC3 2000 X


Norma Oficial Mexicana NOM-007-SSA2-1993, Atención de
la mujer durante el embarazo, parto y puerperio y del recién
nacido.


SSA 1993 X


NOM-168-SSA1-1998 Norma Oficial Mexicana, del
expediente clínico.


SSA 1998 X


NOM-001-SEDE-2005 Norma Oficial Mexicana
Instalaciones Eléctricas (utilización)


SEDE 2005 X




1 International Electro technical Commission.
2 US Department of Health and Human Services. Food and Drug Administration
3 American National Standards Institute/National Fire Protection Association
4 American Society for Testing and Materials/American Health Information Management Association
5 American National Standards Institute/ Association for the Advancement of Medical Instrumentation
6 International Organization for Standardization.


2.2 Clasificación de acuerdo al riesgo


Tabla 2. Clasificación de riesgo


Entidad Riesgo Razón
COFEPRIS1 Clase II Productos destinados a administrar o intercambiar sonido, tales


como equipos de ultrasonido terapéutico, audífonos.


FDA2 Clase II
El uso o exposición del producto puede ocasionar problemas
reversibles para la salud o bien que la probabilidad de ocasionar
problemas serios es remota.


GHTF3 Clase B Todos los dispositivos terapéuticos activos previstos para
administrar o intercambiar energía.






1Comisión Federal para la Protección de Riesgos Sanitarios, Secretaría de Salud.
2Food and Drug Administration
3Global Harmonization Task Force




Sección II. Normatividad y riesgos►15


Guía Tecnológica No. 21 Cardiotocógrafos y Fonodetectores


2.3 Efectos secundarios y riesgos
Uno de los riesgos y problemas asociados al uso del fonodetector de latido fetal es la dificultad para
detectar la frecuencia cardíaca fetal. El sobrepeso y el flujo sanguíneo del paciente, pueden absorber
la energía acústica complicando la correcta medición de los datos. Existe también la queja por parte de
los usuarios de encontrar difícil la manipulación de los transductores de ciertos equipos. De igual
manera se ha reportado que cuando se usa para registro de la FCF por periodos de tiempo
prolongados, se requiere poner la sonda en determinada posición durante todo el registro, lo que
puede ser extenuante e impedir que el usuario realice otras tareas durante el tiempo de medición.


Es muy importante asegurar la correcta limpieza del gel de la cabeza del transductor para evitar la
transmisión de ciertos agentes patógenos de paciente a paciente.


Los riesgos y problemas asociados al uso de los cardiotocógrafos son:
• Detección errónea de la frecuencia cardiaca del feto (FCF), cuando en muchos de los casos es


confundida con la frecuencia materna (FCM).
• El reporte erróneo de la desaceleración de la actividad uterina debido a interferencia de ruidos no


deseados, pero que podría significar diagnósticos erróneos y por tanto intervenciones no
deseadas.


• Las infecciones en la madre, perforaciones del útero, entre otros, por el uso de catéteres
intrauterinos.


• Aunque no se tiene total certeza, existen algunos investigadores que muestran inquietud por los
efectos de la exposición del feto al ultrasonido; sin embargo, la mayoría de los monitores fetales
emiten bajas intensidades ultrasónicas.


• Uno de los problemas asociados con la telemetría es la perdida de señal momentánea, lo que
puede resultar en falsas alarmas y perdida de datos del monitoreo. Se recomienda que ningún
otro equipo o fuente de interferencia opere en las frecuencias reservadas para estos sistemas.


• En el caso del monitoreo ambulatorio, la madre se coloca el transductor y es posible que este sea
tirado al piso o al baño o al lavabo, por lo que se recomienda usar transductores resistentes al
impacto y al agua





Los riesgos y problemas asociados al uso de Centrales Obstétricas son:
• Los componentes de computadoras son sensibles a la temperatura, humedad y voltaje. Por lo que


se recomienda tener estas condiciones controladas
• Las fluctuaciones de electricidad pueden dañar los componentes eléctricos. Se recomienda


instalar un interruptor de corriente eléctrica.
• Se debe evitar la instalación de programas que no sean los dedicados al sistema de monitoreo


obstétrico.





Sección II. Normatividad y riesgos►16


Guía Tecnológica No. 21 Cardiotocógrafos y Fonodetectores




2.4 Casos reportados
En los países donde se cuenta con sistemas de tecnovigilancia o reporte de eventos adversos, se
realiza un monitoreo de los equipos una vez que son comercializados. Estos reportes de incidentes
adversos representan una valiosa herramienta cuando se requiere adquirir un equipo. Los casos
presentados a continuación se incluyen con sólo fines informativos.
Existe centrales de cardiotocografía que presentan un problema de software, cuando utilizan
versiones desactualizadas, lo que puede producir una pérdida de señal de alerta que se genera en
los monitores fetales colocados en los pacientes, ya que esta señal no es replicada a la central de
cardiotocografía. Eso sólo ocurre cuando se intercambian monitores fetales con diferentes protocolos
de comunicación sin reiniciar el software de la central de cardiotocografía. El proveedor envió una
carta de notificación. 15


Existen reportes de seguridad sobre el funcionamiento del un monitor fetal debido a que durante su
uso se registraron variaciones en la frecuencia cardiaca fetal. Dichos cambios pueden ser obtener la
mitad o el doble de la FCF, conmutar entre la frecuencia de la madre y del feto, diferencias entre la
FCF impresa y la audible, retraso en el despliegue de la FCF cuando se cambian los transductores.
El proveedor envió una carta de notificación.16


El tipo de escala de papel y la velocidad de registro dentro de los monitores fetales pueden
reinicializarse a las configuraciones de fábrica provocando posibles interpretaciones erróneas de los
registros fetales, lo que podría llevar a decisiones clínicas equivocadas. El proveedor inició corrección
de dispositivos afectados así como actualización de software sin costo.17


En algunos monitores fetales, el conector de comunicación defectuosa puede causar pérdida
potencial de telemetría. El proveedor envió una carta de retirada del producto y realizó cambio de
tarjeta de telemetría.18


Algunos de estos dispositivos presentan una potencial lectura falsa de la frecuencia cardíaca fetal. El
fabricante ha determinado que los monitores pueden desplegar una FCF falsa en modo de
ultrasonido por causa de interferencias eléctricas de fuentes de voltaje de 230 VAC y el registro del
monitor trabajando a un velocidad de 1 cm/min. Esto provoca lecturas típicas de 135 o 181 latidos por
minuto. El proveedor emitió una serie de recomendaciones sobre la ubicación del dispositivo y el
posicionamiento de los transductores. 19





Sección II. Normatividad y riesgos►17


Guía Tecnológica No. 21 Cardiotocógrafos y Fonodetectores




Sección III. Especificaciones Técnicas


El CENETEC, en conjunto con usuarios clínicos y proveedores, ha diseñado cédulas de
especificaciones técnicas que pueden usarse en la toma de decisiones para adquisición de equipo.
Para la elaboración de dichas cédulas, se tomó el nombre genérico propuesto por el Consejo de
Salubridad General para la clasificación del equipo.
La intención de la clasificación y del diseño de las cédulas es dar cabida en cada una de las categorías
al mayor número posible de equipos de nivel tecnológico y rango de precios similares, sin descuidar la
exigencia de calidad requerida para garantizar la correcta atención de los pacientes. Las cédulas de
especificaciones técnicas se encuentran resumidas en la tabla siguiente y en la Sección V de esta guía.


Tabla 4. Clasificación de equipo y diferencias entre las tecnologías basadas en características técnicas.


3.1 Cardiotocógrafos
Clasificación de equipo Características Técnicas




Cardiotocógrafo
Básico






• Transductor para la FCF y transductor para la actividad intrauterina.
• Procesado de señal por autocorrelación.
• Despliegue gráfico y numérico de la actividad uterina, con registro de la


detección del movimiento fetal en forma manual o automática (actograma).
• Alarmas audibles y visuales, con indicador de la calidad de la señal.
• Con puerto o interfaz para computadora
• Registrador térmico con dos canales uno para actividad uterina (toco) y otro


para frecuencia cardiaca fetal, Con tres velocidades de registro como mínimo


Cardiotocógrafo
Gemelar


• Características del Cardiotocógrafo Básico
• Dos canales y dos transductores de ultrasonido para la frecuencia cardiaca


de dos fetos.
• Registrador térmico con tres canales, uno para actividad uterina (toco) y dos


para frecuencia cardiaca fetal


Monitor Materno
Fetal


• Características del Cardiotocógrafo Gemelar
• Capacidad para realizar ECG materno.
• Capacidad de medición del electrocardiograma fetal directo de manera


invasiva.
• Con capacidad de medición de presión sanguínea materna de forma no


invasiva.
• Con capacidad para hacer Pulso oximetría materna.


3.2 Fonodetectores
Clasificación de equipo Características Técnicas


Fonodetector portátil
de latidos fetales.


• Transductor a prueba de agua.de 2 MHz ó 3 MHz
• Despliegue digital en pantalla LCD o electroluminiscente de la frecuencia


cardiaca fetal y señal visual de latido cardiaco fetal, con indicación en
pantalla de batería baja.


• Opera con baterías recargables y cargador interconstruidos.
• Con apagado automático, bocina interconstruida al equipo, control de


volumen variable.
Detector de latidos
fetales de mesa.


• Características del Fonodetector Portátil de Latidos Fetales.
• Mesa de transporte.


Fonodetector
vascular


• Características del Fonodetector Portátil de Latidos Fetales.
• Transductor para detección vascular a prueba de agua de 5 a 10 MHz.




Sección V. Cédulas de Especificaciones Técnicas ►18


Guía Tecnológica No. 21 Cardiotocógrafos y Fonodetectores


Sección IV Alternativas de selección y evaluación


Comercialmente existe una gran variedad de cardiotocógrafos y fonodetectores de latidos fetales que
han sido diseñados para una gran variedad de aplicaciones clínicas.


En el caso de los fonodetectores del latido fetal, el producto incluye un transductor o sonda obstétrica,
gel de acoplamiento, un estuche para almacenamiento y transporte, y un manual de usuario.


Si el producto se va a utilizar en prácticas de nacimientos en agua deberá considerarse que el equipo
sea fabricado a prueba de agua, sellado herméticamente.


Es importante considerar que el equipo cuente con baterías recargables. Al menos deberá
proporcionarse un año de garantía.


En el caso de los cardiotocógrafos, es muy importante considerar la facilidad de uso, la seguridad y el
soporte técnico. Cada unidad deberá determinar el número de monitores fetales que serán conectados
y si estos estarán integrados a una central de cardiotocografía. Otra consideración importante es la
posibilidad de conectividad a otros monitores de pacientes; así como, a sistemas de información
existentes en la Institución. Algunos monitores tienen la capacidad de monitorear simultáneamente
parámetros de la madre tales como: oximetría de pulso y presión sanguínea no invasiva. Esto podría
evitar costos adicionales para el hospital en aquellos casos donde no se cuente con monitores
exclusivos para este propósito.


Será muy importante que durante la compra se considere un contrato de mantenimiento tanto
preventivo como correctivo (al menos tres años, a parte del año garantía). El primero que ampare dos
mantenimientos anuales y el segundo cuando sea necesario, ambos en una duración de al menos 3
años además del año de garantía.


Si los monitores fetales se van a interconectar con una central de cardiotocografía, y ésta es de un
proveedor diferente al de los monitores, se deberá asegurar la perfecta comunicación y compatibilidad
entre ambos y el envío completo y correcto de la información.


Cuando la compra de este tipo de centrales sea evaluado es necesario tomar en cuenta el número de
cardiotocógrafos que serán conectados a ésta; así como, el número de monitores maternos y otros
equipos adicionales. Deberá evaluarse la conectividad, el cableado necesario, dispositivos de
impresión, la capacidad de almacenaje y opciones para el archivo de la información, así como, el
entrenamiento necesario y el soporte técnico de todo el sistema.


4.1 Consideraciones
Dentro de las quejas más comunes, presentadas durante del uso de estos dispositivos, están: la
reducción a la mitad o duplicación de la frecuencia cardiaca fetal, conmutación entre la señal fetal y
la materna, señal audible diferente al trazo impreso del equipo, y retardo en la visualización de la
frecuencia al reposicionar los transductores, detección de una frecuencia cardiaca fetal falsa por
interferencia eléctrica, entre otras.
Por lo anterior, se recomienda tomar las siguientes medidas para reducir los riesgos relacionados al
uso de los cardiotocógrafos y fonodetectores: verificar que existe vida fetal antes de usar el monitor
mediante palpación, estetoscopio obstétrico, Doppler o imágenes por ultrasonido; confirmar que el
feto es el origen de la señal de la FCF, especialmente cuando se observan cambios bruscos en la
FCF; considerar el monitoreo de la frecuencia cardíaca materna. Revisar las instrucciones de uso,
proteger el equipo fuentes de interferencia probadas.20




Sección V. Cédulas de Especificaciones Técnicas ►19


Guía Tecnológica No. 21 Cardiotocógrafos y Fonodetectores


Sección V. Cédulas de Especificaciones Técnicas
5.1 Cardiotocógrafo
5.1.1 Cardiotocógrafo Básico


NOMBRE GENÉRICO: CARDIOTOCÓGRAFO
CLAVE DE CUADRO BÁSICO: 531.292.0258
CLAVE GMDN: 37796
FIRMADA Y CONCLUIDA: México, D.F a 23 de mayo de 2008; en las instalaciones del CENETEC
ESPECIALIDAD(ES): Ginecología y Obstetricia.
SERVICIO(S): Consulta Externa. Hospitalización. Tococirugía. Urgencias.
DEFINICIÓN CGS: Equipo para observar la actividad cardiaca fetal. Equipo para la detección de frecuencia cardiaca fetal por


efecto Doppler y actividad uterina por método no invasivo.
NOMBRE GENÉRICO CENETEC: CARDIOTOCÓGRAFO BÁSICO
DEFINICIÓN CENETEC:


Dispositivo que despliega la relación entre la labor materna y la frecuencia cardiaca fetal durante el
periodo perinatal, por medio de la combinación y coordinación de monitores de latido fetal y
contracciones uterinas


NOMBRE GMDN: CARDIOTOCÓGRAFO
DEFINICIÓN GMDN:


Dispositivo que despliega la relación entre la labor materna y la frecuencia cardiaca fetal durante el
periodo perinatal, por medio de la combinación y coordinación de monitores de latido fetal y
contracciones uterinas
1.-Equipo para la detección de frecuencia cardiaca fetal por ultrasonido (efecto Doppler), detección del
movimiento fetal y la actividad uterina por método no invasivo.
2.- Transductor con al menos 7 cristales para la detección de la frecuencia cardiaca fetal.
3.- Un transductor para la detección de la actividad uterina (tocotransductor), a prueba de agua.
4.- Intensidad del ultrasonido no mayor a 20 mW/cm2.
5.- Procesado de señal por autocorrelación.
6.- Rango de señal para tocotransductor de 0 -100 unidades
7.- Despliegue gráfico y numérico de la frecuencia cardiaca fetal en latidos/minuto con un rango de 50 o
menor, a 240 o mayor.
8.- Ajuste de línea basal
9.- Despliegue gráfico y numérico de la actividad uterina, con registro de la detección del movimiento fetal
en forma manual o automática (actograma). Registro de fecha y hora como mínimo.
10.- Marcador de sucesos o eventos remoto.


11.1.- Frecuencia cardiaca, para frecuencias altas y bajas,
configurables por el usuario
11.2.- Indicador de perdida de la señal o señal
insuficiente.


11.- Alarmas audibles y visuales, de los
siguientes parámetros.


11.3 Con retardo de alarma o intervalo de tiempo para
activación de alarmas.


12.- Con indicador de la calidad de la señal.
13.- Con puerto o interfaz para computadora para colección de datos y almacenaje con una estación
central, computadora personal o sistema de administración hospitalaria
14.- Registrador térmico con dos canales uno para actividad uterina (toco) y otro para frecuencia cardiaca
fetal con impresión de datos gráficos y alfanuméricos.
15.- Con tres velocidades de registro como mínimo, dentro del rango 1 a 3 cm/min. con autoprueba o
autoverificación.


DESCRIPCIÓN:


16.- Dos cinturones reusables para sujeción de transductores
CAPACIDADES OPCIONALES: (Las
configuraciones, tipos y cantidades de
opciones deberán ser escogidas de
acuerdo a las necesidades operativas
de las unidades médicas.)


1.-Con capacidad para incorporar estimulador acústico de la misma marca o diferente al equipo
propuesto.


REFACCIONES: Según marca y modelo.
1.- Carro de transporte o Montaje de pared.
2.- Transductor para registro y detección de la actividad uterina (toco). ACCESORIOS:
3.- Transductor de ultrasonido.
1.- Caja de papel térmico con 40 paquetes mínimo. CONSUMIBLES NO OPCIONALES: 2.- Gel conductor un galón como mínimo.


INSTALACIÓN: Toma de Corriente eléctrica 110/120 V a 50/ 60 Hz.
OPERACIÓN: Por personal especializado y de acuerdo al manual de operación.
MANTENIMIENTO: Preventivo y correctivo por personal calificado.


ISO 9001-2000 o NMX-CC-9001-IMNC-2000
NORMAS: Que cumpla con alguna de las siguientes normas: producto extranjero:(FDA, CE o JIS) y para producto


nacional: Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (COFEPRIS).




Sección V. Cédulas de Especificaciones Técnicas ►20


Guía Tecnológica No. 21 Cardiotocógrafos y Fonodetectores


5.1.2 Cardiotocógrafo Gemelar
NOMBRE GENÉRICO: CARDIOTOCÓGRAFO
CLAVE DE CUADRO BÁSICO: 531.292.0258
CLAVE GMDN: 37796
FIRMADA Y CONCLUIDA: México, D.F a 24 de Junio de 2008; en las instalaciones del CENETEC.
ESPECIALIDAD(ES): Ginecología y Obstetricia.
SERVICIO(S): Consulta Externa. Hospitalización. Tococirugía. Urgencias.
DEFINICIÓN CGS: Equipo para observar la actividad cardiaca fetal. Equipo para la detección de frecuencia cardiaca fetal por


efecto Doppler y actividad uterina por método no invasivo.
NOMBRE GENÉRICO CENETEC: CARDIOTOCÓGRAFO GEMELAR
DEFINICIÓN CENETEC: Dispositivo que despliega la relación entre la labor materna y la frecuencia cardiaca fetal durante el periodo perinatal, por medio de la combinación y coordinación de monitores de latido fetal y contracciones uterinas.
NOMBRE GMDN: CARDIOTOCÓGRAFO
DEFINICIÓN GMDN: Dispositivo que despliega la relación entre la labor materna y la frecuencia cardiaca fetal durante el periodo perinatal, por medio de la combinación y coordinación de monitores de latido fetal y contracciones uterinas.


1.- Equipo para la detección de frecuencia cardiaca fetal por ultrasonido (efecto Doppler), detección del
movimiento fetal y la actividad uterina por método no invasivo.
2.- Transductores con al menos 7 cristales para la detección de la frecuencia cardiaca fetal.
3.- Un canal y transductor para la detección de la actividad uterina (tocotransductor), a prueba de agua.
4.- Dos canales y dos transductores de ultrasonido para la frecuencia cardiaca de dos fetos.
5.- Despliegue gráfico y numérico de la frecuencia cardiaca fetal en latidos/minuto con un rango de 50 o
menor, a 240 o mayor.
6.- Intensidad del ultrasonido no mayor a 20 mW/cm2.
7.- Procesado de señal por autocorrelación.
8.- Rango de señal para tocotransductor de 0 -100 unidades.
9.- Ajuste de línea basal.
10.- Con control de volumen independiente para la frecuencia cardiaca cada feto.
11.- Registro gráfico y numérico simultáneo de la frecuencia cardiaca fetal de dos productos.
12.- Que permita la separación, diferenciación e identificación de las trazas de los dos canales de
ultrasonido.
13.- Despliegue gráfico y numérico de la actividad uterina, con registro de la detección del movimiento fetal en
forma manual o automática (actograma). Registro de fecha y hora como mínimo.
14.- Marcador de sucesos o eventos remoto.
15.- Marcador de movimiento fetal.


16.1.- Frecuencia cardiaca, para frecuencias altas y bajas,
configurables por el usuario.
16.2.- Indicador de perdida de la señal o señal insuficiente.
16.3.- Con retardo de alarma o intervalo de tiempo para
activación de alarmas.


16.- Alarmas audibles y visuales, de los
siguientes parámetros:


16.4.- Alarma para indicar que los dos canales de ultrasonido
registran la misma frecuencia fetal o materna.


17.- Con indicador de la calidad de la señal.
18.- Con puerto o interfaz para computadora para colección de datos y almacenaje con una estación central,
computadora personal o sistema de administración hospitalaria.
19.- Registrador térmico con tres canales, uno para actividad uterina (toco) y dos para frecuencia cardiaca
fetal con impresión de datos gráficos y alfanuméricos.
20.- Con tres velocidades de registro como mínimo, dentro del rango 1 a 3 cm/min. con autoprueba o
autoverificación.


DESCRIPCIÓN:


21.- Tres cinturones reusables para sujeción de transductores.
1.- Pantalla LCD o TFT para despliegue de valores numéricos o gráficos.
2.- Con ajuste o calibración a cero para la presión Intrauterina.
3.- Con capacidad de realizar telemetría.
4.- Capacidad de almacenamiento de datos o tendencias.


CAPACIDADES OPCIONALES: (Las
configuraciones, tipos y cantidades de
opciones deberán ser escogidas de
acuerdo a las necesidades operativas de
las unidades médicas.)


5.- Estimulador acústico de la misma marca o diferente al equipo propuesto.
REFACCIONES: Según marca y modelo.
ACCESORIOS: 1.- Carro de transporte o Montaje de pared.


1.- Caja de papel térmico con 40 paquetes mínimo. CONSUMIBLES NO OPCIONALES:
2.- Gel conductor, un galón o equivalente como mínimo.


INSTALACIÓN: Toma de Corriente eléctrica 110/120 V a 50/ 60 Hz.
OPERACIÓN: Por personal especializado y de acuerdo al manual de operación.
MANTENIMIENTO: Preventivo y correctivo por personal calificado.


ISO 9001-2000 o NMX-CC-9001-IMNC-2000
NORMAS: Que cumpla con alguna de las siguientes normas: producto extranjero:(FDA, CE o JIS) y para producto


nacional: Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (COFEPRIS).




Sección V. Cédulas de Especificaciones Técnicas ►21


Guía Tecnológica No. 21 Cardiotocógrafos y Fonodetectores




Sección V. Cédulas de Especificaciones Técnicas ►22


Guía Tecnológica No. 21 Cardiotocógrafos y Fonodetectores


5.1.3 Monitor Materno Fetal
NOMBRE GENÉRICO: CARDIOTOCÓGRAFO
CLAVE DE CUADRO BÁSICO: 531.292.0258
CLAVE GMDN: 37796
FIRMADA Y CONCLUIDA: México, D.F a 24 de Junio de 2008; en las instalaciones del CENETEC.
ESPECIALIDAD(ES): Ginecología y Obstetricia.
SERVICIO(S): Consulta Externa. Hospitalización. Tococirugía. Urgencias.
DEFINICIÓN CGS: Equipo para observar la actividad cardiaca fetal. Equipo para la detección de frecuencia cardiaca fetal por


efecto Doppler y actividad uterina por método no invasivo.
NOMBRE GENÉRICO
CENETEC: MONITOR MATERNO FETAL


DEFINICIÓN CENETEC: Dispositivo que despliega la relación entre la labor materna y la frecuencia cardiaca fetal durante el periodo perinatal, por medio de la combinación y coordinación de monitores de latido fetal y contracciones uterinas
NOMBRE GMDN: CARDIOTOCÓGRAFO
DEFINICIÓN GMDN: Dispositivo que despliega la relación entre la labor materna y la frecuencia cardiaca fetal durante el periodo perinatal, por medio de la combinación y coordinación de monitores de latido fetal y contracciones uterinas


1.- Equipo para la detección de frecuencia cardiaca fetal por ultrasonido (efecto Doppler), detección del
movimiento fetal y la actividad uterina por método no invasivo.
2.- Transductores con al menos 7 cristales para la detección de la frecuencia cardiaca fetal.
3.- Un canal y transductor para la detección de la actividad uterina (tocotransductor), a prueba de agua.
4.- Dos canales y dos transductores de ultrasonido para la frecuencia cardiaca de dos fetos.
5.- Despliegue gráfico y numérico de la frecuencia cardiaca fetal en latidos/minuto con un rango de 50 o
menor, a 240 o mayor.
6.- Intensidad del ultrasonido no mayor a 20 mW/cm2.
7.- Procesado de señal por autocorrelación.
8.- Rango de señal para tocotransductor de 0 -100 unidades.
9.- Ajuste de línea basal.
10.- Con control de volumen independiente para la frecuencia cardiaca para cada feto.
11.-Registro gráfico y numérico simultáneo de la frecuencia cardiaca fetal de dos productos.
12.- Que permita la separación, diferenciación e identificación de las trazas de los dos canales de
ultrasonido.
13.- Despliegue gráfico y numérico de la actividad uterina, con registro de la detección del movimiento fetal
en forma manual o automática (actograma). Registro de fecha y hora como mínimo.
14.- Marcador de sucesos o eventos remoto.
15.- Marcador de movimiento fetal.


16.1.- Electrodos, cable de ECG directo y cable troncal. 16.- Capacidad para realizar ECG
materno. 16.2.- Registro gráfico y numérico del ECG directo.


17.1.- Electrodo de ECG directo. 17.- Capacidad de medición del
electrocardiograma fetal directo de
manera invasiva. 17.2.- Registro gráfico y numérico del ECG directo.


18.1.- Medición oscilométrica de presión sanguínea.
18.2.- Medición de presión sistólica, diastólica y media.


18.- Con capacidad de medición de
presión sanguínea materna de
forma no invasiva. 18.3.- Medición automática en intervalos de tiempo configurables por


el usuario.
19.1.- Despliegue del nivel de Saturación de Oxigeno. 19.- Con capacidad para hacer


Pulso oximetría materna. 19.2.- Sensor de dedo para adulto y cables.
20.1.- Frecuencia cardiaca, para frecuencias altas y bajas,
configurables por el usuario
20.2.- Indicador de perdida de la señal o señal insuficiente.
20.3.- Con retardo de alarma o intervalo de tiempo para activación de
alarmas.
20.4.- Alarma para indicar que los dos canales de ultrasonido
registran la misma frecuencia fetal o materna.


20.- Alarmas audibles y visuales,
de los siguientes parámetros.


20.5.- Parámetros Maternos: ECG, SpO2, Presión Sanguínea No
Invasiva.


21.- Con indicador de la calidad de la señal.
22.- Con puerto o interfaz para computadora para colección de datos y almacenaje con una estación
central, computadora personal o sistema de administración hospitalaria.


DESCRIPCIÓN:


23.- Registrador térmico con tres canales uno para actividad uterina (toco) y dos para frecuencia cardiaca
fetal con impresión de datos gráficos y alfanuméricos.




Sección V. Cédulas de Especificaciones Técnicas ►23


Guía Tecnológica No. 21 Cardiotocógrafos y Fonodetectores




5.1.3 Monitor Materno Fetal (Continuación)


24.- Con tres velocidades de registro como mínimo, dentro del rango 1 a 3 cm/min. con autoprueba o
autoverificación. DESCRIPCIÓN:
25.- Tres cinturones reusable para sujeción de transductores.
1.- Con capacidad de medición de la
presión intrauterina de manera invasiva.


1.1.- Con transductor o catéter para medición de la presión
intrauterina.


2.- Con ajuste o calibración a cero para la presión Intrauterina.
3.- Con capacidad de realizar telemetría.
4.- Capacidad de almacenamiento de datos o tendencias.


CAPACIDADES OPCIONALES:
(Las configuraciones, tipos y
cantidades de opciones deberán
ser escogidas de acuerdo a las
necesidades operativas de las
unidades médicas.) 5.- Estimulador acústico de la misma marca o diferente al equipo propuesto.
REFACCIONES: Según marca y modelo.


1.- Carro de transporte o Montaje de pared.
2.- Brazalete y cable troncal para presión arterial no invasiva. ACCESORIOS:
3.- Transductor de ultrasonido.
1.- Caja de papel térmico con 40 paquetes mínimo. CONSUMIBLES NO


OPCIONALES: 2.- Gel conductor, un galón o equivalente como mínimo.
INSTALACIÓN: Toma de Corriente eléctrica 110/120 V a 50/ 60 Hz.
OPERACIÓN: Por personal especializado y de acuerdo al manual de operación.
MANTENIMIENTO: Preventivo y correctivo por personal calificado.


ISO 9001-2000 o NMX-CC-9001-IMNC-2000
NORMAS: Que cumpla con alguna de las siguientes normas: producto extranjero:(FDA, CE o JIS) y para producto


nacional: Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (COFEPRIS).




Sección V. Cédulas de Especificaciones Técnicas ►24


Guía Tecnológica No. 21 Cardiotocógrafos y Fonodetectores




5.2 Fonodetectores


5.2.1 Detector de Latidos Fetales de Mesa
NOMBRE GENÉRICO CSG: FONODETECTOR DE LATIDOS FETALES.
CLAVE CUADRO BÁSICO: 531.292.0019
CLAVE GMDN: 35068
FIRMADA Y CONCLUIDA: México, D.F a 25 de abril de 2008; en las instalaciones del CENETEC
ESPECIALIDAD (ES): Ginecología y Obstetricia. Medicina Familiar/ General.
SERVICIO (S): Consulta Externa. Hospitalización. Tococirugía. Urgencias.
DEFINICIÓN CSG: Equipo portátil, que permite la localización y amplificación del latido cardiaco fetal, con fines de diagnóstico, por método no invasivo, por efecto doppler pulsado
NOMBRE GENÉRICO CENETEC: DETECTOR DE LATIDOS FETALES DE MESA.
DEFINICIÓN CENETEC: Equipo de mesa, que provee detección audible del latido fetal a través del uso de ultrasonido.
NOMBRE GMDN: DETECTOR DE CORAZÓN FETAL.
DEFINICIÓN GMDN: Equipo que provee detección audible del latido fetal a través del uso de ultrasonido.


1.1.- Detección del latido cardiaco fetal por efecto doppler pulsado o continuo.
1.2.- Transductor de 2 MHz ó 3 MHz para uso específico en obstetricia. Transductor a prueba
de agua.
1.3.- Despliegue digital en pantalla LCD o electroluminiscente de la frecuencia cardiaca fetal y
señal visual de latido cardiaco fetal.
1.4.- Opera con baterías recargables y cargador interconstruidos.
1.5.- Con indicación en pantalla de batería baja.
1.6.- Con apagado automático.
1.7.- Bocina interconstruida al equipo.
1.8.- Control de volumen variable.
1.9.- Procesado por autocorrelación.


1.- DESCRIPCIÓN:


1.10.- Conector para audífonos y audífonos.
2.- CARACTERÍSTICAS
OPCIONALES: Las cantidades serán
determinadas de acuerdo a las necesidades
operativas de las unidades médicas.


No aplica.


3.1.- Según marca y modelo. 3.- REFACCIONES:
3.2.- Batería recargable.


4.- ACCESORIOS: 4.1.- Mesa con ruedas


5.- CONSUMIBLES: Las cantidades serán
determinadas de acuerdo a las necesidades
operativas de las unidades médicas.


5.1.- Gel conductor.


6.- INSTALACIÓN: 6.1.- Entrada de corriente alterna 120v / 60 Hz
7.- OPERACIÓN: 7.1.- Por personal especializado y de acuerdo al manual de operación.


8.1.- Preventivo. 8.- MANTENIMIENTO:
8.2.- Correctivo por personal especializado.
ISO 9001-2000 o NMX-CC-9001-IMNC-2000


9.- NORMAS:
Que cumpla con alguna de las siguientes normas: FDA, CE o JIS.





Sección V. Cédulas de Especificaciones Técnicas ►25


Guía Tecnológica No. 21 Cardiotocógrafos y Fonodetectores




5.2.2 Fonodetector Portátil de Latidos Fetales
NOMBRE GENÉRICO CSG: FONODETECTOR PORTÁTIL DE LATIDOS FETALES.
CLAVE CUADRO BÁSICO: 531.292.0019
CLAVE GMDN: 35068
FIRMADA Y CONCLUIDA: México, D.F a 25 de abril de 2008; en las instalaciones del CENETEC
ESPECIALIDAD (ES): Ginecología y Obstetricia. Medicina Familiar/ General.
SERVICIO (S): Consulta Externa. Hospitalización. Tococirugía. Urgencias.
DEFINICIÓN CSG: Equipo portátil, que permite la localización y amplificación del latido cardiaco fetal, con fines de diagnóstico, por método no invasivo, por efecto doppler pulsado
NOMBRE GENÉRICO CENETEC: FONODETECTOR PORTÀTIL DE LATIDOS FETALES.
DEFINICIÓN CENETEC: Equipo portátil, que provee detección audible del latido fetal a través del uso de ultrasonido.
NOMBRE GMDN: DETECTOR DE CORAZÓN FETAL.
DEFINICIÓN GMDN: Equipo portátil, que provee detección audible del latido fetal a través del uso de ultrasonido.


1.1.- Detección del latido cardiaco fetal por efecto doppler pulsado o continuo.
1.2.- Transductor de 2 MHz ó 3 MHz para uso específico en obstetricia. Transductor a prueba de
agua.
1.3.- Despliegue digital en pantalla LCD o electroluminiscente de la frecuencia cardiaca fetal y señal
visual de latido cardiaco fetal.
1.4.- Opera con baterías recargable y cargador de baterías.
1.5.- Con indicación en pantalla de batería baja.
1.6.- Con apagado automático cuando no está en uso para mayor duración de la batería.
1.7.- Bocina interconstruida al equipo.
1.8.- Control de volumen variable.
1.9.- Procesado por autocorrelación.
1.10.- Conector para audífonos y audífonos.


1.- DESCRIPCIÓN:


1.11.- Tiempo de operación de 4 horas mínimo o capacidad mayor a 250 exámenes usando
baterías.


2.- CARACTERÍSTICAS OPCIONALES:
Las cantidades serán determinadas de
acuerdo a las necesidades operativas de
las unidades médicas.


No aplica


3.1.- Según marca y modelo.
3.- REFACCIONES:


3.2.- Cargador de baterías.


4.- ACCESORIOS: 4.1.- Bolsa para Transporte


5.1.- Gel conductor. 5.- CONSUMIBLES: Las cantidades serán determinadas de acuerdo a las
necesidades operativas de las unidades
médicas. 5.2.- Baterías recargables


6.- INSTALACIÓN: 6.1.- Para el cargador: entrada de corriente alterna 120v / 60 Hz
7.- OPERACIÓN: 7.1.- Por personal especializado y de acuerdo al manual de operación.


8.1.- Preventivo.
8.- MANTENIMIENTO:


8.2.- Correctivo por personal especializado.
ISO 9001-2000 o NMX-CC-9001-IMNC-2000


9.- NORMAS:
Que cumpla con alguna de las siguientes normas: FDA, CE o JIS.




Sección V. Cédulas de Especificaciones Técnicas ►26


Guía Tecnológica No. 21 Cardiotocógrafos y Fonodetectores




5.3.3 Fonodetector Vascular
NOMBRE GENÉRICO CSG: FONODETECTOR PORTÁTIL DE LATIDOS FETALES.
CLAVE CUADRO BÁSICO: 531.292.0019
CLAVE GMDN: SIN CLAVE
FIRMADA Y CONCLUIDA: México, D.F a 1 Julio de 2008; en las instalaciones del CENETEC.
ESPECIALIDAD (ES): Médicas y Quirúrgicas. Angiología. Medicina Familiar/ General.
SERVICIO (S): Consulta Externa. Hospitalización. Imagenología.
DEFINICIÓN CSG: Equipo portátil, que permite la localización y amplificación del latido cardiaco fetal, con fines de diagnóstico, por método no invasivo, por efecto doppler pulsado.
NOMBRE GENÉRICO CENETEC: FONODETECTOR VASCULAR
DEFINICIÓN CENETEC: Equipo portátil, para detectar actividad en venas y arterias de manera no invasiva por efecto doppler pulsado.
NOMBRE GMDN: SIN NOMBRE
DEFINICIÓN GMDN: SIN DEFINICIÓN


1.1.- Detección del pulso en arterias y venas por efecto doppler pulsado o continuo.
1.2.1.- De 5 a 10 MHz.


1.2.- Transductor para detección vascular.
1.2.2.- A prueba de agua.


1.3.- Despliegue digital en pantalla LCD o electroluminiscente de la frecuencia cardiaca o pulso.
1.4.- Opera con baterías recargable y cargador de baterías.
1.5.- Con indicación en pantalla de batería baja.
1.6.- Con apagado automático cuando no está en uso para mayor duración de la batería.
1.7.- Bocina interconstruida al equipo.
1.8.- Control de volumen variable.
1.9.- Procesado por autocorrelación.
1.10.- Conector para audífonos y audífonos.


DESCRIPCIÓN:


1.11.- Tiempo de operación de 4 horas mínimo o capacidad mayor a 250 exámenes usando
baterías.


CARACTERÍSTICAS
OPCIONALES: Las cantidades serán
determinadas de acuerdo a las
necesidades operativas de las unidades
médicas.


No aplica.


3.1.- Según marca y modelo.
REFACCIONES:


3.2.- Cargador de baterías.
ACCESORIOS: 4.1.- Bolsa para Transporte.


5.1.- Gel conductor. CONSUMIBLES: Las cantidades serán
determinadas de acuerdo a las
necesidades operativas de las unidades
médicas.


5.2.- baterías recargables.


INSTALACIÓN: 6.1.- Para el cargador: entrada de corriente alterna 120v ± 10% / 60 Hz.
OPERACIÓN: 7.1.- Por personal especializado y de acuerdo al manual de operación.


8.1.- Preventivo.
MANTENIMIENTO:


8.2.- Correctivo por personal especializado.
ISO 9001-2000 o NMX-CC-9001-IMNC-2000


NORMAS:
Que cumpla con alguna de las siguientes normas: FDA, CE o JIS.







Sección V. Cédulas de Especificaciones Técnicas ►27


Guía Tecnológica No. 21 Cardiotocógrafos y Fonodetectores




Sección VI. Rutinas de Limpieza


En esta sección se muestran, de manera general, las rutinas de limpieza que se deben hacer al
fonodetector y al cardiotocógrafo para su cuidado básico y buen funcionamiento durante su
operación. Estas rutinas pueden variar de acuerdo al proveedor, por lo que es recomendable y
necesario consultar el manual de operación y mantenimiento de los equipos.


6.1 Limpieza
Antes de efectuar cualquier tipo de limpieza se debe desconectar la alimentación.
Limpie con un trapo húmedo en jabón o solución detergente el gel, sangre, solución salina o cualquier
otro residuo de la carcasa y transductores en el caso de los fonodetectores. Para los
cardiotocógrafos, también incluya el marcador de eventos, electrodo fetal, cable de extensión del
tocotransductor. Después seque con un trapo limpio.


6.2 Desinfección
Aplicar desinfectante en aerosol y remover residuos con servilleta de papel, o en su defecto limpiar
con un trapo húmedo con alcohol (solución al 70%), o solución de cloro con concentración no mayor a
1:10 (o de acuerdo al manual de mantenimiento especifico, no se recomienda bajo ninguna
circunstancia el uso de solventes. Evite que ingrese cualquier tipo de líquido al interior del equipo.
Espere a que el equipo esté completamente seco antes de reconectar a la red eléctrica.




Sección VII. Rutinas de Mantenimiento ►28


Guía Tecnológica No. 21 Cardiotocógrafos y Fonodetectores


Sección VII. Rutinas de Mantenimiento


Se recomienda consultar las instrucciones de los manuales que se proporcionan con el equipo antes
de empezar a utilizarlo. Para mantenimiento preventivo de los cardiotocógrafos, es necesario realizar
rutinas en las que se verifica el funcionamiento de las diferentes partes del mismo, para esto se debe
tener personal calificado o en su defecto ponerse en contacto con el proveedor de servicios de
mantenimiento y asistencia técnica autorizado por el fabricante del equipo.
De acuerdo a los diversos manuales de usuario, se deben verificar los puntos siguientes en un
intervalo de cada 3 meses, dependiendo del uso y de las condiciones ambientales:


• Remplazo de Fusibles (cardiotocógrafos): Revisión del valor correcto de los fusibles.
• Inspección mecánica: Ver el estado de cable, transductores, y otras partes ensambladas para


identificar partes sueltas o rotas o con cualquier tipo de daño.


• Chequeo de funcionalidad: Verificar que el equipo pueda realizar las funciones descritas en la
guía de usuario o manual de operación del equipo.


• Verificación de funcionamiento de impresora (caso de cardiotocógrafos): Limpiar el cabezal de la
impresora y realizar la autoprueba del equipo.




Para que el funcionamiento sea óptimo, es responsabilidad del usuario o responsable del
mantenimiento del equipo programar el mantenimiento preventivo del sistema y de sus accesorios en
donde se compruebe la seguridad del equipo, un mínimo de dos veces al año.


También se recomienda que personal calificado junto con el área de Ingeniería Biomédica realice al
menos dos veces por año una comprobación de la seguridad del sistema, la resistencia de puesta a
tierra, la corriente de fuga, el tablero de aislamiento y que las instalaciones eléctricas del hospital
cumplan con la norma NOM-001-SEDE-2005 e internacionales.






Bibliografía►29


Guía Tecnológica No. 21 Cardiotocógrafos y Fonodetectores






Bibliografía


− ECRI. Healthcare Product Comparison System (HPCS), Data management System,
Obstetric. 2008


− Federación de Asociación de Matronas de España. Iniciativa del parto Normal. Pp50-54
− GHTF 2001; Clasificación de los Dispositivos Médicos.


(Proyecto de Documento, 18 noviembre 2005) http://www.ghtf.org/sg1/sg1-proposed.html
− Global Medical Devices Nomenclature, [Base de datos] GMDN 2007. Acceso julio del 23008


http://www.gmdn.org/index.xalter
− U.S. Food and Drug Administration, Center for Devices and Radiological Health;


http://www.fda.gov/ (Consultada: Febrero de 2009)
− Oxford Instruments Medical 2000, SonicaidTeam Fetal Monitor Operator’s Manual, June 2000


(Consulta: diciembre 2009)
− LOGOT SRL , Manual de Uso de Detector Fetal Corionik FETAPLUS, Revisión 0, 1998


(Consulta: diciembre 2009)


Dr. Patricio Giacama, Dr. José Miguel Mardonez, Pontificia Universidad Católica de Chile.
Facultad de Medicina Programa de Medicina Intensiva. Apuntes de Medicina Intensiva
http://escuela.med.puc.cl/publ/MedicinaIntensiva/Monitorizacion.html


− Piñeiro González, Ramón. Diccionario de Ciencias de la Salud. Interamericana-Mcgraw-Hill
1995 , 1ª edición ISBN: 8448600894


− Webster, John G., Medical Instrumentation, Houghton Mifflin Company,
− COFEPRIS (2006). Comisión Federal para la Protección de Riesgos Sanitarios


http://www.cofepris.gob.mx
− Consejo de Salubridad General 2006; Cuadros Básicos y Catálogos de Instrumental y Equipo


Médico. http://www.salud.gob.mx/unidades/csg/cuads_bas_cat2002/PRINCIP_CB.htm
− Elbechouti Habib Kartabil. Departament de obstetricia i ginecologia Influencia de analgesia


epidural con Ropivacaina en la presión intrauterina y la Saturación de oxígeno fetal en el parto
programado. Universitat de valència. Servei de publicacions; 2008


− Vilchez Requejo José. Guía de utilización. Partograma OMS. Hospital Sergio E. Bernal.
[Diapositiva] Perú. 63 Diapositivas


− Charles A. Rawlings, Electrocardiography, Biophysical measurement series, SpaceLabs
Medical, 1993


− J. Gil Cebrián, R. Díaz-Alersi Rosety. Principios de Urgencias, Emergencias y Cuidados
Críticos. Edición electrónica, disponible en: http://tratado.uninet.edu/indautor.html















Referencias Bibliográficas►30


Guía Tecnológica No. 21 Cardiotocógrafos y Fonodetectores




Referencias Bibliográficas


1. Elbechouti Habib Kartabil. Departament de obstetricia i ginecologia Influencia de analgesia
epidural con Ropivacaina en la presión intrauterina y la Saturación de oxígeno fetal en el parto
programado. Universitat de valència. Servei de publicacions; 2008


2. Vilchez Requejo José. Guía de utilización. Partograma OMS. Hospital Sergio E. Bernal.
[Diapositiva] Perú. 63 Diapositivas


3. Elbechouti Habib Kartabil. Ob. Cit., p.15
4. ECRI. Healthcare Product Comparison System (HPCS). Fetal Heart Detector, Ultrasonic..


December 2007.
5. ECRI. Healthcare Product Comparison System (HPCS), Fetal Monitor, 2007
6. ECRI. Fetal Heart Detector, Ultrasonic. Ob. Cit., p.2
7. ECRI. Fetal Monitor, Ob. Cit., p.3
8. ECRI. Healthcare Product Comparison System (HPCS). Fetal Monitors and Obstetrical Data


Management Systems. June 2003.
9. Webster, John G. Encyclopedia of Medical Devices and Instrumentation. Wiley-Interscience


Publication. 1988. Volume 2.
10. ECRI. Healthcare Product Comparison System (HPCS), Fetal Monitor, 2007
11. Ibidem. Pp 2.
12. Ibidem pp 4
13. East CE, Chan FY, Colditz PB, Begg L. Oximetría de pulso fetal para la evaluación del feto


durante el trabajo de parto.
14. OMS, Catálogo de Tecnologías Perinatales, Centro latinoamericano de Perinatología,


Tecnologías Perinatales desarrolladas por el Centro Latinoamericano de Perinatología - Salud
de la Mujer y Reproductiva - CLAP/SMR - OPS/OMS


15. Great Britain. Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHPRA). Monitors,
foetal: monitor—Huntleigh Healthcare—Dopplex Centrale DC11 patient monitor central unit
[online]. London: Department of Health; 2009 Oct 15 [cited 2009 Oct 15]. 1 p. (Field safety
notice; reference no. 2008/012/019/401/005). Disponible en:
http://www.mhra.gov.uk/Safetyinformation/Safetywarningsalertsandrecalls/FieldSafetyNotices
formedicaldevices/CON059905


16. Great Britain. Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHPRA). Monitors,
foetal: monitor—Philips Healthcare—Avalon fetal monitors [online]. London: Department of
Health; 2009 Oct 23 [cited 2009 Oct 23]. 1 p. (Field safety notice; reference no.
2009/010/015/081/013). Available from Internet:
http://www.mhra.gov.uk/Safetyinformation/Safetywarningsalertsandrecalls/FieldSafetyNoticesf
ormedicaldevices/CON060063


17. Important Device Safety Alert, Philips Avalon Fetal Monitors, Models FM20, FM30, FM40 and
FM50, 4-sep-09, Philips. Important device safety alert [letter online]. 2009 Sep 4 [cited 2009
Sep 8]. Available from Internet: Click
here.http://www.healthcare.philips.com/us_en/support/fetal_monitor_notice.wpd







Referencias Bibliográficas►31


Guía Tecnológica No. 21 Cardiotocógrafos y Fonodetectores




18. United States. Food and Drug Administration. Center for Devices and Radiological Health.
Medical device recalls: Class 2 recall—Corometrics® Model 250 series maternal/fetal
monitor, [online]. 2008 Aug 26 [cited 2008 Sep 2]. Disponible en:
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRes/res.cfm?ID=71483 ; FDA
Enforcement Rep 2008 Sep 3; Manufacturer.


19. Great Britain. Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency. GE
Corometrics/Marquette 170 series fetal monitors, cardiotocographs. London: Department of
Health; 2005 Oct 25. 8 p. (Medical device alert; no. MDA/2005/056)


20. El hospital 2009. Alerta por monitores fetales Andover, MA, Estados Unidos, 30 noviembre
2009, Disponible en línea:
http://www.elhospital.com/eh/secciones/EH/ES/MAIN/N/NOTICIASHOME/doc_73792_HTML.h
tml?idDocumento=73792


21. Diccionario médico-biológico, histórico y etimológico
http://www.dicciomed.es/php/diccio.php


22. Real Academia Española; Diccionario de la Lengua Española-Vigésima Segunda Edición;
http://www.rae.es (Consulta: Abril de 2007)


23. Diccionario médico-biológico, histórico y etimológico. Ob. Cit.
24. Real Academia Española; Ob. Cit.
25. Charles A. Rawlings, Electrocardiography, Biophysical measurement series, SpaceLabs


Medical, 1993
26. J. Gil Cebrián, R. Díaz-Alersi Rosety. Principios de Urgencias, Emergencias y Cuidados


Críticos. Edición electrónica, disponible en: http://tratado.uninet.edu/indautor.html













Glosario►32


Guía Tecnológica No. 21 Cardiotocógrafos y Fonodetectores


Glosario


Actividad Uterina (AU): Cuando el útero se contrae, cambia el volumen y tamaño del abdomen.
Estos cambios son detectados por el transductor como un cambio de voltaje que es proporcional a la
actividad uterina.


Administración Epidural: anestesia que se aplica en la zona epidural situada en la parte inferior de
la columna vertebral que tiene efectos anestésicos en el abdomen y región pélvica. 21


Alumbramiento: Parto de la mujer.22


Autocorrelación: Para este cálculo se utiliza una señal ya detectada y procesada de la FCF y una
nueva señal, posteriormente se realiza la correlación entre estas dos señales, si la señal recibida
proviene de artefactos o simplemente ruido, no se correlaciona con la forma de onda de la frecuencia
cardíaca fetal ya procesada y no se utilizará en el nuevo cálculo de la FCF.


Cardiotocografía: Registro gráfico del latido del feto y de las contracciones uterinas de la madre
durante el parto.23


Central de Monitoreo Obstétrico: También conocida como Central de Cardiotocografía, es un
equipo que centraliza los datos y signos obtenidos con los monitores fetales o cardiotocógrafos para
vigilar, registrar y almacenar de manera continua los parámetros materno – fetales.


Conmutación: Cambiar el destino de una señal o corriente eléctrica.24


Cristales piezoeléctricos: son elementos físicos que convierten la señal eléctrica en energía
ultrasónica que es transmitida a los tejidos.
ECG de Espiral: Electrodos para cuero cabelludo fetal de ECG directo con forma de espiral sencilla.25


Frecuencia cardiaca fetal (FCF): se obtiene de manera indirecta colocando un transductor sobre el
vientre de la madre, y directamente colocando un electrodo en el feto después de la ruptura de las
membranas amnióticas. La frecuencia es calculada midiendo el tiempo de picos en la señal Doppler.
Actualmente se utiliza la autocorrelación que construye un patrón de la señal recibida; cuando una
nueva señal es recibida, es comparada con la señal anterior y la frecuencia desplegada e impresa es
actualizada.


Oxihemoglobina o hemoglobina oxigenada (HbO2): es la hemoglobina cuando está unida al oxígeno,
dando el aspecto rojo intenso característico de la sangre arterial. Cuando pierde el oxígeno, se
denomina hemoglobina reducida, y presenta el color rojo oscuro de la sangre venosa.26


Partograma: es una representación gráfica en un plano cartesiano de la evolución de la dilatación del
cérvix y el descenso de la presentación en relación con el tiempo transcurrido de trabajo de parto.
Presión sanguínea no Invasiva: Es la medición de la presión que ejerce la sangre contra los vasos
sanguíneos, arterias, vasos capilares y venas cuando circula por estos, sin penetrar la piel y medir
directamente dentro del sistema circulatorio. Estas mediciones no invasivas pueden ser
por auscultación u oscilometría.4









Glosario►33


Guía Tecnológica No. 21 Cardiotocógrafos y Fonodetectores


Puerto TCP/IP: Puerto de comunicación basado en el protocolo TCP/IP (Transmision Control
Protocol/Internet Protocol). Se trata de un estándar de comunicaciones muy extendido y de uso muy
frecuente para software de red basado en Unix con protocolos Token-Ring y Ethernet, entre otros.
Pulso oximetría: Es la medición del O2 transportado por la hemoglobina (Hb), en el interior de los
vasos Sanguíneos, tomando como parámetro la Saturación parcial de Oxígeno (SpO2).
Saturación parcial de oxígeno (SpO2): Cantidad de oxigeno que se transporta en la sangre, medido
por medio de un haz de luz transmitido a través de una cama capilar del dedo índice sincronizado con
un pulso.8
Tocotransductor: Dispositivo electrónico utilizado para medir las contracciones uterinas.






Datos de Referencia►34
















Datos de Referencia


Cardiotocógrafo / Fonodetector (GMDN 43958 / 35066)


Definición de la GMDN
Fonodetector: Equipo que provee detección audible del latido fetal a través del uso de ultrasonido.


Cardiotocógrafo: Equipo que registra la frecuencia cardiaca fetal durante el parto y al mismo tiempo,
las contracciones uterinas. Por lo general las contracciones uterinas se registran usando un toco
dinamómetro ceñido al abdomen de la madre a través de una banda. La frecuencia cardiaca es
medida con un transductor ultrasónico.


Claves y Denominaciones
Tabla 4. Claves y Denominaciones


Nombre GMDN1 UMDNS2 Cuadro Básico3 Cédula CENETEC


Detector de latidos
fetales de mesa


Detector portátil de
latidos fetales da


Fonodetector
35066


Detectores de latido
fetal


11-696 Detectores,
FCF , ultrasónicos


531.292.0019
Fonodetector de
Latidos Fetales




Fonodetector Vascular


Cardiotocógrafo 43958 Monitor Fetal
Monitores Fetales




Anteparto, 18-339
Intraparto, 18-340


531.292.0258
Cardiotocógrafo


Cardiotocógrafo Básico
Cardiotocógrafo Gemelar


Monitor Materno Fetal


Central de
cardiotocografía


38470 Central de
monitoreo a paciente


17-939 Sistemas de
información, manejo
de datos, obstetricia


531.292.0258
Cardiotocógrafo


Central de
Cardiotocografía




1 Nomenclatura Global de Dispositivos Médicos, Global Medical Device Nomenclature (GMDN)
2
Sistema Universal de Nomenclatura de Dispositivos Médicos, Universal Medical Device


Nomenclature System (UMDNS), (Emergency Care Research Institute – ECRI), 2008
3
Cuadro Básico de Instrumental y Equipo Médico del Sector Salud, México, 2005




Nota: Con el fin de que el contenido de las Guías Tecnológicas del CENETEC pueda ser cotejado con la
información proveniente de diversos países y regiones del mundo, se ha preferido adoptar para los
equipos que en ellas se describen, la Nomenclatura Global de Dispositivos Médicos (GMDN), (GMDN
2007)


Para mayor información sobre los temas de esta guía o en referencia a esta tecnología, favor de
comunicarse al CENETEC, Tel. 52073988; cenetec@salud.gob.mx




Copyright 2016, Engineering World Health