Guia Tecnologica No. 11-Mastografo.pdf

Secretaría de Salud
Subsecretaría de Innovación y calidad


Centro Nacional de Excelencia Tecnológica en Salud


Guía Tecnológica No. 11:
Mastógrafo


(GMDN 37670)


CENETEC, SALUD
Diciembre de 2004
México




SECRETARIO DE SALUD
DR. JULIO FRENK MORA


SUBSECRETARIO DE INNOVACIÓN Y CALIDAD
DR. ENRIQUE RUELAS BARAJAS


DIRECTORA GENERAL DEL CENTRO NACIONAL DE EXCELENCIA
TECNOLÓGICA EN SALUD


M. EN C. ADRIANA VELÁZQUEZ BERUMEN




Presentación


La información contenida en las Guías Tecnológicas desarrolladas en el Centro Nacional de
Excelencia Tecnológica en Salud (CENETEC), está organizada de manera que pueda ser
consultada con facilidad y rapidez para responder dudas o preguntas que frecuentemente
se planteará la persona que toma decisiones sobre equipos médicos: ¿Qué es?, ¿Para qué
sirve?, ¿Cómo seleccionar la alternativa más apropiada?. Estas guías incluyen información
sobre los principios de operación, riesgos para pacientes y operadores además de
alternativas de selección. También encontrará cédulas de especificaciones técnicas que
pueden ser usadas para la adquisición de los equipos.


En la contraportada encontrará un cuadro con las claves y denominaciones de varias
instituciones, correspondientes a los equipos descritos en esta guía. Se han incluido la
Nomenclatura Global de Dispositivos Médicos (GMDN) que es útil para consultar
información de diversos países del mundo; el Cuadro Básico de Instrumental y Equipo
Médico del Sector Salud de México que puede usarse en nuestro país para adquisiciones; el
Catálogo de Bienes Muebles y Servicios (CAMBS) del Gobierno Federal, con fines
presupuestales y de inventario; y finalmente el Sistema Universal de Nomenclatura de
Dispositivos Médicos (UMDNS) del Instituto de Investigaciones y Cuidados de Emergencia
(ECRI) por ser un importante centro colaborador de la Organización Mundial de la Salud,
que cuenta con importante información técnica de referencia.


Las Guías Tecnológicas del CENETEC, no tienen un carácter normativo, sino informativo.
Las decisiones sobre la adquisición, actualización o retiro de determinado recurso
tecnológico son responsabilidad de las autoridades médicas y administrativas competentes
en cada caso particular.


Nuestro agradecimiento por sus valiosas contribuciones a especialistas mexicanos
de Instituciones Educativas, Empresas, Hospitales Públicos y Privados que
participaron en la elaboración de estas guías.


Presentación


Guía Tecnológica 11 Mastógrafo






Índice de contenido


Sección I. Generalidades........................................................................................................ 1
1.1 Descripción general........................................................................................................ 1
1.2Principios de operación.................................................................................................... 1
1.3Tipos de mastógrafos...................................................................................................... 3


Sección II. Operación.............................................................................................................. 6
2.1 Normas........................................................................................................................... 6
2.2 Clasificación de acuerdo al riesgo................................................................................. 7
2.3 Efectos secundarios y riesgos....................................................................................... 7


Sección III. Especificaciones Técnicas............................................................................... 10


Sección IV Alternativas de selección y evaluación............................................................ 11


Sección V. Cédulas de especificaciones técnicas............................................................. 13
5.1. Unidad radiológica para mastografía........................................................................... 13
5.2. Unidad radiológica para mastografía. Equipo avanzado............................................. 14
5.3. Unidad radiológica para mastografía digital de campo completo................................ 15


Bibliografía............................................................................................................................. 16


Glosario.................................................................................................................................. 17


Datos de Referencia.............................................................................................................. 19


Contenido


Guía Tecnológica 11 Mastógrafo






Sección I. Generalidades


1.1 Descripción general.


La mamografía o mastografía es un estudio radiológico
simple de los senos o mamas, de baja dosis de
radiación, se lleva a cabo con un aparato especialmente
diseñado para este fin, el mastógrafo o mamógrafo; el
estudio consiste en la toma de dos proyecciones una
céfalo caudal y otra medio lateral oblicua.


La constitución natural de la mama incluye tejido conectivo, tejido glandular, piel y grasa, y
todos estos componentes deben visualizarse, sin embargo todos ellos tienen coeficientes de
atenuación a la radiación muy similares y por consecuencia producen pocas diferencias en
el contraste. Aún más, también es necesario visualizar vasos sanguíneos, ductos y
microcalcificaciones de dimensiones tan pequeñas como 100µm de diámetro. Por todas
estas razones la mastografía es una imagen que representa un gran reto tecnológico, pues
el mastógrafo debe ser capaz de producir una imagen que identifique claramente todas
estas estructuras. El principal interés por visualizar estas estructuras radica en la posibilidad
de detectar en fases tempranas la aparición de lesiones que puedan hacer suponer que se
esta gestando una neoplasia o cáncer de mama.


Aproximadamente, el 40 % de los cánceres de mama, se presentan entre los 40 y 54 años
de edad, lo que implica que son mujeres en edad productiva, lo que conlleva problemas
sociales importantes.


Existen dos tipos de exámenes mamográficos:


• Mamografía diagnóstica. Se realiza en pacientes que presentan elevados factores
de riesgo o sintomatología que permite sospechar de cáncer de mama.


• Mamografía de muestreo o tamizaje. Se realiza en mujeres asintomáticas,
empleando un protocolo determinado, a fin de detectar cánceres insospechados.


1.2Principios de operación


Como se mencionó, la mamografía representa un reto importante, ya que la mama contiene
una gran cantidad de tejido blando con pequeñas diferencias en su absorción de rayos X.


Sección I ► 1


Guía Tecnológica 11 Mastógrafo




La solución es proporcionar rayos X con una energía de fotones que se encuentre en el
rango de 12 y 30 kEV, para lo cual se emplea un arreglo especial de sistema y tubo de rayos
X. Estos equipos usualmente tienen un generador de alta frecuencia, los cuales tienen
como principal característica la reproducibilidad de la exposición, lo que a su vez contribuye
a mejorar la calidad de imagen.


El tubo usualmente tiene un ánodo de molibdeno (Mo), aunque pueden ser también de
tungsteno (W) y rodio (Rh). El tamaño del punto focal es una característica importante en
estos tubos, dada la alta demanda de resolución espacial.


La obtención de imágenes de micro calcificaciones
requiere puntos focales pequeños, usualmente en los
equipos se puede elegir entre un punto focal grande (0.3
mm) o uno pequeño (0.1 mm). A menor tamaño es mejor,
sin embargo la forma de este punto también es
importante; es preferible un punto focal circular, pero
comúnmente son rectangulares.


Debido al bajo voltaje empleado en este tipo de estudios, la función de la ventana del tubo
de rayos X es muy importante, de manera que no atenúe significativamente el haz de
radiación. En consecuencia, los tubos de rayos X dedicados a mamografía incorporan una
ventana de berilio. Después de la ventana se debe colocar una filtración adecuada (en tipo y
grosor) para el haz de radiación. El técnico radiólogo es el responsable de seleccionar el
filtro adecuado acorde a las características de la mama del paciente.


El sistema de compresión de la mama se emplea para
aplanar (lo más posible) el tejido blando, con la finalidad
de disminuir su densidad óptica. La compresión de la
mama acerca más el tejido al receptor de imagen, lo cual
reduce la radiación dispersa. La compresión vigorosa es
necesaria para incrementar la calidad de imagen, la cual
favorece la detección de lesiones pequeñas de bajo
contraste y micro calcificaciones de alto contraste.
Adicionalmente, ayuda a disminuir la tasa de dosis de
radiación al paciente. Ciertamente la compresión vigorosa
favorece la imagen pero incrementa notablemente la
incomodidad o malestar en el paciente.


El uso de rejillas durante la mamografía es un procedimiento rutinario que sirve para
incrementar el contraste en la imagen, lamentablemente también incrementa la tasa de dosis
al paciente, sin embargo este incremento es aceptado debido a la significativa mejora en el
contraste.


Sección I ► 2


Guía Tecnológica 11 Mastógrafo




Todo equipo de mamografía incluye un control automático de exposición (CAE), el cual tiene
como función medir la intensidad y la calidad de los rayos X en el receptor de imagen. Estas
mediciones permiten evaluar la composición de la mama a fin de poder seleccionar la
adecuada combinación de blanco/filtro.


A lo largo del desarrollo de la mamografía, se han empleado diferentes receptores de
imagen:


1. Película para exposición directa.
2. Xeroradiografía.
3. Pantalla / película
4. Detectores digitales.


Actualmente solo se producen y emplean los dos últimos tipos.


En cuanto a las combinaciones película / pantalla, hay desarrollos
exclusivos para aplicación mamográfica, en el cual se emplea un
chasis especial que tiene una sola pantalla fluorescente con una
película de una sola emulsión de un grano cúbico muy fino (0.5 a
0.9 m para producir un mayor contraste) y una pantalla (con
emulsión especial combinada con un material de tierra rara) con
una emisión de luz característica. Esta combinación se coloca en
un chasis especialmente diseñado que tiene una cubierta frontal
elaborada con material de un número atómico bajo para lograr una
baja atenuación.


Los receptores de imagen digital son dispositivos CCD (dispositivos de acoplamiento
cargados o charged couple device), los cuales pueden ser de silicio o selenio foto-
estimulable. Los CCD se encuentran arreglados en forma de mosaico o matriz y la calidad
de la imagen depende en gran medida del número y calidad de CCD’s que el equipo tenga.


1.3Tipos de mastógrafos


Dependiendo del tipo de receptor de imagen, los mastógrafos se pueden clasificar de la
siguiente manera:


1. Mastógrafo analógico. Emplea una película radiográfica para adquirir, almacenar y
desplegar la imagen (lo cual dificulta la transmisión de imágenes por medios digitales). Es
el método tradicional empleado para la detección de cánceres pequeños, pero tiene
limitaciones como: menor sensibilidad en mamas fibrosas, técnica y operador
dependiente, imposibilidad de modificar la imagen una vez procesada y cualquier duda
requiere una nueva exposición.


Sección I ► 3


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2. Mastógrafo digital. A diferencia del analógico o de película convencional, proporciona un
mecanismo para separar las funciones de adquisición, almacenamiento y despliegue de
la imagen. Adicionalmente, presenta otras características que ayudan a visualizar los
tumores pequeños del seno resaltándolos en del tejido normal, tales como: una absorción
eficiente de los fotones de rayos X incidentes; una respuesta lineal sobre un amplio rango
de intensidad de radiación, y comparativamente “menor” ruido proveniente del sistema.


En la mamografía digital, un detector electrónico de rayos X, “la pantalla de fósforo”,
reemplaza al chasis con la película y convierte a los fotones de rayos X en luz, la cual
pasa a través de cables de fibra óptica hacia un dispositivo que convierte la luz en una
señal electrónica digital para posteriormente ser desplegada en un monitor. El radiólogo
puede manipular la orientación, amplificación, brillo y contraste de la
imagen deseada. Además de que elimina la toma de placas
adicionales y el proceso de revelado, etc. Más aún permite la
detección de lesiones por computadora (Computer Aided Detection),
la telemedicina, transmisión de imágenes en red a otro centro o a otro
país y la tomosíntesis.


El Mastógrafo digital puede ser de dos tipos:


a) Indirecto. Para digitalizar la información, los receptores deben
leer la información por medio de un scanner, por lo que las imágenes no son
obtenidas en tiempo real. Es importante aclarar que la digitalización indirecta de una
mamografía análoga o convencional se realiza con el fin de eliminar el proceso de
revelado y agilizar el trabajo radiológico. En éstas imágenes digitalizadas se puede
procesar brillo y contraste, archivarse la imagen e imprimirlas en láser.


b) Directo. Las imágenes son en tiempo real. La diferencia entre el método indirecto y
el directo es que la digitalización indirecta no permite añadir ninguna información
adicional a la imagen obtenida por medio de la mamografía convencional. Es útil en
algunas indicaciones como: mamas fibrosas, pacientes con antecedentes personales
o familiares directos de cáncer mamario, previo a cirugía por cáncer de mama,
(detección de otros focos), control de cáncer de mama tratado y previo a la terapia de
sustitución hormonal o cirugía plástica. Este tipo de tecnologías a su vez se divide en
dos grupos,


i. Conversión de energía de forma indirecta, esto es que la energía pasa de rayos
X a luz de fotones y posteriormente a cargas eléctricas.


Este tipo de tecnologías pueden tener dos tipos de detectores:


• Detector de silicio amorfo. Conformado por una pantalla cintillante (CsI) y de un
fotodiodo (a-Si)


• Mosaico de CCD. Que puede ser por medio de CCD lineal con movimientos de
barrido o por medio de un CMOS


Sección I ► 4


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ii. Conversión de energía de forma directa. La energía pasa directamente de rayos
X a cargas eléctricas. Para lograr lo anterior este tipo de equipos tiene un detector
de selenio amorfo (a-Se).


De aparición muy reciente está la Mastografía de campo completo (full field
mammography), que en realidad es la misma mastografía digital que permite que se
visualice toda la glándula mamaria, desde la piel hasta la pared torácica. Este tipo de
tecnología emplea un detector amorfo de silicón atado a un cristal de yoduro cesio para ver
el seno o mama completos. El tamaño de este detector esta limitado al formato de la
película 10 x 12 centímetros, lo que implica que una mujer con un tamaño de mama mayor
que el promedio requerirá de múltiples proyecciones de su mama para visualizarla por
completo.


Diferencias entre mastografía analógica y digital


Ciertamente, la mamografía digital mejora la resolución del contraste pero la resolución
espacial no es mejor que en la mamografía analógica, incluso puede afirmarse que es peor.
Sin embargo, como ocurre con la mamografía convencional el óptimo posicionamiento y
compresión son factores críticos para la determinación de posibles lesiones.


Sección I ► 5


Mamografía


DigitalAnalógica


Película/Pantalla


Directo
(Imagen en tiempo real)


Indirecto
(Imagen no en tiempo real)


Plato de fósforo
(radiografía computarizada/CR)


Conversión de energía directa
(de rayos X a cargas eléctricas)


Detector


Conversión de energía indirecta
(Imagen en tiempo real)


Mosaico de CCD
CCD Lineal con
movimientos de
barrido
CMOS


Detector


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Desde el punto de vista del paciente, es enteramente igual el realizarse una mamografía
analógica a una digital, excepto por el tiempo, ya que en la digital únicamente hay que
esperar un corto espacio de tiempo para saber si el estudio es satisfactorio, mientras que en
la mamografía de película se requiere más tiempo para el procesamiento de la placa y
poder saber si son o no satisfactorias las imágenes obtenidas.


Sección I ► 6


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Sección II. Operación


2.1 Normas
Las siguientes son algunas de las principales normas que tienen relación con los equipos y
procedimientos con mastografía.


Tabla 1.- Normas Relacionadas con mastografía


Nombre de la Norma Expedida por Año
Carácter


Nacional Internacional
Norma Oficial Mexicana NOM-041SSA2-2002, Para la prevención,
diagnóstico tratamiento, control y vigilancia epidemiológica del cáncer de
mama


Secretaría de
Salud de México


2002 X


Norma Oficial Mexicana NOM-014SSA2-1994, Para la prevención,
tratamiento y control de cáncer del cuello del útero y de la mama en la
atención primaria


Secretaría de
Salud de México


1994 X


Norma Oficial Mexicana NOM-146SSA1-1996, Salud ambiental.
Responsabilidades sanitarias en establecimientos de diagnóstico médico
con rayos x


Secretaría de
Salud de México


1997 X


Norma Oficial Mexicana NOM-156-SSA1-1996, Salud Ambiental.
Requisitos Técnicos para las instalaciones en establecimientos de
diagnóstico médico con rayos x


Secretaría de
Salud de México


1997 X


Norma Oficial Mexicana NOM-157-SSA1 1996, Salud Ambiental.
Protección y seguridad radiológica en el diagnóstico médico con rayos x


Secretaría de
Salud de México


1997 X


Norma Oficial Mexicana NOM-158-SSA1 1996, Salud Ambiental.
Especificaciones Técnicas para equipos de diagnóstico médico con rayos
x


Secretaría de
Salud de México


1997 X


Norma Oficial Mexicana NOM-137-SSA1 1995, Información regulatoria.
Especificaciones generales de etiquetado que deberán ostentar los
dispositivos médicos. Tanto de manufactura nacional como de
procedencia extranjera


Secretaría de
Salud de México


1998 X


BS EN 60601-2-45 Medical Electrical Equipment-Part 2-45. Particular
requirements for safety of Mammographic X-Ray Equipment and
Mammographic Stereotactic Devices


EN1 X


BS EN 61223-3-2 Evaluation and routine Testing in medical imaging
departments-part 3. Acceptance Tests-Section 3.2 Imaging Performance
of Mammographic X-Ray Equipment


EN X


BS IEC 61223-3 Evaluation and Routine Testing in medical Imaging
Departments-Part 2-10. Constancy Tests-X-Ray Equipment for
mammography


IEC2 X


CSA C22.2 ·60601-2-45 Medical electrical equipment-Part 2-45.
Particular Requirements for the safety of Mammographic X-Ray
Equipment and Mammographic Stereotactic Devices


CSA3 X


DIN 6826 P2 Anti-Scatter Grids; Characteristics of grids for
Mammography and Soft Tissue Radiography


DIN4 X


DIN 6832 P3 Radigraphic Cassettes; Cassettes for Mammography;
dimensions and Requirements


DIN X


DIN 6868 P52 Image Quality Assurance In X-Ray Diagnosis; Acceptance
Testing of mammography Equipment


DIN X


DIN 6868 P7 Image Quality Assurance In X-Ray Diagnostics; Costancy
Checking of Mammography Equipment


DIN X


SSA AS/NZS 3200.2.45 Medical Electrical Equipment-Particular
Requirments for Safety-Mammographic X-Ray Equipment and
Mammographic Stereotactic Devices


AS/NZS5 X


SSA AS/NZS 4184.3.2 Evaluation and Routine Testing in Medical
Imaging Departments Acceptance Tests – Imaging Performance of
Mammographic X-Ray


AS/NZS X


1 European Norm
2 International Electrotechnical Commission
3 Canadian Standard Association
4 Deuthes Institut for Normung
5 Australian Standard/New Zealand Standard


Sección II ►7


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2.2 Clasificación de acuerdo al riesgo


Tabla 2.- Clasificación de riesgo
Entidad Riesgo Razón


COFEPRIS1 Clase II


Para aquellos insumos conocidos en la práctica
médica y que pueden tener variaciones en el
material con el que están elaborados o en su
concentración y, generalmente, se introducen al
organismo permaneciendo menos de 30 días”


GHTF2 C: riesgo alto moderado Porque son previstos para suministrar energía enforma de radiación ionizante
1 Comisión Federal para la Protección de riesgos Sanitarios, Secretaría de Salud.
2 Global Harmonization Task Force


2.3 Efectos secundarios y riesgos


Es necesario comprender el efecto biológico que causan las radiaciones en los organismos,
estos efectos se traducen en daños que se generan en las células, al depositarse en ellas la
energía proveniente de las radiaciones ionizantes generadas por la exposición a los rayos X.
La ionización generada por esta energía puede producir cambios moleculares, estos cambios
pueden generar daños a tal grado que las células mueran (efectos somáticos), en otros
casos, las células reciben un daño permanente que no es reversible, no necesariamente se
manifiestan en el individuo expuesto y generan mutaciones que pueden ser transmitidas
genéticamente (efectos genéticos o secundarios).


Dichas mutaciones pueden afectar la reproducción celular de células diploides del propio
organismo que recibe las radiaciones o puede también transmitirse a las siguientes
generaciones si se trata de células reproductivas también llamadas células haploide
afectando a la descendencia.


Desde el punto de vista del riesgo asociado a una dosis de radiación, los efectos biológicos
se analizan en base a la probabilidad de ocurrencia del efecto debido a la dosis recibida.


Las medidas de seguridad hacia el paciente en un estudio de tomografía se sustentan
principalmente en el cumplimiento de la normatividad de seguridad radiológica, a saber:
NOM-146-SSA1-1996, NOM-156-SSA1-1996 y NOM-157-SSA1-1996, en nuestro país.


La protección radiológica comprende diversos aspectos que pretenden reducir ante todo la
innecesaria exposición a las radiaciones ionizantes; por ejemplo en las áreas de trabajo se
delimitan las zonas de acceso al personal y al público, las salas donde se realizan los
estudios se blindan, hay señalización en todas las áreas, etc.;


Otro aspecto importante de la protección radiológica lo constituye el programa de limitación
de dosis, el cual se basa en tres principios fundamentales:


Sección II ►8


Guía Tecnológica 11 Mastógrafo




Justificación, el cual implica que para cada práctica o actividad que signifique exposición
a las radiaciones, se haga un análisis que determine si en verdad dicha exposición
producirá un beneficio.
Optimización, el cual se fundamenta en el concepto ALARA (as low as reasonably
achievable), que significa mantener las exposiciones a la radiación tan bajas como
razonablemente sea posible, en consecuencia lo que se busca justamente es la
optimización, es decir obtener la mejor imagen con la menos dosis de radiación posible.
Limitación de dosis, el cual se basa en el establecimiento de valores límite de la dosis
equivalente distribuida en el tiempo, para los cuales se está plenamente seguro de que
no se incurrirá en la generación de efectos determinísticos o de efectos estocásticos.


Al personal que trabaja directamente en áreas expuestas a la radiación ionizante se
denomina Personal Ocupacionalmente Expuesto (POE) y debe cumplir con la norma NOM-
157-SSA1-1996 . No se considera POE, los trabajadores que ocasionalmente en el curso de
su trabajo puedan estar expuestos a este tipo de radiación. El Comisión Internacional de
Protección Radiológica (ICRP) sugiere en 1990 (informe No. 60) que el límite de dosis para
el POE no supere los 20 mSv/año.


El POE debe estar en estricta vigilancia por parte de las autoridades del centro donde labora
mediante un programa de medición de exposición a la radiación, el cuál es detectado por los
dosímetros (que pueden ser corporales o para manos). El uso de accesorios de protección
radiológica (mandiles, guantes, lentes, protectores de gónadas y tiroides, todo emplomado)
es indispensable en el personal que auxilie al paciente directamente dentro de la sala
durante la realización de un estudio (anestesiólogo, inhaloterapista, enfermera, técnico
radiólogo, medico radiólogo, camillero, etc.).


Como puede deducirse, la capacitación en la operación y uso del equipo que emite
radiaciones ionizantes, así como en protección y seguridad radiológica es estrictamente
indispensable para todo el personal ocupacionalmente expuesto.


La dosis efectiva de radiación de una mamografía es de cerca de 0.3 mSv, que es casi la
misma que una persona promedio recibe de la radiación de fondo en un mes. Toda
mujer que esté embarazada o tenga la probabilidad de estarlo deberá notificarlo al
técnico radiólogo, con la intención de evaluar el riesgo versus el beneficio de realizar el
estudio.


Mamografías con falsos positivos: de entre el 5 y 10% de los resultados de las
mamografías son anormales y requieren que se realicen más pruebas (otra mamografía,
aspiración con agujas finas, ultrasonido o biopsias) y muchos de estos estudios de
seguimiento confirman que no se trata de cáncer.


Los implantes o prótesis mamarios pueden impedir una lectura adecuada de la imagen,
ya que los implantes de silicón o salinos no son transparentes a los rayos X y pueden
bloquear una vista clara del tejido que se encuentra detrás de ellos, especialmente si el
implante fue colocado enfrente del músculo pectoral, en vez de colocarlo detrás.


Sección II ►9


Guía Tecnológica 11 Mastógrafo




También existe el riesgo de romper el implante, sin embargo un técnico radiólogo bien
entrenado conoce el modo de comprimir la mama sin romper el implante. Sin embargo,
es recomendable que la paciente con prótesis o implantes se asegure de que se emplean
estas técnicas especiales antes de hacerse el estudio, en el sitio que haya elegido para
llevarlo a cabo.


Requerimientos de instalación


Los requerimientos necesarios para la instalación y uso del equipo son:


• Instalación eléctrica. Dependiendo del equipo puede ser de 120 o 220-240 VAC
•Construcción especial para rayos X. Blindaje de radiación y soporte de rayos X.
•Medidas aproximadas:


Se debe de considerar una altura de piso a techo de 2.10 m., aunque estas medidas pueden
variar dependiendo de la marca y modelo del equipo por lo que es recomendable solicitar a
los proveedores las guías mecánicas de los equipos.


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Sección III. Especificaciones Técnicas


CENETEC, en conjunto con usuarios clínicos y proveedores, ha diseñado cédulas de
especificaciones técnicas que pueden usarse para toma de decisiones para adquisición de
equipo.


La intención de la clasificación y del diseño de las cédulas es permitir que en cada una de las
categorías participe el mayor número posible de equipos de nivel tecnológico y rango de
precios similares, sin descuidar la exigencia de calidad requerida para garantizar la correcta
atención de los pacientes. Están resumidas en la siguiente tabla e incluidas como anexos. En
la versión electrónica de esta guía, se puede acceder a las cédulas mediante un vínculo
encontrado en la Tabla 3. (Revisión agosto 2003)


Tabla 3.- Clasificación y resumen de características técnicas que marcan los diferentes niveles tecnológicos


UNIDAD RADIOLOGICA
PARA MASTOGRAFIA


Rango de mAs desde 5 o menor a 400 o mayor.
Rango de KV de 23 o menos a 34 o más, con incrementos de 1 KV o
menor.
Puntos focales: fino de 0.1 mm o menor, grueso de 0.3 mm o menor.
Capacidad de calor del ánodo de 88,000 HU o mayor o su equivalente
Joules.


UNIDAD RADIOLOGICA
PARA MASTOGRAFIA.
EQUIPO AVANZADO


Rango de mAs desde 5 o menor a 600 mAs o mayor.
Rango de KV de 23 o menos a 34 o más, con incrementos de 1 KV o
menor.
Puntos focales: fino de 0.1 mm, grueso de 0.3 mm o menor.
Capacidad de calor del ánodo de 88,000 HU o mayor o su equivalente
Joules.
Sistema digital de imagen para procedimientos estereotáxicos
Dispositivo estereotáxico con: exhibición en pantalla de la posición de la
lesión y de la aguja en ejes: X, Y, Z, o tridimensional.
Angulación para biopsia o equipo de biopsia.


UNIDAD RADIOLÓGICA
PARA MASTOGRAFÍA
DIGITAL DE CAMPO
COMPLETO


Rango de mAs de 5 o menor a 400 mAs o mayor.
Rango de KV de 23 o menos a 35 o más, con incrementos de 1 KV o
menor.
Capacidad calorífica del ánodo de 80,000 HU o mayor.
Sistema digital de imagen con una área de detector plano de 18 cm o
mayor x 24 cm. o mayor.


Sección III ►11


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Sección IV Alternativas de selección y evaluación


Los estudios obtenidos hasta el momento conducen a afirmar que la mamografía digital en
campo total ofrece mejor calidad de imagen y permite una detección de calcificaciones no
visualizadas en la mamografía analógica.


Idealmente debería usarse la mamografía digital de rutina, tanto para diagnóstico como para
tamizaje, pero la limitante económica es significativa (13-14)
La gran desventaja de esta nueva tecnología es el costo del equipamiento,
aproximadamente equivale a 5 unidades de mamografía convencional y a ello debe
agregarse la dificultad de incorporar éste nuevo examen a las Instituciones prestadoras de
salud.


Otros factores importantes que podrían hacer la diferencia entre un equipo digital y uno
analógico, se enfocan más a aspectos de calidad (técnica o de atención) y efectividad de la
atención, como por ejemplo:


➢ La diferencia en el tiempo necesario para llevar a cabo una mamografía digital
(adquisición aproximada en un minuto) del necesario para una mamografía analógica (10
a 15 minutos). Los tiempos de atención más cortos inducen a que el paciente consienta
hacerse los estudios rutinariamente (al menos 1 vez año después de los 40 años). Del
mismo modo se acorta el tiempo necesario para los procedimientos de biopsia y
consecuente disminución del malestar de la paciente.


➢ La mamografía digital presenta una resolución de contraste superior, sobre todo en
mamas densas; así como la capacidad de manipular las imágenes a tiempo hace más
precisa la detección de cáncer. Además de esto, la innovación tecnológica de la detección
asistida por computadora.


➢ Las mamografías digitales pueden ser archivadas de muy diversas maneras, así como
accesadas y reproducidas de manera exacta sin distorsión alguna. Son un material
invaluable para la enseñanza. Pueden integrarse a un sistema PACS (Picture archving /
communications system) lo cual facilita su transmisión a lugares diferentes así como
consultas con expertos (telemamografía).


➢ La mamografía digital ofrece la posibilidad de obtener imágenes tridimensionales de la
mama empleando bajas dosis de radiación.


➢ Hasta que no se mejore la resolución espacial de la mamografía digital, la mamografía
convencional o analógica sigue siendo el mejor método para la detección de cambios muy
sutiles o incipientes en el tejido, como microcalcificaciones, las cuales pueden ser una
clave para detecciones tempranas de cáncer.


Sección IV ►12


Guía Tecnológica 11 Mastógrafo




➢ Para el caso particular de mamas con tejido muy denso, la mamografía digital puede
visualizar algunas lesiones ocultas por estructuras subyacentes que podrían aparecer
ocultas en la analógica.


➢ Actualmente, un mastógrafo digital es considerablemente más costoso que uno
convencional (de película) o analógica.


Sección IV ►13


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Sección V. Cédulas de especificaciones técnicas


5.1. Unidad radiológica para mastografía


NOMBRE GENÉRICO: UNIDAD RADIOLOGICA PARA MASTOGRAFIA
ESPECIALIDADES: Médicas y Quirúrgicas
SERVICIOS: Imagenología
DEFINICIÓN: Equipo para realizar estudios radiológicos de mama.


I. DESCRIPCIÓN:


1. Unidad de Rayos “X” específica para estudios de mastografía
2. Con la totalidad de accesorios necesarios para estar en posibilidad de
colocar el dispositivo de biopsia estereotáxica.
3. Generador de Rayos X de alta frecuencia o multimpulso
4. Rango de mAs desde 5 o menor a 400 o mayor.
5. Rango de KV de 23 o menos a 34 o más, con incrementos de 1 KV o
menor.
6. Tubo de Rayos “X” de ánodo de molibdeno.
7. Puntos focales: fino de 0.1 mm o menor, grueso de 0.3 mm o menor.
8. Capacidad de calor del ánodo de 88,000 HU o mayor o su equivalente
Joules.
9. Filtros de Molibdeno y Rhodio,
10. Control automático de exposición
11. Sistema de compresión motorizada /manual.
12. Distancia foco objetivo o SID o FFD de 60 cm o mayor.
13. Selección automática de los filtros.
14. Brazo o Gantry con movimientos: rotación 180 grados/135 grados o
mayor, vertical de 60 cm. o mayor.
15. Magnificador de 1.5 a 1.8 o mayor.
16. Plato o placa o paleta de compresión de 18 x 24 cm y de 24 x 30 cm.
17. Con pantalla o display de exhibición de datos.
18. Sistema para impresión de datos del paciente en película con teclado
alfanumérico.
19. Bucky con rejilla de 18 x 24 cm. y de 24 x 30 cm.


II. ACCESORIOS: Chasises con ventana de 18 x 24 cm. y 24 x 30 cm.
III. REFACCIONES: Según marca y modelo.
IV. CONSUMIBLES: Película radiográfica de 18 x 24 cm. y de 24 x 30 cm.
V. INSTALACIÓN Alimentación eléctrica: La que maneje la unidad médica y 60 Hz.
VI. OPERACIÓN: Por personal especializado y de acuerdo al manual de operación.


VII. MANTENIMIENTO: Preventivo
Correctivo por personal calificado.


Sección V ►14


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5.2. Unidad radiológica para mastografía. Equipo avanzado


NOMBRE GENÉRICO: UNIDAD RADIOLOGICA PARA MASTOGRAFIA. EQUIPO AVANZADO
ESPECIALIDADES: Médicas y Quirúrgicas.
SERVICIOS: Imagenología.
DEFINICIÓN: Equipo fijo para realizar estudios radiológicos con estereotáxia


I. DESCRIPCIÓN:


1. Generador de Rayos X de alta frecuencia o multiimpulso,
2. Rango de 5 mAs o menor a 600 mAs o mayor.
3. Rango de KV de 23 o menos a 34 o más, con incrementos de 1 KV o menor.
4. Tubo de Rayos X de molibdeno.
5. Puntos focales: fino de 0.1 mm, grueso de 0.3 mm o menor.
6. Capacidad de calor del ánodo de 88,000 HU o mayor o su equivalente Joules.
7. Filtros de Molibdeno y Rhodio.
8. Control automático de exposición
9. Selección automática de filtros.
10. Distancia foco objetivo o SID o FFD de 60 cm o mayor.
11. Colimador automático o selección del diafragma automático.
12. Brazo o Gantry con movimientos: rotación 180 grados/135 grados o mayor,
vertical de 60 cm o mayor.
13. Sistema de compresión motorizada /manual.
14. Magnificador de 1.5 a 1.8 o mayor.
15. Plato o placa o paleta de compresión de 18 x 24 cm y de 24 x 30 cm.
16. Con pantalla o display de exhibición de datos.
17. Sistema digital de imagen para procedimientos estereotáxicos: área de
detector de 45 x 45 mm o mayor
18. matriz de 1024 x 1024 o mayor con profundidad o rango dinámico de 12 bits.
19. Resolución mínima de 20 pixeles/mm o 10 lp/mm. O tamaño del pixel de 24
X24um o mayor
20. Estación de trabajo: monitor de 19 pulgadas o mayor,
21. Sistema de almacenamiento de disco óptico o disco óptico magnético o
CDR.
22. Dispositivo estereotáxico con: exhibición en pantalla de la posición de la
lesión y de la aguja en ejes: X, Y, Z, o tridimensional
23. precisión de 1.0 mm o menor en los ejes X, Y, Z, o tridimensional
24. Angulación para biopsia o equipo de biopsia de +/-10 grados o +/-15 grados.
25. Sistema de impresión de película con teclado alfanumérico, que imprima la
técnica radiográfica empleada y los datos del paciente.
26. Bucky con rejilla de 18 x 24 cm y de 24 x 30 cm: chasis radiográficos con
ventana de 18 x 24 cm, chasis radiográficos con ventana de 24 x 30 cm.


II. ACCESORIOS: Impresora en seco para películas de 8 x 10"
DICOM


III. CONSUMIBLES:


Película para impresora ofrecida
Disco óptico u óptico magnético o CDR.
Pistola para biopsia y agujas de 14G.
Película radiográfica de 18 x 24 cm. y de 24 x 30 cm.


IV. INSTALACIÓN: Alimentación eléctrica: La que maneje la unidad médica y 60 Hz.
V. OPERACIÓN : Por personal especializado y de acuerdo al manual de operación.


VI. MANTENIMIENTO: Preventivo.
Correctivo por personal calificado


Sección V ►15


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5.3. Unidad radiológica para mastografía digital de campo completo


NOMBRE
GENÉRICO:


UNIDAD RADIOLÓGICA PARA MASTOGRAFÍA DIGITAL DE CAMPO
COMPLETO


ESPECIALIDADES: Médicas y Quirúrgicas.
SERVICIOS: Imagenología.


DEFINICIÓN: Equipo fijo para realizar estudios radiológicos de mama con adquisición deimagen digital de campo completo.


I.
DESCRIPCIÓN:


1. Unidad de Rayos X para estudio de imágenes de glándulas mamarias,
2.Generador de Rayos X de alta frecuencia o multiimpulso,
3. Rango de MAS de 5 o menor a 400 mAs o mayor.
4. Rango de KV de 23 o menos a 35 o más, con incrementos de 1 KV o menor.
5. Tubo de Rayos X de molibdeno.
6.Capacidad calorífica del ánodo de 80,000 HU o mayor
7.Filtros de Molibdeno y Rhodio
8.Control automático de exposición
9. Selección automática de filtros.
10. Distancia foco objetivo o SID o FFD de 60 cm o mayor.
11. Colimador automático o selección del diafragma automático.
12. Brazo o Gantry con movimientos: rotación 180 grados/135 grados o mayor,
vertical de 60 cm o mayor.
13. Sistema de compresión motorizada /manual.
14. Magnificador de 1.5 a 1.8 o mayor.
15. Plato o placa o paleta de compresión de 18 x 24 cm y de 24 x 30 cm.
16. Sistema digital de imagen con una área del detector plano de 18 cm o mayor x
24 cm o mayor,
17. De silicio o selenio amorfo,
18. Matriz de al menos 1800 x 1800 o mayor, con profundidad o rango dinámico de
14 bits.
19. Estación de adquisición con monitor de 19 pulgadas o mayor, matriz de
1000x1000 o mayor,
20. DICOM Work List y DICOM Print
21. Sistema de almacenamiento de disco óptico o disco óptico magnético o CDR.


II. ACCESORIOS:
Estación de trabajo, con dos monitores de alta resolución con matriz de
2000x2000 o mayor,
Impresora en seco para películas de 8 x 10" DICOM


III. REFACCIONES: Según marca y modelo.


IV. CONSUMIBLES: Película para impresora ofrecida
Disco óptico u óptico magnético o CDR.


V. INSTALACIÓN Alimentación eléctrica: La que maneje la unidad médica y 60 Hz.
VI. OPERACIÓN: Por personal especializado y de acuerdo al manual de operación.


VII. MANTENIMIENTO:Preventivo.
Correctivo por personal calificado.


Sección V ►16


Guía Tecnológica 11 Mastógrafo




Bibliografía


1. Stewart C. Bushong. Radiologic Science for Technologists. Physics, biology, and
protection. Seventh edition, 2001. Mosby.


2. Webster John G. Encyclopedia of Medical Devices and Instrumetation, Wiley
Interscience 1988.


3. Control de Calidad en Mamografía.- Chevalier del Rio Margarita y Col.- Xunta de
Galicia Consellería de Sanidades, Dirección Xeneral de Salúde Pública.- Grafisant, s.I.-
Santiago de Compostela, 2 de Octubre de 1995.


4. La Mama en Imagen.- Kopans Daniel B.- Editorail Marban, S.L.- Edición 2a. en
español; Madrid, España, 1999.


5. Kodak min-r quality Control Program. Quality Control for Mammography, 1991.
6. K. Flobbe y Cols. The diagnostic value of ultrasonography as adjunct to mammography


and clinical examination un breast cancer detection, Maastricht University Hospital,
Radiology, Maastricht, NL; 2001


7. R. Palumbo y Cols, Primary male breast carcinoma: actually a worse prognosis
compared to female?; Fondazione S. Maugeri – I.R.C.C.S. 2001. Rev. Europe An
Journal of Cancer Vol. 37, Suppl. 6, Oct. 2001, pag. 168.


8. R.J.Burcombe y Cols., Comparison of clinical, radiological and pathological assessment
of response to neoadjuvant chemotherapy for primary breast cancer; Mount Vermon
Hospital, 2001. Rev. Europe An Journal of Cancer Vol. 37, Suppl. 6, Oct. 2001, pag.
181.


9. Paredes López, J. Agüero B., Sensibilidad, especificidad y valor predictivo del examen
físisco y de la mamografía en el diagnóstico preoperatorio de cáncer de mama. Revista
de Cancerologìa Vol. 41, 2 abril-junio, 1995.


10. http://www.gemedicalsystemseurope.com 20 de febrero, 2004
11.GAZMURI P., Pilar y ESPINOZA N., Arturo. MAMOGRAFIA "FULL DIGITAL" DIRECTA


O EN CAMPO COMPLETO: EXPERIENCIA PRELIMINAR. . Rev. chil. obstet. ginecol..
[online]. 2002, vol.67, no.5 [citado 02 Mayo 2004], p.343-348. Disponible en la World
Wide Web: <http://www.scielo.cl/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0717-
75262002000500002&lng=es&nrm=iso>. ISSN 0717-7526.


12. http://www.amershamhealth.com 10 de febrero, 2004
13.Lewin JM, Hendrick RE, D'Orsi CJ: Comparison of Full - Field digital mammography


with screen-film mammography for cancer detection: Results of 4.945 Paired
Examinations. Radiology 218: 873-880, 2001.


14. [ Medline ] Venta LA, Hendrick RE, Adler YT et al: Rates and causes of disagreement
in interpretation of full-field digital mammography and film-screen mammography in a
diagnostic setting. AJR Am J Roentgenol 2001; 176: 1241-8


Bibliografía ►17


Guía Tecnológica 11 Mastógrafo




Glosario


AEC — Automatic exposure control. Control automático de exposición
Anódo. El electrodo positivo en el electrón del tubo al vacío.
Biopsia. Procedimiento usado para obtener una muestra de tejido para diagnóstico
citológico e histopatológico.


Biopsia estereotáxica. La biopsia estereotáxica es un método para tomar muestras de
tejido, mediante un orificio muy pequeño en la mama,. El objetivo fundamental es la
determinación del diagnóstico, o en caso de que el tumor sea pequeño se extirpa
totalmente.. En esta técnica se insertan dos agujas muy finas bajo rayos X para determinar
la posición de la lesión, el siguiente paso es realizar la biopsia excisional de la misma, la cual
se reenvía a rayos X para corroborar que fue extraída.
Bucky. Dispositivo que contiene y desplaza a la rejilla antidifusora con movimiento oscilatorio.


Capacidad calorífica HU: indica el máximo calor producido por el equipo durante la
generación de rayos X.


Detector AEC. Un detector automático que controla la exposición entre el paciente y la
grabación que determina la exposición radiográfica cuando la exposición ha sido censada.
DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine Standard)
Estándar de comunicación que permite conectarse a otro dispositivo que maneje el mismo
estándar, sin considerar el formato de la imagen o marcadores.


Diploide. Célula con 46 cromosomas. Son todas aquellas células del cuerpo excepto las
reproductivas


Distancia focal. La distancia del foco del tubo de rayos X a un punto específico, como el
paciente, la película, etc..


Distancia película-objetivo. La distancia entre el objetivo de rayos X y la película. Esta
información es necesaria para la computadora para la magnificación geométrica del objeto
en la película de rayos X


FFD (Focal-film distance ) distancia foco película. La distancia entre el foco de rayos X y
la película.


Gantry. El mecanismo del hardware con el cual los componentes sostienen al sistema de
imagen, contiene el tubo de rayos X y detectores, provee el movimiento requerido para
obtener la medición de la proyección necesaria y habilita la inclinación del plano de la
imagen. El gantry es diseñado para proveer una adecuada rigidez y una buena rotación
circular, sujeta al tubo y al detector con una mínima vibración.
Generador de rayos X. Un dispositivo que funciona como fuente eléctrica del tubo de rayos
x y permite la selección de la energía de rayos X (kVp), cantidad de rayos X (mA), y tiempo
de exposición.
Haploide. Célula con solo 23 cromosomas. Son células reproductivas ya sea
espermatozoides u óvulos.


Glosario ►18


Guía Tecnológica 11 Mastógrafo




MAs (miliampere-segundos). El producto de la corriente del tubo de rayos X en miliampere
y la duración de la exposición en segundos.
Rango de disipación de calor HU/min: cantidad de Calor generado durante la operación del
tubo de rayos x que se disipa por la conducción y la radiación.


Sistema de compresión. Independientemente de la forma en la que pueda ser posicionado
el dispositivo de compresión la distancia foco objetivo se pueden colocar para diferentes
tamaños de mama


Tomosíntesis. Estudio de la mama en tres dimensiones, especialmente en lesiones situadas
profundamente en la mama.


Tubo de rayos X. Un tubo de vidrio al vacío en el cual se generan los rayos X.
Tubo de rayos X para mastografía. Un tubo de rayos X dedicado para el uso en
mamografía. Para ejecución de altas resoluciones espaciales y un máximo contraste entre
los componentes del tejido blando de la mama, debe ser usado un bajo voltaje. La elección
del KV en mastografía siempre esta comprometido entre la dosis y la resolución del
contraste.
Diagrama del mastógrafo


Glosario ►19


Generado
de Rayos X


Panel de
control


Tubo de
Rayos X


Dispositivo
de
compresión
de mama


Porta placa


Rotación
del brazo


Guía Tecnológica 11 Mastógrafo




Datos de Referencia


Mastógrafo
Rayos X, Sistema de, diagnóstico, mastográfico (X Ray, diagnostic system, mastografic)


(GMDN 2003)


Definición de la GMDN
Sistema de diagnóstico por rayos x diseñado específicamente para comprimir y visualizar el
seno. La mayoría de los sistemas de mastografía no pueden usarse para otras aplicaciones
de imagenología. Los sistemas de mastografía se usan para búsqueda de cáncer de mama y
también en la colocación de marcadores de biopsia, biopsia estereotáxica y localización de
lesiones que requieren guía de rayos X. Se incluyen unidades que usan ya sea técnicas
analógicas, analógicas y digitales o digitales para la captura o despliegue de imágenes.


Claves y Denominaciones


Nombre GMDN1 UMDNS2 Cuadro básico3 CAMBS4
CEDULAS
CENETEC


Mastógrafo
analógico


Mastógrafo
digital


37670 Rayos X,
Sistema de,
diagnóstico,
mastográfico


37630 Rayos X, Sistema
de, diagnóstico,
mastográfico,


estacionario, analógico


12-425 Radiográficas,
Unidades,


Mastográficas


531.341.2214 Mastografía,
Unidad radiológica para


37672 Rayos X, Sistema
de, diagnóstico,
mastográfico,


estacionario, digital


12-425 Radiográficas,
Unidades,


Mastográficas 18-432
Radiográfico, Sistema,
Digital, Mastográfico


531.341.2214 Mastografía,
Unidad radiológica para


531.341.2487 Mastografía
Digital de Campo
completo, Unidad
radiológica para


I090000182
Equipo de
rayos x


Unidad radiológica
para mastografia


Unidad radiológica
para mastografia.
Equipo avanzado


Unidad Radiológica
Para Mastografía
Digital De Campo


Completo


1 Nomenclatura Global de Dispositivos Médicos, Global Medical Device Nomenclature (GMDN)
2 Sistema Universal de Nomenclatura de Dispositivos Médicos, Universal Medical Device
Nomenclature System (UMDNS), (Emergency Care Research Institute – ECRI), 2000
3 Cuadro Básico de Instrumental y Equipo Médico del Sector Salud, México, 2003
4 Catálogo de Adquisiciones de Bienes Muebles y Servicios (CAMBS), México, 2003


Nota: Con el fin de que el contenido de las Guías Tecnológicas del CENETEC pueda ser
cotejado con la información proveniente de diversos países y regiones del mundo, se ha
preferido adoptar para los equipos que en ellas se describen, la Nomenclatura Global de
Dispositivos Médicos, (GMDN 2003)


Para mayor información sobre los temas de esta guía o en referencia a esta tecnología,
favor de comunicarse al CENETEC, Tel. 5208 3939; analisiscenetec@salud.gob.mx,
cenetec@salud.gob.mx




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