F390

Guía Tecnológica


No. 22

TENS: Estimulador Nervioso Eléctrico


Transcutáneo (GMDN 35372)






















































































Secretario de Salud


Salomón Chertorivski Woldenberg






Subsecretaria de Integración y Desarrollo del Sector Salud


Germán Fajardo Dolci






Directora General del Centro Nacional de Excelencia Tecnológica en


Salud


Ma. Luisa González Rétiz












Integrado por: Ing. Juan Carlos Salcedo Chávez




3


Presentación






La información contenida en las Guías Tecnológicas


desarrolladas en el Centro Nacional de Excelencia Tecnológica


en Salud (CENETEC), está organizada de manera que pueda ser


consultada con facilidad y rapidez para responder dudas o


preguntas que frecuentemente se planteará la persona que toma


decisiones sobre equipos médicos: ¿Qué es?, ¿Para qué sirve?,


¿Cómo seleccionar la alternativa más apropiada?. Estas guías


incluyen información sobre los principios de operación, riesgos


para pacientes y operadores además de alternativas de


selección. También cuenta con cédulas de especificaciones


técnicas que pueden ser usadas para la adquisición de los


equipos.




En la última página encontrará un cuadro con las claves y


denominaciones de varias instituciones, correspondientes a los


equipos descritos en esta guía. Se han incluido la Nomenclatura


Global de Dispositivos Médicos (GMDN) que es útil para


consultar información de diversos países del mundo; el Cuadro


Básico de Instrumental y Equipo Médico del Sector Salud de


México que puede usarse en nuestro país para adquisiciones; el


Catálogo de Adquisiciones, Bienes Muebles y Servicios (CABMS)


del Gobierno Federal, con fines presupuestales y de inventario;


y finalmente el Sistema Universal de Nomenclatura de


Dispositivos Médicos (UMDNS) del Instituto de Investigaciones y


Cuidados de Emergencia (ECRI) por ser un importante centro


colaborador de la Organización Mundial de la Salud, que cuenta


con importante información técnica de referencia.




Las Guías Tecnológicas del CENETEC, no tienen un carácter


normativo, sino informativo. Las decisiones sobre la


adquisición, actualización o retiro de determinado recurso


tecnológico son responsabilidad de las autoridades médicas y


administrativas competentes en cada caso particular.






Nuestro agradecimiento por sus valiosas contribuciones a


especialistas mexicanos de Instituciones Educativas, Empresas,


Hospitales Públicos y Privados que participaron en la


elaboración de esta guía.




4


Índice de Contenido


Sección I. Generalidades ............................................ 5
1.1 Descripción General ........................................... 5
1.2 Principios de Operación ....................................... 6
1.3 Tipos de Estimuladores Nerviosos eléctricos Transcutáneos. ... 11


Sección II. Normatividad y riesgos ................................. 12
2.1 Normas ...................................................... 12
2.2. Clasificación de acuerdo con el riesgo ...................... 13
2.3 Problemas reportados, efectos secundarios y/o riesgos ........ 14


Sección III. Especificaciones Técnicas ............................. 15


Sección IV. Alternativas de selección y evaluación ................ 16


Sección V. Cédula de Especificaciones Técnicas ..................... 18


Bibliografía ....................................................... 24


Glosario ........................................................... 25


Datos de Referencia ................................................ 26











Guía Tecnológica 22 TENS






Sección I. Generalidades 5




Sección I. Generalidades


1.1. Descripción General


La electroterapia es la parte de la fisioterapia que, mediante una


serie de estímulos físicos producidos por una corriente eléctrica,


consigue desencadenar una respuesta fisiológica, la cual se va a


traducir en un efecto terapéutico.




Se engloba dentro de este término todas aquellas actuaciones en las


cuales, de una forma u otra, se utiliza una corriente eléctrica en


el cuerpo humano con fines terapéuticos.




El Estimulador Nervioso Eléctrico Transcutáneo (TENS) es un equipo de


electroterapia que principalmente se utiliza solo o en combinación


con analgésicos, alivian el dolor agudo y crónico asociado a


cirugías, traumas, problemas musculo esqueléticos y bursitis. Los


equipos TENS también proporcionan alivio del dolor en el transcurso


de la fisioterapia y durante el trabajo de parto y el parto. Son


equipos portátiles alimentados por baterías.


La terapia inicial con un equipo TENS solo se debe ser bajo


prescripción médica en un contexto clínico, supervisando de cerca al


paciente; los parámetros de tratamiento se determinan de acuerdo con


las condiciones del individuo y la respuesta a la estimulación, así


como al tipo de unidad. Una vez establecida la eficacia clínica de la


terapia con TENS, se le dan instrucciones al paciente para que pueda


utilizar el equipo en su casa, de acuerdo con un esquema específico


definido por el médico. El paciente recibe instrucciones y


supervisión continua; los esquemas y parámetros se ajustan según las


necesidades individuales.


El éxito de la terapia con TENS depende de varios factores, tales


como el contacto y la ubicación adecuada de los electrodos, la


determinación de un rango de estímulos seguro y efectivo, el uso de


narcóticos o tranquilizantes por parte del paciente, y la preparación


psicológica del enfermo para facilitar la aceptación y el


cumplimiento del tratamiento.









Guía Tecnológica 22 TENS






Sección I. Generalidades 6






1.2. Principios de Operación


Para conocer el principio de funcionamiento de los TENS es necesario


tener conocimiento de las siguientes teorías:




a) Teoría de la compuerta, por el Dr. Ronald Melzack y el Dr.
Patrick D. Wall en 1965, aclararon fenómenos básicos del


entendimiento del dolor y sustentaron múltiples tratamientos,


que son la base de procedimientos actuales, cuando se realiza un


estímulo en la piel se activan dos tipos de fibras. Las primeras


son las fibras de pequeño calibre (nerviosas) que conducen los


estímulos dolorosos, térmicos y táctiles superficiales. Las


segundas son las fibras de grueso calibre (sensoriales) que


conducen estímulos propioceptivos como presión, vibración o


tacto profundo., esta teoría establece que la transmisión de la


sensación del dolor es controlada por un equilibrio en el número


de impulsos a lo largo del pequeño diámetro de las fibras


nerviosas y por otro lado las fibras sensoriales convergen junto


con las fibras nerviosas en las células del asta dorsal de la


médula espinal. Así cuando el dolor se incrementa en las fibras


nerviosas y estas alteran su equilibrio, una "compuerta" se abre


para que el dolor sea percibido por el cerebro. Melzack y Wall


indicaron que la estimulación de las fibras sensoriales de gran


diámetro, las cuales pueden ser estimuladas usando un


estimulador eléctrico nervioso transcutáneo (TENS) pueden


restaurar el equilibrio y cerrar la compuerta a los impulsos de


dolor ascendentes y con esto contrarrestar el efecto del dolor.






b) Una teoría más reciente es la teoría de endorfinas /
encefalinas. Las endorfinas (péptidos endógenos similares a la


morfina) y encefalinas (neurotransmisores opioides) que son los


analgésicos naturales del cuerpo. Se cree que los TENS inducen


la liberación de encefalinas y endorfinas, que a su vez inhiben


la liberación de la sustancia P, un neurotransmisor que permite


disminuir los impulsos del dolor que son transmitidos a lo largo


de los nervios del dolor que llegan al cerebro.




Los TENS suelen tener canales individuales (dos electrodos).







Guía Tecnológica 22 TENS






Sección I. Generalidades 7







Figura. 1 Dos electrodos. Tomada en agosto de 2012. Disponible en:


http://e.nuestromercado.e3.pe/images/228766/tens-estimulador-electrico-transcutaneo-nervios-


paralisis-facial-dolor-cronico1289666203.jpg




Sitios alternativos para la colocación de los electrodos incluyen a


ambos lados de la columna vertebral, en los sitios de acupuntura, en


las zonas nerviosas periféricas, y en otros puntos de activación en


el cuerpo.



Figura. 2 Cuatro electrodos. Tomada en agosto de 2012. Disponible


en:http://www.windsorhomeopathicpractice.co.uk/images/tens_model.jpg






Un generador de estímulos electrónicos transmite impulsos a estos


electrodos, que se colocan sobre la piel cerca del área del dolor.




Los diversos tipos de electrodos son de:


 Caucho de silicona suave (el más común; muchos de ellos requieren
gel conductivo antes de la aplicación)


 Karaya o goma (almohadillas generalmente auto-adhesivas)


 Material flexible con esponja (debe humedecerse con agua antes de
la aplicación, a veces son desechables)


 Polímeros conductores sintéticos (reusables y desechables)




Guía Tecnológica 22 TENS






Sección I. Generalidades 8






El TENS estimula el tejido a nivel sensitivo (es decir, el paciente


sólo siente un leve hormigueo en la piel) o a nivel motor utilizando


pulsos de corriente directa que pueden ser tanto positivos como


negativos (monopolares) o con las dos incursiones, es decir, con


pulsos de corriente alterna (bipolares). Ver figura 3.


Es muy común que se confunda el término monopolar con el término


monofásico y así bipolar con bifásico, en electroterapia estos


términos se han utilizado por igual pero son significados totalmente


diferentes, tal como se detalla en el glosario.




Figura 3. Pulsos de corriente que utiliza el TENS




Esta señal de pulsos de corriente maneja una intensidad de 1 mA hasta


120 mA, una frecuencia de trabajo de 1 a 250 Hz y la duración del


modalidades de trabajo: frecuencia fija, burst y modulado.




Modalidad con frecuencia fija: Se le llama a la corriente de


electroestimulación que no cambia su frecuencia durante el tiempo de




Guía Tecnológica 22 TENS






Sección I. Generalidades 9




la terapia (ver figura 4). Normalmente a esta modalidad se le llama


continua, pero este término sólo hace referencia a que la frecuencia


permanece fija durante todo el tratamiento, en este caso, no debemos


confundirnos con la corriente continua (también llamada galvánica)


que se refiere a una corriente sin frecuencia y a una intensidad que


se mantiene constante en el tiempo.




Figura 4. Señal de pulsos sin cambio en la frecuencia




El periodo de la señal T es igual a la duración del pulso DP más la


duración sin pulso DSP (T=DP+DSP) y la frecuencia F es el inverso


del periodo, es decir F=1/T. Por ejemplo: si la señal tiene una


periodo es de:


T= 3


1/20.3ms=49.26 Hz




Modalidad Burst: Se refiere a una electroestimulación con trenes de
pulsos como se muestra en la figura 5.


Figura 5. Trenes de pulsos




Guía Tecnológica 22 TENS






Sección I. Generalidades 10




Estos trenes pueden contener de 5 a 10 pulsos que manejan una


frecuencia F de 1 a 250 Hz, pero la frecuencia con la que los trenes


pasan va de 1 a 10 Hz, esta frecuencia es conocida como frecuencia


envolvente o frecuencia burst y se calcula como el inverso del


periodo FP=1/T donde T es el periodo de la señal envolvente y se


obtiene como T=(DTP+DSP), donde DTP es la duración del tren de


pulsos (también conocida como duración burst) y DSP duración sin


pulsos.


Por ejemplo: Tenemos un tren de pulsos que dura 50 ms y un tiempo


sin pulsos de 200ms, entonces la frecuencia burst será de


F=1/(50ms+200ms)= 4 Hz


Este modo de estimulación permite que el paciente tenga lapsos de


reposo en la terapia, por lo que es muy recomendable utilizar para


pacientes que son muy sensibles al paso de la corriente.




Modulación: en este modo se programa el TENS para que la terapia sea
con modulación en frecuencia, por ejemplo en un primer tiempo t1 la


señal tendrá una frecuencia de 100Hz, en un segundo tiempo t2 la


señal decrementa su frecuencia a 80 Hz y así sucesivamente (figura


6), también el cambio de frecuencia puede ser de manera ascendente.




Figura 6. Modulación en frecuencia




Lo que se consigue con esta modalidad es que en el tiempo total de la


terapia se estimula al paciente con diferentes frecuencias.




En la mayoría de unidades, cada canal de salida tiene controles


externos para el ajuste de la amplitud del pulso. Algunas unidades


permiten al usuario ajustar la duración, o anchura, del pulso. Aunque


las unidades de dos canales tienen dos generadores de impulsos, en


general, con los controles de amplitud de forma independiente, por lo


general tienen un control de repetición de cambio común.




Guía Tecnológica 22 TENS






Sección I. Generalidades 11






En general, existen tres métodos terapéuticos utilizados en


tratamientos con TENS. Los tratamientos convencionales utilizan una


frecuencia de estimulación alta (40 a 150 Hz), una corriente de baja


intensidad (10 a 30 mA), y pulsos cortos que duran menos de 50


microsegundos. Estos valores tienden a aliviar el dolor de inmediato,


sin embargo, la analgesia dura sólo mientras dura el tratamiento.




1.3. Tipos de TENS.




Los equipos TENS son equipos pequeños de mano y por consiguiente


portátiles se usan con batería, batería recargable, alimentación


eléctrica o con las dos modalidades. Los canales de salida


normalmente son dos, pero hay equipos que tienen hasta ocho canales


de salida.


En el mercado también encontramos TENS combinados con otras


modalidades de electroterapia, por ejemplo hay equipos que aparte de


la modalidad TENS tienen modalidad EMS (estimulación muscular),


microcorriente y onda cuadrada monopolar.




Sin embargo, se excluyen los modelos de sobremesa y estimuladores


musculares, tales como estimuladores galvánicos Los equipos de


corrientes interferenciales* por lo general incluyen TENS, al igual


que los equipos de terapia combinada que es un equipo de corrientes


interferenciales con ultrasonido terapéutico.




Guía Tecnológica 22 TENS






Sección II. Normatividad y riesgos 12




Sección II. Normatividad y riesgos


2.1. Normas.


Las siguientes son algunas de las principales normas que tienen


relación con los TENS:




Tabla 1. Normatividad.


Nombre de la norma
Expedida


por
Año


Carácter


Nacional Internacional


IEC 60601-1-1 Ed. 2.0 b:


2000 Medical electrical


equipment - Part 1-1:


General requirements for


safety - Collateral


standard: Safety


requirements for medical


electrical systems.


IEC1 2000


X


IEC 60601-1 Ed. 3.0 b: 2005


Medical electrical equipment


- Part 1: General


requirements for basic


safety and essential


performance.


IEC1 2005


X


IEC 60601-1 Ed. 3.0 b


CORR2:2007 Corrigendum 2 -


Medical electrical equipment


- Part 1: General


requirements for basic


safety and essential


performance.


IEC1 2007


X


IEC 60601-1-2 Ed. 3.0 b:


2007 Medical electrical


equipment - Part 1-2:


General requirements for


basic safety and essential


performance - Collateral


standard: Electromagnetic


compatibility - Requirements


and tests.


IEC1 2007


X


ANSI/AAMI ES60601-1:2005


(IEC 60601-1:2005, MOD)


Medical electrical


equipment, Part 1: General


requirements for basic


safety and essential


ANSI/AAMI2 2005


X




Guía Tecnológica 22 TENS






Sección II. Normatividad y riesgos 13




performance, includes


amendment (2010).


AAMI NS4:1986/2002


Transcutaneous Electrical


Nerve Stimulators
AAMI2


1986-


2002
X


ISO 14971:2007. Medical


devices.- Application of


risk management to medical


devices.


ISO 2010


X


NOM-017-SSA3-2012.


Regulación de servicios de


salud. Para la práctica de


la acupuntura humana y


métodos relacionados.


SSA3 2012 X


NOM-137-SSA1-2008.


Etiquetado de dispositivos


médicos.


SSA 2008 X


NOM-016-SSA3-2012, Que


establece las


características mínimas de


infraestructura y


equipamiento de hospitales y


consultorios de atención


médica especializada.


SSA 2000 X


1 International Electrotechnical Commission.



2
American National Standards Institute / Association for the Advancement of Medical Instrumentation.



3
Secretaría de Salud México.




2.2. Clasificación de acuerdo con el riesgo


Tabla: 2 Clasificación de riesgo


Entidad Riesgo Razón


COFEPRIS1 Clase II


Para aquellos insumos conocidos en la


práctica médica y que pueden tener


variaciones en el material con el que


están elaborados o en su concentración y,


generalmente, se introducen al organismo


o están en contacto con el paciente,


permaneciendo menos de 30 días.


GHTF2
B: Bajo


moderado


Todos los dispositivos terapéuticos


activos previstos para administrar o


intercambiar energía.


1
Comisión Federal para la Protección de Riesgos Sanitarios, Secretaría de Salud


2
Global Harmonization Task Force




Guía Tecnológica 22 TENS






Sección II. Normatividad y riesgos 14






2.3. Problemas reportados, efectos secundarios y/o riesgos


No se han informado riesgos importantes relacionados con el uso de


las unidades TENS; pero por razones de seguridad se indican las


siguientes:


Advertencia en el uso transtorácico para evitar el desencadenamiento


de latidos cardíacos fuera de secuencia y otras arritmias


potencialmente mortales (por ejemplo, fibrilación ventricular)


Los equipos TENS pueden inhibir o interferir con el funcionamiento de


un marcapasos cardíaco en modo de demanda, y están contraindicadas en


pacientes con este dispositivo específico.


No se recomienda la estimulación sobre los nervios carotideos,


particularmente en los pacientes con conocida sensibilidad del


reflejo sinusal (por ejemplo, la estimulación alrededor del área de


la laringe podría ocasionar espasmos laríngeos tan fuertes como para


ocluir la vía aérea).


Está contraindicado sobre un útero grávido y puede producir


interferencias en el monitoreo cardíaco y fetal.


Un efecto colateral de menor importancia es la irritación de la piel


en el sitio del electrodo, producida por una reacción alérgica al gel


o a la cinta adhesiva,


Evitar el uso crónico con altas potencias de salida o el contacto con


la piel irregular


El uso de electrodos secos puede causar dolor


No usar en contacto con el agua o dentro de tinas de hidroterapia




Guía Tecnológica 22 TENS






Sección III. Especificaciones Técnicas 15




Sección III. Especificaciones Técnicas


El CENETEC, en conjunto con usuarios clínicos y proveedores, ha


diseñado cédulas de especificaciones técnicas que pueden usarse en la


toma de decisiones para adquisición de equipo.


La intención de la clasificación y del diseño de las cédulas es dar


cabida en cada una de las categorías al mayor número posible de


equipos de nivel tecnológico y rango de precios similares, sin


descuidar la exigencia de calidad requerida para garantizar la


correcta atención de los pacientes. Las cédulas de especificaciones


técnicas se encuentran resumidas en la tabla siguiente y en la


Sección V de esta guía.




Tabla 3 Clasificación y resumen de características técnicas.




Nombre del Equipo Características Técnicas


Estimulador TENS


básico.


 Con dos canales independientes de salida


 Modalidades de trabajo: burst, continuo y modulado.


 Frecuencia de pulso entre 1 y 200 Hz


 Ancho de pulso


 Control de estimulación: por voltaje de al menos 80 V


ó por intensidad de al menos 80 mA.


 Control de tiempo de tratamiento con apagado


automático.


Estimulador TENS


avanzado


 De dos a más canales independientes de salida


 Modalidades de trabajo:


 modulado. (TENS)


 burst, continuo


 Modalidad EMS


 Microcorriente


 Onda cuadrada monofásica (monopolar


El estimulador TENS básico por lo general es de uso particular (para uso en


casa) y el TENS avanzado para uso hospitalario.




Guía Tecnológica 22 TENS






Sección IV. Alternativas de Selección y Evaluación 16






Sección IV. Alternativas de selección y


evaluación


Podemos elegir un TENS partiendo de los siguientes puntos:




Según las necesidades del usuario.




Para una buena selección del equipo necesitamos tomar en cuenta si es


para uso particular (en casa) o para uso hospitalario.




Para uso en casa se necesita un equipo de dimensiones pequeñas para


que sea fácil portarlo, de baterías recargables y es suficiente que


tenga dos canales de salida. El costo del equipo va en función de los


canales independientes de salida, por canal adicional aumenta de un


60 a 70 % más.




En el caso del uso hospitalario se requiere de un equipo que maneje


más de dos canales de salida, que se conecte a la línea de


alimentación y puede ser una opción que además de la alimentación se


pueda usar con batería recargable. Según las necesidades del hospital


se deben de elegir el tipo de electrodos que se usarán, los más


recomendables son los electrodos reusables de fibra de carbono,


porque tienen mayor tiempo de vida.




Otro punto importante es verificar que otras modalidades de


tratamiento incluye el TENS de manera que las diferentes modalidades


beneficien el programa médico del hospital.






Características principales del equipo.




Antes de comprar un equipo debemos verificar que la corriente de


tratamiento sea por lo menos de 80 mA, que cumpla con tres


modalidades de trabajo frecuencia fija, burts y modulado. Debe tener


controles para poder variar la intensidad de tratamiento, el ancho de


pulso, la frecuencia y el tiempo de tratamiento.




Problemas más comunes de los equipos.




Se debe verificar la calidad del chasis del equipo, algunos tienen el


alma de metal y externamente son plásticos, estos son los más


recomendables, pero por lo general todos son plásticos. El material


de los cables que debe ser maleable para que no se enreden


fácilmente. Los problemas más comunes con estos equipos son por los


cables de los electrodos, estos llegan a fallar haciendo falso


contacto ya sea por mal uso o por mala calidad.




Guía Tecnológica 22 TENS






Sección IV. Alternativas de Selección y Evaluación 17








Los equipos TENS de acuerdo a la ECRI deben incluir:




 Un generador de estímulos electrónicos y dos o cuatro
electrodos.




 Si se utiliza con baterías debe contar con alarma de batería
baja, que indique en forma visible o audible el bajo voltaje




 Las baterías deberán de uso comercial, fácil de adquirir y
fáciles de reemplazar.




 Se debe poder ajustar el ancho del pulso de 10 a 1000
microsegundos, y la tasa de repetición del pulso (frecuencia) de


0,5 a 150 Hz, dependiendo de las órdenes del médico y las


preferencias del paciente. Estos son valores son los comúnmente


utilizados en aplicaciones clínicas.




 Las respuestas individuales al tratamiento pueden requerir el
uso de una unidad que pueda funcionar por fuera del rango de


estas especificaciones esta es una característica que cada


unidad médica deberá de considerar.




 Los equipos TENS deben ser pequeños, livianos y fáciles de usar,
tanto por el paciente como por el médico.


 La pantalla tiene que ser nítida e indicar los parámetros de
tratamiento y los errores.




 Se prefieren las unidades programables; algunas le permiten al
médico bloquear los programas para que no puedan ser cambiados


(por ejemplo, por el paciente).




 Las unidades digitales más recientes incorporan monitores del
cumplimiento del paciente, que registran el tiempo durante el


cual se ha utilizado el dispositivo. Aunque esta característica


no se considera un requerimiento indispensable, muchos médicos


podrían preferir los modelos con este tipo de almacenamiento de


datos.




Otras consideraciones


Como el dolor es subjetivo, los pacientes pueden responder de


diferente manera a la TENS, dependiendo del modelo utilizado. En


algunos hospitales pueden considerar esta posibilidad y, por lo


tanto, comprar más de un tipo de unidad. Los proveedores con


frecuencia ofrecen descuentos por cantidad.




Guía Tecnológica 22 TENS




Guía Tecnológica 22 TENS




Guía Tecnológica 22 TENS


Sección V. Cédulas de Especificaciones Técnicas 18




Sección V. Cédulas de Especificaciones


Técnicas


NOMBRE GENÉRICO


CSG:
ESTIMULADOR TENS


CLAVE CUADRO


BÁSICO:
531.380.0145


CLAVE GMDN: 35372


FIRMADA Y


CONCLUIDA:


México, D.F a 15 de octubre de 2012; en las


instalaciones del CENETEC.


ESPECIALIDAD(ES): Medicina Física y Rehabilitación. Neurología.


SERVICIO(S):
Medicina Física y Rehabilitación. Neurología.


Anestesiología. Clínica del dolor.


DEFINICIÓN CSG:
Equipo electro estimulador transcutáneo de función


neuromuscular, portátil


NOMBRE GENÉRICO


CENETEC:
ESTIMULADOR TENS


DEFINICIÓN


CENETEC:


Equipo electroestimulador transcutáneo de forma de onda


bifásica (bipolar) para analgesia y rehabilitación.


NOMBRE GMDN:
EQUIPO DE NEUROESTIMULACIÓN ELÉCTRICA TRANSCUTÁNEA PARA


ANALGESIA


DEFINICIÓN GMDN:


Equipo alimentado mediante batería, para reducir la


percepción del dolor mediante la estimulación eléctrica


de los nervios periféricos a través de la piel. Consta


de un generador de corriente externo y electrodos que


se colocan sobre la piel con el fin de suministrar


estímulos eléctricos analgésicos transcutáneos en el


área dolorida. Cuenta con varias opciones de


estimulación predeterminadas, y se puede llevar en el


cinturón o en un bolsillo. Se utiliza para tratar el


dolor quirúrgico o por traumatismos, problemas musculo


esqueléticos, bursitis o problemas dentales; también


puede utilizarse en fisioterapia y durante la


dilatación y el parto


CLAVE CABMS: I090000212


DESCRIPCIÓN:




1.- Estimulador TENS


2.- Equipo electroestimulador transcutáneo de función


neuromuscular.


3.- Con 2 canales independientes de salida como mínimo.


4.- Con 3 modalidades de trabajo Burst, continuo y


modulado.


5.- Ancho de pulso entre los rangos de 10 a 1000 μs.


6.- Frecuencia de pulso entre 0,5 y 150 Hz como mínimo.




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Sección V. Cédulas de Especificaciones Técnicas 19




7.- Control de estimulación: voltaje de 0 a 80 V ó


intensidad de 0 a 80mA.


8.- Control de tiempo de tratamiento con apagado


automático.


9.- Que opere a través de baterías.


10- Con indicador de batería baja.


ACCESORIOS: Las


unidades médicas


los seleccionarán


de acuerdo a sus


necesidades,


asegurando su


compatibilidad


con la marca y


modelo del


equipo.


Dos cables para paciente.


Cuatro electrodos reusables.


Batería recargable.


En caso de requerirse deberá incluir cargador externo


para batería o contar con cargador interno.


Estuche o guarda de protección del equipo.


CONSUMIBLES: Las


cantidades serán


determinadas de


acuerdo a las


necesidades


operativas de las


unidades médicas,


asegurando


compatibilidad


para la marca y


modelo del


equipo.


Gel conductor o esponjas de acuerdo a marca y modelo.


Electrodos desechables.


Baterías desechables.


ACCESORIOS


OPCIONALES:


Las unidades


médicas los


seleccionarán de


acuerdo a sus


necesidades,


asegurando su


compatibilidad


con la marca y


modelo del


equipo.


No aplica.


REFACCIONES: Las


unidades médicas


los seleccionarán


de acuerdo a sus


necesidades,


asegurando su


compatibilidad


Según marca y modelo.




Guía Tecnológica 22 TENS




Guía Tecnológica 22 TENS




Guía Tecnológica 22 TENS


Sección V. Cédulas de Especificaciones Técnicas 20




con la marca y


modelo del


equipo.




INSTALACIÓN:
Por personal calificado.


Baterías recargables


OPERACIÓN:
Por personal especializado y de acuerdo al manual de


operación.


MANTENIMIENTO: Preventivo y correctivo por personal calificado.


NORMAS -


CERTIFICADOS:


Para producto de origen nacional: certificado de buenas


prácticas de fabricación expedido por la COFEPRIS o ISO


13485.


Para producto de origen extranjero: que cumpla con


alguno de los siguientes: FDA, CE, JIS o ISO 13485.




NOMBRE GENÉRICO


CSG:
ESTIMULADOR TENS AVANZADO


CLAVE CUADRO


BÁSICO:
531.380.0145


CLAVE GMDN: 35372


FIRMADA Y


CONCLUIDA:


México, D.F a 15 de octubre de 2012; en las


instalaciones del CENETEC.


ESPECIALIDAD(ES): Medicina Física y Rehabilitación. Neurología.


SERVICIO(S):
Medicina Física y Rehabilitación. Neurología.


Anestesiología. Clínica del dolor.


DEFINICIÓN CSG:
Equipo electroestimulador transcutáneo para analgesia,


estimulación muscular, regeneración tisular.


NOMBRE GENÉRICO


CENETEC:
ESTIMULADOR TENS AVANZADO


DEFINICIÓN


CENETEC:


Equipo electroestimulador transcutáneo de forma de onda


bifásica (bipolar) de uso hospitalario para analgesia y


rehabilitación.


NOMBRE GMDN:
EQUIPO DE NEUROESTIMULACIÓN ELÉCTRICA TRANSCUTÁNEA PARA


ANALGESIA


DEFINICIÓN GMDN:


Equipo alimentado mediante batería, para reducir la


percepción del dolor mediante la estimulación eléctrica


de los nervios periféricos a través de la piel. Consta


de un generador de corriente externo y electrodos que


se colocan sobre la piel con el fin de suministrar


estímulos eléctricos analgésicos transcutáneos en el


área dolorida. Cuenta con varias opciones de


estimulación predeterminadas, y se puede llevar en el




Guía Tecnológica 22 TENS




Guía Tecnológica 22 TENS




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Sección V. Cédulas de Especificaciones Técnicas 21




cinturón o en un bolsillo. Se utiliza para tratar el


dolor quirúrgico o por traumatismos, problemas


musculoesqueléticos, bursitis o problemas dentales;


también puede utilizarse en fisioterapia y durante la


dilatación y el parto.


CLAVE CABMS: I090000212


DESCRIPCIÓN:


1.- Estimulador TENS avanzado.


2.- Equipo electroestimulador transcutáneo de función


neuromuscular.


3.- Con 2 canales independientes de salida como mínimo.


4.- Controles:


4.1.- Control de tiempo de


tratamiento con apagado automático.


4.2.- Corriente


bifásica


(bipolar):


Modalidad TENS.








4.2.1.- Con ancho


de pulso entre


los rangos de 10


y 1000 µs.


4.2.2.- Con


frecuencia de


pulso entre 0,5 y


150 Hz.


4.2.3.- Control


de estimulación:


voltaje de 0 a 80


V ó intensidad de


0 a 80 mA.


4.2.4.- Que


cumpla con 3


modalidades de


trabajo burst,


continuo y


modulado.


4.3.- Corriente


de pulsos


rectangulares


bifásica


(bipolar):


Modalidad EMS.








4.3.1.- Control


de ancho de pulso


entre 20µs y 900


µs.


4.3.2.- Control


frecuencia de


pulso entre 1Hz y


250 Hz.


4.3.3.- Control


de intensidad 0 a


80 mA.


4.4.-


Microcorriente.




4.4.1.- Control


de ancho de pulso


de 1 a 250 ms.




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Sección V. Cédulas de Especificaciones Técnicas 22




4.4.2.- Control


frecuencia de


pulso entre 0.1


y 1000 Hz (1


KHz).


4.4.3.- Control


de intensidad


entre 0 y 999µA


5.- Dispositivo de seguridad a través de Botón de paro


o llave de seguridad.




ACCESORIOS: Las


unidades médicas


los seleccionarán


de acuerdo a sus


necesidades,


asegurando su


compatibilidad


con la marca y


modelo del


equipo.




Dos cables para paciente.


Cuatro electrodos reusables.


Batería recargable.


En caso de requerirse deberá incluir cargador externo


para batería o contar con cargador interno.


Estuche o guarda de protección del equipo.


CONSUMIBLES: Las


cantidades serán


determinadas de


acuerdo a las


necesidades


operativas de las


unidades médicas,


asegurando


compatibilidad


para la marca y


modelo del


equipo.


Gel conductor o esponjas de acuerdo a marca y modelo.


Electrodos desechables.


Baterías desechables.


CORRIENTE


OPCIONAL: Las


unidades médicas


los seleccionarán


de acuerdo a sus


necesidades.




Onda cuadrada monofásica


(monopolar)


Control de ancho de pulso


entre 0 y 900µs.


Control frecuencia de


pulso entre 1Hz y 90Hz.


Control de intensidad


entre 0 y 100 mA.


ACCESORIOS


OPCIONALES:


Las unidades


médicas los


seleccionarán de


acuerdo a sus


necesidades,


No aplica.




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Sección V. Cédulas de Especificaciones Técnicas 23




asegurando su


compatibilidad


con la marca y


modelo del


equipo.


REFACCIONES: Las


unidades médicas


los seleccionarán


de acuerdo a sus


necesidades,


asegurando su


compatibilidad


con la marca y


modelo del


equipo.


Según marca y modelo.


INSTALACIÓN:
Por personal calificado. Alimentación eléctrica 120V


+/- 10%, 60 Hz.


OPERACIÓN:
Por personal especializado y de acuerdo al manual de


operación.


MANTENIMIENTO: Preventivo y correctivo por personal calificado.


NORMAS -


CERTIFICADOS:


Para producto de origen nacional: certificado de buenas


prácticas de fabricación expedido por la COFEPRIS o ISO


13485.


Para producto de origen extranjero: que cumpla con


alguno de los siguientes: FDA, CE, JIS o ISO 13485.




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Bibliografía 24






Bibliografía




 GHTF (Global Harmonization Task Force), www.ghtf.org (Consulta
julio 2012)




 COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos
Sanitarios), www.cofepris.gob.mx (Consulta julio 2012)




 GMDN (Global Medical Device Nomenclature), www.gmdnagency.com
(Consulta julio 2012)




 Health Product Comparison System 2012, ECRI.
https://members2.ecri.org/Components/HPCS/Pages/Stimulators,Elec


trical,PeripheralNerve,Analgesic,Transcutaneous.aspx?reportid=19


1063&chartId=-2147483648&type=chart. (Consulta julio 2012)




 Consejo de Salubridad
http://www.csg.salud.gob.mx/descargas/pdfs/cuadro_basico/instrum


ental/EDICION_2011_TOMO_II_EQUIPO_MEDICO_-_link.pdf (Consulta


julio 2012)




 Webster, John G., Electronic Devices for Rehabilitation, Wiley
Interscience 1988.




 Diccionario de Ciencias de la Salud. Piñeiro, Pérez, Leyva.
Edit. Interamericana 1995.


 Teoría de la compuerta


http://www.imbiomed.com.mx/1/1/articulos.php?method=showDetail&i


d_articulo=89584&id_seccion=1286&id_ejemplar=8805&id_revista=97




 http://www.elhospital.com/eh/secciones/EH/ES/MAIN/IN/FLEXO/doc_8
7016_prnIN04.html?idDocumento=87016




 http://www.abalnearios.com/electroterapia/




 MedlinePlus
http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/ency/article/000419.h


tm




 http://es.mimi.hu/medicina/transcutaneo.html




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Glosario 25






Glosario


Bursitis. Es la hinchazón e irritación de una bursa (bolsa), un saco


lleno de líquido que actúa como amortiguador entre los músculos, los


tendones y las articulaciones. La bursitis es a menudo el resultado


de la sobrecarga. Puede ser causada por un cambio en el nivel de


actividad, como el entrenamiento para una maratón o el sobrepeso.


Corriente alterna. Se denomina corriente alterna (CA ó AC por sus


siglas en inglés) a la corriente eléctrica que cambia repetidamente


de polaridad, esto es, su voltaje instantáneo va cambiando en el


tiempo desde cero a un máximo positivo, vuelve a cero y continúa


hasta otro máximo negativo y así sucesivamente.


Corriente bifásica. Corriente compuesta por dos fuentes que tienen


diferente ángulo de fase, es decir, las dos fuentes se encuentran


desfasadas.


Corriente directa. Se denomina corriente directa (CD ó DC por sus


siglas en inglés) a la corriente eléctrica que no cambia de


polaridad, esto es, su voltaje instantáneo va cambiando en el tiempo


desde un mínimo a un máximo sin cruzar por cero.


Corriente Monofásica. Corriente compuesta por un solo ángulo de fase.


Impedancia: Es una medida de la oposición al flujo de la corriente a


través de un circuito de corriente alterna que se compone de


inductores, capacitores o cualquier combinación de estos. El símbolo


para la impedancia es Z.


Microcorriente. C


utilizado en electroterapia para referirse a una corriente alterna o


directa de pulsos cuadrados con una intensidad máxima de 999µA.


Transcutáneo: a través de la piel. Que es capaz de atravesar la piel




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Datos de Referencia 26






Datos de Referencia


Estimulador Nervioso Eléctrico Transcutáneo




Equipos de neuroestimulación eléctrica transcutánea para analgesia.


(Analgesic TENS system) (GMDN 2013)


Definición según la GMDN


Equipo alimentado mediante batería, para reducir la percepción del


dolor mediante la estimulación eléctrica de los nervios periféricos a


través de la piel. Consta de un generador de corriente externo y


electrodos que se colocan sobre la piel con el fin de suministrar


estímulos eléctricos analgésicos transcutáneos en el área dolorida.


Cuenta con varias opciones de estimulación predeterminadas, y se


puede llevar en el cinturón o en un bolsillo. Se utiliza para tratar


el dolor quirúrgico o por traumatismos, problemas


musculoesqueléticos, bursitis o problemas dentales; también puede


utilizarse en fisioterapia y durante la dilatación y el parto


Claves y Denominaciones


Nombre GMDN1 UMDNS2
Cuadro


Básico3
CABMS4


Cédulas


CENETEC


Estimulador


nervioso


eléctrico


transcutáneo


35372


Equipo de


neuroestimulación


eléctrica


transcutánea para


analgesia


13-782


Estimuladores


de nervio


periférico


eléctricos


transcutáneos,


analgésicos


531.380.0145


Estimulador


TENS




I090000212


Estimulador


nervioso


Estimulador


TENS básico


Estimulador


TENS avanzado


1
Nomenclatura Global de Dispositivos Médicos, Global Medical Device Nomenclature (GMDN)


2 Sistema Universal de Nomenclatura de Dispositivos Médicos, Universal Medical Device


Nomenclature System (UMDNS), (Emergency Care Research Institute – ECRI), 2012


3 Cuadro Básico y Catálogo de Instrumental y Equipo Médico Tomo 11, CSG, México, 2011


4
Catálogo de Adquisiciones de Bienes Muebles y Servicios (CABMS), México, 2003




Nota: Con el fin de que el contenido de las Guías Tecnológicas del


CENETEC pueda ser cotejado con la información proveniente de diversos


países y regiones del mundo, se ha preferido adoptar para los equipos


que en ellas se describen, la Nomenclatura Global de Dispositivos


Médicos (GMDN).


Para mayor información sobre los temas de esta guía o en referencia a


esta tecnología, favor de comunicarse al CENETEC, Tel. 52083939.




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Datos de Referencia 27







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